FURP - SULFADIAZINA FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

BULA PARA O PACIENTE

FURP-SULFADIAZINA 500 mg Comprimido sulfadiazina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Comprimido simples

J Embalagem com 10 comprimidos de 500 mg.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém 500 mg de sulfadiazina.

Excipientes: amido, estearato de magnésio, manitol, amidoglicolato de sódio e laurilsulfato de sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é destinado ao tratamento da toxoplasmose, em associação com a pirimetamina.

2. como este medicamento funciona?

FURP-SULFADIAZINA atua por ação bacteriostática. As vantagens da sulfadiazina com relação às outras sulfonamidas são: maior capacidade de resistir a doses de uso contínuo ou grandes doses da sulfadiazina sem efeitos prejudiciais, facilidade de alcançar e manter as necessárias concentrações no sangue para atingir o efeito terapêutico, rápida penetração no líquido pleural, peritoneal e cefalorraquidiano, que garantirá um início do efeito terapêutico mais rápido, e, finalmente, sua grande solubilidade na urina, diminuindo assim, o perigo das lesões renais, como o risco da cristalúria. O tempo médio de inicio de ação do medicamento ocorre cerca de 14 horas após a sua administração.

3. quando não devo usar este medicamento?

CONTRAINDICAÇÕES

FURP-SULFADIAZINA não deve ser utilizada por pacientes alérgicos à sulfadiazina ou outras sulfonamidas. Evitar seu uso em deficiência de G6PD, porfiria, gravidez e amamentação.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Quando a administração for prolongada, aconselha-se fazer contagens hematológicas (exames de sangue) periódicas. Pacientes com disfunções renais devem ser mantidos sob rigorosa observação, devido à excreção renal da sulfa, o que pode acarretar acúmulo de medicamento nos tecidos. Também é preciso cautela no uso em pacientes com anemia megaloblástica por deficiência de ácido fólico e em asma.

Em pacientes recebendo sulfadiazina, a ingestão de bom volume de líquidos é necessária para reduzir o risco de cristalúria. O volume de urina eliminada deve ser de 1500 mL ou mais. Se a urina estiver ácida, tomar bicarbonato de sódio concomitantemente.

O tratamento com sulfadiazina deve ser interrompido imediatamente se uma erupção cutânea aparecer, devido ao perigo de reações alérgicas severas como a Síndrome de Stevens-Johnson (erupções cutâneas graves que podem acometer grandes áreas do corpo e mucosas, e que podem levar à morte). Evitar muita exposição ao sol durante o tratamento. Sulfadiazina pode provocar ou agravar porfiria.

Mulheres em uso de contraceptivos hormonais devem ser informadas que o uso de sulfadiazina pode reduzir a eficácia do método.

USO DURANTE A GRAVIDEZ

O uso de FURP-SULFADIAZINA deve ser evitado na gravidez porque a sulfadiazina atravessa rapidamente a barreira placentária e alcança a circulação fetal, tendo se mostrado teratogênica em ratos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

USO DURANTE A AMAMENTAÇÃO

Este medicamento passa pelo leite materno. É contraindicado na amamentação.

USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL E/OU HEPÁTICA

Deve ser usada com cautela na insuficiência renal e/ou hepática (problema grave no rim ou fígado).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

• A ação da sulfadiazina pode ser impedida pelo ácido para-aminobenzoico e seus compostos derivados, particularmente aminobenzoato de potássio e anestésicos locais do grupo da procaína.
• A sulfadiazina pode potencializar os efeitos de algumas drogas, como os anticoagulantes orais, metotrexato e fenitoína. Isto pode ser devido ao deslocamento da droga de seu local de ação ou pela inibição de seu metabolismo.
• O efeito antidiabético dos compostos de sulfonilureia pode ser aumentado pelo uso ao mesmo tempo de sulfadiazina.
• Falha na ação dos anticoncepcionais hormonais resultando em gravidez em pacientes tratadas com sulfadiazina.

INTERAÇÕES COM EXAMES LABORATORIAIS

O uso de sulfadiazina pode causar resultados falsos positivos nos testes urinários para glicose (Benedict) ou para proteínas (ácido sulfossalicílico). Informe ao laboratório que está em tratamento com a sulfadiazina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e data de validade: vide embalagem.

Data de fabricação: fabricado 24 meses antes da data de validade.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: comprimido redondo, branco.

Características organolépticas: comprimido sem cheiro e sabor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Tomar os comprimidos, de preferência com o estômago vazio. Para crianças que não têm capacidade para deglutir comprimidos, o processo de partição e/ou dissolução é muito falho e só pode ser usado se não houver disponibilidade de preparações na forma líquida.

POSOLOGIA

O uso de FURP-SULFADIAZINA restringe-se atualmente, ao tratamento da toxoplasmose, em pessoas imunocompetentes e naquelas com infecção pelo HIV.

A – Posologia na toxoplasmose em pessoas imunocompetentes

B – Posologia na toxoplasmose associada à infecção pelo HIV

1 - Crianças

Sulfadiazina 100 a 200 mg/kg/dia, por via oral, 6/6h

Pirimetamina 1 a 2 mg/kg/dia por via oral, uma vez ao dia

Ácido folínico 5 a 10 mg por via oral, uma vez ao dia, por 4 a 6 semanas.

• Manutenção:

Sulfadiazina 75 mg/kg/dia por via oral, 2 vezes ao dia

Pirimetamina 1 mg/kg/dia por via oral, uma vez ao dia (dose máxima 25 mg/dia)

Ácido folínico 5 a 10 mg, por via oral, uma vez ao dia indefinidamente.

2 - Adolescentes e adultos

Deve ser indicada após completar seis semanas de tratamento da toxoplasmose:

Sulfadiazina 500 mg por via oral, 2 vezes ao dia

Pirimetamina 25 mg/dia

A profilaxia pode ser interrompida quando ocorrer reconstituição imune sustentada, por mais de seis meses, traduzida pela contagem de linfócitos T CD4+ acima de 200 céls/mm3.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se houver esquecimento de uma dose, ela deve ser tomada assim que possível, a menos que esteja muito próxima da dose seguinte. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Se houver esquecimento de mais do que uma dose, o médico deve ser informado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

• – Reação comum (entre 1% e 10% dos pacientes):

Sistema urinário: dores nas costas e presença de sangue na urina com redução ou parada de sua eliminação podem ocorrer devido à formação de cristais da sulfadiazina na urina. Outros danos podem levar à falência da função renal. Trato gastrintestinal: náusea, vômitos, diarreia, falta de apetite, inflamação no pâncreas e diarreia grave.

• – Outras reações, cuja frequência não pode ser determinada são:

Sistema nervoso central: dor de cabeça, vertigem, insônia, convulsões, depressão, alucinações, meningite do tipo asséptica (sem infecção) e dificuldade na coordenação dos movimentos.

Órgãos sensoriais: zumbido.

Sistema cardiovascular: miocardite.

Pele: coceira, vermelhidão, reações de sensibilidade à luz solar (pode requerer o uso de protetor solar), dermatite esfoliativa, eritema nodoso. Em casos raros, podem ocorrer reações severas na pele como nas mucosas. Dermatites podem ocorrer com o contato das sulfonamidas com a pele. Lúpus eritematoso sistêmico, incluindo piora da doença pré-existente. Surgimento ou piora da doença chamada porfiria (cólicas e outros sintomas).

Fígado: icterícia (cor amarelada da pele e mucosas), aumento anormal do fígado ou lesão grave de suas células.

Sistema respiratório: tosse, falta de ar, infiltração de células anormais no tecido pulmonar.

Hematológicas: redução ou aumento anormal das células do sangue incluindo anemia hemolítica (em portadores de deficiência de G6PD), queda da proteína do sangue chamada protrombina.

Sistema endócrino: queda anormal do açúcar no sangue, hipotireoidismo e bócio (papeira).

Outros: inflamação da boca ou da língua, dores nas juntas ou nos músculos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

As medidas terapêuticas que podem ser tomadas em casos de superdosagem são: lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado, tão cedo quanto possível para ajudar a evitar a absorção.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.1039.0055

Farm. Responsável: Dr. Gidel Soares- CRF-SP n° 14.652

FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR – FURP

Governo do Estado de São Paulo

Rua Endres, 35 – Guarulhos – SP

CNPJ 43.640.754/0001–19 – Indústria Brasileira

SAC 0800 055 1530

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER DISPENSADO COM RETENÇÃO DA RECEITA

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/10/2019.

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

FURP-SULFADIAZINA_COM_BPAC_­REV01

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