Bula para paciente - FORTEN CHIESI FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Forten®
poliaminoácido com vitamina
APRESENTAÇÕES
Solução e pó para preparação de uso oral.
Embalagem com 10 e 20 frascos de 10 mL para preparação antes do uso.
USO ORAL
triptofano.................................................................................................................................... 4,0 mg
Veículo aromatizado q.s.p.............................................................................. 1,0 mL
Excipientes: sorbitol, benzoato de sódio, essência de laranja, manitol e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Forten® é indicado para cansaço físico e mental.
2. como este medicamento funciona?
Forten® é uma associação dos principais aminoácidos e de hidroxocobalamina (vitamina B12), que fornece ao organismo substâncias biológicas necessárias para manter seu equilíbrio físico e mental, sendo assim, auxiliar no tratamento de fadiga (cansaço físico e mental). Além disso, como melhora a oferta de energia para célula, também pode ser ingerido antes da atividade física.
Geralmente, o efeito do medicamento é observado após o uso contínuo do produto por 2 a 3 semanas.
3. quando não devo usar este medicamento?
Tel.: +55 11 3095 2300
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de reação alérgica aos componentes da fórmula e com intolerância à frutose.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Se você tiver histórico de ataque cardíaco, cirrose hepática (do fígado), aumento de ureia no sangue (uremia) ou insuficiência hepática e renal, você deve informar seu médico.
A arginina pode favorecer o surgimento de herpes simples, especialmente se os níveis de lisina estiverem baixos.
O componente triptofano tem sido associado à síndrome de eosinofilia-mialgia, portanto é recomendado cuidado ao administrar este produto em pacientes com todos ou somente alguns dos sintomas desta síndrome.
O metabolismo anormal de triptofano pode ocorrer em pacientes que apresentam deficiência em piridoxina. Nesse caso o triptofano deve ser administrado com suplementos de piridoxina.
Forten® contém 5,0 g de sorbitol por frasco. Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. Forten® pode causar leve efeito laxativo.
Forten® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao médico se está amamentando. Ele avaliará a relação risco-benefício do uso de Forten® no seu caso.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Embora o triptofano seja administrado em pacientes em tratamento com antidepressivos inibidores da MAO, por exemplo, selegilina, para uma melhor eficácia clínica, deve-se observar que ele pode potencializar os efeitos adversos desses medicamentos.
O uso de triptofano com medicamentos antidepressivos que inibem a recaptação de serotonina – por exemplo, fluoxetina – pode exacerbar os efeitos adversos destes e desencadear a síndrome de serotonina.
Foi relatada sensibilidade cruzada entre cianocobalamina e hidroxocobalamina.
O uso concomitante de arginina e diuréticos poupadores de potássio pode resultar em hiperpotassemia (aumento da quantidade de potássio na corrente sanguínea).
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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Antes da dispensação (quando o medicamento ainda está na farmácia) : Conservar o medicamento Forten ® sob refrigeração (entre 2°C e 8°C).
Após a dispensação (após o paciente adquirir o medicamento na farmácia): Conservar o medicamento Forten ® em temperatura ambiente (15°C a 30°C), por no máximo 30 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, ou seja, após misturar o líquido com o pó, utilizar imediatamente.
Após conservação em temperatura ambiente, utilizar em 30 dias. Na caixa do medicamento, há uma espaço para anotar a data de validade do medicamento após a conservação em temperatura ambiente.
O medicamento Forten® , antes de sua mistura, possui duas formas separadas, um pó e um líquido. O líquido trata-se de uma solução incolor, com cheiro e sabor adocicados. O pó tem a coloração rósea e cheiro e sabor caracteristicamente doces. Após a mistura, geram uma solução de cor avermelhada e de sabor doce.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Instruções para o preparo da solução
Tel.: +55 11 3095 2300
1. Desprender a lingueta da tampa de proteção, pressionando lateralmente com auxílio do seu dedo polegar;
3. Tirar a tampa que estará, então, totalmente solta;
5. Agitar vigorosamente;
2. Puxar a lingueta que se encontra parcialmente desprendida até removê-la totalmente;
4. Forçar para baixo o botão vermelho até romper a subtampa e fazer descer, no líquido, o pó contido na mesma;
6. Retirar a subtampa ();
7. Beber a solução obtida pura ou misturada com água ou outros líquidos.
() Obs.: é possível que no processo de perfuração uma pequena quantidade de pó permaneça na subtampa. Se isto ocorrer:
-
a. Com a subtampa na mão, pressionar a parte inferior do botão vermelho na boca do frasco, fazendo com que o botão se levante, retornando a posição inicial (aquela anterior ao procedimento do item 4);
-
b. Recolocar a
subtampa no frasco, com o botão vermelho levantado, garantindo que a subtampa esteja totalmente
encaixada no frasco;
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c. Agitar, mantendo o frasco na posição indicada na figura, sem pressionar o botão vermelho;
d. Pressionar novamente o botão vermelho para baixo;
e.
Agitar novamente;
f. Seguir para os passos 6 e 7.
Posologia
Adultos: 1 ou 2 frascos por via oral, a cada 24 horas, de preferência em jejum, por 2 a 3 semanas.
Crianças acima de 2 anos: 1 frasco por via oral, a cada 24 horas, de preferência em jejum, por 2 a 3 semanas.
O limite máximo diário recomendado para adultos é 2 frascos e para crianças é 1 frasco de Forten®.
Forten® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure a orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico, pois os efeitos terapêuticos podem não ocorrer conforme o esperado.
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-o tão logo quando se lembrar. Se estiver próximo da hora da próxima dose, pular a dose esquecida e esperar para tomar a próxima dose.
CHIESI FARMACEUTICA LTDA Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 14° andar – Torre Sigma
CEP: 04730–000 São Paulo, Brasil Tel.: +55 11 3095 2300
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Não são conhecidas, até o momento, reações adversas ao uso do produto.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não foram registrados sintomas de superdose até o momento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
Reg. M.S.: 1.0058.0014
Farm. Resp.: Dra. C. M. H. Nakazaki
CRF-SP n° 12.448
CHIESI Farmacêutica Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi n° 151 – Estrada dos Romeiros km 39,2 – Santana de Parnaíba – SP
CNPJ n° 61.363.032/0001–46 – ® Marca Registrada – Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800–1104525
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 17/05/2021.
O
FORTEN_SOL_OR_100580014_VP7
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Anexo B
Histórico de alteração para a bula
| Dados da Submissão Eletrônica | Dados da petição/ notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | ||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Itens da bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 11/04/2013 | 0274053132 | 10461 – ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 11/04/2013 | 0274053132 | 10461 – ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | Adequação a RDC 47/09 | VP2/VPS2 | Cx com 10 frascos |
| 05/06/2013 | 0444931132 | 10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 05/06/2013 | 0444931132 | 10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | Composição (atualização da DCB dos princípios ativos) | VP3/VPS3 | Cx com 10 frascos |
| 28/06/2013 | 0521423138 | 10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 28/06/2013 | 0521423138 | 10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | Correção do item “Composição” da bula do profissional de saúde | VPS4 | Cx com 10 frascos |
| 02/09/2014 | 0728810147 | 10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 19/04/2013 | 0307569139 | 1886-ESPECIFICO-Inclusão de Nova Apresentação Comercial | Apresentações | VP4/VPS5 | Cx com 10 e 20 frascos |
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| Dados da Submissão Eletrônica | Dados da petição/ notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | ||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Itens da bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 09/01/2017 | 0039994179 | 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 02/01/2017 | 0785821153 | 1582 – ESPECÍFICO -Renovação de Registro de Medicamento |
| VP5/VPS6 | Cx com 10 e 20 frascos |
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Tel.: +55 11 3095 2300
| Dados da Submissão Eletrônica | Dados da petição/ notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | ||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Itens da bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 01/09/2017 | 0039994179 | 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA |
| VP6/VPS7 | Cx com 10 e 20 frascos |
| 20/04/2021 | 1514018211 | 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA |
| VPS8 | Cx com 10 e 20 frascos |
| A ser gerado | A ser gerado | 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 17/09/2020 | 3182685207 | 1657– ESPECÍFICO -Alteração nos cuidados de conservação |
| VP7/VPS9 | Cx com 10 e 20 frascos |