FLORALYTE® 45

(cloreto de sódio, citrato de potássio monoidratado,ci­trato de sódio di-hidratado, glicose anidra)

Solução hidroeletrolítica pronta para uso sódio 45 mEq/l; potássio 20 mEq/l; cloreto 35 mEq/l; citrato 30 mEq/l; glicose 126 mMol/l

Floralyte ® 45

cloreto de sódio, citrato de potássio monoidratado, citrato de

sódio di-hidratado, glicose anidra

APRESENTAÇÕES

Solução hidroeletrolítica pronta para uso.

Floralyte® 45 – frascos com 500 ml, nos sabores guaraná, laranja, tutti-frutti, maçã e coco.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Floralyte ®45 sabor guaraná

Cada ml da solução contém:

cloreto de sódio – 2,05 mg

citrato de potássio monoidratado – 2,16 mg

citrato de sódio di-hidratado – 0,98 mg,

glicose – 22,75 mg

Veículo: ácido benzóico, aroma de guaraná, corante caramelo, sucralose, água purificada.

Floralyte ®45 sabor laranja

Cada ml da solução contém:

cloreto de sódio – 2,05 mg

citrato de potássio monoidratado – 2,16 mg

citrato de sódio di-hidratado – 0,98 mg,

glicose – 22,75 mg

Veículo: ácido benzóico, aroma de laranja, corante amarelo crepúsculo, sucralose, água purificada.

Floralyte ®45 sabor tutti-frutti

Cada ml da solução contém:

cloreto de sódio – 2,05 mg

citrato de potássio monoidratado – 2,16 mg

citrato de sódio di-hidratado – 0,98 mg,

glicose – 22,75 mg

Veículo: ácido benzóico, aroma de tutti-frutti, corante vermelho bordeaux, sucralose, água purificada.

Floralyte ®45 sabor maçã

Cada ml da solução contém:

cloreto de sódio – 2,05 mg

citrato de potássio monoidratado – 2,16 mg

citrato de sódio di-hidratado – 0,98 mg,

glicose – 22,75 mg

Veículo: ácido benzóico, aroma de maçã, sucralose, água purificada.

Floralyte ®45 sabor coco

Cada ml da solução contém:

cloreto de sódio – 2,05 mg

citrato de potássio monoidratado – 2,16 mg

citrato de sódio di-hidratado – 0,98 mg,

glicose – 22,75 mg

Veículo: ácido benzóico, aroma de coco, sucralose, água purificada.

Composição eletrolítica

Floralyte ®45: sódio 45 mEq/l; potássio 20 mEq/l; cloreto 35 mEq/l; citrato 30 mEq/l; glicose 126 mMol/l.

As seguintes apresentações de Floralyte ®45 não contém corante:

Floralyte® 45 sabor maçã

Floralyte® 45 sabor coco

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Floralyte® 45 é indicado para prevenir a desidratação ou manter a hidratação (após a fase de reidratação), em quadros de diarreia aguda, de qualquer causa, tanto em crianças quanto em adultos.

2. como este medicamento funciona?

A correção da desidratação é um elemento importante no tratamento da diarreia aguda. A combinação de eletrólitos de Floralyte® estimula a absorção de água e eletrólitos a partir do trato gastrointestinal e previne ou reverte a desidratação na diarreia.

3. quando não devo usar este medicamento?

Floralyte® é contraindicado em casos de: hipersensibilidade ou outras condições alérgicas a qualquer um dos ativos ou excipientes, presença de íleo paralítico (condição em que os movimentos normais do intestino cessam temporariamente), obstrução ou perfuração do intestino e nos vômitos repetidos e incontroláveis.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções

Se você tem a função renal deficiente, o uso de Floralyte® requer cautela.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Gravidez e amamentação

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Se estiver amamentando, continue oferecendo o seio nos intervalos da administração de Floralyte®.

Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos

Floralyte® pode ser tomado com alimentos. Durante o tratamento de desidratação em crianças não é necessário interromper a alimentação. Não estão descritas interações com outros medicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Direção de veículos e operação de máquinas

Você pode dirigir e lidar com máquinas normalmente durante tratamento com Floralyte®.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve conservar Floralyte® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Após aberto, válido por 15 dias. O frasco deve ser mantido fechado, podendo ser guardado em geladeira.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Floralyte® 45 guaraná se apresenta como uma solução límpida, de cor castanha clara a marrom, com odor e sabor característicos de guaraná.

Floralyte® 45 laranja se apresenta como uma solução límpida, de cor amarela intensa a laranja, com odor e sabor característicos de laranja.

Floralyte® 45 tutti-frutti se apresenta como uma solução límpida, de cor rosa intensa a vermelha, com odor e sabor característicos de tutti-frutti.

Floralyte® 45 maçã se apresenta como uma solução límpida, incolor, com odor e sabor característicos de maçã.

Floralyte® 45 coco se apresenta como uma solução límpida, incolor, com odor e sabor característicos de coco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Floralyte® somente deve ser utilizado quando se apresentar transparente e livre de quaisquer resíduos. Floralyte® deve ser administrado exclusivamente por via oral, de preferência por colher ou copo, dependendo da idade do paciente. Floralyte® pode ser tomado com frequência, alternando com outros líquidos (água, leite, sucos, chás, sopas) e também após cada evacuação líquida. Em caso de vômitos, deve-se continuar administrando Floralyte® por colher, em pequenas quantidades, pois normalmente os vômitos cessam logo que o organismo começa a se hidratar.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Não existem advertências nem recomendações especiais sobre o uso do produto em crianças. Nos idosos, o uso de Floralyte® deve ser cuidadoso em presença de alterações renais ou hepáticas graves ou em outras situações em que o balanço eletrolítico se encontre alterado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Floralyte® pode ser tomado várias vezes ao dia, o que diminui o risco associado ao esquecimento de dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

O produto pode causar reações de hipersensibilidade ou dermatite de contato.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. 1.2142.0666

Farmacêutica Responsável: Talita Chinellato dos Santos – CRF-SP n° 87832

Fabricado por: Merck S/A, CNPJ 33.069.212/0001–84

Estrada dos Bandeirantes, 1099, Rio de Janeiro – RJ – CEP 22710–571. Indústria Brasileira.

Para: Procter & Gamble do Brasil Ltda, CNPJ 59.476.770/0022–82.

Rua Francisco Pereira Dutra, 2.405 – Galpão B, Estiva, Louveira – SP – CEP 13290–000 Registrado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda, CNPJ 59.476.770/0001–58.

Av. Guaruba, 740 – Manaus, AM – CEP 69075–080

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

, nip sgMtDKtTENDiM­groMicmiE

I úKb 0800 727–1168

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/02/2020.

V001_floralyte₄₅

FLORALYTE® 90

(cloreto de sódio, citrato de potássio monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, glicose anidra)

Solução hidroeletrolítica pronta para uso sódio 90 mEq/l; potássio 20 mEq/l; cloreto 80 mEq/l; citrato 30 mEq/l; glicose 111 mMol/l

Floralyte ® 90

cloreto de sódio, citrato de potássio monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, glicose anidra

APRESENTAÇÕES

Solução hidroeletrolítica pronta para uso.

Floralyte® 90 – frascos com 500 ml, nos sabores coco e natural.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Floralyte ®90 sabor coco

Cada ml da solução contém:

cloreto de sódio – 4,68 mg

citrato de potássio monoidratado – 2,16 mg

citrato de sódio di-hidratado – 0,98 mg

glicose – 20,00 mg

Veículo: ácido benzóico, aroma de coco, sucralose, água purificada.

Floralyte ®90 sabor natural

Cada ml da solução contém:

cloreto de sódio – 4,68 mg

citrato de potássio monoidratado – 2,16 mg

citrato de sódio di-hidratado – 0,98 mg

glicose – 20,00 mg

Veículo: ácido benzóico, sucralose, água purificada.

