FANHDI GRIFOLS BRASIL LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

FANHDI

Grifols Brasil Ltda.

Pó liófilo injetável

250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI

BULA PARA O PACIENTE

Fanhdi® 250, 500, 1000 e 1500 UI

Fator VIII

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÔES:

Apresentado em frasco com injetável liofilizado com 250, 500, 1000 ou 1500 UI de fator VIII + seringa pré-carregada com diluente de 10 ml para as apresentações de 250, 500 e 1000 UI ou 15 ml para a apresentação de 1500 UI

Composição:

USO ENDOVENOSO

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

Pó liófilo injetável

• 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Fanhdi® é indicado na prevenção e controle de hemorragias em pacientes com déficit moderado ou grave de fator VIII devido à hemofilia A.

2. como este medicamento funciona?

Fanhdi® e o fator VIII da coagulação sanguínea que favorece a adesão de plaquetas ao endotélio vascular e desempenha um papel importante na agregação plaquetária.

3. quando não devo usar este medicamento?

Utilizar este medicamento com precaução em pacientes com reações alérgicas conhecidas aos componentes da preparação.

• 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Se aparecerem reações alérgicas ou anafiláticas, deverá suspender-se imediatamente a infusão (devem-se seguir os procedimentos do tratamento de choque).

Após a administração repetida de concentrados de fator VIII humano, o nível de inibidores no plasma deve ser determinado.

Quando os medicamentos são feitos a partir do sangue ou plasma humano, algumas medidas são realizadas para prevenir infecções que podem ser passadas para os pacientes. Estas medidas incluem a seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para se garantir a exclusão de doadores com risco de padecer de infecções, e da análise de cada doação e pools de plasma para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos incluem também etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção não pode ser totalmente excluída. Isso se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas adotadas são consideradas eficazes para os vírus encapsulados como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, e para o vírus não encapsulado da hepatite A. As medidas tomadas podem ter um valor limitado para vírus não encapsulados tais como o parvovírus B19.

A infecção por parvovírus B19 pode ser grave para uma mulher grávida (infecção fetal) e para pessoas cujo sistema imunológico esteja deprimido ou que padeçam de algum tipo de anemia (Exemplo: com anemia hemolítica).

Seu médico pode lhe recomendar que seja considerada a vacinação contra hepatite A e B caso seja administrado regularmente concentrados de fator VIII obtidos de plasma humano.

É altamente recomendável que cada vez que se administre Fanhdi® a um paciente, seja registrado o nome do medicamento e n° de lote administrado a fim de manter uma relação entre o paciente e o lote do produto.

Interações medicamentosas

Não foram descritas.

Não use medicamento sem consultar o seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após seu término.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao médico se você estiver amamentando.

Fanhdi® é de uso restrito a hospitais.

• 5. ONDE, COMO, E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este produto é válido por um período de até 3 (três) anos após sua data de fabricação desde que conservado adequadamente como descrito na embalagem.

Conservar a temperatura não superior a 30 °C.

Não Congelar

Após a reconstituição o produto é estável química e fisicamente durante 12 horas a 25°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes de seu uso são responsabilidade do usuário e, normalmente não será mais que 24 horas à 2 °C – 8 °C, a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas. Em nenhuma hipótese, a fração não utilizada poderá ser aproveitada, nem mesmo se guardada sob refrigeração.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da visão das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

O produto deve ser levado à temperatura ambiente (sem ultrapassar os 30 °C) antes de sua administração. Administre Fanhdi® unicamente por via intravenosa. A velocidade de administração não deve ultrapassar os 10 ml/min.

Cada frasco de Fanhdi® vai acompanhado da seringa pré-carregada com diluente e dos acessórios necessários para sua reconstituição e administração: microfiltro, 2 toalhas com álcool, adaptador de frasco e equipo de infusão.

Preparação da solução:

• 1. Aquecer o frasco e a seringa de dissolvente sem ultrapassar os 30 °C.

• 2. Acoplar o êmbolo à seringa de dissolvente.

• 3. Remover o lacre do filtro da embalagem. Remover o protetor da ponta da seringa do dissolvente e acoplá-la ao filtro.

• 4. Remover o lacre do adaptador do frasco e acoplá-lo ao conjunto seringa/filtro.

• 5. Remover o lacre do frasco, desinfetando a tampa com o lenço anti-séptico.

• 6. Introduzir o perfurador do adaptador no frasco.

• 7. Transferir todo o dissolvente da seringa para o frasco.

• 8. Agitar o frasco através de giros suaves até a total dissolução. Como todos os produtos de administração parenteral, não utilizar se a dissolução for incompleta ou apresentar partículas.

• 9. Separar o conjunto filtro/seringa do restante momentaneamente a fim de remover o vácuo.

• 10. Inverter o frasco e aspirar o conteúdo para a seringa.

• 11. Preparar o local da injeção no paciente, separar a seringa do restante e injetar o produto utilizando a agulha borboleta com cânula fornecida ou com uma agulha estéril a uma velocidade de 3 ml/min por via intravenosa. A velocidade de administração não deve ultrapassar os 10 ml/min a fim de evitar reações vasomotoras.

Não reutilizar os equipos de administração.

A dose e a duração do tratamento com Fanhdi® deve ajustar-se às necessidades individuais de cada paciente.

A dose necessária pode ser calculada utilizando-se a seguinte fórmula como guia:

N° de unidades de fator VIII requeridas (UI)= Peso corporal (Kg) x Aumento desejado de FVIII (%)x 0,5

Este cálculo está baseado no fato de que 1 UI de FVIII por kg de peso corporal aumenta a atividade plasmática de FVIII em aproximadamente 2% (ou seja: são necessários 0,5 UI/kg peso para aumentar em 1% o nível de FVIII no plasma).

Os níveis de FVIII plasmáticos do paciente devem ser determinados e monitorizados durante o tratamento com Fanhdi®. Isto é particularmente importante no caso de intervenções cirúrgicas.

Pacientes com inibidores:

Se o fator VIII plasmático não alcançar os níveis esperados no paciente, ou se não for possível controlar a hemorragia após uma dose adequada, deve-se suspeitar da presença de um inibidor.

Os hemofílicos com anticorpos contra o fator VIII (inibidores) requerem uma terapia específica.

Pode-se obter imunotolerância mediante o tratamento com o concentrado de fator VIII de coagulação do plasma humano.

Profilaxia:

Para a profilaxia a longo prazo de hemorragias em pacientes com hemofilia A grave, deve-se administrar Fanhdi® em doses de 10 – 50 UI/kg, em intervalos de 2 – 3 dias. Em alguns casos, esp ecialmente em pacientes jovens, podem ser necessários intervalos mais curtos ou doses maiores.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas instruções

8. quais os males que este medicamento pode causar?

Como outros medicamentos Fanhdi® pode causar alguns efeitos secundários raros como:

• – reações alérgicas ou anafiláticas;

• – aumento da temperatura;

• – Desenvolvimento de anticorpos contra o fator VIII;

• – Apesar do baixo conteúdo em isoaglutininas, existe algum risco de hemólise intravascular;

• – Não é possível excluir-se totalmente a transmissão de agentes infecciosos (ver item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?).

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não se conhecem suas conseqüências, visto que não foram descritos casos de superdosagem.

Fanhdi® é de uso restrito a hospitais.

DIZERES LEGAIS

Registro MS: 1.3641.0003.003–4 – 250 UI

Registro MS: 1.3641.0003.002–6 – 500 UI

Registro MS: 1.3641.0003.001–8 – 1000 UI

Registro MS: 1.3641.0003.004–2 – 1500 UI

Responsável técnico: Luiz C. de Almeida CRF/PR: 012968

Importado e Distribuído por

Grifols Brasil, Ltda.

Av. Gianni Agnelli, 1909 Fazendinha 83607–430 Campo Largo – PR

CGC: 02513899/0001–71

SAC: 0800 709 2444

Uso restrito a hospitais

Venda sob prescrição médica

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 20/12/2010

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula