Bula para paciente - CPHD GENIUS FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA
MODELO DE BULA
(Pacientes)
CPHD GENIUS
cloreto de sódio + cloreto de potássio + associação
APRESENTAÇÕES
Solução concentrada para hemodiálise – Fração Ácida – 960 mL:
CPHD Genius HC 22–90; CPHD Genius HC 24–90; CPHD Genius HC 32–90
VIA MÁQUINA DE HEMODIÁLISE
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 100 mL contém:
| Fração Ácida | HC 22–90 | HC 24–90 | HC 32–90 |
| Cloreto de sódio | 21,915g | 21,915g | 21,915g |
| Cloreto de Potássio | 1,3978g | 1,3978g | 2,0967g |
| Cloreto de Cálcio. (Sol. 50%) | 3,4456g | 4,8238g | 3,4456g |
| Cloreto de Magnésio. 6 H2O | 0,953g | 0,953g | 0,953g |
| Ácido Clorídrico 25% | 2,7345g | 2,7345g | 2,7345g |
| Ácido Cítrico. H2O | 0,1655g | 0,2305g | 0,1655g |
| Água purificada q.s.p. | 100ml | 100ml | 100ml |
Composição eletrolítica após diluição do produto a 90 L do banho de diálise:
| Eletrólitos | HC 22–90 mEq/L | HC 24–90 mEq/L | HC 32–90 mEq/L |
| Sódio + | 40,00mEq/L | 40,00mEq/L | 40,00mEq/L |
| Potássio + | 2,00mEq/L | 2,00mEq/L | 3,00mEq/L |
| Cálcio++ | 2,50mEq/L | 3,50mEq/L | 2,50mEq/L |
| Magnésio ++ | 1,00mEq/L | 1,00mEq/L | 1,00mEq/L |
| Cloreto – | 47,50mEq/L | 48,50mEq/L | 48,50mEq/L |
| Citrato – | 0,25mEq/L | 0,35mEq/L | 0,25mEq/L |
1. para que este medicamento é indicado?
Os concentrados CPHD Genius são indicados para uso no tratamento de hemodiálise.
2. como este medicamento funciona?
A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina do organismo as escórias, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial semipermeável interpõe entre sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo.
3. quando não devo usar este medicamento?
De acordo com a avaliação médica, o medicamento pode estar contraindicado nos casos de hipercalemia (níveis de potássio muito altos), hipocalemia (níveis de potássio muito baixos) e desordens da coagulação intratáveis por outras vias.
Este produto não deve ser usado isoladamente. Recomenda-se que esse produto seja usado sob supervisão de um especialista na unidade de diálise, onde o funcionário tem experiência adequada para lidar com possíveis complicações.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
O produto CPHD Genius só deve ser utilizado em máquinas de hemodiálise do sistema Genius.
O concentrado líquido (HC) deve ser usado em conjunto com o concentrado em pó (DS) no preparador para a produção do banho de diálise.
Não administrar os CPHD Genius se estes apresentarem as embalagens danificadas.
Os concentrados Genius HC para a hemodiálise com bicarbonato devem ser diluídos imediatamente antes de seu uso.
Utilize todo o conteúdo do frasco.
Utilize sempre soluções que estejam claras.
Checar sempre a composição da solução pronta para uso de hemodiálise.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. quais os males que este medicamento pode me causar?
Este medicamento pode causar hipotonia (diminuição do tônus muscular), náuseas, vômitos e espasmos (cãibras) durante o tratamento de hemodiálise.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DIZERES LEGAIS
MS: 1.3223.0098
Responsável Técnico: Wagner Hirata – CRF-SP n° 23.795
Fresenius Medical Care Ltda.
Rua Amoreira, 891 – Roseira. Jaguariúna/SP – CEP 13.917–472
CNPJ: 01.440.590/0001–36
Indústria Brasileira
SAC: 0800–0123434
USO RESTRITO A HOSPITAIS
USO RESTRITO EM HEMODIÁLISE
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Anexo B
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresenta ções relacionad as |
| 27/06/2014 | 0509850/14–5 | 10461 – ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Submissão inicial | NA | Todas |
| 19/09/2014 | 0781776/14–2 | 10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Advertências e Precauções | VP/VPS | Todas |
| 18/10/2016 | 2400605/16–0 | 10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Apresentações 4. O que devo saber antes de usar esse medicamento? | VP | Todas |
| Apresentações 4.Advertências e precauções 6.Posologia e Modo de usar | VPS | ||||||||
| 20/06/2017 | 1234726/17–4 | 10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Dizeres legais | VP/VPS | Todas |
| 04/10/2019 | 2331685/19–3 | 10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Apresentações Composição
| VP | Todas |
| Apresentações Composição Dizeres legais | VPS | ||||||||
| 19/04/2021 | 1494576/21–2 | 10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO | VP | Todas |
| IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. REAÇÕES ADVERSAS | VPS | ||||||||
| 02/06/2021 | 2137476/21–7 | 10276 – ESPECÍFICO -Alteração de Texto de Bula (que não possui bula padrão) | – | – | – | – | 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO | VP | Todas |
| 5. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO | VPS | ||||||||
| 19/04/2022 | 2459121/22–1 | 10276 – ESPECÍFICO -Alteração de Texto de Bula (que não possui bula padrão) | NA | NA | NA | NA | Composição | VP/VPS | Todas |
| 28/04/2022 | – | 10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 28/04/2022 | NA | 1358 -ESPECÍF ICO -Solicitaçã o de Correção de Dados na Base | 28/04/2022 | Apresentações Composição (retificação) Indicações Dizeres legais | VP/VPS | Todas |
CPHD Genius_Bula Paciente_V.06_Abril/2022