Bula do profissional da saúde - FLORALYTE PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA
Solução hidroeletrolítica pronta para uso.
Floralyte® 45 – frascos com 500 ml, nos sabores guaraná, laranja, tutti-frutti, maçã e coco.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Floralyte ®45 sabor guaraná
Cada ml da solução contém:
cloreto de sódio – 2,05 mg
citrato de potássio monoidratado – 2,16 mg
citrato de sódio di-hidratado – 0,98 mg,
glicose – 22,75 mg
Veículo: ácido benzóico, aroma de guaraná, corante caramelo, sucralose, água purificada.
Floralyte ®45 sabor laranjaCada ml da solução contém:
cloreto de sódio – 2,05 mg
citrato de potássio monoidratado – 2,16 mg
citrato de sódio di-hidratado – 0,98 mg,
glicose – 22,75 mg
Veículo: ácido benzóico, aroma de laranja, corante amarelo crepúsculo, sucralose, água purificada.
Floralyte ®45 sabor tutti-fruttiCada ml da solução contém:
cloreto de sódio – 2,05 mg
citrato de potássio monoidratado – 2,16 mg
citrato de sódio di-hidratado – 0,98 mg,
glicose – 22,75 mg
Veículo: ácido benzóico, aroma de tutti-frutti, corante vermelho bordeaux, sucralose, água purificada.
Floralyte ®45 sabor maçãCada ml da solução contém:
cloreto de sódio – 2,05 mg
citrato de potássio monoidratado – 2,16 mg
citrato de sódio di-hidratado – 0,98 mg,
glicose – 22,75 mg
Veículo: ácido benzóico, aroma de maçã, sucralose, água purificada.
Floralyte ®45 sabor cocoCada ml da solução contém:
cloreto de sódio – 2,05 mg
citrato de potássio monoidratado – 2,16 mg
citrato de sódio di-hidratado – 0,98 mg,
glicose – 22,75 mg
Veículo: ácido benzóico, aroma de coco, sucralose, água purificada.
Composição eletrolíticaFloralyte ®45: sódio 45 mEq/l; potássio 20 mEq/l; cloreto 35 mEq/l; citrato 30 mEq/l; glicose 126 mMol/l.
As seguintes apresentações de Floralyte ®45não contém corante:Floralyte® 45 sabor maçã
Floralyte® 45 sabor coco
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. indicações
Floralyte ® 45
Prevenção da desidratação ou para manutenção da hidratação (após a fase de reidratação), em quadros de doença diarreica aguda, de qualquer etiologia, tanto em crianças quanto em adultos.
2. resultados de eficácia
A composição de Floralyte® 45 está de acordo com os conceitos de reidratação, manutenção e prevenção em TRO contidos nas normas de controle de doenças diarreicas do Ministério da Saúde.
3. características farmacológicas
A correção da desidratação é um elemento importante no tratamento da diarreia aguda. A combinação de eletrólitos estimula a absorção de água e eletrólitos a partir do trato gastrointestinal e previne ou reverte a desidratação na diarreia. Qualquer que seja a causa da diarreia as consequências metabólicas são semelhantes: desidratação, acidose metabólica e deficiência de potássio. Estas alterações surgem por perda de fluido isosmótico, de bicarbonato e potássio nas fezes. A reidratação oral depende inteiramente do transporte facilitado com a glicose. O sódio e a glicose são transportados ativamente através da membrana para dentro dos enterócitos. O sódio é então transportado para os espaços intercelulares e o gradiente osmótico resultante faz com que a água e os eletrólitos sejam retirados do intestino para a circulação. A concentração de glicose na solução oral é importante para um transporte ótimo de sódio.
4. contraindicações
Íleo paralítico, obstrução ou perfuração intestinal, vômitos incoercíveis e hipersensibilidade ou outras condições alérgicas a qualquer um dos ativos ou excipientes deste produto.
5. advertências e precauções
Usar com cautela em função renal diminuída, devido ao potássio.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Gravidez e lactação
Categoria A. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Floralyte® pode ser usado durante a gravidez e a amamentação.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinasOs efeitos do Floralyte® sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas são nulos.
6. interações medicamentosas
Não estão descritas interações com outros fármacos ou com alimentos, podendo ser mantida a alimentação habitual durante seu uso.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Após aberto, valido por 15 dias. O frasco deve ser mantido fechado, podendo ser guardado em geladeira.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Floralyte® 45 guaraná se apresenta como uma solução límpida, de cor castanha clara a marrom, com odor e sabor característicos de guaraná.
