Bula para paciente - CPHD SMP 35 SALBEGO LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA
CPHD SMP 35
Salbego Laboratório Farmacêutico Ltda
Solução para Hemodiálise
MODELO DE BULA (Pacientes)
CPHD SMP 35
FRAÇÃO BÁSICA
Bicarbonato de sódio 8,4%
APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA
Solução para hemodiálise – bombona plástica de 6,0 litros.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via extracorpórea, através de máquina de hemodiálise e filtro hemodialisador.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO RESTRITO EM HEMODIÁLISE
USO RESTRITO EM HOSPITAL
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
COMPOSIÇÃO
CPHD com Na+ 34,8 mEq/L + HCO3– 34,8 mEq/L
Composição Quantitativa dos Sais (p/v):
Bicarbonato de Sódio 84,00 g/L
Água Purificada q.s.p. 1000 mL
Composição Quantitativa dos Íons (após diluição):
Sódio 34,8 mEq/L
Bicarbonato 34,8 mEq/L
1. para que este medicamento é indicado?
Este medicamento é indicado no tratamento de insuficiência renal crônica e aguda e disfunção renal, utilizado em máquinas de hemodiálise.
2. como este medicamento funciona?
A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina os resíduos do organismo, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial semipermeável se interpõe entre o sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo.
3. quando não devo usar este medicamento?
As contraindicações não são diretamente relacionadas a solução, mas sim ao tratamento por hemodiálise que é contraindicado para pacientes que apresentem impossibilidade ou problemas no acesso vascular, sendo que este é fundamental no processo de hemodiálise. Durante a gravidez a hemodiálise é possível, mas também problemática, pois acomete grandes riscos para a mãe e a criança.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Prazo de validade: 12 meses a partir da data de fabricação.
Número do lote e data de fabricação: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde.
O conteúdo da bombona, após rompimento do lacre da tampa, é destinado à utilização imediata.
Usar somente se a bombona estiver com o lacre da tampa intacto.
Não reutilizar a embalagem vazia.
6. quais os males que este medicamento pode me causar?
O produto não desenvolve reações adversas, desde que observadas prescrições e indicações médicas.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro no Ministério da Saúde:
ANVISA/MS: 1.1691.0003.003–2
Responsável Técnico:
Joséli Stella
CRF/RS 8659
Registrado, Fabricado e Distribuído por:
Salbego Laboratório Farmacêutico Ltda.
Av. Luiz Moschetti, 60 – Porto Alegre/RS
CEP: 91510–590
CNPJ: 92.832.195/0001–54
Indústria Brasileira
SAC: (51) 3320–5805
Histórico de alteração da bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bula | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do protocolo | N° do protocolo | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versão (VP1VPS) | Apresentações relacionadas |
| 29/06/2016 | 0572220/15–9 | 10461 -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Submissão inicial do texto de bula | NA | NA |
| 07/02/2017 | 21.88772017 | 10454 -ESPECIFICO Alteração de Texto de Bula | 15/03/2017 | 201703150042PR | 10286 – ESPECIFICO – Alteração de Rotulagem | NA | Alteração de Responsável Técnico | 02 | Todas as apresentações |
| NA | NA | NA | NA | NA | 10454 – ESPECIFICO – Alteração de texto de bula | NA | Revisão geral do texto. | 03 | Todas as apresentações |
| Complementação dos itens 4 e 5. | |||||||||
| Alteração do Responsável Técnico | |||||||||
Ver:03