Bula do profissional da saúde - FUNGONAZOL MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA.
20mg/mL
Shampoo 20 mg/ mL em embalagem contendo frasco de 100 mL.
USO TÓPICO
USO ADULTO
Cada mL contém 20 mg de cetoconazol.
Veículos: lauriletersulfato de sódio, cococamidopropilbetaína, dietanolamina do ácido graxo de coco, essência de flor do campo, corante vermelho de eritrosina, metilparabeno, álcool etílico, ácido cítrico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água purificada.
Fungonazol® shampoo é indicado para tratamento de dermatite seborreica do couro cabeludo em adultos.
2. resultados de eficácia
Peter e cols. [1] conduziram um estudo multicêntrico, duplo-cego e controlado com placebo para avaliar a eficácia e segurança do shampoo com cetoconazol 2% no tratamento da caspa e dermatite seborreica do couro cabeludo moderada a severa, em 575 pacientes. Tratamento ativo e placebo foram administrados duas vezes por semana, e as avaliações foram feitas a cada 2 semanas. Resposta excelente foi observada em 88% dos pacientes tratados com shampoo de cetoconazol. Estes pacientes passaram a usar o shampoo com cetoconazol 2% ou placebo a cada uma ou duas semanas, como profilaxia da dermatite seborreica. A taxa de recorrência foi de 47% nos pacientes tratados com placebo e de apenas 19% no grupo tratado com shampoo com cetoconazol 2%. A tolerabilidade ao tratamento foi excelente.
Carr e cols. [2] avaliaram a resposta ao tratamento com shampoo de cetoconazol 2% em 20 pacientes com dermatite seborreica do couro cabeludo, em um estudo cruzado controlado com placebo. Observou-se melhora da descamação e prurido no couro cabeludo nos pacientes tratados com shampoo de cetoconazol 2%, e nenhuma reposta no grupo placebo. O shampoo com cetoconazol 2% foi comparado com o shampoo com miconazol 2% em 274 pacientes com dermatite seborreica do couro cabeludo. Os tratamentos foram administrados duas vezes por semana, por quatro semanas. O desfecho primário do estudo foi a variação da Escala de Sintomas da Dermatite Seborreica (SSSD, Symptom Scale of Seborreic Dermatitis), que foi avaliada a cada 2 semanas. Também foram avaliados eventos adversos. Não se observou diferença estatisticamente significativa na melhora do SSSD nos dois braços de tratamento (P=0,509). Segundo a avaliação realizada pelo investigador, 91,5% dos pacientes tratados com shampoo com cetoconazol e 90,3% daqueles tratados com shampoo com miconazol, a tolerabilidade foi considerada boa ou muito boa. Para a avaliação realizada pelo paciente, os números foram 86% e 86,9% para cetoconazol e miconazol, respectivamente. O estudo concluiu que os dois tratamentos foram equivalentes em termos de eficácia e segurança [3]. O shampoo de cetoconazol 2% foi comparado com um shampoo com sulfeto de selênio 2,5% e com placebo em um estudo envolvendo 246 pacientes com caspa moderada a grave. Os dois tratamentos ativos foram superiores ao placebo, mas o shampoo com cetoconazol 2% foi superior ao sulfeto de selênio 2,5%. Todos os 9 eventos adversos observados ocorreram no grupo tratado com sulfeto de selênio [4].
Referências Bibliográficas
1. Peter RU, Richarz-Barthauer U: Successful treatment and prophylaxis of scalp seborrhoeic dermatitis and dandruff with 2% ketoconazole shampoo: results of a multicentre,double-blind, placebocontrolled trial. The British journal of dermatology 1995, 132(3):441–445.
2. Carr MM, Pryce DM, Ive FA: Treatment of seborrhoeic dermatitis with ketoconazole: I. Response of seborrhoeic dermatitis of the scalp to topical ketoconazole. The British journal of dermatology 1987, 116(2):213–216.
3. Buechner SA: Multicenter, double-blind, parallel group study investigating the non-inferiority of efficacy and safety of a 2% miconazole nitrate shampoo in comparison with a 2% ketoconazole shampoo in the treatment of seborrhoeic dermatitis of the scalp. The Journal of dermatological treatment 2014, 25(3):226–231.
4. Danby FW, Maddin WS, Margesson LJ, Rosenthal D: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of ketoconazole 2% shampoo versus selenium sulfide 2.5% shampoo in the treatment of moderate to severe dandruff. Journal of the American Academy of Dermatology 1993, 29(6):1008–1012
3. características farmacológicas
Propriedades Farmacodinâmicas
Fungonazol® shampoo é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas por fungos e leveduras.
Fungonazol® shampoo possui como princípio ativo o cetoconazol, um derivado imidazólico, que apresenta potente atividade antimicótica com efeito fungistático sobre fungos e leveduras, como por exemplo, o Trichophyton , Epidermophyton , Microsporum spp, Candida , Pityrosporum , quando aplicado topicamente.
Fungonazol® shampoo alivia o prurido e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborreica.
Propriedades farmacocinéticas
A absorção percutânea do Fungonazol® shampoo insignificante, pois a concentração no sangue, mesmo após uso de longo prazo, ficou abaixo do limite de detecção dos métodos de análise (<5 nanogramas/mL). Portanto, não se pode esperar efeito sistêmico.
Dados de Segurança Pré-clínicos
Não há dados pré-clínicos considerados relevantes para a avaliação de segurança do cetoconazol aplicado topicamente.
4. contraindicações
Fungonazol® shampoo é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação.
5. advertências e precauções
Em pacientes que estiveram em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a terapia com esteroides seja suspensa gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o Fungonazol® shampoo para evitar um efeito rebote potencial.
Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.
Gravidez e Amamentação
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes.
As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de Fungonazol® shampoo no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração tópica de Fungonazol® shampoo no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Fungonazol® shampoo durante a gravidez ou lactação.
Caso ocorra gravidez ou a paciente esteja amamentando, o médico deverá ser informado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas
Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida com o uso do Fungonazol® shampoo.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoConservar em temperatura inferior a 25°C. Proteger da luz e umidade.
Aspecto Físico:
Líquido viscoso, de coloração avermelhada, com odor floral, isento de material estranho.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Lavar as áreas afetadas com o Fungonazol® shampoo, deixar agir e enxaguar após um período de ação de 3–5 minutos.
Para o tratamento de dermatite seborreica o Fungonazol® shampoo deve ser utilizado duas vezes por semana por 2–4 semanas.
Em casos de profilaxia da dermatite seborreica o Fungonazol® shampoo deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1 vez a cada 2 semanas.
9. reações adversas
Avaliou-se a segurança do Fungonazol® shampoo 20 mg/mL em 2.980 indivíduos que participaram de 22 estudos clínicos. Administrou-se topicamente Fungonazol® shampoo no couro cabeludo e/ou pele. Com base nos dados de segurança reunidos a partir desses estudos clínicos, não houve reações adversas relatadas com incidência >1%.
A seguinte lista mostra as reações adversas que têm sido relatadas com o uso de Fungonazol® shampoo a partir tanto do estudo clínico quanto das experiências pós-comercialização. As categorias de freqüência exibidas usam a seguinte convenção:
Muito comuns (>1/10);
Comuns (>1/100 a < 1/10);
Incomuns (>1/1.000 a < 1/100);
Raras (>1/10.000 a < 1/1.000);
Muito raras (< 1/10.000);
Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados de estudos clínicos disponíveis).
Distúrbios do Sistema Nervoso
Incomuns: Disgeusia
Infecções e Infestações
Incomuns: Foliculite
Distúrbios Oculares
Incomuns: Irritação ocular e Aumento de lacrimejamento
Distúrbios Cutâneos e de Tecido Subcutâneo
Incomuns: Acne, Alopecia, Dermatite por contato, Pele seca, Textura anormal do cabelo, Exantema, Sensação de queimação da pele, Distúrbio cutâneo, Esfoliação cutânea.
Desconhecidos: Urticária, Alterações da cor do cabelo
Distúrbios Gerais e Afecções em Local de Administração
Incomuns: Eritema em local de aplicação, Irritação em local de aplicação, Hipersensibilidade em local de aplicação, Prurido em local de aplicação, Pústulas em local de aplicação e Reação em local de aplicação.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseCaso Fungonazol® shampoo seja ingerido acidentalmente, devem ser realizadas medidas de suporte e sintomáticas.
Para evitar aspiração, não se deve promover êmese ou lavagem gástrica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
M.S. n°. 1.0917.0062
Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior – CRF – MG n°. 10.681
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Fernando Lamarca, 255, sala 201 – Distrito Industrial
CEP: 36.092–030 – Juiz de Fora – MG
CNPJ: 17.875.154/0001–20