Bula do profissional da saúde - GLYCOPHOS FRESENIUS KABI BRASIL LTDA
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Solução injetável
216 mg/mL
GLYCOPHOS glicerofosfato de sódio
solução injetável.
GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio 216 mg/mL): Caixa contendo 10 frascos ampola com 20 mL.
GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio 216 mg/mL): Caixa Cartucho contendo 1 frasco ampola com 20 mL.
GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio 216 mg/mL): Caixa contendo 20 ampolas com 20 mL.
GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio 216 mg/mL): Caixa Cartucho contendo 1 ampola com 20 mL.
Composição – cada 1mL contém: glicerofosfato de sódio pentaidratado............................306,1 mg (corresponde a 216 mg de glicerofosfato de sódio)
Excipientes: ácido clorídrico e água para injetáveis.
Osmolaridade..........................................................2570 mOsm/L
GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) é indicado para adultos e crianças, como um suplemento na nutrição intravenosa, para atender as necessidades diárias de fosfato.
2. resultados de eficácia
A rotina de detecção e tratamento da hipofosfatemia é importante na unidade de terapia intensiva e em muitos pacientes hospitalizados, mas a doença metabólica óssea e a hipofosfatemia são ainda resultados da nutrição parenteral.
Um problema significativamente comum relacionado à nutrição parenteral é o da prevenção bem sucedida de fosfato de cálcio. Embora a incorporação do cálcio e de fosfato normais em regimes para adultos metabolicamente estáveis geralmente é possível, pode revelar-se impossível em misturas pediátricas e neonatais quando se utiliza o padrão de fontes inorgânicas. O grande uso de fosfatos orgânicos foi defendido em 1996 com base na físico-química, bioquímica, farmacologia e hipótese clínica [1].
Referências Bibliográficas
1. Hicks W;Hardy G. Phosphate supplementation for hypophosphataemia and parenteral nutrition. Curr Opin Clin
Nutr Metab Care 2001; 4:227–233.
3. características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
O fosfato livre participa de diversas funções bioquímicas e farmacológicas necessárias ao adequado funcionamento do metabolismo.
Propriedades farmacocinéticas
Por ação enzimática o glicerofosfato sofre hidrólise liberando íons fosfato. Para se tornar disponível, é necessário que o fosfato seja hidrolisado da molécula glicerofosfato. Esta hidrólise ocorre em uma concentração plasmática máxima de >0,7 mmol/L. Considerando que toda hidrólise do glicerofosfato ocorre no plasma, aproximadamente 12–15 mmol/L do glicerofosfato de sódio deve ser hidrolisado por dia no indivíduo com nível sérico normal de fosfatase alcalina.
Nenhum dado de farmacocinética está disponível para crianças, no entanto na dose recomendada, é improvável que ocorra a hiperfosfatemia.
4. contraindicações
GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) não deve ser dado a pacientes em estado de:
– Desidratação;
– Hipernatremia;
– Hiperfosfatemia;
– Insuficiência renal grave;
– Choque.
5. advertências e precauções
5. advertências e precauçõesO GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) deve ser usado com cautela em pacientes com função renal comprometida. O nível de fosfato destes pacientes deve ser monitorado regularmente.
O PRODUTO NÃO DEVE SER ADMINISTRADO SEM DILUIÇÃO.
- Cuidados e advertências para populações especiais
Gravidez e lactação:
Não foram realizados estudos de reprodução animal ou investigações clínicas durante a gravidez com GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio). Entretanto, a necessidade de fosfato em mulheres grávidas é ligeiramente maior quando comparada a mulheres não grávidas.
INFORME SEU MÉDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ NA VIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU APÓS O SEU TÉRMINO.
Não são esperadas reações adversas quando GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) é administrado durante a gravidez.
Categoria de risco na gravidez: C.
Crianças :
Este medicamento pode ser administrado em crianças. A dose deverá ser individual, conforme a necessidade do paciente.
Capacidade de dirigir e operar máquinas
Não é esperado nenhum efeito em relação à capacidade de dirigir e operar máquinas.
6. interações medicamentosas
Interações medicamentosas não são conhecidas até o momento, mas uma queda moderada nos níveis de fosfato pode ser observada durante a infusão de carboidratos.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoConservar em temperatura ambiente (15°C-30°C). Desde que armazenado sob condições adequadas, GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) tem prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.
Quando adicionados ou misturados para administração intravenosa, a solução deve ser utilizada dentro de 24 horas para evitar contaminação microbiológica. Depois de aberto, o GLYCOPHOS não deve ser armazenado, deve ser descartado.
Solução incolor. Após diluição com água, solução de cloreto de sódio a 0,9% e solução de glicose, a solução permanece incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) não deve ser administrado sem diluir.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
Deve ser diluído em pelo menos 6 vezes com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose (ex. 20 mL de GLYCOPHOS + 100 mL solução de cloreto de sódio a 0,9%) para infusão periférica.
GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) não deve ser administrado em bolus, porque a carga súbita de fosfato será secretada pelos rins.
O medicamento deve ser administrado via parenteral.
A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via que consta em bula, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.
Compatibilidade:
Adições devem ser feitas assepticamente.
Até 10 mL de GLYCOPHOS e 10 mmol de cálcio (CaCl2) pode ser adicionado para 1000 mL de solução de glicose 50 mg/mL.
Até 20 mL de GLYCOPHOS e 20 mmol de cálcio (CaCl2) pode ser adicionado para 1000 mL de solução de glicose 200 mg/mL.
Até 60 mL de GLYCOPHOS e 24 mmol de cálcio (CaCl2) pode ser adicionado para 1000 mL de solução de glicose 500 mg/mL.
GLYCOPHOS é compatível com água, solução de cloreto de sódio a 0,9% e solução de glicose.
Incompatibilidade:
GLYCOPHOS apenas pode ser adicionado ou misturado a outros produtos quando a compatibilidade estiver documentada.
Tempo de infusão:
O tempo de infusão não deve ser menor que 8 horas.
- Posologia:
Adultos
A dose recomendada é individual. A dosagem recomendada diariamente de fosfato durante a nutrição intravenosa deve ser normalmente de 10–20 mmol/dia. Esta dose pode ser alcançada utilizando 10–20 mL de GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio) adicionado à solução de infusão ou mistura na qual a compatibilidade tenha sido comprovada.
Pediatria
A dose recomendada é individual. A dose recomendada para lactentes e neonatos é de 1,0 – 1,5 mmol/ kg de peso corporal/ dia.
9. reações adversas
Não foram relatadas reações adversas associadas ao GLYCOPHOS (glicerofosfato de sódio).
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseNão foram relatadas reações adversas em caso de superdose. A maioria dos pacientes que precisam de Nutrição Parenteral possui maior capacidade de metabolizar o glicerofosfato.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
M.S. 1.0041.9937
Farm. Resp.: Cíntia M. P. Garcia CRF- SP 34871