Floralyte® 45 laranja se apresenta como uma solução límpida, de cor amarela intensa a laranja, com odor e sabor característicos de laranja.
Floralyte® 45 tutti-frutti se apresenta como uma solução límpida, de cor rosa intensa a vermelha, com odor e sabor característicos de tutti-frutti.
Floralyte® 45 maçã se apresenta como uma solução límpida, incolor, com odor e sabor característicos de maçã.
Floralyte® 45 coco se apresenta como uma solução límpida, incolor, com odor e sabor característicos de coco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Floralyte® somente deverá ser utilizado quando se apresentar transparente e livre de quaisquer resíduos.
Floralyte ®45Oferecer com frequência ao paciente, alternando com outros líquidos (água, leite, sucos, chás, sopas) e também após cada evacuação líquida. Floralyte® deve ser administrado exclusivamente por via oral, de preferência por colher ou copo, dependendo da idade do paciente. Em caso de vômitos, deve-se continuar administrando Floralyte® por colher, em pequenas quantidades, pois normalmente os vômitos cessam logo que o organismo começa a recuperar a hidratação.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de riscoNão existem advertências nem recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes pediátricos. Nos idosos, a administração de soluções contendo glicose e eletrólitos deve ser cuidadosa em presença de alterações renais ou hepáticas graves ou em outras situações em que o balanço eletrolítico se encontre alterado.
9. reações adversas
A administração aguda de sais de sódio, em quantidades acima da capacidade renal de excreção, produz aumento da osmolaridade, principalmente extracelular (vide “Superdose”). O produto pode causar reações de hipersensibilidade ou dermatite de contato. Não há toxicidade crônica com o uso de soluções para terapia de reidratação oral.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
As consequências mais graves são hipernatremia e/ou hiperpotassemia. Em grau leve são geralmente assintomáticas. Hipernatremia severa pode manifestar-se por febre elevada, sede, oligúria acentuada, quadro neurológico com alteração da consciência, de letargia ao coma, irritabilidade, hiper-reflexia, rigidez de nuca e convulsões; não corrigida pode levar a lesão cerebral. Hiperpotassemia severa pode causar fraqueza e paralisia musculares, arritmias cardíacas, falência circulatória e parada cardíaca. Tratamento recomendado: dosagens frequentes de eletrólitos sanguíneos; administração de água, alternadamente com a solução para TRO, ou substituição por hidratação IV, orientada por dosagens de eletrólitos sanguíneos. Em hiperpotassemia, acompanhamento por ECG; medidas paliativas de curta duração, visando impedir ação tóxica sobre o miocárdio, como injeção IV de gluconato de cálcio, infusão de soluções alcalinizantes, infusão de insulina e glicose (1U/4 g) para favorecer a entrada de potássio nas células. Nos casos mais graves, de hipernatremia e/ou hiperpotassemia, diálise peritoneal.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAISM.S. 1.2142.0666
Farmacêutica Responsável: Talita Chinellato dos Santos – CRF-SP n° 87832
Fabricado por: Merck S/A, CNPJ 33.069.212/0001–84
Estrada dos Bandeirantes, 1099, Rio de Janeiro – RJ – CEP 22710–571. Indústria Brasileira.
Para: Procter & Gamble do Brasil Ltda, CNPJ 59.476.770/0022–82.
Rua Francisco Pereira Dutra, 2.405 – Galpão B, Estiva, Louveira – SP – CEP 13290–000
Registrado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda, CNPJ 59.476.770/0001–58.
Av. Guaruba, 740 – Manaus, AM – CEP 69075–080
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
I òHL 0800 727–1168
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/11/2020.V001_floralyte45
Solução hidroeletrolítica pronta para uso.
Floralyte® 90 – frascos com 500 ml, nos sabores coco e natural.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Floralyte ®90 sabor coco
Cada ml da solução contém:
cloreto de sódio – 4,68 mg
citrato de potássio monoidratado – 2,16 mg
citrato de sódio di-hidratado – 0,98 mg
glicose – 20,00 mg
Veículo: ácido benzóico, aroma de coco, sucralose, água purificada.
