Bula para paciente - DICLORIDRATO DE CETIRIZINA PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
Dicloridrato de cetirizina
Prati-Donaduzzi
Solução oral
1 mg/mL
Dicloridrato de cetirizina_bula_paciente
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
dicloridrato de cetirizina
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Solução oral de 1 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 80 mL ou 120 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oral contém:
dicloridrato de cetirizina...............................................................................................................1 mg
veículo q.s.p..................................................................................................................................1 mL
Excipientes: propilenoglicol, glicerol, sorbitol, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, acetato de sódio, ácido acético, aroma de banana e água purificada.
1. para que este medicamento é indicado?
Este medicamento é indicado para o alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene e dos sintomas de urticária (tipo de alergia de pele que se apresenta principalmente como manchas vermelhas e coceira).
2. como este medicamento funciona?
Este medicamento contém o dicloridrato de cetirizina, uma substância classificada como anti-histamínica. Os anti-histamínicos bloqueiam a ação de uma substância química chamada histamina, que o corpo produz em resposta à presença de um alérgeno (substância capaz de provocar reação alérgica). As histaminas causam inchaço e congestão das vias nasais (entupimento do nariz), além de maior produção de muco (catarro), coceira na pele ou nos olhos, inchaço e outras reações. Ao impedir a ação dessas substâncias, os anti-histamínicos diminuem os sintomas de alergia. O alívio dos sintomas costuma ocorrer nas primeiras horas após o uso deste medicamento.
3. quando não devo usar este medicamento?
O uso deste medicamento é contraindicado caso você tenha alergia conhecida à cetirizina ou a qualquer componente do medicamento, à hidroxizina ou a qualquer derivado piperazínico.
O uso deste medicamento também é contraindicado caso você tenha diminuição grave da função dos rins.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com diminuição grave do funcionamento dos rins.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e sua atenção podem estar prejudicadas.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Advertência e precauções
Nas doses terapêuticas não foram demonstradas interações clinicamente significativas com o álcool (para uma concentração de álcool no sangue de 0,5 g/L). No entanto, recomenda-se cuidado se houver a ingestão concomitante de bebidas alcoólicas com este medicamento. Recomenda-se cautela ao usar este medicamento com bebidas alcoólicas ou com medicamentos depressores do sistema nervoso central, pois pode haver diminuição do estado de alerta, comprometendo o desempenho. Deve-se ter precaução em pacientes com fatores de predisposição à retenção urinária (por exemplo, lesão da medula espinhal e hiperplasia prostática) considerando que este medicamento pode aumentar o risco de retenção urinária. Recomenda-se cautela caso você tenha epilepsia ou risco de convulsões. Este produto contém sorbitol. Pacientes com condições hereditárias raras de intolerância a frutose não devem tomar este medicamento. Metilparabeno e propilparabeno podem causar reações alérgicas. Os testes de alergia cutâneos (de pele) são inibidos por anti-histamínicos, é recomendado à interrupção desta medicação 3 dias antes do procedimento. A absorção da cetirizina não é
reduzida com alimentos, embora a taxa de absorção seja reduzida. Se você tem problemas nos rins avise seu médico antes de usar este medicamento, pois ele deverá ajustar sua dose.
Idosos
No caso de idosos com a função renal normal, até o momento não há dados que indicam a necessidade de reduzir a dose deste medicamento.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e sua atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser administrado durante a gravidez nem em mulheres que estejam amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Devido às características da cetirizina, nenhuma interação é esperada. Nenhuma interação medicamentosa significante na farmacocinética ou na farmacodinâmica foi relatada em estudos de interações com pseudoefedrina e teofilina (400 mg/dia).
Embora até o momento não haja relato de interações com outras drogas, o uso deste medicamento com medicamentos depressores do sistema nervoso central deve ser cauteloso. Como com os demais anti-histamínicos, pacientes que estejam em tratamento com este medicamento devem evitar a ingestão excessiva de álcool.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de uma solução oral, límpida, incolor, isento de partículas, sabor e aroma característicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Modo de usar
Uso exclusivamente oral.
Posologia
Crianças de 2 a 6 anos de idade: 2,5 mL (2,5 mg) duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.
Crianças de 6 a 12 anos de idade: 5 mL (5 mg) duas vezes ao dia, pela manhã e à noite ou 10 mL (10 mg) uma vez ao dia.
Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade: 10 mL (10 mg) uma vez ao dia por via oral.
Uma dose inicial de 5 mL (5 mg) pode ser proposta se levar a um controle satisfatório dos sintomas.
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico, após a avaliação clínica.
Em pacientes pediátricos que sofrem de insuficiência renal, a dose deverá ser ajustada individualmente, levando-se em consideração o clearance renal do paciente, o seu peso corporal e a idade.
Pacientes com insuficiência hepática
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática isolada.
Idosos
Até o momento, não existem dados que determinem a necessidade de reduzir a dose nos pacientes idosos com função renal normal.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você esquecer uma dose deste medicamento, tome-a assim que lembrar. Entretanto, se estiver próximo do horário da sua próxima dose, não tome a dose esquecida. Não tome doses extras para compensar o esquecimento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar? dados de ensaios clínicos
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sonolência, dor de cabeça, tontura, cansaço, boca seca, inflamação e dor na garganta, inflamação e irritação na mucosa do nariz, enjoos, desconforto gastrintestinal, diarreia.
Dados pós-comercialização
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sensações de formigamento e picada na pele, coceira, reações alérgicas na pele, fraqueza muscular, mal-estar, agitação, diarreia.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Ganho de peso, aumento dos batimentos do coração, convulsões, urticária (alergia da pele caracterizada por manchas vermelhas e coceira), inchaço, hipersensibilidade, alterações na função do fígado, agressividade, confusão mental, depressão, alucinação, insônia.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Diminuição das células do sangue responsáveis pela coagulação, alteração ou diminuição do paladar, movimentos involuntários do corpo, contrações musculares involuntárias, desmaio, tremor, distúrbios de visão, visão turva, movimentos rotatórios dos olhos, dificuldade para urinar, micção inadequada e descontrolada, angioedema (inchaço devido a reação alérgica), reações alérgicas medicamentosas, reações alérgicas graves e potencialmente fatais, tiques nervosos.
Reações não conhecidas (as ocorrências não podem ser estimadas com os dados disponíveis):
Perda ou alteração da memória, aumento do apetite, pensamentos suicidas, vertigem, retenção urinária.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Se o paciente tomar uma grande quantidade deste medicamento, os principais sintomas podem ser: confusão mental, diarreia, tontura, cansaço, dor de cabeça, mal-estar, coceira, dilatação da pupila, inquietação, sedação, sonolência acentuada, aumento dos batimentos do coração, tremor e dificuldade para urinar.
Se você acidentalmente ingerir uma quantidade maior do que a receitada, procure socorro médico imediatamente. Não existe antídoto específico conhecido para a cetirizina. Caso ocorra superdosagem, seu médico deverá indicar o tratamento de acordo com o que você estiver sentindo ou considerar a realização de lavagem estomacal. A cetirizina não é eliminada efetivamente por diálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.2568.0069
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda – Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001–66
Indústria Brasileira
CAC – Centro de Atendimento ao Consumidor
0800–709–9333
(.) prati
donaduzzi
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
prati
RECICLÁVEL
donaduzzi
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| - | - | 10452 -GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | - | - | - | - |
| VP | Solução oral 1 mg/mL |
| 17/03/2014 | 0191361/14–1 | 10459 -GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula | - | - | - | - | - | - | - |
Dicloridrato de cetirizina_bula_paciente