GLYQUIN XM BL INDÚSTRIA OTICA LTDA - bula do profissional da saúde

Creme Dermatológico de 40 mg/g de hidroquinona e 100 mg/g de ácido glicólico – embalagem contendo 28 sachês com 1g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Cada grama do produto contém 40 mg de hidroquinona e 100 mg de ácido glicólico. excipientes: poloxâmer, trolamina, propilenoglicol, propil galato, palmitato de ascorbila, metilparabeno, oxibenzona, cloreto de benzalcônio, avobenzona, extrato glicólico de limão, lauromacrogol 400 (lauril éter de polioxietileno), monoestearato de glicerila, octocrileno, edetado dissódico di-hidratado, ácido hialurônico e racealfatocoferol.

1. INDICAÇÕES

Glyquin® XM é indicado para o clareamento gradual de condições de hiperpigmentação da pele tais como cloasma, melasma, sarda, lentigo senil e outras áreas com hiperpigmentação de melanina indesejáveis.

2. resultados de eficácia

Os resultados do estudo, medidos com o equipamento Mexameter, demonstraram uma diminuição significativa no grau de pigmentação em melasmas no grupo que utilizou o creme contendo 4% de hidroquinona + 10% de ácido glicólico (melhora de 75% – 15 dos 20 pacientes) comparado com o grupo que utilizou o creme contendo apenas filtro solar (melhora de apenas 13% – 2 dos 15 pacientes).

Safety and efficacy of 4% hydroquinone combined with 10% glycolic acid, antioxidants, and sunscreen in the treatment of melasma. Guevara IL and Pandya AG. Int J Dermatol 42:966–972, 2003)

3. características farmacológicas

A hiperpigmentação, também chamada de hipermelanose, refere-se ao processo que ocorre quando um excesso de pigmento é depositado na pele. Esse processo é resultante do aumento da produção de melanina nos melanócitos. Vários são os fatores e condições que contribuem para o processo de hiperpigmentação. Esses fatores incluem gravidez, suplementação hormonal (pílulas anticoncepcionais e reposição de estrógenos), drogas que provocam fotossensibilidade tais como tetraciclina, inflamação da pele e ferimentos (hiperpigmentação pós-inflamatória) e radiação ultravioleta (luz solar). Glyquin® XM inibe a produção de melanina. A aplicaçãotópica da hidroquinona em animais inibe a síntese da melanina e os processos envolvidos com a melanização e incrementa a excreção da melanina dos melanócitos. A mesma ação, acredita-se, seja responsável pelo efeito despigmentante em humanos. Ao contrário da monobenzona, a hidroquinona demonstrou não destruir os melanócitos e portanto não conduzir a uma despigmentação permanente. O processo de despigmentação pode levar de 1 a 4 meses para que apresente um efeito satisfatório, ainda que a melanina preexistente seja eliminada pelo processo normal de esfoliação do extrato córneo e a excreção da nova melanina seja incrementada pela hidroquinona. A pele hiperpigmentada parece clarear mais rapidamente e de forma mais completa que a pele normal. A exposição aos raios solares reduz o efeito despigmentante do fármaco. A despigmentação geralmente persiste por 2 a 6 meses depois de se descontinuar o tratamento com a hidroquinona, sempre e quando não houver nova estimulação à pigmentação pelos raios solares. O ácido glicólico é um agente esfoliante superficial em baixas concentrações (4 – 10%) que reduz a espessura da pele e proporciona um clareamento mais rápido. A avobenzona, a oxibenzona e o octocrileno, filtros solares presentes em Glyquin® XM , fornecem um FPS 15 que garante proteção à pele contra a ação dos raios UVA e UVB e previne a sua repigmentação durante a terapia de clareamento. Os outros componentes de Glyquin® XM permitem a aplicação simultânea com outros medicamentos de uso tópico e cosméticos. O tocoferol (racealfatocoferol) e o ácido ascórbico (palmitato de ascobila) protegem a pele contra danos ambientais, e o último possui também, um efeito estabilizante sobre a preparação, dispensando assim a adição de metabissulfito de sódio, que possui reconhecido efeito alergênico.