Floralyte ®90 sabor naturalCada ml da solução contém:
cloreto de sódio – 4,68 mg
citrato de potássio monoidratado – 2,16 mg
citrato de sódio di-hidratado – 0,98 mg
glicose – 20,00 mg
Veículo: ácido benzóico, sucralose, água purificada.
Composição eletrolíticaFloralyte ®90: sódio 90 mEq/l; potássio 20 mEq/l; cloreto 80 mEq/l; citrato 30 mEq/l; glicose 111 mMol/l.
As seguintes apresentações de Floralyte ®90 não contém corante:Floralyte® 90 sabor coco
Floralyte® 90 sabor natural
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. indicações
Floralyte ® 90
Reposição das perdas acumuladas de água e eletrólitos (reidratação) ou para a manutenção da hidratação (após a fase de reidratação), em quadros de doença diarreica aguda de qualquer etiologia, tanto em crianças quanto em adultos.
2. resultados de eficácia
A composição de Floralyte® 90 está de acordo com os conceitos de reidratação, manutenção e prevenção em TRO contidos nas normas de controle de doenças diarreicas do Ministério da Saúde.
3. características farmacológicas
A correção da desidratação é um elemento importante no tratamento da diarreia aguda. A combinação de eletrólitos estimula a absorção de água e eletrólitos a partir do trato gastrointestinal e previne ou reverte a desidratação na diarreia. Qualquer que seja a causa da diarreia as consequências metabólicas são semelhantes: desidratação, acidose metabólica e deficiência de potássio. Estas alterações surgem por perda de fluido isosmótico, de bicarbonato e potássio nas fezes. A reidratação oral depende inteiramente do transporte facilitado com a glicose. O sódio e a glicose são transportados ativamente através da membrana para dentro dos enterócitos. O sódio é então transportado para os espaços intercelulares e o gradiente osmótico resultante faz com que a água e os eletrólitos sejam retirados do intestino para a circulação. A concentração de glicose na solução oral é importante para um transporte ótimo de sódio.
4. contraindicações
Íleo paralítico, obstrução ou perfuração intestinal, vômitos incoercíveis e hipersensibilidade ou outras condições alérgicas a qualquer um dos ativos ou excipientes deste produto.
5. advertências e precauções
Usar com cautela em função renal diminuída, devido ao potássio.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Gravidez e lactação
Categoria A. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Floralyte® pode ser usado durante a gravidez e a amamentação.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinasOs efeitos do Floralyte® sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas são nulos.
6. interações medicamentosas
Não estão descritas interações com outros fármacos ou com alimentos, podendo ser mantida a alimentação habitual durante seu uso.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Após aberto, valido por 15 dias. O frasco deve ser mantido fechado, podendo ser guardado em geladeira.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Floralyte® 90 coco se apresenta como uma solução límpida, incolor, com odor e sabor característicos de coco.
Floralyte® 90 natural se apresenta como uma solução límpida, incolor, com sabor adocicado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Floralyte® somente deverá ser utilizado quando se apresentar transparente e livre de quaisquer resíduos.
Floralyte ®90Na fase de reidratação, oferecer com frequência ao paciente, permitindo que o volume e a velocidade de ingestão sejam determinados por sua aceitação. Como regra, recomenda-se de 100 a 150 ml/kg de peso corporal, administrados em 4 a 6 horas; no entanto, é possível uma grande variação entre pacientes. Na fase de manutenção, oferecer com freqüência ao paciente, alternando com outros líquidos (leite, sucos, chás, água, sopas). Administrações da solução podem ser feitas adicionalmente a cada evacuação líquida. Administrar exclusivamente por via oral, de preferência por colher ou copo, dependendo da idade do paciente. Em caso de vômitos ou falta de deglutição voluntária pode-se administrar por sonda nasogástrica, pelo período necessário até que seja possível retornar à administração habitual.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de riscoNão existem advertências nem recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes pediátricos. Nos idosos, a administração de soluções contendo glicose e eletrólitos deve ser cuidadosa em presença de alterações renais ou hepáticas graves ou em outras situações em que o balanço eletrolítico se encontre alterado.
9. reações adversas
A administração aguda de sais de sódio, em quantidades acima da capacidade renal de excreção, produz aumento da osmolaridade, principalmente extracelular (vide “Superdose”). O produto pode causar reações de hipersensibilidade ou dermatite de contato. Não há toxicidade crônica com o uso de soluções para terapia de reidratação oral.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.