Bula do profissional da saúde - CPHD SMP 35 SALBEGO LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA
Solução para hemodiálise – bombona plástica de 6,0 litros.
Via extracorpórea, através de máquina de hemodiálise e filtro hemodialisador.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO RESTRITO EM HEMODIÁLISE
USO RESTRITO EM HOSPITAL
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
COMPOSIÇÃO
CPHD com Na+ 34,8 mEq/L + HCO3– 34,8 mEq/L
Composição Quantitativa dos Sais (p/v):
Bicarbonato de Sódio 84,00 g/L
Água Purificada q.s.p. 1000 mL
Composição Quantitativa dos Íons (após diluição)
Sódio 34,8 mEq/L
Bicarbonato 34,8 mEq/L
1. indicações
Este medicamento é indicado no tratamento de insuficiência renal crônica e aguda e disfunção renal, utilizado em máquinas de hemodiálise.
2. contraindicações
As contraindicações não são exatamente relacionadas com a solução, mas sim ao tratamento por hemodiálise que é contraindicado para pacientes que apresentem impossibilidade ou problemas no acesso vascular, sendo que este é essencial na aplicação deste processo. Durante a gravidez a hemodiálise é possível, mas também problemática, pois acomete grandes riscos para a mãe e a criança. A heparinização precisa ser reduzida no último mês devido ao risco de hemorragia.
3. advertências e precauções
3. advertências e precauçõesSe o paciente não for avaliado e monitorado corretamente pode-se retirar uma quantidade excessiva ou insuficiente de constituintes durante a diálise. Portanto, para cada quadro clínico é necessária uma avaliação médica da fórmula a ser utilizada e o tipo de filtro dialisador.
A variação da cor de incolor para amarelo-pálido é normal, não significando alteração da eficácia do produto.
O aparecimento de cristais não indica alteração do produto. Antes de usar, agite o galão para diluição dos cristais.
Não use se houver turvação.
Não reutilizar a embalagem vazia.
4. informações técnicas aos profissionais de saúde e características farmacológicas
4. informações técnicas aos profissionais de saúde e características farmacológicasFarmacodinâmica:
Modo de ação:
A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina os resíduos do organismo, o excesso de água acumulado e se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial semipermeável se interpõe entre o sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo.
5. CUIDADO DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
5. CUIDADO DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTOConservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Solução – Límpida, de incolor a levemente amarelada, odor característico.
Prazo de validade: 12 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e data de fabricação: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde
O conteúdo da bombona, após o rompimento do lacre, é destinado à utilização imediata. Os eventuais restos deverão ser descartados.
Não reutilizar a embalagem vazia.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
6. posologia e modo de usar
Conectar as bombonas de solução aos tubos de sucção da máquina de hemodiálise. Usar na proporção indicada, em máquinas proporcionadoras, conforme instruções de uso da solução ácida complementar.
7. reações adversas
O produto não desenvolve reações adversas desde que observadas prescrições e indicações médicas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, NOTIVISA, disponível em ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
8. superdose
8. superdoseEm caso de intoxicação ligue para 051 3320–5805, se você precisar de mais orientações.
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ANVISA/MS: 1.1691.0003.003–2
Joséli Stella
CRF/RS 8659
Salbego Laboratório Farmacêutico Ltda.
Av. Luiz Moschetti, 60 – Porto Alegre/RS
CEP: 91510–590
CNPJ: 92.832.195/0001–54
Indústria Brasileira
SAC: (51) 3320–5800
Histórico de alteração da bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bula | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do protocolo | N° do protocolo | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versão (VP1VPS) | Apresentações relacionadas |
| 29/06/2016 | 0572220/15–9 | 10461 -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Submis-são inicial do texto de bula | NA | NA |
| 07/02/2017 | 21.88772017 | 10454 -ESPECIFICO Alteração de Texto de Bula | 15/03/2017 | 201703150042PR | 10286 – ESPECIFICO -Alteração de Rotulagem | NA | Alteração de Responsável Técnico | 02 | Todas as apresentações |
| NA | NA | NA | NA | NA | 10454 – ESPECIFICO -Alteração de texto de bula | NA | Revisão geral do texto. | 03 | Todas as apresentações |
| Complementação dos itens 3 e 5. | |||||||||
| Alteração dos itens 4 e 6. | |||||||||
| Alteração do Responsável Técnico | |||||||||