Para que serve remédio Abrir menu principal

Enoxalow BLAU FARMACÊUTICA S.A. - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Dostupné balení:

Bula para paciente - Enoxalow BLAU FARMACÊUTICA S.A.

ENOXALOW

(enoxaparina sódica)

Blau Fa rmacêuti ca S.A.

Solu ção injet ável

20 mg/0,2 mL; 40 mg/0 ,4 mL; 60 mg/0,6 mL; 80 m g/0,8 mL e 100 m g/1,0 mL


MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09

ENOXALOW®

enoxaparina sódica

APRESENTAÇÕES

Solução inj etável. Embalagens conte ndo 20, 40, 60, 80 ou 100 mg de enoxaparina sódica em c ada seringa preenchida. Embalagens contendo 1 ou 10 seringas e 1 ou 10 seri ngas com sist ema de segur ança.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada seringa preenchida contém:

I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ENOXALO W® (enoxaparina sódica) é destinado para prevenção da coagu lação do circ uito de circu lação extra corpórea du rante a hemodiálise em pacientes renais crônicos.

2. como este medicamento funciona?

ENOXALO W® (enoxaparina sódica) é um medicam ento que co ntém enoxapa rina sódica, substância qu e diminui o risco de formação de coágulos, evita ndo a coagu lação do sangue durante a realização de uma hem odiálise em pacientes renais crônicos.

A enoxapa rina sódica tem menor ta manho que as heparinas habituais e p ossui duas atividades fu ndamentais: anticoagulante (como as heparinas) e a ntitrombótica (evita a formação do trom bo ou coágulo ).

3. quando não devo usar este medicamento?

ENOXALO W® (enoxaparina sódica) é contraindica do nas seguin tes situações:

Hemorragia ativa associada à tromboc itopenia (redu ção do núme ro de plaqueta s).

Hemorragia s de grande porte, incluind o acidente va scular cerebral (derrame).

Pacientes que apresentam alergia a eno xaparina sód ica, heparina e seus derivad os.

Pacientes portadores de endocardite ba cteriana e em uso de próte se valvular.

Pacientes com alterações graves no sangue, pa cientes que apresentem l esões orgâni cas que pod em levar a sangramentos.

Pacientes portadores de úlcera gastrod uodenal ativa.

Enoxalow® (enoxaparina sódica) é contraindicado na faixa etária pediátrica.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

A enoxapar ina sódica não deve ser adm inistrada por via intramuscular.

Assim como acontece com outros anti coagulantes, p ode ocorrer sangramento com o uso de enoxaparina sódica (vide item

Quais os males que este medicamento pode me causar?

).

Em pacient es com baixo peso (mulheres < 45 Kg e homens < 57 Kg), o uso de enoxaparin a sódica sem que a dose profilática t enha sido ajustada ao peso pode resultar em maior risco de hemorragia. Portant o, é aconselhá vel realizar monitoraçã o clínica.

Em pacientes com insuficiência ren al, o risco d e hemorragia é maior, re comenda-se monitoração clínica; em pacientes com insuficiência renal se vera, o ajust e da dose é recomendad o (vide ite

m Como devo usar este medicamento?

).

Devido à au sência de estudos clínicos, recomenda-s e cautela em pacientes com insuficiência do fígado.

A enoxapa rina sódica deve ser utiliz ada com cau tela em pacientes com alt o risco de h emorragia me ncionada a seguir: ante cedentes de úlcera do estômago ou do d uodeno; mau funcionamen to do fígado; derrame rece nte; pressão sanguínea muito elevada, não controla da e sem trat amento; pacientes diabético s com proble mas nos olhos; pacientes que fizeram operação recente dos olho s e dos nervo s.

Se ocorrer sangramento, a origem dest e deve ser inv estigada e o tratamento adequado deve s er instituído.

Pode ocorrer trombocitopenia, geralmente entre o 5 ° e 21° dia após o início do tratamento. D eve-se, porta nto, realizar a contagem plaquetária antes do início e regularme nte durante o tratamento c om enoxapar ina sódica. Se o valor da contagem p laquetária cair entre 30 e 50%, o tratame nto deve ser suspenso.

