Bula do profissional da saúde - DIMENIDRIN VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução oral – gotas
25mg/mL + 5mg/mL
Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução oral – gotas
25mg/mL + 5mg/mL
1. INDICAÇÕES
Profilaxia e tratamento de náuseas e vômitos em geral, dentre os quais:
– Náuseas e vômitos da gravidez.
– Náuseas, vômitos e tonturas causados pela doença do movimento – cinetose.
– Náuseas e vômitos pós-tratamentos radioterápicos e em pré e pós-operatórios, incluindo vômitos pós-cirurgias do trato gastrintestinal.
No controle profilático e na terapêutica da crise aguda dos transtornos da função vestibular e ou vertiginosos, de origem central ou periférica, incluindo labirintites.
Estudos têm demonstrado que o dimenidrinato é efetivo na redução das náuseas e vômitos pós-operatórios em mais de 85% dos pacientes. Uma metanálise de estudos randomizados controlados envolvendo mais de 3.000 pacientes indicou que o dimenidrinato é um antiemético de baixo custo e efetivo o qual pode ser utilizado na profilaxia das náuseas e vômitos do pós-operatório. Em relação à eficácia, dimenidrinato é mais eficaz que placebo e comparável à metoclopramida.
O dimenidrinato tem sido usado com sucesso nas náuseas e vômitos pós-tratamentos radioterápicos intensivos, pós-cirurgias do labirinto e nos estados vertiginosos de origem central.21No pós-operatório de crianças, dimenidrinato foi considerado tão eficaz quanto ondansetrona na redução de náuseas e vômitos, não tendo sido observada diferença estatisticamente significante entre os grupos na incidência de qualquer náusea (p =0,434) ou de eventos adversos (p =0,220).22
Referências bibliográficas:
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entanto, a base do processo fisiopatológico permanece indefinida; admite-se que existam vários fatores etiológicos (multifatorial), entre eles a deficiência da vitamina B6. Agindo no fígado, a piridoxina opõe-se à formação de substâncias tóxicas provenientes especialmente do metabolismo das proteínas; tais substâncias funcionam como fatores predisponentes aos vômitos.
Propriedades farmacocinéticas
O dimenidrinato é bem absorvido após a administração oral e o início de sua ação ocorrer 15 a 30 minutos após sua administração oral. A duração da ação persiste por 4 a 6 horas. Não há dados sobre a distribuição de dimenidrinato nos tecidos, uma vez que ele é extensivamente metabolizado no fígado; não há dados sobre possíveis metabólitos. A eliminação do dimenidrinato, assim como outros antagonistas H1, é mais rápida em crianças do que em adultos e mais lenta nos casos de insuficiência hepática grave. É excretado no leite materno em concentrações mensuráveis, mas não existem dados sobre seus efeitos em lactentes.
A piridoxina é rapidamente absorvida no jejuno por difusão passiva. O pico de concentração se dá após 1,25 horas da administração oral. É metabolizada no fígado primariamente em fosfato de piridoxal (metabólito principal e forma ativa da vitamina), sendo liberado na corrente sangüínea, onde se liga à albumina. Os músculos são o principal sítio de armazenamento. Outro metabólito ativo é o fosfato de piridoxamina. A taxa de excreção renal é de 35% a 63%. O ácido 4-piridóxico é a forma primária inativa da vitamina excretada na urina. Outra forma de excreção da piridoxina é através da bile (2%). A excreção no leite materno é segura. A meia-vida de eliminação da piridoxina é de 15 a 20 dias.
4. contraindicações
Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.
O dimenidrinato é contra-indicado para pacientes porfíricos.
DIMENIDRIN é contra-indicado para menores de 2 anos.
5. advertências e precauções
Como o produto pode causar sonolência, recomenda-se cuidado no manejo de automóveis e máquinas.
Recomenda-se não utilizar o produto quando da ingestão de álcool, sedativos e tranqüilizantes, pois o dimenidrinato pode potencializar os efeitos neurológicos dessas substâncias.
Cuidados devem ser observados em pacientes asmáticos, com glaucoma, enfisema, doença pulmonar crônica, dispnéia e retenção urinária (condições que podem ser agravadas pela atividade anticolinérgica).
Em pacientes com insuficiência hepática aguda, deve ser considerada redução da dose, uma vez que o dimenidrinato é intensamente metabolizado pelo fígado.
O dimenidrinato pode mascarar os sintomas de ototoxicidade secundária ao uso de drogas ototóxicas. Pode ainda exacerbar desordens convulsivas.
Pertencendo ao grupo dos anti-histamínicos, o dimenidrinato pode ocasionar, tanto em adultos como em crianças, uma diminuição na acuidade mental e, particularmente em crianças pequenas, excitação.
Gravidez e lactação : o dimenidrinato é considerado seguro para uso durante a lactação. Assim como outros antagonistas H1, o dimenidrinato é excretado no leite materno em quantidades mensuráveis. Entretanto, não há dados avaliando os efeitos do fármaco em lactentes de mães em uso da medicação. Em geral, os anti-histamínicos são relativamente seguros para administração no período de lactação, no entanto é o médico quem deve avaliar a necessidade do seu uso, da suspensão do uso da medicação ou da interrupção da amamentação.
Categoria B de Risco na Gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes pediátricos : DIMENIDRIN solução oral (Gotas) não deve ser administrado a menores de 2 anos.
Pacientes idosos : não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Portanto, eles devem utilizar dose semelhante à dose dos adultos acima de 12 anos.
Na insuficiência renal : não é necessária redução da dose na disfunção renal, uma vez que pouco ou nenhum fármaco é excretado inalterado pela urina.
Na insuficiência hepática : deve ser considerada redução da dose em pacientes com insuficiência hepática aguda, uma vez que o dimenidrinato é intensamente metabolizado pelo fígado.
6. interações medicamentosas
Pode ocorrer potencialização dos depressores do sistema nervoso central, como os tranquilizantes, antidepressivos, sedativos. Evitar o uso concomitante com inibidores da monoaminoxidase e levodopa. Evitar o uso com medicamentos ototóxicos, pois pode mascarar os sintomas de ototoxicidade.
O uso concomitante da piridoxina e contraceptivos orais, hidralazina, isoniazida ou penicilamina pode aumentar as necessidades de piridoxina.
O dimenidrinato pode causar uma elevação falso-positiva nos níveis de teofilina, quando a teofilina é medida através de alguns métodos de radioimunoensaio.
Ingestão concomitante com outras substâncias : evitar o uso do produto concomitantemente a bebidas alcoólicas, pois o dimenidrinato pode potencializar os efeitos neurológicos do álcool. Não há restrições quanto ao uso do produto com alimentos.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
DIMENIDRIN tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.DIMENIDRIN é uma solução límpida, avermelhada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
DIMENIDRIN pode ser administrado imediatamente antes ou durante as refeições.
Posologia:
A posologia é de 1,25 mg de dimenidrinato/kg de peso corporal. A posologia diária máxima recomendada para é de 75 mg/dia para crianças menores de 6 anos , de 150 mg para crianças de 6 a 12 anos e de 400 mg para adultos acima de 12 anos.
Adultos e crianças a partir de 2 anos de idade : 1 gota/kg de peso corporal (equivalente a 1,25 mg de dimenidrinato/kg) ou a critério médico, não excedendo a dose máxima diária, conforme a tabela abaixo:
| Faixa etária | Posologia e Freqüência |
| Crianças de 2 a 6 anos | 1 gota/kg a cada 6 a 8 horas, não excedendo 60 gotas (75 mg) em 24 horas |
| Crianças de 6 a 12 anos | 1 gota/kg a cada 6 a 8 horas, não excedendo 120 gotas (150 mg) em 24 horas |
| Adultos acima de 12 anos | 1 gota/kg a cada 4 a 6 horas, não excedendo 320 gotas (400 mg) em 24 horas. |
Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as gotinhas.
Atenção : o frasco de DIMENIDRIN solução oral (gotas) vem acompanhado de uma tampa e um gotejador de fácil manuseio.
| 1 Modo de abertura: /-i- t Gire a tampa nosentido anti-horário. X- j | 2 Modo de gotejamento: Vire o fiasco, mantendo-o na posição vertical. Para começar o gotejamento. bata levemente com o dedo no fundo do frasco. |
Em caso de viagem, DIMENIDRIN deve ser utilizado de maneira preventiva, com pelo menos meia hora de antecedência.
Na insuficiência hepática : deve ser considerada redução da dose em pacientes com insuficiência hepática aguda, uma vez que o dimenidrinato é intensamente metabolizado pelo fígado.
9. reações adversas
Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:
Reação muito comum (> 1/10): sedação e sonolência.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): cefaléia.
Reação muito rara (< 1/10.000): relatos isolados de erupção cutânea fixa e púrpura anafilática
O dimenidrinato pertence a uma classe de anti-histamínicos que também pode causar efeitos anti-muscarínicos, como por exemplo, visão turva, boca seca e retenção urinária. Outras reações adversas que podem ser causadas por esta classe de medicamentos são: tontura, insônia e irritabilidade. Porém, especificamente para o dimenidrinato, a documentação de tais sintomas na literatura científica é pobre ou inexistente.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações de Eventos Adversos a Medicamentos -VIGIMED, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. superdose
Em casos da ingestão de uma dose excessiva da medicação (superdose), podem ocorrer os seguintes sintomas: sonolência intensa, taquicardia ou disritmia, dispnéia e espessamento da secreção brônquica, confusão, alucinações, convulsões, podendo chegar à depressão respiratória e coma.
Não se conhece um antídoto específico. Devem ser adotadas as medidas habituais de controle das funções vitais e tratamento sintomático de suporte: administração de oxigênio e de fluidos intravenosos; lavagem gástrica; redução da absorção (carvão ativado – 30g/240 ml de água); indução do vômito (cautela para evitar aspiração); controlar a pressão arterial (vasopressores – dopamina ou noradrenalina; não usar adrenalina); nas convulsões usar um benzodiazepínico IV. Na depressão respiratória e coma, podem ser necessários procedimentos de ressuscitação (não utilizar estimulantes/analépticos, pois podem causar convulsões).
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAISM.S.: 1.0392.0092
Farm. Resp. Dra. Angelina Fernandes
CRF-GO n° 16016
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda.SAC?
0800 62 2929
VITAMGDIC
Rua VPR 01 – Qd. 2 A – Mód. 01
DAIA – Anápolis – GO
CNPJ: 30.222.814/0001–31
Indústria Brasileira
XXXXXX- 05/19A
Anexo BBula_Dimenidrin_25mg/mL + 5mg/mL
Vitamedic_2019-XXXXXX-05/19AHistórico de Alteração para a Bula
| Dados da Submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bulas | Versões (VP/VPS) | Apresentações Relacionadas |
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