Bula para paciente - ENEMIN KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A
Q)KLEY HERTZ
FARMACÊUTICA
ENEMIN®
Kley Hertz Farmacêutica S.A.
Solução retal
Sorbitol + Laurilsulfato de sódio
ENEMIN®
sorbitol + laurilsulfato de sódio
Solução Retal
APRESENTAÇÃO
Embalagens com 7 bisnagas de 6,5g.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: RETAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 DIAS DE VIDA
COMPOSIÇÃO
Cada grama de Enemin (sorbitol + laurilsulfato de sódio) contém:
Excipientes: goma xantana, simeticona, citrato de sódio di-hidratado, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, álcool etílico e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Enemin é um laxativo osmótico que promove o esvaziamento intestinal. É indicado em casos de constipação e pode ser utilizado no preparo para a realização de exames de cólon.
2. como este medicamento funciona?
Enemin promove a fluidificação ou amolecimento do material fecal, causando a distensão da parede intestinal, estimulando a contração da musculatura e evacuação.
O tempo para o início da ação varia de 5 a 40 minutos.
3. quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento não deve ser utilizado em caso de sensibilidade (alergia) conhecida ao sorbitol, ao laurilsulfato de sódio ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 dias de vida.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Este medicamento é, em geral, bem tolerado. No entanto, deve-se evitar o uso de Enemin em caso de hemorragia ou enterocolite hemorrágica.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Gravidez e lactação
Informe seu médico da ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Uso concomitante com outras substâncias
Enemin não sofre interações com outros medicamentos.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Enemin é uma solução homogênea levemente esbranquiçada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
USO RETAL
Para obter o máximo de eficácia, utilize este medicamento no horário e dose exata estipulados pelo seu médico.
-
1. Corte a ponta da cânula, conforme demonstrado na ilustração.
-
2. Aplique por via retal, introduzindo suavemente a cânula e comprimindo a bisnaga até que todo o conteúdo da mesma tenha sido expelido.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
No caso de esquecimento de uma aplicação, faça-a assim que possível, a menos que esteja próximo do horário da aplicação seguinte. Espere por esse horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Enemin é muito bem tolerado, sendo relatados leves efeitos colaterais como dor abdominal e ardor anal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento (SAC).
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não são conhecidos sintomas de superdose com o Enemin.
Na ocorrência de superdosagem, interrompa o tratamento e procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. M.S.: 1.0689.0199.001–3
Farmacêutica Responsável: Márcia Cruz – CRF-RS: 5945
Fabricado e Registrado por:
KLEY HERTZ FARMACÊUTICA S.A.
Rua Com. Azevedo, 224 – Porto Alegre, RS
CNPJ: 92.695.691/0001–03
Indústria Brasileira
SAC: 0800 7049001
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
“Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/04/2019.”
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
| Dados da Submissão Eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados da alteração de bula | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| - | - | ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 | - | - | ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no bulário RDC 60/12 | - | 9. Reações Adversas | VPS | 714 MG/G + 7,70 MG/G SOL RET CT 7 BG PLAS OPC 6,5 G |
| 25/05/2020 | 1640114/20–0 | ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 25/05/2020 | 1640114/20–0 | ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 25/05/2020 | – Realocar frase obrigatória em negrito: “Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica” | VP | 714 MG/G + 7,70 MG/G SOL RET CT 7 BG PLAS OPC 6,5 G |
| 16/05/2019 | 0436402/19–3 | ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 16/05/2019 | 0436402/19–3 | ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 16/05/2019 | – | VP e VPS | 714 MG/G + 7,70 MG/G SOL RET CT 7 BG PLAS OPC 6,5 G |