GLYCOPHOS FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

GLYCOPHOS

Fresenius Kabi Brasil Ltda.

Solução injetável

216 mg/mL

GLYCOPHOS glicerofosfato de sódio

Forma farmacêutica e apresentações:

Solução injetável.

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio 216 mg/mL): Caixa contendo 10 frascos ampola com 20 mL.

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio 216 mg/mL): Caixa Cartucho contendo 1 frasco ampola com 20 mL.

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio 216 mg/mL): Caixa contendo 20 ampolas com 20 mL.

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio 216 mg/mL): Caixa Cartucho contendo 1 ampola com 20 mL

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição – cada 1mL contém:

glicerofosfato de sódio pentaidratado­.............­......... 306,1 mg (corresponde a 216 mg de glicerofosfato de sódio)

água para injetáveis q.s.p........­.............­.............­....... 1,0 mL

Excipientes: ácido clorídrico e água para injetáveis.

Osmolaridade 2570 mOsm/L

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) é destinado ao tratamento de adultos e crianças, como um suplemento na nutrição intravenosa, para atender as necessidades diárias de fosfato.

2. como este medicamento funciona?

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) é um concentrado estéril que fornece ao corpo fosfato por via intravenosa. Por ação de enzimas o glicerofosfato sofre hidrólise (quebra da molécula) liberando íons fosfato. O fosfato livre participa assim de diversas funções bioquímicas e farmacológicas necessárias ao adequado funcionamento do metabolismo.

• 3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) é contraindicado em pacientes que apresentem quadro de:

• – Desidratação (falta de água);

• – Hipernatremia (aumento da concentração do sódio no sangue);

• – Hiperfosfatemia (aumento da concentração do fosfato no sangue);

• – Insuficiência renal (nos rins) grave;

• – Choque.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) deve ser usado com cautela em pacientes com função dos rins comprometida (problemas nos rins). O nível de fosfato destes pacientes deve ser monitorado regularmente.

O produto não deve ser administrado sem diluição devido a sua alta osmolaridade.

• - Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Gravidez e lactação:

Não foram realizados estudos de reprodução animal ou investigações clínicas durante a gravidez com GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio). Entretanto, a necessidade de fosfato em mulheres grávidas é ligeiramente maior quando comparada a mulheres não grávidas.

Não são esperadas reações adversas quando GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) é administrado durante a gravidez.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

Crianças :

Este medicamento pode ser administrado em crianças. A dose deverá ser individual, conforme a necessidade do paciente.

• - Capacidade de dirigir e operar máquinas:

Não é esperado nenhum efeito em relação à capacidade de dirigir e operar máquinas.

• - Interações medicamentosas:

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15°C-30°C). Desde que armazenado sob condições adequadas, GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) tem prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.

Realizar a mistura do GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) com técnicas assépticas de preparo de soluções injetáveis, verificando a compatibilidade do produto com o diluente. Após adição ou mistura para administração intravenosa, a solução deve ser utilizada dentro de 24 horas. Depois de aberto o conteúdo não utilizado deve ser descartado e não deve ser estocado para uso posterior.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Solução incolor. Após diluição com água, solução de cloreto de sódio a 0,9% e solução de glicose, a solução permanece incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) não deve ser administrado sem diluir.

Deve ser diluído em pelo menos 6 vezes com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose (ex. 20 mL de GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) + 100 mL solução de cloreto de sódio a 0,9%) para infusão periférica. O medicamento deve ser administrado via parenteral.

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via que consta em bula, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.

Compatibilidade:

Adições devem ser feitas assepticamente.

Até 10 mL de GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) e 10 mmol de cálcio (CaCl2) pode ser adicionado para 1000 mL de glicose 50 mg/mL.

Até 20 mL de GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) e 20 mmol de cálcio (CaCl2) pode ser adicionado para 1000 mL de glicose 200 mg/mL.

Até 60 mL de GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) e 24 mmol de cálcio (CaCl2) pode ser adicionado para 1000 mL de glicose 500 mg/mL.

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) é compatível com água, solução de cloreto de sódio a 0,9% e solução de glicose.

Incompatibili­dade:

GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) apenas pode ser adicionado ou misturado a outros produtos quando a compatibilidade estiver documentada.

Tempo de infusão:

O tempo de infusão não deve ser menor que 8 horas.

- Posologia:

Adultos : A dose recomendada é individual. A dosagem recomendada diariamente de fosfato durante a nutrição intravenosa deve ser normalmente de 10–20 mmol/dia. Esta dose pode ser alcançada utilizando 10–20 mL de GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) adicionado à solução de infusão ou mistura na qual a compatibilidade tenha sido comprovada.

Pediatria: A dose recomendada é individual. A dose recomendada para lactentes e neonatos é de 1,0 – 1,5 mmol/ kg de peso corporal/ dia.

Com relação ao risco de contaminação, a mistura deve ser usada dentro de 24 horas, desde que tomados os cuidados com as técnicas assépticas durante a etapa de mistura.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Este medicamento é de uso restrito a hospitais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode causar?

Não foram relatadas reações adversas associadas ao GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada destemedicamento?não foram relatadas reações adversas em caso de superdose. a maioria dos pacientes que precisam de nutrição parenteral possui maior capacidade de metabolizar o glicerofosfato.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. 1.0041.9937

Farm. Resp.: Cíntia M. P. Garcia CRF- SP 34871

Fabricado por:

Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Noruega

Importado por:

Fresenius Kabi Brasil Ltda

Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP

CNPJ: 49.324.221/0001–04 – Indústria Brasileira

SAC: 0800 707 3855

USO RESTRITO A HOSPITAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23/04/2021.

Histórico de Alteração para a Bula

Dad	os da submissão eletrônica		Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	No. expediente	Assunto	Data do expediente	No. expediente	Assunto	Data da aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
16/04/2013	0288455/13–1	10461 -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	–	–	–	–	Todos	VP e VPS	Todas
03/09/2014	0733579/14–2	10461 -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	05/06/2012	0470635/12–8	10216 -ESPECÍFICO -Ampliação do prazo de validade	25/08/2014	Item 5 (P), item 7 (PS) e Dizeres Legais (P e PS)	VP e VPS	Todas
			30/10/2012	0889324/12–1	1657 -ESPECÍFICO -Alteração nos cuidados de conservação	01/09/2014
03/06/2020	1757157/20–0	10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	19/02/2019	0161360/19–0	1661 -ESPECÍFICO -Inclusão de novo acondicionamento	30/05/2019	Forma farmacêutica e apresentações	VP	Todas
							Forma farmacêutica e apresentações 9. REAÇÕES ADVERSAS	VPS
23/04/2021	-—	10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	-—	-—	-—	-—	9. REAÇÕES ADVERSAS	VPS	Todas

Glycophos_BU₀₇