4. contraindicações

Glyquin® XM é contraindicado em casos reconhecidos de sensibilidade ou reações alérgicas ao produto ou a algum de seus componentes. A segurança do uso de hidroquinona tópica durante a gravidez ou em crianças menores de 12 anos não foi estabelecida. Assim, o uso do produto não é recomendado nesses casos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria C).

5. advertências e precauções

Glyquin® XM é um agente clareador da pele que pode produzir efeitos cosméticos indesejáveis se não for utilizado conforme indicação ve ser realizado um teste de sensibilidade antes do uso de Glyquin® XM através da aplicação de uma pequena quantidade em uma região de pele intacta e observação após 24 horas. Uma pequena vermelhidão não é contraindicação para o uso do produto, mas se ocorrer coceira, formação de vesícula ou resposta inflamatória excessiva o tratamento não é recomendado. É recomendada a supervisão intensiva do paciente. Deve ser evitado o contato com os olhos. Caso não seja observado efeito clareador na pele após 2 meses de tratamento, o uso de Glyquin® XM deve ser descontinuado. Glyquin® XM é formulado para o clareamento da pele e não deve ser utilizado para a prevenção de queimaduras de sol. O uso de filtros solares, que estão presentes no produto, é essencial durante o tratamento com hidroquinona porque minimizam a atividade dos melanócitos frente à luz solar. Após o clareamento da pele e durante a terapia de manutenção, a exposição à luz solar deve ser evitada, deve ser feita a aplicação de filtros ou agentes bloqueadores solares e utilizadas roupas protetoras para evitar a repigmentação.

Não se sabe se a hidroquinona quando utilizada topicamente é absorvida ou excretada no leite materno. Precaução deve ser tomada quando a hidroquinona estiver sendo utilizada topicamente em mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria C).

A segurança e a efetividade em pacientes pediátricos menores de 12 anos não foi estabelecida.

6. interações medicamentosas

O uso combinado de hidroquinona com produtos contendo peróxido de benzoíla, água oxigenada, e bicarbonato de sódio podem provocar um escurecimento transitório da pele nas regiões tratadas. Este escurecimento pode ser revertido pela descontinuação do uso concomitante das preparações e pela limpeza normal das áreas atingidas.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da luz.

Glyquin® XM possui 24 meses de validade a partir de sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Glyquin® XM é um creme homogêneo, amarelo claro a amarelo, com textura suave e livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Glyquin® XM deve ser aplicado na área afetada 2 vezes ao dia ou conforme orientação médica. O conteúdo do sachê deve ser utilizado de uma só vez. Se desejar, após 1 hora da aplicação retirar suavemente o excesso com papel absorvente e seco. O uso do produto não é

recomendado para pacientes com menos de 12 anos exceto sob recomendação e supervisão médica.

A critério do médico e dependendo das necessidades do paciente, a posologia pode ser modificada.

9. reações adversas

Não existem relatos de reações adversas sistêmicas. Ocasionalmente pode ocorrer reação de hipersensibilidade (dermatite de contato localizada). Nesse caso, o uso do medicamento deve ser descontinuado e, o médico, notificado imediatamente.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. superdose

Não existem relatos de reações sistêmicas pelo uso tópico de Glyquin® XM. Contudo, o tratamento deve ser limitado a pequenas áreas do corpo de cada vez, tendo em vista que alguns pacientes apresentaram vermelhidão transitória e uma sensação de queimação.

Em caso de ingestão acidental, comunique, imediatamente, o médico ou um centro de controle de envenenamentos.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

M.S. 1.1961.0023

Resp. Técnica: Dra. Andréia Marini – CRF-SP n° 46.444

Registrado por:

Rua Dona Alzira, 139 – Porto Alegre – RS

CNPJ 27.011.022/0001–03

Indústria Brasileira

Uma empresa do grupo Bausch Health Companies, Inc. – Canadá

Fabricado e Embalado por:

Alameda Capovilla, 129 – Indaiatuba – SP

Embalado por:

Rua Miro Vetorazzo, 1619 – São Bernardo do Campo – SP

08007026464