Composição eletrolítica

Floralyte ®90: sódio 90 mEq/l; potássio 20 mEq/l; cloreto 80 mEq/l; citrato 30 mEq/l; glicose 111 mMol/l.

As seguintes apresentações de Floralyte ®90 não contém corante:

Floralyte® 90 sabor coco

Floralyte® 90 sabor natural

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Floralyte® 90 é indicado na reidratação ou para a manutenção da hidratação (após a fase de reidratação), em quadros de diarreia aguda, de qualquer causa, tanto em crianças quanto em adultos.

2. como este medicamento funciona?

A correção da desidratação é um elemento importante no tratamento da diarreia aguda. A combinação de eletrólitos de Floralyte® estimula a absorção de água e eletrólitos a partir do trato gastrointestinal e previne ou reverte a desidratação na diarreia.

3. quando não devo usar este medicamento?

Floralyte® é contraindicado em casos de: hipersensibilidade ou outras condições alérgicas a qualquer um dos ativos ou excipientes, presença de íleo paralítico (condição em que os movimentos normais do intestino cessam temporariamente), obstrução ou perfuração do intestino e nos vômitos repetidos e incontroláveis.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções

Se você tem a função renal deficiente, o uso de Floralyte® requer cautela.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Gravidez e amamentação

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Se estiver amamentando, continue oferecendo o seio nos intervalos da administração de Floralyte®.

Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos

Floralyte® pode ser tomado com alimentos. Durante o tratamento de desidratação em crianças não é necessário interromper a alimentação. Não estão descritas interações com outros medicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Direção de veículos e operação de máquinas

Você pode dirigir e lidar com máquinas normalmente durante tratamento com Floralyte®.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve conservar Floralyte® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Após aberto, válido por 15 dias. O frasco deve ser mantido fechado, podendo ser guardado em geladeira.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Floralyte® 90 coco se apresenta como uma solução límpida, incolor, com odor e sabor característicos de coco.

Floralyte® 90 natural se apresenta como uma solução límpida, incolor, com sabor adocicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Floralyte® somente deve ser utilizado quando se apresentar transparente e livre de quaisquer resíduos. Floralyte® deve ser administrado exclusivamente por via oral, de preferência por colher ou copo, dependendo da idade do paciente. Floralyte® pode ser tomado com frequência, alternando com outros líquidos (água, leite, sucos, chás, sopas) e também após cada evacuação líquida. Em caso de vômitos, deve-se continuar administrando Floralyte® por colher, em pequenas quantidades, pois normalmente os vômitos cessam logo que o organismo começa a se hidratar.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Não existem advertências nem recomendações especiais sobre o uso do produto em crianças. Nos idosos, o uso de Floralyte® deve ser cuidadoso em presença de alterações renais ou hepáticas graves ou em outras situações em que o balanço eletrolítico se encontre alterado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Floralyte® pode ser tomado várias vezes ao dia, o que diminui o risco associado ao esquecimento de dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

O produto pode causar reações de hipersensibilidade ou dermatite de contato.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. 1.2142.0666

Farmacêutica Responsável: Talita Chinellato dos Santos – CRF-SP n° 87832

Fabricado por: Merck S/A, CNPJ 33.069.212/0001–84

Estrada dos Bandeirantes, 1099, Rio de Janeiro – RJ – CEP 22710–571. Indústria Brasileira.

Para: Procter & Gamble do Brasil Ltda, CNPJ 59.476.770/0022–82.

Rua Francisco Pereira Dutra, 2.405 – Galpão B, Estiva, Louveira – SP – CEP 13290–000 Registrado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda, CNPJ 59.476.770/0001–58.

Av. Guaruba, 740 – Manaus, AM – CEP 69075–080

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

, nip sgMtDKtTENDiM­groMicmiE

I úKb 0800 727–1168

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/02/2020.

V001_floralyte₄₅

FLORALYTE® 90

(cloreto de sódio, citrato de potássio monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, glicose anidra)

Solução hidroeletrolítica pronta para uso sódio 90 mEq/l; potássio 20 mEq/l; cloreto 80 mEq/l; citrato 30 mEq/l; glicose 111 mMol/l

Floralyte ® 90

cloreto de sódio, citrato de potássio monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, glicose anidra

APRESENTAÇÕES

Solução hidroeletrolítica pronta para uso.

