ESTREVA FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

ESTREVA® (estradiol hemi-hidratado)

Farma Vision Imp. e Exp. De Medicamentos LTDA. Gel 0,1%

ESTREVA ® estradiol hemi-hidratado 0,1%

APRESENTAÇÕES

Gel.

ESTREVA®(estradiol hemi-hidratado) é apresentado em embalagem contendo 1 frasco de 50 g de peso líquido de gel em frasco dosador.

USO PERCUTÂNEO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada 0,5 g de ESTREVA®(estradiol hemi-hidratado) contém: estradiol hemi-hidratado....­.............­.............­....... 0,5162 mg*

• * equivalente a 0,5 mg de estradiol.

Excipientes: álcool etílico, éter monoetílico de dietilenoglicol, edetato dissódico, carbômer, propilenoglicol, trolamina, água purificada.

Cada pressão na bomba dosadora libera 0,5 g de gel.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você.

• Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
• Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.
• Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.

1. para que este medicamento é indicado?

ESTREVA®(estradiol hemi-hidratado) é indicado para o tratamento de deficiência hormonal de mulheres:

• – Após a menopausa;

• – Que sofreram cirurgia para remoção dos ovários;

• – Para aquelas cujos ovários não funcionam plenamente.

A deficiência hormonal se manifesta através de sintomas tais como fogachos (ondas de calor), dor na relação sexual, incontinência urinária, distúrbios do sono, sensação de fraqueza e apatia.

2. como este medicamento funciona?

ESTREVA®(estradiol hemi-hidratado) consiste de um tipo de terapia de reposição hormonal, sendo utilizado para tratamento dos sintomas da menopausa. Nesta fase da vida os níveis do hormônio estrogênio diminuem, o que pode provocar os sintomas descritos no item “1. Para que este medicamento éindicado?” desta bula.

Estradiol, o princípio ativo de ESTREVA®, é um hormônio natural, idêntico ao produzido pelos ovários. Através da administração percutânea, ESTREVA®corrige a deficiência hormonal, já que substitui a perda de produção do hormônio estrógeno que ocorre em mulheres após a menopausa, e assim alivia os sintomas da deficiência hormonal.

Você deve começar a notar alívio dos sintomas no decorrer das primeiras semanas de tratamento com ESTREVA®.

3. quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar ESTREVA®(estradiol hemi-hidratado) nos seguintes casos:

J Histórico ou suspeita de câncer de mama;

J Histórico ou suspeita de tumor maligno estrógeno-dependente (tal como câncer endometrial);

J Histórico ou suspeita de tumor hipofisário (crescimento anormal da hipófise, parte do cérebro que regula o equilíbrio hormonal do corpo);

J Sangramento vaginal de causa desconhecida;

J Hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio) não tratada;

J Antecedente ou quadro de tromboembolismo venoso (formação de coágulo dentro da veia impedindo a circulação do sangue), tais como trombose venosa profunda (formação de um coágulo sanguíneo em uma veia), embolia pulmonar (formação de um coágulo no pulmão);

J Distúrbios trombofílicos diagnosticados (tais como deficiência de Proteína C, Proteína S ou antitrombina, vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”);

J Doença tromboembólica (doença na coagulação do sangue) arterial ativa ou recente (tal como angina (dor no peito), infarto do miocárdio);

J Doença hepática (doença do fígado) aguda ou histórico de doença hepática na qual a função hepática não tenha retornado à normalidade;

J Hipersensibilidade (alergia) conhecida ao estradiol hemi-hidratado ou a qualquer dos componentes da formulação;

J Porfiria (doença genética rara que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas);

J Ostopongiose (doença do ouvido médio, porção interna do tímpano, que pode levar à surdez) e doenças do tecido cognitivo;

J Gravidez.

O tratamento com ESTREVA®deve ser cuidadosamente avaliado pelo médico nos seguintes casos:

J Doenças do útero como hiperplasia (crescimento excessivamente anormal do endométrio), mioma e endometriose (crescimento de células que revestem internamente o útero);

J Aumento de prolactina na corrente sanguínea (hormônio que atua sobre as glândulas mamárias, estimulando seu crescimento e a produção de leite), com galactorreia (secreção de leite fora do período de amamentação);

J Colestase (diminuição ou interrupção do fluxo da bile);

J Problemas no funcionamento dos rins.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções

Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe seu médico antes de iniciar o tratamento com ESTREVA®(estradiol hemi-hidratado), pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais:

• Leiomioma (tumores fibroides uterinos) ou endometriose (doença inflamatória provocada por células do endométrio);
• Fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (formação de coágulos sanguíneos, em curso, recentes ou que deixaram sequelas);
• Fatores de risco para tumores malignos estrógeno-dependentes, tal como hereditariedade de 1° grau para câncer de mama;
• Hipertensão (pressão alta);
• Distúrbios hepáticos (distúrbios do fígado), tais como adenoma hepático (neoplasia do fígado);
• Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular (doença metabólica caracterizada por um aumento anormal do açúcar ou glicose no sangue);
• Colelitíase (formação de pedras na vesícula);
• Enxaqueca ou cefaleia severa (dor de cabeça intensa);
• Lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória autoimune);
• Histórico de hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio);
• Epilepsia;
• Asma (transtorno brônquico associado com a obstrução das vias aéreas, caracterizado por falta de ar e chiado);
• Otosclerose (doença do ouvido médio, porção interna do tímpano, que pode levar à surdez).

Caso você apresente alguma das condições abaixo durante o tratamento com ESTREVA®informe seu médico imediatamente, pois pode ser necessário interromper o tratamento:

• Icterícia (coloração amarelada da pele e das mucosas devido à impregnação dos tecidos por pigmentos biliares) ou deterioração da função hepática (deterioração da função do fígado);
• Aumento significativo da pressão sanguínea;
• Novo início de cefaleia do tipo enxaqueca (dor de cabeça intensa);
• Gravidez.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? estreva®(estradiol hemi-hidratado) apresenta prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação, devendo ser conservado a temperatura ambiente (entre 15°c e 30°c).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: ESTREVA®é um gel translúcido e inodoro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Posologia

ESTREVA®(estradiol hemi-hidratado) é apresentado em um frasco com bomba dosadora. Cada compressão libera 0,5 g de gel (equivalente a 0,5 mg de estradiol). A posologia média é de 1,5 g de gel por dia (três compressões). A posologia será eventualmente readaptada após 2 ou 3 ciclos de tratamento, de acordo com a avaliação do seu médico. Observar atentamente as instruções de uso, descritas abaixo.

Instruções de Uso

Retire a tampa. Segure a embalagem com uma das mãos, colocando a outra mão abaixo da bomba para recolher o gel. Pressione a bomba para obter cada dose. Ao iniciar a utilização de um frasco, poderão ser necessárias várias pressões na bomba para acionar o dispositivo que permite a liberação do gel. Entre cada movimento de pressão, deixe a bomba retornar à posição inicial. Vide figuras ilustrativas abaixo.

A aplicação do gel deve ser feita sobre uma extensa área de pele limpa, como: abdômen, braços, antebraços, coxas e nádegas. Aplicar preferencialmente após o banho, pela manhã ou à noite. Não é necessário fazer massagem após a aplicação. O gel não mancha as roupas, mas é recomendável esperar de1 a 2 minutos antes de se vestir. O gel não deve ser aplicado sobre as mamas ou sobre as mucosas. Lavar as mãos após a aplicação.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso se esqueça de realizar uma aplicação de ESTREVA®(estradiol hemi-hidratado) em determinado dia, realizá-la o mais rapidamente possível e retomar o esquema posológico originalmente prescrito.

Não realizar dose / aplicação dupla para compensar a dose esquecida.

Caso o medicamento não seja aplicado por vários dias, poderá ocorrer sangramento vaginal irregular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, ESTREVA®(estradiol hemi-hidratado) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

As reações adversas possíveis durante o tratamento com ESTREVA®são descritas abaixo.

Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

J Metrorragia (sangramento anormal do útero), hemorragia uterina, alteração da sensibilidade mamária, mastalgia (dor nas mamas), aumento da mama, secreção mamária, leucorreia (corrimento vaginal);

J Alterações de peso (perda ou ganho);

J Aumento de triglicérides (gordura no sangue);

J Náusea (enjoo), distensão abdominal;

J Cefaleia (dor de cabeça intensa);

J Sensação de peso, artralgia (dor nas articulações), câimbras nas pernas;

J Depressão;

J Alopecia (queda de cabelo).

Incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

J Neoplasma benigno de mama, alteração do fluxo menstrual, alteração do ectrópio cervical;

J Vômito, dor abdominal;

J Dor musculoesquelética;

J Alteração na libido, distúrbios de humor;

J Prurido (coceira), melasma (manchas escuras, de coloração castanho a marrom), hirsutismo (aumento de pelos), rash (erupção cutânea);

J Tromboflebite (flebite que evoluiu com a formação de um coágulo na veia impedindo a circulação do sangue), trombose venosa (formação de um coágulo sanguíneo em uma veia, geralmente das pernas);

J Embolia pulmonar (formação de um coágulo no pulmão);

J Aumento de peso;

J Edema periférico, fadiga (cansaço), edema;

J Vaginite (inflamação na vagina), incluindo candidíase vaginal;

J Hipersensibilidade (alergia);

J Intolerância a lentes de contato;

J Doença da vesícula biliar;

J Vertigem (tontutra), cefaleia (dor de cabeça), enxaqueca (dor de cabeça intensa) e ansiedade;

J Palpitações (distúrbio do ritmo cardíaco).

No período pós-comercialização foram relatados casos de reações alérgicas e dermatite de contato (irritação na pele) no local de aplicação do medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Doses excessivas são improváveis quando da administração percutânea de ESTREVA®(estradiol hemi-hidratado). Mastalgia (dor nas mamas), inchaço abdominal, ansiedade e irritabilidade podem ocorrer em alguns casos.

No caso de utilização de doses muito acima das preconizadas recomenda-se o acompanhamento e tratamento sintomático, caso necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS n°: 1.7465.0006

Farm. Resp.: Lúcia Cristina Vieira Lima – CRF-SP: 61.428

Fabricado por: Laboratoires Chemineau

Vouvray – França

Importado por: Theramex Farmacêutica Ltda.

Rua Rio Grande do Sul, 270

Bairro Jardim Alvorada CEP 06.612–220 Jandira – SP

CNPJ 16.927.572 / 0001–50

Registrado por: Farma Vision Imp. e Exp. de Medicamentos LTDA

Rua Sargas n° 33, Bairro Maranhão, CEP: 06716–835

CNPJ: 09.058.502 / 0001–48

S AC 0800 878 9753

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 01/04/2021.

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula