Bula do profissional da saúde - GELMINEX BELFAR LTDA
salicilato de metila + extrato fluido de beladona + cânfora
Gel dermatológico
Embalagens contendo bisnaga de 20g, 40 g ou 80 g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO
Cada grama do gel contém:
Salicilato de metila..................................................................................................40,0mg
Extrato fluido de beladona......................................................................................13,6mg
Cânfora....................................................................................................................10,0mg
Excipientes: cera autoemulsionante, lanolina líquida, álcool de lanolina acetilado e etoxilado, óleo mineral, simeticona óleo, álcool isopropílico, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, hidroxietilcelulose, carbômero, hidróxido de sódio, essência de alecrim, essência de mostarda, essência de lavanda, corante azul indigotina e água purificada.
GELMINEX é indicado no tratamento sintomático de dores localizadas em articulações e músculos decorrentes de contusões, torções, estiramentos, torcicolos, cãibras, espasmos e traumatismos. Indicado no tratamento sintomático de nevralgia.
2. resultados de eficácia
GELMINEX contém em sua formulação salicilato de metila, extrato fluido de beladona e cânfora. O salicilato de metila é um derivado do ácido salicílico que apresenta ação irritante sobre a pele, sendo utilizado topicamente em preparações rubefacientes para promover o alívio de dores musculoesqueléticas, articulares e tecidos moles1. A redução tanto de artralgia como de dor muscular de início tardio induzida por exercício já foi demonstrada após aplicação tópica de ésteres de salicilato e de salicilato de metila2,3. Um estudo foi realizado com 50 voluntários com diagnóstico clínico de quaisquer das seguintes afecções do sistema osteomuscular: mialgias, contusões musculares e de outros tecidos moles, artralgias e entorses articulares, artrite e demais manifestações locais de processos reumáticos, espasmos e tensões musculares presentes nas lombalgias e cervicalgias tensionais, torcicolos, nevralgias, bursites e tendinites. O estudou demostrou que o salicilato de metila, foi capaz de reduzir a sintomatologia álgica de 100% dos pacientes que concluíram o tratamento 4,5. O que comprova a sua ação no alívio de dores musculares.
A Atropa belladonna é indicada para inflamações locais, agudas, cefaleia intensa, congestiva e latejante, nevralgia facial, coriza, mucosa misturada com sangue, cefaleia por fluxo catarral suprimido 6. O extrato aquoso de Atropa belladonna é capaz de minimizar o processo de inflamação e aumentar significamente a rigidez de feridas7.
Estudos feitos com ratos avaliaram as propriedades mecânicas de feridas cutâneas após aplicação de Atropa belladonna, os resultados sugeriram um efeito positivo de A. belladonna na cicatrização de feridas cutâneas8.
A cânfora é geralmente utilizada em óleos, cremes ou géis para aliviar a dor e inflamação nos músculos e articulações. O óleo de cânfora, quando aplicado na pele produz a sensação de frescor que está relacionada a estimulação das terminações nervosas sensíveis ao frio. A cânfora ativa alguns dos TRP (potencial receptor transitório) canais como TRPV1, TRPV3, TRPM8 e inibe TRPA1, causando sensação de calor, excitação e dessensibilização de nervos sensoriais, aliviando a dor, coceira e irritação na área aplicada9,10,11,12.
1. Martindale: the complete drug reference: Methyl salicylate. London: Pharmaceutical Press. Electronic version, 2014.
2. Politino V, Smith SL, Waggoner WC. A clinical study of topical 10% trolamine salicylate for relief or delayed onset exercise induces arthralgia/myalgia. Curr Ther Res. 1985;38(2):321–27.
3. Hill JM, Sumida KD. Acute effect of two topical counterirritant creams on pain induced by delayed onset muscle soreness. J Sport Rehabil. 2002; 11(3):202–8.
4. UNIFAG Unidade Integrada de Farmacologia e Gastroenterologia. Estudo de eficácia clínica do salicilato de metila associado pomada. Protocolo JPJ 03/04. Bragança Paulista, SP. 2004.
5. UNIFAG Unidade Integrada de Farmacologia e Gastroenterologia. Estudo de segurança clínica do salicilato de metila associado pomada em voluntários sadios de ambos os sexos. Protocolo JPI 04/04 – Bragança Paulista, SP. 2004.
6. ALONSO J. R. Tratado de Fitomedicina , Isis ed., Buenos Aires, 1998.BANDYO PADHYAY, Bhaswati et al. The Role of'Belladonna 200'in the Prevention of Japanese Encephalitis (JE) VirusInfection. MOLECULAR VIROLOGY, p. 111, 2012. ALVES, José Maria. Repertório Homeopático – Introdução à Prática da Repertorização. 2009
7. GÁL, P., Toporcer, T., Grendel, T., Vidová, Z., Smetana, K., Dvoránková, B., Gál, T., Mozes, S., Lenhardt, L., Longauer, F., Sabol, M., Sabo, J. andBackor, M. (2009), Effectof Atropa belladonna L. on skin wound healing: Biomechanic al and histological study in ratsand in vitro study in keratinocytes, 3T3 fibroblasts, andhuman umbilical vein endothelial cells. WoundRepairandRegeneration, 17: 378–386. doi:
10.1111/j.1524–475X.2009.00475.x.
