Bula do profissional da saúde - EXPECTOVIC AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Expectovic® guaifenesina 13,33 mg/mL
Xarope 200 mg/15 mL
Cartucho contendo frasco de plástico transparente com 120 mL + copo medida.
Frasco plástico transparente com 120 mL + copo medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE.
Cada 15 mL do produto contém: guaifenesina.....................................................................................................................200 mg
Excipientes q.s.p.............................................................................................................. 15 mL
(mentol, aroma de morango, corante vermelho Bordeaux, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, sacarose e água purificada).
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. indicações
Expectovic é um expectorante destinado ao tratamento da tosse em gripes e resfriados.
2. resultados de eficácia
Em revisão realizada pelo FDA, a guaifenesina revelou-se como um expectorante efetivo. Foram avaliados mais de 500 pacientes em estudos com a utilização da guaifenesina na dose de 200 mg 4 vezes ao dia, comparados ao placebo. Houve melhora significativa com maior facilidade à expectoração, frequência de tosse e melhora da avaliação global. Além disso, o autor também demonstrou que a guaifenesina produz melhora significativa na facilidade de expectoração das secreções de vias aéreas, diminuição da viscosidade da secreção e melhora no clearance da secreção quando comparados ao placebo.
Thomas J. Guaiphenesin – an old drug now found to be effective. Aust J Pharm 1990; 71:101–3. Martindale Guaifenesin. Disponível em:< www.portaldapesquisa.com.br>;. Acesso em 05/2009.
Drugdex Evaluations Guaifenesin. Disponível em: <>. Acesso em 05/2009.
3. características farmacológicas
A guaifenesina apresenta a seguinte fórmula química: C10H14O4, e o nome químico de 3-(2-metoxifenoxi) propano-1,2-diol. A meia-vida biológica da guaifenesina é de 1 hora e tem boa absorção oral. A guaifenesina é metabolizada no sangue e 60% dela é hidrolisada dentro de 7 horas. Apresenta como metabólito o ácido beta-2-metoxifenoxilático. O uso excessivo da guaifenesina, com produção aumentada do metabólito, pode resultar em urolitíase. A excreção da guaifenesina é renal, sendo que não foi detectada a droga sem metabolização na urina após estudo com a administração oral de 400 mg.
A guaifenesina é um expectorante que aumenta a eliminação da secreção brônquica pela redução da adesividade e tensão superficial. As secreções com menor viscosidade facilitam a ação ciliar da mucosa do trato respiratório, transformando a tosse seca e improdutiva em uma tosse mais produtiva e com menor frequência. Além disso, a redução da viscosidade melhora a eficácia do clearance mucociliar na remoção de secreções acumuladas.
A guaifenesina parece atuar como irritante dos receptores vagais muscarínicos do estômago, recrutando reflexos eferentes do parassimpático que levam à exocitose glandular de muco com menor viscosidade.
4. contraindicações
Expectovic é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à guaifenesina ou aos demais componentes do medicamento.
A guaifenesina é considerada insegura para pacientes com porfiria, pois apresentou-se porfirogênica em animais.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
5. advertências e precauções
Em casos de tosse persistente ou crônica causada por asma, fumo, bronquite crônica ou enfisema ou em casos de tosse acompanhada de muito muco, o acompanhamento médico é necessário.
Se após 7 dias de tratamento, a tosse ainda persistir ou vier acompanhada de febre, erupções cutâneas, dor de cabeça contínua ou dor de garganta, seu médico deverá ser consultado.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
6. interações medicamentosas
Até o momento não foram descritas interações de guaifenesina com outros medicamentos.
O uso de guaifenesina pode falsamente elevar o teste do ácido vanilmandélico (VMA) para catecolaminas. Na necessidade de realização do teste, deve-se orientar o usuário de guaifenesina a descontinuar o uso da mesma 48 horas antes da coleta de urina para o teste.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Expectovic é um líquido límpido, translúcido de cor avermelhada e sabor morango.
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C).
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 15 ml (200 mg) a cada 4 horas.
Crianças de 6 a 12 anos: 7,5 ml (100 mg) a cada 4 horas.
Crianças de 2 a 6 anos: 5 ml (66,7 mg) a cada 4 horas.
O limite máximo diário de administração do medicamento para adultos e crianças maiores de 12 anos é de
2400 mg/dia, para crianças de 6 a 12 anos é de 1200 mg/dia e para crianças de 2 a 6 anos é de 600 mg/dia.
9. reações adversas
Reação muito rara (<1/10.000):
Gastrintestinais: náuseas, vômitos, diarreias e dor de estômago;
Renais: urolitíase (cálculos nas vias urinárias);
Dermatológicos: erupções cutâneas e urticária;
Neurológicos: dor de cabeça, sonolência e vertigem.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseO sintoma que caracteriza a superdosagem é o vômito. O atendimento médico deve ser feito em meio hospitalar com medidas de suporte gerais.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
M.S.: 1.4493.0005
Farmacêutico Responsável: Rodrigo Rebelo Peters – CRF/SC 4116
AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rodovia SC 390, km 459, n° 500 – Bairro: Ilhota
Pedras Grandes/SC – CEP: 88720–000
CNPJ: 01.858.973/0001–29
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SIA: 0800 646 2010
Esta bula foi atualizada conforme a Bula Padrão aprovada pela ANVISA em (04/04/2016).