FRUTOVITAM CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - Bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

FORMA FARMACÊUTICA:

Solução Injetável – 10 mL

APRESENTAÇÃO:

Caixa com 100 ampolas de 10 mL.

USO INJETÁVEL – INFUSÃO INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada ampola contém:

		% da IDR/M S Adulto	% da IDR/MS Lactentes 0 – 6 meses	% da IDR/MS Lactentes 7 – 11 Meses	% da IDR/MS Crianças 1 – 3 anos	% da IDR/MS Crianças 4 – 6 Anos	% da IDR/MS Crianças 7 – 10 anos	% da IDR/MS Gestante	% da IDR/M S Lactant e
Palmitato de retinol (vitamina A) 100.000UI/g	100 mg	500%	800%	750%	750%	667%	600%	375%	353%
Colecalcif erol (vitamina D) 40.000UI/mg	0,02 mg	400%	400%	400%	400%	400%	400%	400%	400%
Fosfato sódico de riboflavin a (vitamina B2) 5,0 mg de Riboflavina base equivale a 6,8 mg de Fosfato Sódico de Riboflavina (B2).	6,8 mg	385%	1667%	1250%	1000%	833%	556%	357%	312%
Ácido Ascórbico (vitamina C)	500 mg	1111%	2000%	1667%	1667%	1667%	1429%	909%	714%
Cloridrato de piridoxina	15 mg	1154%	15000%	15000%	3000%	3000%	1500%	790%	750%

(vitamina B6) 15,0 mg de Cloridrato de Piridoxina equivale a 12,34 mg de Piridoxina Base.
Dexpanten ol	25 mg	534%	1571%	1483%	1335%	890%	668%	445%	381%
Acetato de racealfato coferol (vitamina E)	50 mg	500%	1852%	1852%	1000%	1000%	714%	500%	500%
Nicotinam ida	100 mg	625%	5000%	2500%	1667%	1250%	833%	556%	588%
veículo estéril q.s.p	10 mL
(Veículo: edetato dissódico di-hidratado, cloreto de benzalcônio, bicarbonato de sódio, polissorbato 80, álcool etílico, propilenoglicol e água para injetáveis)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. para que este medicamento foi indicado?

O FRUTOVITAM está indicado como fonte de vitaminas nas intervenções cirúrgicas, queimaduras extensas, politraumatismo e fraturas, distúrbios infecciosos, estados comatosos e na impossibilidade de alimentação oral.

2. como este medicamento funciona?

As vitaminas são necessárias para o adequado metabolismo dos aminoácidos, gorduras e carboidratos e para a manutenção de certas funções fisiológicas e bioquímicas.

As necessidades orgânicas de vitaminas aumentam nas condições onde há maior catabolismo, como após intervenções cirúrgicas ou traumatismo, nos processos infecciosos sérios ou prolongados, em certas moléstias debilitantes ou quando a ingestão oral de vitaminas está prejudicada.

Em qualquer destas condições há grande solicitação, mobilização e excreção de vitaminas; o ácido ascórbico desempenha importante papel no metabolismo dos carboidratos, da tirosina e na síntese de anticorpos; as vitaminas do Complexo B agem como co-enzimas importantes em várias regiões orgânicas e para o metabolismo glicídico e protéico; as vitaminas lipossolúveis (A, D, E) são indispensáveis para certos processos bioquímicos e fisiológicos como para a integridade das células epiteliais, crescimento, mineralização óssea e regulação homeostásica plasmática do cálcio.

Deste modo o FRUTOVITAM , infusão intravenosa, proporciona adequada suplementação vitamínica ajudando a promover um retorno às condições metabólicas normais, graças à sua formulação multivitamínica e balanceada.

3. quando não devo usar este medicamento?

Hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula ou à hipervitaminose preexistente.

A Vitamina E, Vitamina B 6 , Vitamina C, nicotinamida, Vitamina B 2 e o pantenol são considerados CATEGORIA C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Reações alérgicas podem acontecer após injeção intravenosa de vitamina B1, porém este risco é mínimo quando a mesma é administrada junto com outras vitaminas do Complexo B.

CUIDADOS:

Este produto deve ser administrado exclusivamente através de infusão intravenosa lenta.

Gravidez:

Vitamina A: existe uma associação bem estabelecida entre congêneres da vitamina A e teratogenicidade em crianças nascidas de mães que foram expostas a altas doses durante a gravidez. Em um estudo prospectivo de 22.755 mulheres, a alta ingestão de vitamina A (retinol maior que 15.000 UI/dia) esteve associada com aumento na incidência de má formação fetal.

Vitamina D: o uso excessivo de Vitamina D pode levar ao desenvolvimento de hipercalcemia que durante a gravidez pode produzir alterações congênitas e hipoparatiroidismo neonatal.

A Vitamina E, Vitamina B 6 , Vitamina C, nicotinamida, Vitamina B 2 e o pantenol são considerados CATEGORIA C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação:

As Vitaminas D e C são de metabolização renal, sendo excretada na urina e no leite materno.

As Vitaminas E, B6 e B2 são excretadas no leite materno, sendo esta excreção segura ao lactente.

A Vitamina A e o pantenol também são excretados no leite materno.

Reações alérgicas podem acontecer após injeção intravenosa de vitamina B1, porém este risco é mínimo quando a mesma é administrada junto com outras vitaminas do Complexo B.

Este produto é para ser administrado exclusivamente através de infusão venosa lentamente.

Crianças com menos de 20 Kg e neonatos (ou lactentes) devem ter sua situação clínica avaliada pelo médico, que definirá a necessidade do uso e posologia adequada a cada caso, quando aplicável.

PACIENTES IDOSOS:

Não existem contraindicações absolutas nessa faixa etária.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Vitamina A

Aumentam o risco de sangramento:

• abciximabe, acenocoumarol, ancrodo, anisindione, antitrombina III humana,argatroban, bivalirudina, clopidogrel,

danaparoide, defibrotide, dermatan sulfato, desirudina, dicumarol, eptifibatide, fondaparinux, heparina, lamifiban,poli­sulfato sódico de pentosano, fenindiona, femprocumona, sibrafiban, tirofibana, warfarina, xemilofiban

Aumentam o risco de toxicidade da vitamina A:

• acitretina, etretinato, isotretinoina, tretinoina

Aumenta o risco de toxicidade dos retinoides:

• bexaroteno

Diminui a eficácia da vitamina A:

• colestipol

Aumenta o risco de pseudo-tumor cerebral:

• minociclina

Diminui a absorção da vitamina A:

• neomicina, colestiramina, parafina líquida

Niacinamida

Aumenta o risco de miopatia ou rabdomiólise:

• atorvastatina, cerivastina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina

Diminuem a absorção de niacina:

• colestiramina, colestipol

Vermelhidão e tonturas:

• nicotina

Diminuição da absorção de folato:

• triantereno

Pode aumentar os requerimentos para:

• insulina, hipoglicemiantes orais

Vitamina B6

Reações de fotossensibilidade:

• amiodarona

Podem aumentar os requerimentos de vitamina B6:

• Contraceptivos (combinação), hidralazina, isoniazida, penicilamina

Redução da concentração:

• Fenitoína, fenobarbital

Diminuição da efetividade do fármaco:

• Levodopa, altretamina

Vitamina B12

Reduzem a absorção de cianocobalamina:

• ácido acetilsalicílico, cimetidina, omeprazol, ranitidina

Diminuem a concentração sérica de vitamina B12:

• Contraceptivos (combinação)

Vitamina C

Toxicidade pelo alumínio:

• carbonato de alumínio (base), hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio

Redução de biodisponibilidade de:

• cianocobalamina

Vitamina D

Aumento do risco de hipercalcemia:

• diuréticos tiazídicos, cálcio, fosfato

Podem aumentar os requerimentos de vitamina D:

• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona

Podem reduzir a efetividade de vitamina D:

• rifampicina, isoniazida

Vitamina E

Redução da concentração plasmática de indinavir:

• indinavir

Aumento da resposta aos anticoagulantes:

• anisindiona, femprocumona

Redução de absorção de vitaminas lipossolúveis:

• colestiramina

Diminuição da efetividade da vitamina E:

• orlistate, colestipol

Aumento do risco de sangramento:

• warfarina, dicumarol

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo de validade o produto pode não apresentar mais efeito terapêutico. Não utilize medicamento vencido.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Solução límpida, essencialmente livre de partículas visíveis, de coloração laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

O conteúdo de uma ampola de 10 mL deve ser diluído em um volume de solução injetável superior a 500 mL, preferivelmente 1.000 mL, de soluções salinas, glicosadas, fisiológicas ou de Ringer Lactato.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente hospitalar não deverá ocorrer esquecimento do seu uso.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação muito comum (> 1/10): ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação muito rara (< 1/10.000): ocorre em 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Toxicidade seguida de superdose com preparações de polivitamínicos é improvável, exceto em caso de ingestão de doses maciças.

Não existem relatos de reações anafilactoides associadas com administração de Frutovitam.

Existem relatos raros dos seguintes tipos de reações:

Dermatológico – prurido, eritema

Sistema Nervoso – dor de cabeça, tonturas, agitação, ansiedade

Oftálmico – diplopia

Alérgico- urticária, edema periorbital e edema digital

Vitamina A

Usualmente é atóxica em doses terapêuticas. Existem relatos de choque anafilático e morte com a administração de vitamina A por via intravenosa. Entretanto, as manifestações de toxicidade dependem da dose, idade e duração da administração.

Síndrome da Hipervitaminose A

Manifestações gerais: fadiga, letargia, desconforto abdominal, anorexia e vômitos.

Manifestações específicas:

• 1. Hepatotoxi­cidade, espessamento cortical do rádio e da tíbia, artralgia migratória, crescimento lento e fechamento prematuro da epífise em crianças.

• 2. Sistema nervoso central: irritabilidade, cefaleia e aumento da pressão intracraniana manifestada por abaulamento de fontanelas, papiledema e exoftalmia.

• 3. Dermatológicas: fissura dos lábios, rachaduras na pele, alopécia, descamação, e hiperpigmentação, manchas amarelo-alaranjadas em sola dos pés, palmas das mãos ou pele ao redor do nariz e dos lábios.

• 4. Sistêmicos: hipomenorreia, hepatoespleno­megalia, hepatotoxicidade, icterícia, leucopenia, nível de vitamina A no plasma com mais de 1.200 Unidades/100 mL.

Vitamina B

A riboflavina é segura quando utilizada na dose recomendada. No entanto, podem ocorrer diarreia e coloração amarelada da urina, em decorrência de altas doses (hipervitaminose).

Vitamina C (Ácido ascórbico)

É geralmente bem tolerada. Doses mais elevadas podem ocasionar diarreia e outros distúrbios gastrointestinais, assim como oaumento do ácido úrico na urina e formação de cálculos renais.

Vitamina B6 (Cloridrato de piridoxina)

Piridoxina é segura para a maioria das pessoas. Em algumas pessoas, piridoxina pode causar náuseas, vômitos, dor de estômago, perda de apetite, dor de cabeça, formigamento, sonolência e outros efeitos colaterais.

O uso em longo prazo de altas doses está associado à disfunção de nervos periféricos (a dose na qual ocorre é controversa).

Vitamina D

Os efeitos da administração de vitamina D podem persistir por dois ou mais meses após a cessação do tratamento.

A hipervitaminose D é caracterizada por efeitos sistêmicos:

Renal: insuficiência renal com poliúria, noctúria, polidipsia, hipercalciúria, azotemia reversível, hipertensão, nefrocalcinose, calcificação vascular generalizada, ou insuficiência renal irreversível que pode resultar em morte.

Sistema nervoso central: retardo mental.

Tecidos moles: calcificação generalizada dos tecidos moles, incluindo o coração, vasos sanguíneos, túbulos renais e nos pulmões.

Esquelético: a desmineralização óssea (osteoporose) em adultos.

Declínio na taxa média de crescimento linear e aumento da mineralização dos ossos em crianças (nanismo), e fraqueza. Gastrintestinais: náuseas, anorexia, constipação.

Metabólicas: acidose, anemia, perda de peso.

O tratamento da hipervitaminose D com hipercalcemia consiste na retirada imediata da vitamina, dieta pobre em cálcio, ingestão generosa de líquidos, juntamente com o tratamento sintomático e de suporte. A crise hipercalcêmica com desidratação, torpor, coma e azotemia requer um tratamento mais vigoroso. O primeiro passo deve ser a hidratação do paciente por via intravenosa que aumenta a excreção urinária de cálcio. O diurético de alça (furosemida ou ácido etacrínico) pode ser administrado com a infusão de soro fisiológico para aumentar a excreção renal de cálcio. Outras medidas terapêuticas incluem a diálise ou a administração de citratos, sulfatos, fosfatos, corticosteroides, EDTA (ácido etilenodiamino­tetracético).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Os sinais e sintomas esperados de toxicidade são os mesmos das preparações individuais de vitaminas, especialmente de vitamina A e D e ferro. Irritação gastrintestinal e diarreia são os sintomas mais relatados.

A maioria das vitaminas hidrossolúveis não produz sintomas de toxicidade aguda, sendo a ingestão crônica de megadoses um problema mais sério. Superdose aguda de vitamina C intravenosa pode resultar em falha renal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS N.° 1.0298.0018

Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo – CRF-SP N.° 10.446

Registrado por:

CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP

CNPJ n° 44.734.671/0001–51 – Indústria Brasileira

Fabricado por:

CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Avenida Nossa Senhora da Assunção, 574 – Butantã – São Paulo – SP

CNPJ n° 44.734.671/0008–28 – Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18

RM_0018_00

Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera a bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	Número do Expediente	Assunto	Data do expediente	Número do Expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP / VPS)	Apresentações relacionadas
16/03/2021	–	10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – rDc 60/12	–	–	–	–	Reações Adversas	VPS	Caixa com 100 ampolas de 10 mL
07/06/2018	0457288/18–2	10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – rDc 60/12	27/06/2016	1993877/16–2	10167 -ESPECÍFICO -Alteração moderada do processo de produção	23/04/2018	APRESENTAÇÃO COMPOSIÇÃO	VP e VPS	Caixa com 100 ampolas de 10 mL
04/01/2017	0017339/17–8	10454 – ESPECÍFICO -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12	–	–	–	–	Exclusão da frase: “USO RESTRITO A HOSPITAIS”.	VP e VPS	Caixa com 10 e 100 ampolas de 10 mL.
20/07/2016	2100178/16–2	10454 – ESPECÍFICO -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12	–	–	–	–	Alteração do item 1 -Composição e inclusão da frase de alerta: “USO RESTRITO A HOSPITAIS”.	VP e VPS	Caixa com 10 e 100 ampolas de 10 mL.
27/04/2015	0363592/15–9	10454 – ESPECÍFICO -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12	26/12/2014	1153252/14–1	10145 -ESPECÍFICO -Alteração de local de fabricação do medicamento de liberação convencional	20/04/2015	Alteração do Item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? e alteração dos Dizeres Legais.	VP e VPS	Caixa com 10 e 100 ampolas de 10 mL.
			17/04/2014	0295312/14–9	1584-ESPECÍFICO -Renovação de registro de medicamentos
15/08/2014	0671985/14–6	10454 – ESPECÍFICO -Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12	–	–	–	–	Foi incluída a data de aprovação na Anvisa da bula do paciente e profissional de saúde.	VP e VPS	Caixa com 100 ampolas de 10 mL.
23/06/2014	0490989145	10461 – ESPECÍFICO -Inclusão de texto de bula -RDC 60/12	–	–	–	–	Inclusão de texto de bula	VP e VPS	Caixa com 100 ampolas de 10 mL.

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