8. TOPORCER, Tomás et al. Mechanical properties of skin wounds after Atropa belladonna application in rats. Journal of Metals, Materials and Minerals, v. 16, n. 1, p. 25–29, 2006.
9. Sherkheli MA, Benecke H, Doerner JF, et al. Monoterpenoids induce agonistspecific desensitization of transient receptor potential vanilloid3 (TRPV3) ion channels. J Pharm Pharm Sci 2009;12(1):116–2.
10. JaraOseguera A, Simon SA, Rosenbaum T. TRPV1: On the Road to Pain Relief. Curr Mol Pharmacol 2008;1(3):255–69.
11. Xu H, Blair NT, Clapham DE. Camphor Activates and Strongly Desensitizes the Transient Receptor Potential Vanilloid Subtype 1 Channel in a VanilloidIndependent Mechanism. J Neurosci 2005;25(39):8924–937.
12. VogtEisele AK, Weber K, Sherkheli MA, et al. Monoterpenoid Agonists of TRPV3. British Journal of Pharmacology 2007;151(4):530–40.
3. características farmacológicas
O salicilato de metila presente na formulação de GELMINEX é um agente irritante que determina o alívio da dor estimulando receptores cutâneos que induzem sensações térmicas e, algumas vezes, prurido. Essas sensações cutâneas diminuem a sensação de dor profunda em músculos, articulações e tendões, que estão distantes da superfície da pele onde esses compostos foram aplicados. Desta forma, a dor profunda é indiretamente aliviada. Um estudo de absorção percutânea de salicilato de metila revelou que aproximadamente 12 a 20% do salicilato aplicado na pele é absorvido para a circulação sistêmica. A menor taxa de absorção foi detectada após aplicação nos membros inferiores, possivelmente pela menor quantidade de folículos pilosos e pelo extrato córneo ser mais espesso. Os autores do estudo concluíram que a aplicação tópica resultou em baixas concentrações plasmáticas de salicilato de metila e que a utilidade dessas preparações é limitada aos seus efeitos locais.
A Atropa belladonna é indicada para inflamações locais, agudas, é capaz de auxiliar na cicatrização de feridas cutâneas após cirurgia asséptica.O extrato de Atropa belladonna é capaz de minimizar a inflamação e aumentar significamente a rigidez da ferida.
A cânfora na concentração presente na formulação de GELMINEX deprime os receptores cutâneos e é utilizada como agente analgésico e promove um aquecimento no local afetado (ação rubefaciente). O início de ação é praticamente imediato.
Com a fórmula gel, GELMINEX facilita a aplicação e penetra mais rapidamente na pele causando uma sensação refrescante e alívio imediato.
4. contraindicações
GELMINEX não deve ser administrado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
5. advertências e precauções
Categoria de Risco na Gravidez C : Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
GELMINEX destina-se exclusivamente para uso externo e não deve ser utilizado sobre feridas ou lesões abertas. Caso ocorra desenvolvimento de irritação ou hipersensibilidade com o uso de GELMINEX, o tratamento deverá ser interrompido e deve ser instituída terapia apropriada.
Em crianças, a ingestão acidental de GELMINEX pode provocar sintomas de toxicidade por cânfora, que incluem náuseas, vômitos, sensação de queimação oral e intestinal e cefaleia de cinco a quinze minutos após a ingestão. Sintomas mais graves, tais como confusão, vertigem, taquicardia, tremores e alucinações são improváveis.
Como não há antídotos para a toxicidade por cânfora, deve-se proceder ao tratamento de suporte. Xarope de ipeca não deve ser utilizado para indução do vômito pelo risco de aspiração. Lavagem gástrica ou carvão ativado podem ser utilizados.
6. interações medicamentosas
Até o momento não foram avaliadas sistematicamente as potenciais interações medicamentosas entre GELMINEX e outras drogas.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Prazo de Validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Características do Medicamento: gel homogêneo, amarelo esverdeado, odor característico de cânfora.
Não utilize o produto após a data de validade.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Massagear levemente o local afetado, durante 1 ou 2 minutos, até provocar uma leve vermelhidão (hiperemia), uma a duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas). Aguardar total absorção do produto.
GELMINEX não se destina ao uso oftálmico, oral ou intravaginal.
9. reações adversas
Os eventos adversos de GELMINEX são apresentados em frequência decrescente a seguir:
- Comuns, >1/100 e <1/10 (>1% e <10%): sensação de queimação na pele.
- Incomuns >1/1.000 e <1/100 (> 0,1% e < 1%): irritação na pele.
- Raros >1/10.000 e <1/1.000 (> 0,01% e < 0,1%): úlcera de pele.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.