Floralyte® 90 – frascos com 500 ml, nos sabores coco e natural.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Floralyte ®90 sabor coco

Cada ml da solução contém:

cloreto de sódio – 4,68 mg

citrato de potássio monoidratado – 2,16 mg

citrato de sódio di-hidratado – 0,98 mg

glicose – 20,00 mg

Veículo: ácido benzóico, aroma de coco, sucralose, água purificada.

Floralyte ®90 sabor natural

Cada ml da solução contém:

cloreto de sódio – 4,68 mg

citrato de potássio monoidratado – 2,16 mg

citrato de sódio di-hidratado – 0,98 mg

glicose – 20,00 mg

Veículo: ácido benzóico, sucralose, água purificada.

Composição eletrolítica

Floralyte ®90: sódio 90 mEq/l; potássio 20 mEq/l; cloreto 80 mEq/l; citrato 30 mEq/l; glicose 111 mMol/l.

As seguintes apresentações de Floralyte ®90 não contém corante:

Floralyte® 90 sabor coco

Floralyte® 90 sabor natural

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Floralyte® 90 é indicado na reidratação ou para a manutenção da hidratação (após a fase de reidratação), em quadros de diarreia aguda, de qualquer causa, tanto em crianças quanto em adultos.

2. como este medicamento funciona?

A correção da desidratação é um elemento importante no tratamento da diarreia aguda. A combinação de eletrólitos de Floralyte® estimula a absorção de água e eletrólitos a partir do trato gastrointestinal e previne ou reverte a desidratação na diarreia.

3. quando não devo usar este medicamento?

Floralyte® é contraindicado em casos de: hipersensibilidade ou outras condições alérgicas a qualquer um dos ativos ou excipientes, presença de íleo paralítico (condição em que os movimentos normais do intestino cessam temporariamente), obstrução ou perfuração do intestino e nos vômitos repetidos e incontroláveis.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções

Se você tem a função renal deficiente, o uso de Floralyte® requer cautela.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Gravidez e amamentação

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Se estiver amamentando, continue oferecendo o seio nos intervalos da administração de Floralyte®.

Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos

Floralyte® pode ser tomado com alimentos. Durante o tratamento de desidratação em crianças não é necessário interromper a alimentação. Não estão descritas interações com outros medicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Direção de veículos e operação de máquinas

Você pode dirigir e lidar com máquinas normalmente durante tratamento com Floralyte®.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve conservar Floralyte® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Após aberto, válido por 15 dias. O frasco deve ser mantido fechado, podendo ser guardado em geladeira.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Floralyte® 90 coco se apresenta como uma solução límpida, incolor, com odor e sabor característicos de coco.

Floralyte® 90 natural se apresenta como uma solução límpida, incolor, com sabor adocicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Floralyte® somente deve ser utilizado quando se apresentar transparente e livre de quaisquer resíduos. Floralyte® deve ser administrado exclusivamente por via oral, de preferência por colher ou copo, dependendo da idade do paciente. Floralyte® pode ser tomado com frequência, alternando com outros líquidos (água, leite, sucos, chás, sopas) e também após cada evacuação líquida. Em caso de vômitos, deve-se continuar administrando Floralyte® por colher, em pequenas quantidades, pois normalmente os vômitos cessam logo que o organismo começa a se hidratar.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Não existem advertências nem recomendações especiais sobre o uso do produto em crianças. Nos idosos, o uso de Floralyte® deve ser cuidadoso em presença de alterações renais ou hepáticas graves ou em outras situações em que o balanço eletrolítico se encontre alterado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Floralyte® pode ser tomado várias vezes ao dia, o que diminui o risco associado ao esquecimento de dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

O produto pode causar reações de hipersensibilidade ou dermatite de contato.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. 1.2142.0666

Farmacêutica Responsável: Talita Chinellato dos Santos – CRF-SP n° 87832

Fabricado por: Merck S/A, CNPJ 33.069.212/0001–84

Estrada dos Bandeirantes, 1099, Rio de Janeiro – RJ – CEP 22710–571. Indústria Brasileira.

