Bula para paciente - Enoxalow BLAU FARMACÊUTICA S.A.
ENOXALOW
(enoxaparina sódica)
Blau Fa rmacêuti ca S.A.
Solu ção injet ável
20 mg/0,2 mL; 40 mg/0 ,4 mL; 60 mg/0,6 mL; 80 m g/0,8 mL e 100 m g/1,0 mL
MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09
ENOXALOW®
enoxaparina sódica
APRESENTAÇÕES
Solução inj etável. Embalagens conte ndo 20, 40, 60, 80 ou 100 mg de enoxaparina sódica em c ada seringa preenchida. Embalagens contendo 1 ou 10 seringas e 1 ou 10 seri ngas com sist ema de segur ança.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida contém:
I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ENOXALO W® (enoxaparina sódica) é destinado para prevenção da coagu lação do circ uito de circu lação extra corpórea du rante a hemodiálise em pacientes renais crônicos.
2. como este medicamento funciona?
ENOXALO W® (enoxaparina sódica) é um medicam ento que co ntém enoxapa rina sódica, substância qu e diminui o risco de formação de coágulos, evita ndo a coagu lação do sangue durante a realização de uma hem odiálise em pacientes renais crônicos.
A enoxapa rina sódica tem menor ta manho que as heparinas habituais e p ossui duas atividades fu ndamentais: anticoagulante (como as heparinas) e a ntitrombótica (evita a formação do trom bo ou coágulo ).
3. quando não devo usar este medicamento?
ENOXALO W® (enoxaparina sódica) é contraindica do nas seguin tes situações:
Hemorragia ativa associada à tromboc itopenia (redu ção do núme ro de plaqueta s).
Hemorragia s de grande porte, incluind o acidente va scular cerebral (derrame).
Pacientes que apresentam alergia a eno xaparina sód ica, heparina e seus derivad os.
Pacientes portadores de endocardite ba cteriana e em uso de próte se valvular.
Pacientes com alterações graves no sangue, pa cientes que apresentem l esões orgâni cas que pod em levar a sangramentos.
Pacientes portadores de úlcera gastrod uodenal ativa.
Enoxalow® (enoxaparina sódica) é contraindicado na faixa etária pediátrica.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
A enoxapar ina sódica não deve ser adm inistrada por via intramuscular.
Assim como acontece com outros anti coagulantes, p ode ocorrer sangramento com o uso de enoxaparina sódica (vide item
Quais os males que este medicamento pode me causar?
).Em pacient es com baixo peso (mulheres < 45 Kg e homens < 57 Kg), o uso de enoxaparin a sódica sem que a dose profilática t enha sido ajustada ao peso pode resultar em maior risco de hemorragia. Portant o, é aconselhá vel realizar monitoraçã o clínica.
Em pacientes com insuficiência ren al, o risco d e hemorragia é maior, re comenda-se monitoração clínica; em pacientes com insuficiência renal se vera, o ajust e da dose é recomendad o (vide ite
m Como devo usar este medicamento?
).Devido à au sência de estudos clínicos, recomenda-s e cautela em pacientes com insuficiência do fígado.
A enoxapa rina sódica deve ser utiliz ada com cau tela em pacientes com alt o risco de h emorragia me ncionada a seguir: ante cedentes de úlcera do estômago ou do d uodeno; mau funcionamen to do fígado; derrame rece nte; pressão sanguínea muito elevada, não controla da e sem trat amento; pacientes diabético s com proble mas nos olhos; pacientes que fizeram operação recente dos olho s e dos nervo s.
Se ocorrer sangramento, a origem dest e deve ser inv estigada e o tratamento adequado deve s er instituído.
Pode ocorrer trombocitopenia, geralmente entre o 5 ° e 21° dia após o início do tratamento. D eve-se, porta nto, realizar a contagem plaquetária antes do início e regularme nte durante o tratamento c om enoxapar ina sódica. Se o valor da contagem p laquetária cair entre 30 e 50%, o tratame nto deve ser suspenso.
Assim como com outros anticoagulantes, foram relatados c asos de hem atoma intra- espinhal com o uso de enoxaparina sódica junto com ane stesia espinh al/peridural, que pode r esultar em p aralisia prolongada ou permanente. Esses eventos são raros com o uso de doses de até 40 mg/d ia de enoxap arina sódica. Em doses superiores, o risco está aumentado, assim como em casos de us o junto com medicamento s como antiin flamatórios não esteroidais, uso de cateter epidural pós-operatór io, traumatismos ou punçõ es espinhais r epetidas.
Enoxaparin a sódica deve ser utilizada com extrema cautela em p acientes com histórico de t rombocitopen ia induzida pela hepari na, com ou sem trombose. O risco de trombocitopenia induzida por heparina pode persistir por vários anos. Em caso de suspeita de tromboc itopenia indu zida por heparina, os testes in vitro de a gregação plaq uetária têm valor predi tivo limitado. A decisão d o uso de eno xaparina sódica em tais ca sos deve ser tomada some nte por um especialista.
Gravidez e lactação
A enoxaparina sódica não demonstr ou provocar defeitos de nascimento ( efeito teratog ênico) em e studos com animais. Não existem relatos de estu dos bem con trolados em m ulheres gráv idas, e como estudos realizados com animais ne m sempre são bons indica tivos da resp osta em hum anos, a enoxaparina sódi ca só deve s er utilizada durante a gravidez se, a critério médico, o tratament o for absoluta mente necess ário.
Não se sabe se a enoxaparina sódica p assa para o le ite materno. A absorção oral da enoxapa rina sódica é improvável, porém, com o precaução, não se recom enda à amam entação duran te o tratamen to com a enox aparina sódic a.
Categoria de risco na gravidez: B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Crianças
A segurança e eficácia clínica da enox aparina sódic a não foram e stabelecidas e m crianças.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos, especialmente com mais d e 80 anos, o risco de c omplicações com sangram entos está aumentado, portanto, recomenda-se c uidadosa mo nitoração clínica. A taxa de eliminaçã o da enoxapa rina sódica também pode estar reduzida nestes pac ientes.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se alguma vez apresentou alguma reação não habitual ou de tipo alérgico a enoxaparina ou produtos derivados de carne de porco ou vaca e também se é alérgico a alguma substância ou a certos alimentos, conservantes e corantes.
Interações medicamentosas
Em geral, a enoxaparina sódica não deve ser util izada em pa cientes que e stejam realiz ando tratame nto com os seguintes m edicamentos:
– ácido acet ilsalicílico e antiinflamatór ios não estero idais (AINES )
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– salicilatos e dipiridamo (agentes antiplaquetários q ue impedem a aglutinação de plaquetas)
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– anticoagu lantes e antitrombóticos
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– clopidroge l e ticlopidina
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– corticosteróides
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– dextrano
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– cetorolaco
Deve-se int erromper o tratamento com esses medic amentos antes do início d o tratamento com enoxapa rina sódica, caso seja n ecessário o uso de qualque r uma destas associações, esta deve ser sob monitora ção clínica e laboratorial apropriadas.
Interações laboratoriais
Pode ocorrer aumento do tempo de tro mboplastina parcial ativada (TTPa) e d o tempo de c oagulação ativada (TCA) com a admi nistração de altas doses. A umentos de T TPa e TCA não estão linea rmente correl acionados ao aumento da atividade antitrombótica da enoxapar ina sódica, se ndo, portanto, inadequado s e inseguro s para a mon itoração da atividade da enoxaparina sódica.
A enoxapar ina sódica pode alterar alg uns exames l aboratoriais a umentando d iscreta e temp orariamente enzimas do fígado como TGO e TGP.
Nas doses h abituais, a enoxaparina só dica não influ encia o temp o de sangram ento, os teste s de coagulação global e também não afeta a agregação de plaq uetas.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30 °C e ao abrig o da luz. Não congelar.
Qualquer solução remanescente deve s er descartada.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fab ricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Solução injetável, clara e límpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Como usar
ENOXALO W® (enoxaparina sódica) é apresentado em seringas de 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg e 100 m g e deve ser utilizado po r via intravenosa.
Os medicamentos parenterais devem ser inspecio nados visual mente para s e detectar pa rtículas ou m udança de coloração antes da administração.
A seringa contendo ENOXALOW® (e noxaparina só dica) deve ser aplicada na linha arterial do circuito, no início da sessão da h emodiálise, para prevenção da coagulaçã o do circuito de circulação extracorpóre a durante a he modiálise.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não foram realizados estudos de segur ança e eficác ia com a administração de enoxaparina s ódica por out ras vias que não a intrav enosa.
Dosagem
Adultos
Prevenção da coagulação do circuito extracorpóreo durante a hemodiálise
Recomenda -se a dose de 1 mg/Kg de enoxaparina sódica aplica da na parte a rterial do circ uito (via intravenosa) ao ser iniciada a sessão de hemodiálise. A duração do e feito desta do se é de 4 hor as.
Em pacientes que apresentem alto ris co hemorrág ico, a dose deve ser reduz ida para 0,5 mg/ kg quando o acesso vascular for duplo ou 0,75 mg/kg quan do o acesso v ascular for si mples.
Orientações para o uso correto da serin ga preenchid a com dispositivo de segur ança:
A seringa d eve ser retirada do blíster s egurando pelo corpo.
Remova a p roteção da agulha puxando -a diretament e para fora da seringa.
Se for nece ssário ajustar a dose, o ajus te da dose dev e ser feito antes de injetar a dose prescr ita.
Injetar usan do a técnica padrão, empur rando o êmbo lo até o fundo da seringa.
Retire a seringa do local da aplicação m antendo o d edo na haste d o êmbolo.
Orientando a agulha para longe de você e de o utras pessoa s, ative o di spositivo de segurança empurrando firmemente na haste do êmbolo.
Descarte a seringa imediatamente no c oletor de obje tos cortantes mais próximo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. C aso você es queça de administrar um a dose, esta deverá ser administrada assim que possível, respe itando e segu indo, o interv alo determina do pelo seu m édico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
A classifica ção descrita abaixo para os efeitos indes ejáveis encontra-se de acor do com a clas sificação Me dDRA: Muito comuns: >1/10;
Comuns: >1/100, <1/10;
Incomuns: >1/1.000, <1/100;
Raros: >1/1 0.000, <1/1.000;
Muito raros : <1/10.000 (incluindo com unicações iso ladas)
Doenças do Sangue e do Sistema Linfático
Frequentes
Tal como c om outros anticoagulantes , podem ocor rer hemorrag ias na presen ça de fatores de risco asso ciados, tais como: lesões orgânicas susceptíveis de hemorragia, procedimento s invasivos e certas associ ações medica mentosas.
Casos de trombocitopenia ligeira e tran sitória têm si do observados durante os p rimeiros dias de tratament o.
Muito raros
Foram rela tados casos de hemorragia s graves, incl uindo hemor ragia retroper itoneal e intr acraniana. Al guns destes casos foram fatais.
Foram relatados casos de hemato mas neuraxi ais com o uso concom itante de e noxaparina e anestesia espinhal/ep idural ou punção espinhal. Estes event os produziram graus varia dos de danos neurológico s, incluindo paralisia prolongada ou permanente.
Doenças do Sistema Imune
Raros
Foram relatados casos raros de trom bocitopenia i munoalérgica com trombo se. Em algu ns casos a tr ombose foi complicada por enfarte do órgão ou isquemia dos m embros.
Muito raros
Podem ocorrer casos de reações alé rgicas cutâne as (erupções bolhosas) ou sistêmicas, que levam p or vezes à suspensão do tratamento.
Foram relat ados casos de hipersensibil idade com va sculite cutânea.
Raros
Raramente, surgem nódulos inflamatórios no loca l da injeção, que não são bolsas cística s de enoxap arina. Estes casos desap arecem após alguns dias se m necessidad e de descontinuar o tratam ento.
Muito raros
Foram observados alguns casos exc epcionais de necrose cutânea no local da injeção , quer com a heparina convencional quer com as heparinas d e baixo peso m olecular.
Estes efeito s são precedidos do aparecimento de pú rpura ou de placas eritematosas, infiltra das e doloro sas, com ou sem sintom as gerais. Neste caso, é nec essário suspe nder imediata mente o trata mento.
Exames complementares de diagnóstico
Frequentes
Foram relat ados aumentos assintomáti cos e reversív eis do número de enzimas hepáticas.
Raros
Foram relat ados aumentos assintomáti cos e reversív eis do número de plaquetas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
A aplicação intravenosa de uma dose e levada de en oxaparina sódica pode prov ocar o aparec imento de co mplicações. Entre as medidas a serem utilizadas e ncontram-se as administrações lentas po r via intraven osa de prota mina (1 mg de protamin a neutraliza 1 mg de enoxa parina sódica ).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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II) DIZERES LEGAIS