Bula para paciente - FANHDI GRIFOLS BRASIL LTDA
FANHDI
Grifols Brasil Ltda.
Pó liófilo injetável
250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI
BULA PARA O PACIENTE
Fanhdi® 250, 500, 1000 e 1500 UI
Fator VIII
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÔES:
Apresentado em frasco com injetável liofilizado com 250, 500, 1000 ou 1500 UI de fator VIII + seringa pré-carregada com diluente de 10 ml para as apresentações de 250, 500 e 1000 UI ou 15 ml para a apresentação de 1500 UI
Composição:
| Princípio ativo: | ||||
| FATOR VIII (Proteínas totales | 250 UI < 90 mg | 500 UI < 90 mg | 1000 UI < 90 mg | 1500 UI < 135 mg) |
| Excipientes: | ||||
| Albumina Humana Arginina Histidina | ||||
| Água para inj eção | 10 ml | 10 ml | 10 ml | 15 ml |
USO ENDOVENOSO
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
Pó liófilo injetável
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1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fanhdi® é indicado na prevenção e controle de hemorragias em pacientes com déficit moderado ou grave de fator VIII devido à hemofilia A.
2. como este medicamento funciona?
Fanhdi® e o fator VIII da coagulação sanguínea que favorece a adesão de plaquetas ao endotélio vascular e desempenha um papel importante na agregação plaquetária.
3. quando não devo usar este medicamento?
Utilizar este medicamento com precaução em pacientes com reações alérgicas conhecidas aos componentes da preparação.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Se aparecerem reações alérgicas ou anafiláticas, deverá suspender-se imediatamente a infusão (devem-se seguir os procedimentos do tratamento de choque).
Após a administração repetida de concentrados de fator VIII humano, o nível de inibidores no plasma deve ser determinado.
Quando os medicamentos são feitos a partir do sangue ou plasma humano, algumas medidas são realizadas para prevenir infecções que podem ser passadas para os pacientes. Estas medidas incluem a seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para se garantir a exclusão de doadores com risco de padecer de infecções, e da análise de cada doação e pools de plasma para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos incluem também etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção não pode ser totalmente excluída. Isso se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.
As medidas adotadas são consideradas eficazes para os vírus encapsulados como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, e para o vírus não encapsulado da hepatite A. As medidas tomadas podem ter um valor limitado para vírus não encapsulados tais como o parvovírus B19.
A infecção por parvovírus B19 pode ser grave para uma mulher grávida (infecção fetal) e para pessoas cujo sistema imunológico esteja deprimido ou que padeçam de algum tipo de anemia (Exemplo: com anemia hemolítica).
Seu médico pode lhe recomendar que seja considerada a vacinação contra hepatite A e B caso seja administrado regularmente concentrados de fator VIII obtidos de plasma humano.
É altamente recomendável que cada vez que se administre Fanhdi® a um paciente, seja registrado o nome do medicamento e n° de lote administrado a fim de manter uma relação entre o paciente e o lote do produto.
Interações medicamentosas
Não foram descritas.
Não use medicamento sem consultar o seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após seu término.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao médico se você estiver amamentando.
Fanhdi® é de uso restrito a hospitais.
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5. ONDE, COMO, E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este produto é válido por um período de até 3 (três) anos após sua data de fabricação desde que conservado adequadamente como descrito na embalagem.
Conservar a temperatura não superior a 30 °C.
Não Congelar
Após a reconstituição o produto é estável química e fisicamente durante 12 horas a 25°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes de seu uso são responsabilidade do usuário e, normalmente não será mais que 24 horas à 2 °C – 8 °C, a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas. Em nenhuma hipótese, a fração não utilizada poderá ser aproveitada, nem mesmo se guardada sob refrigeração.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da visão das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
O produto deve ser levado à temperatura ambiente (sem ultrapassar os 30 °C) antes de sua administração. Administre Fanhdi® unicamente por via intravenosa. A velocidade de administração não deve ultrapassar os 10 ml/min.
Cada frasco de Fanhdi® vai acompanhado da seringa pré-carregada com diluente e dos acessórios necessários para sua reconstituição e administração: microfiltro, 2 toalhas com álcool, adaptador de frasco e equipo de infusão.
Preparação da solução:
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1. Aquecer o frasco e a seringa de dissolvente sem ultrapassar os 30 °C.
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2. Acoplar o êmbolo à seringa de dissolvente.
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3. Remover o lacre do filtro da embalagem. Remover o protetor da ponta da seringa do dissolvente e acoplá-la ao filtro.
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4. Remover o lacre do adaptador do frasco e acoplá-lo ao conjunto seringa/filtro.
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5. Remover o lacre do frasco, desinfetando a tampa com o lenço anti-séptico.
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6. Introduzir o perfurador do adaptador no frasco.
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7. Transferir todo o dissolvente da seringa para o frasco.
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8. Agitar o frasco através de giros suaves até a total dissolução. Como todos os produtos de administração parenteral, não utilizar se a dissolução for incompleta ou apresentar partículas.
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9. Separar o conjunto filtro/seringa do restante momentaneamente a fim de remover o vácuo.
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10. Inverter o frasco e aspirar o conteúdo para a seringa.
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11. Preparar o local da injeção no paciente, separar a seringa do restante e injetar o produto utilizando a agulha borboleta com cânula fornecida ou com uma agulha estéril a uma velocidade de 3 ml/min por via intravenosa. A velocidade de administração não deve ultrapassar os 10 ml/min a fim de evitar reações vasomotoras.
Não reutilizar os equipos de administração.
A dose e a duração do tratamento com Fanhdi® deve ajustar-se às necessidades individuais de cada paciente.
A dose necessária pode ser calculada utilizando-se a seguinte fórmula como guia:
N° de unidades de fator VIII requeridas (UI)= Peso corporal (Kg) x Aumento desejado de FVIII (%)x 0,5
Este cálculo está baseado no fato de que 1 UI de FVIII por kg de peso corporal aumenta a atividade plasmática de FVIII em aproximadamente 2% (ou seja: são necessários 0,5 UI/kg peso para aumentar em 1% o nível de FVIII no plasma).
Os níveis de FVIII plasmáticos do paciente devem ser determinados e monitorizados durante o tratamento com Fanhdi®. Isto é particularmente importante no caso de intervenções cirúrgicas.
| Tipo de hemorragia | Nível plasmático de atividade de FVIII terapeuticamente necessário | Período durante o qual é necessário manter tal nível plasmático de atividade de FVIII |
| – Hemorragias menores: – Hemorragias em articulações | 30% | Pelo menos 1 dia, dependendo da gravidade da hemorragia |
| – Hemorragias maiores:
| 40 – 50% | 3 – 4 dias ou até alcançar uma recuperação adequada |
| – Hemorragias que representam risco de vida:
intraabdominais ou intratoráxicas
| 60 – 100% | Tratamento durante 7 dias. A partir de então, terapia durante pelo menos outros 7 dias |
Pacientes com inibidores:
Se o fator VIII plasmático não alcançar os níveis esperados no paciente, ou se não for possível controlar a hemorragia após uma dose adequada, deve-se suspeitar da presença de um inibidor.
Os hemofílicos com anticorpos contra o fator VIII (inibidores) requerem uma terapia específica.
Pode-se obter imunotolerância mediante o tratamento com o concentrado de fator VIII de coagulação do plasma humano.
Profilaxia:
Para a profilaxia a longo prazo de hemorragias em pacientes com hemofilia A grave, deve-se administrar Fanhdi® em doses de 10 – 50 UI/kg, em intervalos de 2 – 3 dias. Em alguns casos, esp ecialmente em pacientes jovens, podem ser necessários intervalos mais curtos ou doses maiores.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas instruções
8. quais os males que este medicamento pode causar?
Como outros medicamentos Fanhdi® pode causar alguns efeitos secundários raros como:
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– reações alérgicas ou anafiláticas;
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– aumento da temperatura;
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– Desenvolvimento de anticorpos contra o fator VIII;
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– Apesar do baixo conteúdo em isoaglutininas, existe algum risco de hemólise intravascular;
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– Não é possível excluir-se totalmente a transmissão de agentes infecciosos (ver item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?).
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não se conhecem suas conseqüências, visto que não foram descritos casos de superdosagem.
Fanhdi® é de uso restrito a hospitais.
DIZERES LEGAIS
Registro MS: 1.3641.0003.003–4 – 250 UI
Registro MS: 1.3641.0003.002–6 – 500 UI
Registro MS: 1.3641.0003.001–8 – 1000 UI
Registro MS: 1.3641.0003.004–2 – 1500 UI
Responsável técnico: Luiz C. de Almeida CRF/PR: 012968
Fabricado por:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 – Parets del Vallès 08150 Barcelona – ESPANHA
Importado e Distribuído por
Grifols Brasil, Ltda.
Av. Gianni Agnelli, 1909 Fazendinha 83607–430 Campo Largo – PR
CGC: 02513899/0001–71
SAC: 0800 709 2444
Uso restrito a hospitais
Venda sob prescrição médica
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 20/12/2010
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expedie nte | N° do exped iente | Assun to | Data de aprovação | Itens de Bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 11/03/2015 | 0217846150 | 10463 -PRODUTO BIOLÓGICO -Inclusão Inicial de Texto Bula | NA | NA | NA | NA | NA | NA | NA |
| 24/06/2015 | 0556722150 | 10456 -PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Características Farmacológicas | VPS | 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI |
| 10456 -PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Atualização do material de acondicionam ento devido a mudança de endereço da Grifols Brasil Ltda | VP/VPS | 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI | ||