Dozemast MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Dozemast

mecobalamina

APRESENTAÇÃO

Cada comprimido sublingual de mecobalamina contém 1000 mcg. Embalagens com 10, 30, 60 e 90 comprimidos.

USO ADULTO

USO SUBLINGUAL

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido sublingual contém:

mecobalamina (Vitamina B12).........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...1000 mcg

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, aroma de cereja, sucralose, dióxido de silício (coloidal), lactose monoidratada, manitol, glicose monoidratada, crospovidona e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. para que este medicamento é indicado?

Dozemast pode ser utilizado no tratamento da deficiência de B12 ocasionada por condições (anemia perniciosa, ressecção ou bypass gástrico e pacientes que fazem uso de metformina) que provoquem má absorção digestiva. Juntamente com outros tratamentos associados, pode ser auxiliar no tratamento de hiperhomociste­inemia, neuropatia diabética periférica, neurites e nevralgias.

2. como este medicamento funciona?

A mecobalamina é a forma ativa da vitamina B12. A forma sublingual da mecobalamina oferece vantagens uma vez que se dissolve rapidamente sob a língua, sendo absorvida diretamente na corrente sanguínea. Os níveis sanguíneos de B12 tornam-se disponíveis tão cedo quanto 15 minutos após a administração e é ainda elevado 24 horas após a administração. Quando usado diariamente, esta forma mantém um nível suficiente de B12.

A mecobalamina é essencial para crescimento e replicação celular.

3. quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. A suplementação com vitamina B12 pode mascarar uma deficiência de folato.

Este medicamento é contraindicado para uso pediátrico

Gravidez

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta a categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

A Vitamina B12 pode mascarar a deficiência de ácido fólico.

Gravidez

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta a categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não é conhecida a segurança do uso de vitamina B12 durante a lactação. Este medicamento não deve ser utilizado por lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Geriatria (idosos)

Não se conhece problemas relacionados ao uso de vitamina B12 em idosos.

Insuficiência renal/hepática

Recomenda-se a determinação da concentração plasmática de vitamina B12 antes do tratamento e o ajuste de dose se constatada a necessidade pelo médico.

Interações Medicamentosas

As formulações contendo potássio de liberação lenta, bem como os aminosalicilatos, colestiramina, colchicina e neomicina podem reduzir a absorção da vitamina B12 no trato gastrintestinal. O ácido ascórbico pode degradar a vitamina B12.

O uso simultâneo com cloranfenicol pode antagonizar a resposta hematopoiética à vitamina B12.

Produtos à base de nitratos e fluorouracil interagem com mecobalamina aumentando os efeitos adversos.

Antibióticos contendo cloranfenicol podem antagonizar a ação da mecobalamina. Anticonvulsivantes (antiepilépticos) compostos por fenobarbital, primidona, pirimetamina, ácido valpróico e hidantoína não devem ser utilizados com mecobalamina porque sua eficácia é inibida. Antibióticos compostos por aminoglicosídeos, medicamentos para úlceras Dozemast_Bula do paciente_Rev.03 Es­ta bula altera a Versão 02 gástricas e gastrites (compostos por inibidores de prótons) como um produto para diabetes (metformina) também podem interferir com a absorção e função da mecobalamina.

O consumo de álcool com a mecobalamina atua contra sua ação.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Este medicamento contém LACTOSE.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Dozemast deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Dozemast 1000 mcg comprimidos sublinguais: comprimido circular, de coloração rosa e pontos brancos, superfície lisa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Uso Sublingual.

Um comprimido sublingual ao dia.

Colocar um comprimido sob a língua e permanecer com a boca fechada, sem engolir e mastigar, até que ocorra a dissolução completa do medicamento.

A duração do tratamento fica a critério do médico.

Pode ser utilizado até 4 comprimidos ao dia. A dose somente deve ser aumentada sob orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Dozemast_Bula do paciente_Rev.03 Es­ta bula altera a Versão 02

Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. Não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações gastrointestinais como anorexia, náusea e vômitos.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash cutâneo (manchas avermelhadas pelo corpo).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não se tem conhecimento de uso abusivo de Dozemast, no entanto, caso ocorra, a eliminação se dá em grande parte por via urinária, devendo-se procurar socorro médico imediato para que ele possa tomar as medidas gerais sintomáticas e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg. M.S. n°: 1.0155.0248

Farmacêutica Responsável: Regina H. V. S. Marques

CRF-SP n° 6.394

Embalado por:

Droxter Indústria, Comércio e Participações Ltda.

• Rua Vigário Taques Bittencourt, 258 Santo Amaro
• São Paulo/SP CEP 04755–060

Registrado por:

Marjan Indústria e Comércio Ltda.

• Rua Gibraltar, 165 Santo Amaro São Paulo/SP
• CEP 04755–070 CNPJ n° 60.726.692/0001–81

Indústria Brasileira

SAC 0800 055 45 45

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/04/2022.

O

Cód. 407793

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA DO PACIENTE

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
20/01/2020	0188347/20–0	10461 – ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12	NA	NA	NA	NA	Inclusão inicial no bulário eletrônico (bulas não entraram no bulário)	VP/VPS	10 e 30 comprimidos sublinguais
06/03/2020	0682528/20–1	10461 – ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	NA	NA	NA	NA	Inclusão no bulário eletrônico	VP/VPS	10 e 30 comprimidos sublinguais
04/11/2020	3862553/20–9	10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de texto de bula – publicação no Bulário RDC 60/12	NA	NA	NA	NA	Adequação da via de administração; Alteração do 0800;	VP / VPS	10 e 30 comprimidos sublinguais
22/02/2021	NA	10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de texto de bula – publicação no Bulário RDC 60/12	NA	NA	NA	NA	Inclusão da apresentação de 90 comprimidos sublinguais	VPS / VPS	10, 30 e 90 comprimidos sublinguais
29/04/2022	NA	10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de texto de bula – publicação no Bulário RDC 60/12	NA	NA	NA	NA	Inclusão da comercialização apresentação de 60 comprimidos sublinguais	VPS / VPS	10, 30, 60 e 90 comprimidos sublinguais

Dozemast_Bula do paciente_Rev.03