Assim como com outros anticoagulantes, foram relatados c asos de hem atoma intra- espinhal com o uso de enoxaparina sódica junto com ane stesia espinh al/peridural, que pode r esultar em p aralisia prolongada ou permanente. Esses eventos são raros com o uso de doses de até 40 mg/d ia de enoxap arina sódica. Em doses superiores, o risco está aumentado, assim como em casos de us o junto com medicamento s co­mo antiin flamatórios não esteroidais, uso de cateter epidural pós-operatór io, traumatismos ou punçõ es espinhais r epetidas.

Enoxaparin a sódica deve ser utilizada com extrema cautela em p acientes com histórico de t rombocitopen ia induzida pela hepari na, com ou sem trombose. O risco de trombocitopenia induzida por heparina pode persistir por vários anos. Em caso de suspeita de tromboc itopenia indu zida por heparina, os testes in vitro de a gregação plaq uetária têm valor predi tivo limitado. A decisão d o uso de eno xaparina sódica em tais ca sos deve ser tomada some nte por um especialista.

Gravidez e lactação

A enoxaparina sódica não demonstr ou provocar defeitos de nascimento ( efeito teratog ênico) em e studos com animais. Não existem relatos de estu dos bem con trolados em m ulheres gráv idas, e como estudos realizados com animais ne m sempre são bons indica tivos da resp osta em hum anos, a enoxaparina sódi ca só deve s er utilizada durante a gravidez se, a critério médico, o tratament o for absoluta mente necess ário.

Não se sabe se a enoxaparina sódica p assa para o le ite materno. A absorção oral da enoxapa rina sódica é improvável, porém, com o precaução, não se recom enda à amam entação duran te o tratamen to com a enox aparina sódic a.

Categoria de risco na gravidez: B

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Crianças

A segurança e eficácia clínica da enox aparina sódic a não foram e stabelecidas e m crianças.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos, especialmente com mais d e 80 anos, o risco de c omplicações com sangram entos está aumentado, portanto, recomenda-se c uidadosa mo nitoração clínica. A taxa de eliminaçã o da enoxapa rina sódica também pode estar reduzida nestes pac ientes.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se alguma vez apresentou alguma reação não habitual ou de tipo alérgico a enoxaparina ou produtos derivados de carne de porco ou vaca e também se é alérgico a alguma substância ou a certos alimentos, conservantes e corantes.

Interações medicamentosas

Em geral, a enoxaparina sódica não deve ser util izada em pa cientes que e stejam realiz ando tratame nto com os seguintes m edicamentos:

– ácido acet ilsalicílico e antiinflamatór ios não estero idais (AINES )

  • – salicilatos e dipiridamo (agentes antiplaquetários q ue impedem a aglutinação de plaquetas)

  • – anticoagu lantes e antitrombóticos

  • – clopidroge l e ticlopidina

  • – corticosteróides

  • – dextrano

  • – cetorolaco

Deve-se int erromper o tratamento com esses medic amentos antes do início d o tratamento com enoxapa rina sódica, caso seja n ecessário o uso de qualque r uma destas associações, esta deve ser sob monitora ção clínica e laboratorial apropriadas.

Interações laboratoriais

Pode ocorrer aumento do tempo de tro mboplastina parcial ativada (TTPa) e d o tempo de c oagulação ativada (TCA) com a admi nistração de altas doses. A umentos de T TPa e TCA não estão linea rmente correl acionados ao aumento da atividade antitrombótica da enoxapar ina sódica, se ndo, portanto, inadequado s e inseguro s para a mon itoração da atividade da enoxaparina sódica.

A enoxapar ina sódica pode alterar alg uns exames l aboratoriais a umentando d iscreta e temp orariamente enzimas do fígado como TGO e TGP.

Nas doses h abituais, a enoxaparina só dica não influ encia o temp o de sangram ento, os teste s de coagulação global e também não afeta a agregação de plaq uetas.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30 °C e ao abrig o da luz. Não congelar.

Qualquer solução remanescente deve s er descartada.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fab ricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Solução injetável, clara e límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Como usar

ENOXALO W® (enoxaparina sódica) é apresentado em seringas de 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg e 100 m g e deve ser utilizado po r via intravenosa.

Os medicamentos parenterais devem ser inspecio nados visual mente para s e detectar pa rtículas ou m udança de coloração antes da administração.

A seringa contendo ENOXALOW® (e noxaparina só dica) deve ser aplicada na linha arterial do circuito, no início da sessão da h emodiálise, para prevenção da coagulaçã o do circuito de circulação ex­tracorpóre a durante a he modiálise.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não foram realizados estudos de segur ança e eficác ia com a administração de enoxaparina s ódica por out ras vias que não a intrav enosa.

Dosagem

Adultos

Prevenção da coagulação do circuito extracorpóreo durante a hemodiálise

Recomenda -se a dose de 1 mg/Kg de enoxaparina sódica aplica da na parte a rterial do circ uito (via intravenosa) ao ser iniciada a sessão de hemodiálise. A duração do e feito desta do se é de 4 hor as.

Em pacientes que apresentem alto ris co hemorrág ico, a dose deve ser reduz ida para 0,5 mg/ kg quando o acesso vascular for duplo ou 0,75 mg/kg quan do o acesso v ascular for si mples.

Orientações para o uso correto da serin ga preenchid a com dispositivo de segur ança:

A seringa d eve ser retirada do blíster s egurando pelo corpo.

Remova a p roteção da agulha puxando -a diretament e para fora da seringa.

Se for nece ssário ajustar a dose, o ajus te da dose dev e ser feito antes de injetar a dose prescr ita.

Injetar usan do a técnica padrão, empur rando o êmbo lo até o fundo da seringa.

Retire a seringa do local da aplicação m antendo o d edo na haste d o êmbolo.

Orientando a agulha para longe de você e de o utras pessoa s, ative o di spositivo de segurança empurrando firmemente na haste do êmbolo.

Descarte a seringa imediatamente no c oletor de obje tos cortantes mais próximo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. C aso você es queça de administrar um a dose, esta deverá ser administrada assim que possível, respe itando e segu indo, o interv alo determina do pelo seu m édico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

A classifica ção descrita abaixo para os efeitos indes ejáveis encontra-se de acor do com a clas sificação Me dDRA: Muito comuns: >1/10;

Comuns: >1/100, <1/10;

Incomuns: >1/1.000, <1/100;

Raros: >1/1 0.000, <1/1.000;

Muito raros : <1/10.000 (incluindo com unicações iso ladas)

Doenças do Sangue e do Sistema Linfático

Frequentes

Tal como c om outros anticoagulantes , podem ocor rer hemorrag ias na presen ça de fatores de risco asso ciados, tais como: lesões orgânicas susceptíveis de hemorragia, procedimento s in­vasivos e certas associ ações medica mentosas.

Casos de trombocitopenia ligeira e tran sitória têm si do observados durante os p rimeiros dias de tratament o.

Muito raros

Foram rela tados casos de hemorragia s graves, incl uindo hemor ragia retroper itoneal e intr acraniana. Al guns destes casos foram fatais.

Foram relatados casos de hemato mas neuraxi ais com o uso concom itante de e noxaparina e anestesia espinhal/ep idural ou punção espinhal. Estes event os produziram graus varia dos de danos neuroló­gico s, incluindo paralisia prolongada ou permanente.

Doenças do Sistema Imune

Raros

Foram relatados casos raros de trom bocitopenia i munoalérgica com trombo se. Em algu ns casos a tr ombose foi complicada por enfarte do órgão ou isquemia dos m embros.

Muito raros

Podem ocorrer casos de reações alé rgicas cutâne as (erupções bol­hosas) ou sistêmicas, que levam p or vezes à suspensão do tratamento.

Foram relat ados casos de hipersensibil idade com va sculite cutânea.


Raros

Raramente, surgem nódulos inflamatórios no loca l da injeção, que não são bolsas cística s de enoxap arina. Estes casos desap arecem após alguns dias se m necessidad e de descontinuar o tratam ento.

Muito raros

Foram observados alguns casos exc epcionais de necrose cutânea no local da injeção , quer com a heparina convencional quer com as heparinas d e baixo peso m olecular.

Estes efeito s são precedidos do aparecimento de pú rpura ou de placas eritematosas, infiltra das e doloro sas, com ou sem sintom as gerais. Neste caso, é nec essário suspe nder imediata mente o trata mento.

Exames complementares de diagnóstico

Frequentes

Foram relat ados aumentos assintomáti cos e reversív eis do número de enzimas hepáticas.

Raros

Foram relat ados aumentos assintomáti cos e reversív eis do número de plaquetas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A aplicação in­travenosa de uma dose e levada de en oxaparina sódica pode prov ocar o aparec imento de co mplicações. Entre as medidas a serem utilizadas e ncontram-se as administrações lentas po r via intraven osa de prota mina (1 mg de protamin a neutraliza 1 mg de enoxa parina sódica ).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
  • II) DIZERES LEGAIS