Para: Procter & Gamble do Brasil Ltda, CNPJ 59.476.770/0022–82.

Rua Francisco Pereira Dutra, 2.405 – Galpão B, Estiva, Louveira – SP – CEP 13290–000 Registrado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda, CNPJ 59.476.770/0001–58.

Av. Guaruba, 740 – Manaus, AM – CEP 69075–080

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/02/2020.

V001_floralyte₉₀

FLORALYTE® (cloreto de sódio, citrato de potássio monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, glicose anidra) Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bula
Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
26/11/2020		10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	26/11/2020		10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	26/11/2020	Bula Profissional de saúde – Item 9. Reações Adversas	VPS	Floralyte® 45 (frascos com 500 ml, nos sabores guaraná, laranja, tutti-frutti, maçã e coco). Floralyte® 90 (frascos com 500 ml, nos sabores coco e natural).
17/07/2020	2321529201	10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	17/07/2020	2321529201	10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	17/07/2020	Resubmissão de bulas de acordo com Fale Conosco de número 2020235112. Não houve alteração nos itens da bula.	VP/VPS	Floralyte® 45 (frascos com 500 ml, nos sabores guaraná, laranja, tutti-frutti, maçã e coco). Floralyte® 90 (frascos com 500 ml, nos sabores coco e natural).

27/02/2020	0595049/20–0	10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	22/08/2019	2039499/19–3	11197 -ESPECÍFICO -Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial)	25/11/2019	Dizeres legais	VP/VPS	Floralyte® 45 (frascos com 500 ml, nos sabores guaraná, laranja, tutti-frutti, maçã e coco). Floralyte® 90 (frascos com 500 ml, nos sabores coco e natural).
12/07/2016	2061924/16–3	10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	12/07/2016	2061924/16–3	10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	12/07/2016	2061924/16–3	10454 -ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	Floralyte® 45 (frascos com 500 ml, nos sabores guaraná, laranja, tutti-frutti, maçã e coco). Floralyte® 90 (frascos com 500 ml, nos sabores coco e natural).

20/05/2015	0444597/15–0	10454-ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula — RDC 60/12	24/04/2015	0363566/15–0	1373 -ESPECIFICO – Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento	11/05/2015	Versão do Paciente APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Versão do Profissional da Saúde APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO 7. Cuidados de armazenamento	VP/VPS	Floralyte® 45 (frascos com 500 ml, nos sabores abacaxi e cereja). Floralyte® 90 (frascos com 500 ml, no sabor abacaxi).
26/01/2015	0070023/15–1	10454-ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula — RDC 60/12	26/01/2015	0070023/15–1	10454-ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula — RDC 60/12	26/01/2015	Dizeres Legais	VP/VPS	Floralyte® 45 (frascos com 500 ml, nos sabores guaraná, laranja, tutti-frutti, abacaxi, maçã, coco e cereja). Floralyte® 90 (frascos com 500 ml, nos sabores abacaxi, coco e natural).
17/04/2014	0298406/14– 7	10454-ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula — RDC 60/12	17/04/2014	0298406/14–7	10454-ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula — RDC 60/12	17/04/2014	4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?	VP/VPS	Floralyte® 45 (frascos com 500 ml, nos sabores guaraná, laranja, tutti-frutti, abacaxi, maçã, coco e cereja). Floralyte® 90 (frascos

									com 500 ml, nos sabores abacaxi, coco e natural).
20/02/2014	0133133/14– 7	10461 -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	20/02/2014	0133133/14–7	10461 -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	20/02/2014	Não se aplica	VP/VPS	Floralyte® 45 (frascos com 500 ml, nos sabores guaraná, laranja, tutti-frutti, abacaxi, maçã, coco e cereja). Floralyte® 90 (frascos com 500 ml, nos sabores abacaxi, coco e natural).