Bula do profissional da saúde - Dozemast MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
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mecobalamina
APRESENTAÇÃO
Cada comprimido sublingual de mecobalamina contém 1000 mcg. Embalagens com 10, 30, 60 e 90 comprimidos.
USO ADULTO
USO SUBLINGUAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido sublingual contém: mecobalamina (Vitamina B12)......................................................................................................................................1000 mcg
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, aroma de cereja, sucralose, dióxido silício (coloidal), lactose monoidratada, manitol, glicose monoidratada, crospovidona e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Dozemast pode ser utilizado no tratamento da deficiência de B12 ocasionada por condições (anemia perniciosa, ressecção ou bypass gástrico e pacientes que fazem uso de metformina) que provoquem má absorção digestiva. Juntamente com outros tratamentos associados, pode ser auxiliar no tratamento de hiperhomocisteinemia, neuropatia diabética periférica, neurites e nevralgias.
Um estudo conduzido por Parry-Strong e colaboradores comparou uma única aplicação intramuscular de 1mg de hidroxicobalamina com 1000 mcg por dia de mecobalamina nas concentrações séricas de vitamina B12 em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com metformina.
Trinta e quatro pacientes com concentrações de vitamina B12 abaixo de 220 pmol/L foram recrutados e randomizados para receber um dos dois tratamentos. O objetivo primário foi avaliar a concentração de vitamina B12 após 3 meses. Dezenove pacientes utilizaram metformina e 15 pacientes utilizaram a injeção. Após 3 meses, a média e DP de vitamina B12 foi de 372.1 (103.3) pmol/L para o grupo da metformina comparado a 251.7 (106.8) pmol/L (p=0.002 ). Concluiu-se que a diminuição sérica dos níveis de vitamina B12 em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com metformina podem ser corrigidos através da mecobalamina sublingual ou injeções de hidroxicobalamina .
Há uma revisão sistemática publicada em 2016 que teve o objetivo de informar os médicos sobre a eficácia da vitamina B12 oral como substituto adequado em pacientes com anemia perniciosa. Essa revisão sistemática incluiu dois ensaios clínicos randomizados, três trabalhos prospectivos, uma revisão sistemática e três revisões clínicas preencheram os critérios de inclusão. Concluiu-se que a reposição oral de vitamina B12 em 1000 mcg por dia foi adequada para aumentar os níveis de vitamina B12 em pacientes com anemia perniciosa.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1 – Maladkar M, Saggu NJS, Moralwar P, Mhate AA, Zemse D, Bhoraskar Journal of Diabetes mellitus. 2013; 3: 20–26.
2 – Zhang M, Han W, Hu S, Xu H Neural Plast. 2013; 2013: 424651.
3 – Jalaludin MA. Methylcobalamin treatment of Bell’s palsy. Methods Find Exp Clin Pharmacol1995;17:539–544.
4 –2016 Aug 6;5(3):134–9.
5 – N Z Med J. 2016 Jun 10;129 (1436):67–75.
6 – Chan CQ, Low LL, Lee KH. Oral Vitamin B12 Replacement for the Treatment of Pernicious Anemia. Front Med (Lausanne). 2016 Aug 23;3:38
neuroprotetora, melhorando as doenças degenerativas e síndromes neuropáticas, bem como a neuropatia periférica. Outro uso bem estudado de mecobalamina tem relação com o sono, embora o mecanismo de ação exato ainda não esteja claro, sabe-se que a mecobalamina é necessária para a síntese da melatonina.
Antagoniza a neurotoxicidade glutamato-induzida e também possui efeitos analgésicos, aliviando a dor em neuropatias, neuralgias e dor lombar.
A mecobalamina é uma forma altamente biodisponível de vitamina B12. A forma sublingual da mecobalamina oferece vantagens uma vez que se dissolve rapidamente sob a língua, sendo absorvida diretamente na corrente sanguínea. Os níveis sanguíneos de vitamina B12 tornam-se disponíveis tão cedo quanto 15 minutos após a administração e ainda são elevados 24 horas após a administração. Quando usado diariamente, esta forma mantém um nível suficiente de vitamina B12.
A excreção da mecobalamina ocorre por via urinária. A excreção de mecobalamina pela urina é cerca de 1/3 em relação à excreção de cianocobalamina, indicando assim uma maior retenção de mecobalamina no organismo. Ou seja, comparado com a cianocobalamina, a mecobalamina é melhor absorvida e retida em quantidades mais elevadas dentro dos tecidos.
4. contraindicações
Este medicamento não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. A suplementação com vitamina B12 pode mascarar uma deficiência de folato.
Este medicamento é contraindicado para uso pediátrico
Gravidez
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta a categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. advertências e precauções
A Vitamina B12 pode mascarar a deficiência de ácido fólico.
Gravidez
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta a categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
Não é conhecida a segurança do uso de vitamina B12 durante a lactação. Este medicamento não deve ser utilizado por lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Geriatria (idosos)
Não se conhece problemas relacionados ao uso de vitamina B12 em idosos.
Dozemast_Bula do Profissional de Saúde_Rev.03
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Esta bula altera a Versão 02
Insuficiência renal/hepática
Recomenda-se a determinação da concentração plasmática de vitamina B12 antes do tratamento e o ajuste de dose se constatada a necessidade pelo médico.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Este medicamento contém LACTOSE.
6. interações medicamentosas
As formulações contendo potássio de liberação lenta, bem como os aminosalicilatos, colestiramina, colchicina e neomicina podem reduzir a absorção da vitamina B12 no trato gastrintestinal. O ácido ascórbico pode degradar a vitamina B12.
Os antibióticos podem interferir nos ensaios microbiológicos para determinação das concentrações sérica e eritrocitária de vitamina B12 no sangue, causando falsos resultados baixos.
Nitratos e fluorouracil interagem com mecobalamina aumentando os efeitos adversos.
Cloranfenicol antagoniza a ação hematopoiética da mecobalamina.
Fenobarbital, primidona, pirimetamina, ácido valpróico e hidantoína não devem ser utilizados com mecobalamina porque sua eficácia é inibida. Aminoglicosídeos, inibidores de próton, metformina e anticonvulsivantes interferem com a absorção e função da mecobalamina.
O consumo de álcool com a mecobalamina atua contra sua ação.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Dozemast deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Dozemast 1000 mcg comprimidos sublinguais: comprimido circular, de coloração rosa e pontos brancos, superfície lisa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Uso sublingual.
Um comprimido sublingual ao dia.
Colocar um comprimido sob a língua e permanecer com a boca fechada, sem engolir e mastigar, até que ocorra a dissolução completa do medicamento.
A duração do tratamento fica a critério do médico.
Pode ser utilizado até 4 comprimidos ao dia. A dose somente deve ser aumentada sob orientação médica.
Dozemast_Bula do Profissional de Saúde_Rev.03 Esta bula altera a Versão 02
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
9. reações adversas
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Reações gastrointestinais como anorexia, náusea, vômitos.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash cutâneo.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
Não se tem conhecimento de uso abusivo de Dozemast, no entanto, caso ocorra, a eliminação se dá em grande parte por via urinária, devendo-se tomar medidas gerais sintomáticas e de suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. M.S. n°: 1.0155.0248
Farmacêutica Responsável: Regina H. V. S. Marques
CRF-SP n° 6.394
Embalado por:
Droxter Indústria, Comércio e Participações Ltda.
Rua Vigário Taques Bittencourt, 258 Santo AmaroSão Paulo/SP CEP 04755–060Registrado por:
Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Rua Gibraltar, 165 Santo Amaro São Paulo/SPCEP 04755–070 CNPJ n° 60.726.692/0001–81Indústria Brasileira
SAC 0800 055 45 45
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 29/04/2022.
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Ref Bula PA 407793
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA DO PROFISSIONAL DA SAÚDE
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 20/01/2020 | 0188347/20–0 | 10461 – ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Inclusão inicial no bulário eletrônico (bulas não entraram no bulário) | VP/VPS | 10 e 30 comprimidos sublinguais |
| 06/03/2020 | 0682528/20–1 | 10461 – ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Inclusão no bulário eletrônico | VP/VPS | 10 e 30 comprimidos sublinguais |
| 04/11/2020 | 3862553/20–9 | 10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de texto de bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Adequação da via de administração; Alteração do 0800; | VP / VPS | 10 e 30 comprimidos sublinguais |
| 22/02/2021 | NA | 10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de texto de bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Inclusão da apresentação de 90 comprimidos sublinguais | VPS / VPS | 10, 30 e 90 comprimidos sublinguais |
| 29/04/2022 | NA | 10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de texto de bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Inclusão da comercialização apresentação de 60 comprimidos sublinguais | VPS / VPS | 10, 30, 60 e 90 comprimidos sublinguais |
Dozemast_Bula do Profissional de Saúde_Rev.03
Esta bula altera a Versão 02