Bula para paciente - DIMENIDRIN VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
Dimenidrin
dimenidrinato + cloridrato de piridoxina
Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução oral – gotas
25mg/mL + 5mg/mL
Dimenidrin
cloridrato de piridoxina
dimenidrinato
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Solução Oral (gotas) de 25mg/mL (dimenidrinato) + 5mg/mL (cloridrato de piridoxina): Embalagens com 01 e 50 frascos de 20mL com autogotejador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL (20 gotas) da solução oral contém:
Excipiente: Essência de framboesa, sacarina sódica, benzoato de sódio, propilenoglicol, água purificada, corante vermelho ponceau 4R.
Cada gota de DIMENIDRIN contém 1,25mg de dimenidrinato e 0,25mg de cloridrato de piridoxina.
INFORMACÕES AO PACIENTE
1. para que este medicamento é indicado?
DIMENIDRIN é indicado para prevenir e tratar os sintomas de enjoo, tontura e vômitos em geral, incluindo os vômitos e enjoos da gravidez, no pré e pós-operatórios e após tratamento com radioterapia; em prevenção e tratamento de tonturas, enjoos e vômitos causados por movimentos durante as viagens (avião, barco, ônibus, automóvel, etc.), quadro conhecido como cinetose; e para prevenção e tratamento das labirintites e vertigens em geral.
2. como este medicamento funciona?
DIMENIDRIN contém o anti-histamínico dimenidrinato associado à piridoxina (vitamina B6). Não se conhece o mecanismo exato pelo qual o dimenidrinato controla enjoos, vômitos e tonturas de diversas origens, mas supõe-se que iniba diretamente o centro do vômito e as funções do labirinto no cérebro.
A piridoxina (vitamina B6) participa da síntese de algumas substâncias cerebrais importantes (neurotransmissores), atuando em áreas do sistema nervoso central responsáveis pela ocorrência de náuseas e vômitos (labirinto, cóclea, vestíbulo, centro do vômito).
O início da ação de DIMENIDRIN ocorre 15 a 30 minutos após sua administração oral. A duração da ação persiste por quatro a seis horas.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve tomar DIMENIDRIN se tiver alergia ao dimenidrinato, à piridoxina ou aos outros componentes da fórmula.
Pacientes com porfiria (distúrbio caracterizado por quantidades excessivas dos pigmentos porfirina no sangue e na urina) não devem usar DIMENIDRIN.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conserve o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
DIMENIDRIN é uma solução límpida, avermelhada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
DIMENIDRIN pode ser tomado durante as refeições ou imediatamente antes.
Em caso de viagem, tomar a medicação preventivamente, com pelo menos meia hora de antecedência.
Posologia :
Adultos e crianças a partir de dois anos de idade: uma gota/kg de peso corporal (equivalente a 1,25 mg de dimenidrinato/kg) ou a critério médico, não excedendo a dose máxima diária, conforme a tabela abaixo:
| Faixa etária | Posologia e Freqüência |
| Crianças de 2 a 6 anos | 1 gota/kg a cada 6 a 8 horas, não excedendo 60 gotas (75 mg) em 24 horas |
| Crianças de 6 a 12 anos | 1 gota/kg a cada 6 a 8 horas, não excedendo 120 gotas (150 mg) em 24 horas |
| Adultos acima de 12 anos | 1 gota/kg a cada 4 a 6 horas, não excedendo 320 gotas (400 mg) em 24 horas. |
Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as gotinhas.
Atenção : o frasco de DIMENIDRIN solução oral (gotas) vem acompanhado de uma tampa e um gotejador de fácil manuseio.
| 1 c 1 ' X- j | Modo de abertura: Gire a tampa no sentido anti-horário. | CN | Modo de gotejamento: Vire o fiasco, mantendo-o na posição vertical. Para começai' o gotejamento. bata levemente com o dedo no fundo do fiasco. | |
Na insuficiência hepática : Caso você tenha insuficiência hepática (fígado), avise seu médico, pois ele poderá considerar reduzir a dose de DIMENIDRIN.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso você esqueça de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode causar?
Como todo medicamento, DIMENIDRIN pode causar efeitos indesejáveis.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação e sonolência.
Reação comum (ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): relatos isolados de erupção cutânea e manchas roxas na pele.
O dimenidrinato, uma das substâncias ativas de DIMENIDRIN, pertence a uma classe de medicamentos que também pode causar os seguintes efeitos: visão turva, boca seca, retenção urinária, tontura, insônia e irritabilidade. Porém, especificamente para o dimenidrinato, a documentação de tais sintomas na literatura científica é pobre ou inexistente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
No caso de se tomar uma dose excessiva do medicamento (superdose), podem ocorrer os seguintes sintomas: sonolência intensa, aumento dos batimentos cardíacos ou batimentos irregulares, dificuldade para respirar e espessamento no escarro, confusão, alucinações e convulsões, podendo chegar à insuficiência respiratória e coma. Caso ocorra uma superdosagem, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas que estiver apresentando. Não se conhece um antídoto específico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0392.0092
Farm. Resp. Dra. Angelina Fernandes
CRF-GO n° 16016
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda.
saí)
0800 62 2929
@ VITAMGDIC
Rua VPR 01 – Qd. 2 A – Mód. 01
DAIA – Anápolis – GO
CNPJ: 30.222.814/0001–31
Indústria Brasileira
XXXXXX- 05/19A
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
| Dados da Submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bulas | Versões (VP/VPS) | Apresentações Relacionadas |
| 09/07/2019 | – | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula | – | – | – | – | – Alteração do Responsável Técnico | VP | 25MG/ML + 5MG/ML SOL OR CT FR PET AMB GOT X 20ML 25MG/ML + 5MG/ML SOL OR CT 50 FR PET AMB GOT X 20ML |
| 31/05/2016 | 1863674/16–8 | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula | – | – | – | – | – Mudança na Razão Social da empresa | VP/VPS | 25MG/ML + 5MG/ML SOL OR CT FR PET AMB GOT X 20ML 25MG/ML + 5MG/ML SOL OR CT 50 FR PET AMB GOT X 20ML |
| 12/11/2015 | 0988757/15–1 | 10756 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula para Adequação À Intercambialidade | – | – | – | – | – Inclusão no Item IDENTIFICAÇÃO Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência | VP/VPS | 25MG/ML + 5MG/ML SOL OR CT FR PET AMB GOT X 20ML 25MG/ML + 5MG/ML SOL OR CT 50 FR PET AMB GOT X 20ML |
| 20/10/2014 | 0941527/14–1 | 10457 – SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | Atualização de Texto de Bula conforme bula padrão publicada no bulário. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. | VP/VPS | 25MG/ML + 5MG/ML SOL OR CT FR PET AMB GOT X 20ML 25MG/ML + 5MG/ML SOL OR CT 50 FR PET AMB GOT X 20ML |
Bula_Dimenidrin_25mg/mL + 5mg/mL
Vitamedic_2019-XXXXXX-05/19A