Bula para paciente - FUNGONAZOL MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA.
FUNGONAZOL®
cetoconazol
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
shampoo
20mg/mL
FUNGONAZOL®
cetoconazol
shampoo
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I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome Genérico: cetoconazol.
Forma Farmacêutica e Apresentações:
Shampoo 20mg/ mL em embalagem contendo frasco de 100 mL.
USO TÓPICO
USO ADULTO
Composição:
Cada mL contém 20 mg de cetoconazol.
Veículos: lauriletersulfato de sódio, cococamidopropilbetaína, dietanolamina do ácido graxo de coco, essência de flor do campo, corante vermelho de eritrosina, metilparabeno, álcool etílico, ácido cítrico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água purificada.
ii- informações ao paciente1. para que este medicamento é indicado?fungonazol® shampoo é indicado para tratamento da dermatite seborreica (seborreia) do couro cabeludo em adultos.
2. como este medicamento funciona?
Fungonazol® shampoo é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas por fungos e leveduras.
O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), aliviando o prurido (coceira) e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborreica.
3. quando não devo usar este medicamento?
Fungonazol® shampoo é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da formulação. Os sintomas de maior sensibilidade são a coceira e a vermelhidão da pele após o uso do medicamento.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Se você estiver em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a retirada do corticóide seja feita gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa Fungonazol® shampoo.
Precauções
Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.
Gravidez e Amamentação
Não existem estudos adequados em mulheres grávidas ou lactantes.
As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de Fungonazol® shampoo no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração tópica de Fungonazol® shampoo no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso do de Fungonazol® shampoo durante a gravidez ou lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso do Fungonazol® shampoo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura inferior a 25°C. Proteger da luz e umidade.
Aspecto Físico
Líquido viscoso, de coloração avermelhada, com odor floral, isento de material estranho.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fungonazol® shampoo é um medicamento de uso tópico (local) e deve ser administrado no couro cabeludo.
Para o tratamento de dermatite seborreica o Fungonazol® shampoo deve ser utilizado duas vezes por semana por 2–4 semanas.
Para prevenir o reaparecimento da dermatite seborreica o Fungonazol® shampoo deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1 vez a cada 2 semanas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você esquecer de usar o Fungonazol® shampoo, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais shampoo e não aumente a frequência de aplicações.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
As reações adversas que ocorreram durante os estudos clínicos, onde o produto foi aplicado no couro cabeludo e/ou na pele, e ocorridas nas experiências pós-comercialização estão descritas a seguir: Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
– Alteração do paladar,
– Foliculite,
– Queda de cabelos,
– Alteração de textura do cabelo,
– Irritação no olho,
– Lacrimejamento,
– Acne,
– Dermatite de contato,
– Ressecamento da pele,
– Descamação,
– Exantema (erupção na pele),
– Sensação de queimadura na pele,
– Irritação no local de aplicação,
– Eritema (vermelhidão da pele),
– Hipersensibilidade (alergia),
– Prurido (coceira),
– Pústula (elevações da pele repletas de pus) no local de aplicação.
Reações com frequência desconhecida
– Urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço), – Alterações da cor do cabelo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Fungonazol® shampoo não deve ser ingerido. Caso ocorra ingestão acidental procure seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III- DIZERES LEGAIS