CPHD SMP 35 SALBEGO LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

CPHD SMP 35

Salbego Laboratório Farmacêutico Ltda

Solução para Hemodiálise

MODELO DE BULA (Pacientes)

CPHD SMP 35

FRAÇÃO BÁSICA

Bicarbonato de sódio 8,4%

APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA

Solução para hemodiálise – bombona plástica de 6,0 litros.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Via extracorpórea, através de máquina de hemodiálise e filtro hemodialisador.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

USO RESTRITO EM HEMODIÁLISE

USO RESTRITO EM HOSPITAL

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

COMPOSIÇÃO

CPHD com Na+ 34,8 mEq/L + HCO3– 34,8 mEq/L

Composição Quantitativa dos Íons (após diluição):

Sódio 34,8 mEq/L

Bicarbonato 34,8 mEq/L

1. para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado no tratamento de insuficiência renal crônica e aguda e disfunção renal, utilizado em máquinas de hemodiálise.

2. como este medicamento funciona?

A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina os resíduos do organismo, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial semipermeável se interpõe entre o sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo.

3. quando não devo usar este medicamento?

As contraindicações não são diretamente relacionadas a solução, mas sim ao tratamento por hemodiálise que é contraindicado para pacientes que apresentem impossibilidade ou problemas no acesso vascular, sendo que este é fundamental no processo de hemodiálise. Durante a gravidez a hemodiálise é possível, mas também problemática, pois acomete grandes riscos para a mãe e a criança.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

• 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Prazo de validade: 12 meses a partir da data de fabricação.

Número do lote e data de fabricação: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde.

O conteúdo da bombona, após rompimento do lacre da tampa, é destinado à utilização imediata.

Usar somente se a bombona estiver com o lacre da tampa intacto.

Não reutilizar a embalagem vazia.

6. quais os males que este medicamento pode me causar?

O produto não desenvolve reações adversas, desde que observadas prescrições e indicações médicas.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro no Ministério da Saúde:

ANVISA/MS: 1.1691.0003.003–2

Responsável Técnico:

Joséli Stella

CRF/RS 8659

Registrado, Fabricado e Distribuído por:

Salbego Laboratório Farmacêutico Ltda.

Av. Luiz Moschetti, 60 – Porto Alegre/RS

CEP: 91510–590

CNPJ: 92.832.195/0001–54

Indústria Brasileira

SAC: (51) 3320–5805

Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera a bula				Dados das alterações de bula
Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data do protocolo	N° do protocolo	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versão (VP1VPS)	Apresentações relacionadas
29/06/2016	0572220/15–9	10461 -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12	NA	NA	NA	NA	Submissão inicial do texto de bula	NA	NA
07/02/2017	21.88772017	10454 -ESPECIFICO Alteração de Texto de Bula	15/03/2017	201703150042PR	10286 – ESPECIFICO – Alteração de Rotulagem	NA	Alteração de Responsável Técnico	02	Todas as apresentações
NA	NA	NA	NA	NA	10454 – ESPECIFICO – Alteração de texto de bula	NA	Revisão geral do texto.	03	Todas as apresentações
							Complementação dos itens 4 e 5.
							Alteração do Responsável Técnico

Ver:03