Bula para paciente - DISI-TEC COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR
ipSn
cnEn
Comissão Nacional de Energia Nuclear
DISI-TEC®
IPEN-CNEN
Pó liofilizado para solução injetável 4,0 mg/mL de disofenina (maior volume de marcação) e 6,67 mg/mL (menor volume de marcação)
DISI-TEC®
CFIEFI
Comissão Nacional de Energia Nuclear
disofenina
Componente não radioativo para preparação da disofenina (99m Tc) injetável
ATENÇÃO
O DISI-TEC É PARA USO EXCLUSIVO EM DIAGNÓSTICO NA MEDICINA NUCLEAR
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável.
4 mg/mL de disofenina (maior volume de marcação) e 6,67 mg/mL (menor volume de marcação).
Embalagem com 5 frascos-ampola contendo pó para reconstituição.
O radioisótopo não faz parte do componente não radioativo.
ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém 20,0 mg de disofenina.
Excipientes: cloreto estanoso di-hidratado, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O radiofármaco preparado a partir do DISI-TEC é indicado para avaliar enfermidades do sistema hepatobiliar.
2. como este medicamento funciona?
O DISI-TEC é utilizado para preparar o radiofármaco disofenina (99m Tc), empregado na aquisição de imagens cintilográficas em Medicina Nuclear. É uma substância radioativa que tem a capacidade de se acumular no fígado, vias biliares e vesícula biliar.
3. quando não devo usar este medicamento?
O DISI-TEC é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a disofenina (99m Tc) ou a qualquer um de seus componentes (ver Composição).
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Derivados da merperidina e da morfina e infusão de quimioterápicos na artéria hepática e nutrição parenteral total podem interferir no exame.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco : Nenhuma informação está disponível em relação a pacientes idosos e crianças. A eficácia e segurança para uso pediátrico não foram estabelecidas. O uso pediátrico deve ser considerado cuidadosamente, considerando a necessidade clínica e a relação risco/benefício nos pacientes desse grupo.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar malformação ao bebê durante a gravidez.
No caso de lactação, recomenda-se a suspensão da amamentação por 24 h após o exame.
O médico responsável pela utilização do radiofármaco informará sobre a necessidade de algum preparo antes do uso.
Informe ao médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
O reagente liofilizado DISI-TEC deve ser armazenado sob refrigeração (de 2 a 8 °C).
Após preparo, manter em temperatura ambiente (15 a 30 °C) por até 4 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Pó liofilizado branco. Após reconstituição origina solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Este produto só pode ser preparado e administrado em estabelecimento clínico credenciado pelas entidades de controle nuclear e sanitário, de forma a cumprir simultaneamente os requisitos de proteção contra radiações e os de qualidade farmacêutica. Após serem coletados dados sobre a indicação do exame, é injetada uma pequena atividade de disofenina (99m Tc) na veia do paciente. Imediatamente após a administração, o paciente é posicionado no equipamento. Imagens serão adquiridas em repouso e a duração depende do tipo de exame. Em seguida, o médico responsável irá analisar a qualidade das imagens, avaliando a necessidade ou não da realização de imagens extras. Após conclusão do exame, o paciente poderá assumir suas tarefas diárias, sem restrições. É recomendável aumentar a eliminação do medicamento forçando a diurese com ingestão de líquidos e esvaziamento da bexiga.
Fabricante de gerador de radionuclídeo cujo eluato foi testado e considerado compatível com o produto
Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN) – GERADOR-IPEN-TEC
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Este produto não é destinado ao uso em doses repetidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
De uma forma geral, as reações adversas relacionadas aos radiofármacos são raras ou muito raras e são comumente leves, reversíveis, sem muita gravidade e geralmente não necessitam de intervenção médica. Embora raras, as reações adversas à administração da disofenina (99m Tc) incluem calafrios, náuseas, vômitos, eritema multiforme e dor no local da injeção.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não existem informações disponíveis acerca de sintomas por superdose de radiação com este radiofármaco. Caso isto ocorra, o tratamento deverá ser direcionado para a manutenção das funções vitais.
A dose absorvida pelo paciente deve ser reduzida o quanto possível através do aumento da eliminação do radiofármaco pelo organismo forçando a diurese com ingestão de líquidos e aumentando-se a frequência do esvaziamento da bexiga.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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10. DIZERES LEGAIS
MS 1.8100.0006
Farmacêutica responsável:
Dra. Elaine Bortoleti de Araújo – CRF/SP 12.527
REGISTRADO POR:
Comissão Nacional de Energia Nuclear – CNEN
Rua General Severiano, 90, Botafogo
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, CEP 22290–901
CNPJ 00.402.552/0001–26
Indústria Brasileira
FABRICADO POR:
Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN) – Centro de Radiofarmácia
Av. Prof. Lineu Prestes, 2.242, Cidade Universitária, Butantã
São Paulo, SP, Brasil, CEP 05508–000
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente)
Fone: 0800 121 2030, (11) 2810–5954 e 2810–5984
e-mail:
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Histórico de Alteração de Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
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11. Dizeres Legais | VPS | ||||||
| Apresentação Composição 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
| VP | ||||||||
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