Bula do profissional da saúde - ENEMIN KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A
FARMACÊUTICA
ENEMIN®
Kley Hertz Farmacêutica S.A.
Solução retal
Sorbitol + Laurilsulfato de sódio
sorbitol + laurilsulfato de sódio
Solução Retal
Embalagens com 7 bisnagas de 6,5 g
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: RETAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 DIAS DE VIDA
Cada grama de Enemin (sorbitol + laurilsulfato de sódio) contém:
Excipientes: goma xantana, simeticona, citrato de sódio dihidratado, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, álcool etílico e água purificada.
Enemin é um laxativo osmótico que promove o esvaziamento intestinal. É indicado em casos de constipação e pode ser utilizado no preparo para a realização de exames de cólon.
2. resultados de eficácia
Um estudo avaliou a eficácia do preparo intestinal em crianças para o exame de videocolonoscopia, utilizando um laxativo a base de sorbitol + laurilsulfato de sódio via retal em combinação com fosfato de sódio via retal ou manitol via oral. Foram avaliadas 46 crianças com idade entre 2 dias e 12 anos, submetidas ao exame de videocolonoscopia. Em todas as crianças, o preparo intestinal iniciou-se na véspera do exame com uma dieta pastosa seguido de uma bisnaga do laxante contendo 4,64 g de sorbitol a 70% e 0,05 g de laurilsulfato de sódio por via retal. No dia do exame, as crianças receberam dieta líquida seguido de lavagem intestinal com solução de fosfato de sódio (grupos A e B) ou ingestão de metoclopramida e solução de manitol a 10% (grupo C). Durante o exame de videocolonoscopia a condição do preparo intestinal foi avaliada. A aplicação do laxante contendo sorbitol + laurilsulfato de sódio foi considerada fácil em 70% dos casos, com início de efeito em menos de 30 minutos e duração de menos de uma hora, não atrapalhando o sono da criança. Foram relatados leves efeitos colaterais como dor abdominal e ardor anal. Das 46 crianças avaliadas, o preparo intestinal se mostrou excelente em mais de 80% dos casos em todos os grupos avaliados. Desta forma, a utilização de laxante contendo sorbitol + laurilsulfato de sódio via retal se mostrou uma alternativa eficaz no preparo intestinal para exames de cólon em todas as faixas etárias, com rápido início de ação e efeito de curta duração1.
Outro estudo foi realizado utilizando um enema de laurilsulfoacetato de sódio + sorbitol em pacientes que iriam se submeter ao exame de sigmoidoscopia, a fim de se avaliar a melhora na qualidade do exame. Os pacientes receberam o medicamento por correio juntamente com as instruções de uso. No dia do exame, a qualidade de visualização, distância alcançada e a influência das fezes nessa medição foram avaliadas. Além disso os pacientes foram questionados sobre quaisquer dificuldades na administração do enema. Ao todo, 179 pacientes foram examinados; destes, 101 utilizaram o enema e 78 foram examinados sem preparo prévio. Apenas um paciente relatou dificuldade em administrar o produto. Não foram observadas mudanças macroscópicas na mucosa do cólon. O uso do enema melhorou significativamente a visualização e distância obtidas no exame de sigmoidoscopia: no grupo que recebeu o enema previamente ao exame, a visualização foi inadequada em somente 12% dos pacientes, comparado com 47% dos pacientes que não receberam nenhum preparo. A altura mediana obtida foi similar nos dois grupos (13 cm para o grupo sem preparo e 16 cm para o grupo que recebeu o enema). No grupo de pacientes examinados sem preparo, a visualização limitada devido à presença de fezes foi observada em 68% dos pacientes em comparação a 30% dos pacientes tratados previamente com o enema. Portanto, o uso do enema contendo laurilsulfoacetato de sódio + sorbitol, melhorou significativamente a visualização e a distância alcançada no exame de sigmoidoscopia2.
Referências:
1. Torres-Neto JR, Hora I, Torres JAP, Torres FAP. Avaliação do Preparo Intestinal para Videocolonoscopia em Crianças. Revista Brasileira de Coloproctologia 2008; 28 (2): 210–214.
2. Marsh SK & Huddy SPJ. Self-administered disposable micro-enemas before outpatient sigmoidoscopy. Journal of the Royal Society of Medicine 1996; 89: 616–617.
3. características farmacológicas
Enemin é composto pela associação das substâncias sorbitol e laurilsulfato de sódio. Sorbitol é um hexol que está presente no fruto da sorveira (Sorbus oncuparia ) e é obtido sinteticamente por redução catalítica da glicose. O laurilsulfato de sódio é um agente umectante. Este enema tem como ação o esvaziamento do reto e do sigmoide e o seu princípio de ação baseia-se na peptização a curto prazo do material fecal. A água presente na superfície das partículas sólidas é liberada, fluidificando ou amolecendo o material fecal, causando a distensão do reto e estimulando a contração da musculatura retal, promovendo assim a evacuação.
O tempo médio estimado para início da ação farmacológica é de 30 minutos.
4. contraindicações
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao sorbitol, ao laurilsulfato de sódio ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 dias de vida.
5. advertências e precauções
Este medicamento é, em geral, bem tolerado. No entanto, seu emprego deve ser evitado em pacientes com hemorragia e enterocolite hemorrágica.
Categoria “C” de risco gestacional – Não foram realizados estudos em animais e/ou em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas
Enemin não apresenta interações com outros medicamentos.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar o produto em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Enemin é uma solução homogênea, levemente esbranquiçada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
1. Corte a ponta da cânula, conforme demonstrado na ilustração.
2. Aplique por via retal, introduzindo suavemente a cânula e comprimindo a bisnaga até que todo o conteúdo da mesma tenha sido expelido.
Quando necessário poderão ser aplicadas duas doses simultaneamente, especialmente em casos de fecaloma.
A critério médico, as doses pediátricas podem ser individualizadas de acordo com a idade do paciente.
9. reações adversas
Enemin é muito bem tolerado, sendo relatados leves efeitos colaterais como dor abdominal e ardor anal. Ao contrário de outros laxativos, o uso deste medicamento não está associado à diarreia e perda de eletrólitos, não causando hipotensão ou lipotimia.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.