GELMINEX BELFAR LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

GELMINEX

salicilato de metila + extrato fluido de beladona + cânfora

APRESENTAÇÃO

Gel dermatológico

Embalagens contendo bisnaga com 20g , 40g ou 80g.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada grama do gel contém:

Salicilato de metila.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............40,0mg

Extrato fluido de beladona.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....13,6mg

Cânfora......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......10,0mg

Excipientes: cera autoemulsionante, lanolina líquida, álcool de lanolina acetilado e etoxilado, óleo mineral, simeticona óleo, álcool isopropílico, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, hidroxietilce­lulose, carbômero, hidróxido de sódio, essência de alecrim, essência de mostarda, essência de lavanda, corante azul indigotina e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

GELMINEX é indicado no tratamento sintomático de dores localizadas em articulações e músculos decorrentes de contusões, torções, estiramentos, torcicolos, câimbras e traumatismos. Indicado no tratamento sintomático de nevralgia (dor ao longo do curso de um nervo).

2. como este medicamento funciona?

O salicilato de metila presente na formulação de GELMINEX é um agente irritante que determina o alívio da dor estimulando receptores na pele que induzem sensações térmicas. Essas sensações na pele diminuem a sensação de dor profunda em músculos, articulações e tendões. Desta forma, a dor profunda é indiretamente aliviada.

A Atropa belladonna é indicada para inflamações locais, agudas, e é capaz de auxiliar na cicatrização de feridas cutâneas após cirurgia asséptica. O extrato de Atropa belladonna é capaz de minimizar a inflamação e aumentar significamente a rigidez da ferida.

A cânfora, na concentração presente na formulação de GELMINEX é utilizada como agente analgésico local e promove um aquecimento no local afetado (ação rubefaciente).

O início de ação é praticamente imediato.

Com a fórmula gel, GELMINEX facilita a aplicação e penetra mais rapidamente na pele causando uma sensação refrescante e alívio imediato.

3. quando não devo usar este medicamento?

Não utilize GELMINEX se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. Não deve ser utilizada em feridas ou lesões da pele.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Uso na gravidez e lactação: A segurança do uso de GELMINEX durante a gestação ainda não foi determinada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

GELMINEX destina-se exclusivamente para uso externo e não deve ser utilizado sobre feridas ou lesões abertas. Caso ocorra desenvolvimento de irritação ou alergia com o uso de GELMINEX, o tratamento deverá ser interrompido e deve ser instituída terapia apropriada.

Em crianças, a ingestão acidental de GELMINEX pode provocar sintomas de toxicidade por cânfora, que incluem náuseas, vômitos, sensação de queimação oral e intestinal e cefaleia de cinco a quinze minutos após a ingestão. Sintomas mais graves, tais como confusão, tontura, palpitações, tremores e alucinações são improváveis.

Interações Medicamentosas

Até o momento, não foram avaliadas sistematicamente as potenciais interações medicamentosas entre GELMINEX e outras drogas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cuidados de Armazenamento: manter a bisnaga tampada à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Características do Medicamento: gel homogêneo, amarelo esverdeado, odor característico de cânfora.

Não utilize o produto após a data de validade.

Número do lote e as datas de fabricação e validade: vide embalagem. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Massageie levemente o local afetado com o produto durante 1 ou 2 minutos até provocar uma leve vermelhidão, uma a duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas). Aguarde total absorção do produto.

GELMINEX não se destina ao uso oftálmico, oral ou intravaginal.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Utilize o medicamento assim que se lembrar de que esqueceu uma dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar reações não desejadas.

Apesar de nem todas estas reações adversas ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso alguma delas ocorra.

Os eventos adversos de GELMINEX são apresentados em frequência decrescente a seguir:

• - Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de queimação na pele.

• - Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): irritação na pele.

• - Raros (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): úlcera de pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Até o momento não são conhecidos casos de superdose com o produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.0571.0099

Farm. Resp.: Rander Maia

CRF-MG n° 2546

BELFAR LTDA.

Rua Alair Marques Rodrigues, 516 – Belo Horizonte/MG – CEP: 31.560–220

CNPJ: 18.324.343/0001–77 – Indústria Brasileira

SAC: 0800 031 0055

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula