Bula para paciente - CPHD GENIUS DS FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA
CPHD Genius DS
Fresenius Medical Care Ltda Pó para Hemodiálise Fração Básica
138/35 – 90
Anexo B
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DA BULA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| XX/04/21 | – | 10461 -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA DIZERES LEGAIS
| VP | Todas |
| IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA DIZERES LEGAIS 7. REAÇÕES ADVERSAS | VPS | ||||||||
CPHD Genius DS_Bula do Paciente_V01_Abr/2021
MODELO DE BULA
(Pacientes)
CPHD GENIUS DS
cloreto de sódio + bicarbonato de sódio + glicose
FRAÇÃO BÁSICA
APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA
Bolsa Plástica contendo 686g de concentrado em pó: CPHD Genius DS 138/35 – 90
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via máquina de hemodiálise
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO RESTRITO EM HEMODIÁLISE
USO RESTRITO A HOSPITAIS
COMPOSIÇÃO:
138/35–90
bicarbonato de sódio ______264,6g
cloreto de sódio ___________331,3g
glicose 90,0g
Composição eletrolítica após diluição do produto a 90 L do banho de diálise:
| Eletrólitos | 138/35–90 |
| sódio + | 98,00mEq/L |
| bicarbonato – | 35,00mEq/L |
| cloreto – | 63,00mEq/L |
| glicose | 1,00g/L |
1. para que este medicamento é indicado?
Este medicamento é indicado para uso no tratamento de hemodiálise.
2. como este medicamento funciona?
A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, funcionam insuficientemente ou quando não existem. Através da hemodiálise elimina-se do organismo as toxinas e o excesso de água acumulado, normalizando a composição eletrolítica do sangue.
Esse processo é feito por uma membrana artificial semipermeável que se interpõe entre o sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo.
3. quando não devo usar este medicamento?
De acordo com a avaliação médica, o medicamento pode estar contraindicado nos casos de hipercalemia (níveis de potássio muito altos), hipocalcemia (níveis de cálcio muito baixos) e desordens da coagulação intratáveis por outras vias.
Este produto não deve ser usado isoladamente. Recomenda-se que esse produto seja usado sob supervisão de um especialista na unidade de diálise, onde o funcionário tem experiência adequada para lidar com possíveis complicações.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação: vide embalagem.
Utilizar o produto dentro de 12 horas depois de aberta a embalagem. Descartar o resíduo do produto.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. quais os males que este medicamento pode me causar?
Este medicamento pode causar hipotonia (diminuição do tônus muscular), náuseas, vômitos e espasmos (cãibras) durante o tratamento de hemodiálise.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
ANVISA/MS: 1.3223.0110
Responsável Técnico: Wagner Hirata
CRF-SP n° 23.795
Registrado, Fabricado e Distribuído por:
Fresenius Medical Care Ltda
CNPJ: 01.440.590/0001–36
Rua Amoreira, 891 – Bairro Roseira
Jaguariúna/SP
CEP: 13.917–472
Indústria Brasileira
SAC: 0800–0123434
CPHD Genius DS_Bula do Paciente_V01_Abr/2021