Bula do profissional da saúde - CPHD GENIUS DS FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA
Fresenius Medical Care Ltda Pó para Hemodiálise Fração Básica
138/35 – 90
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| XX/04/21 | – | 10461 -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA DIZERES LEGAIS 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? | VP | Todas |
| IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA DIZERES LEGAIS 7. REAÇÕES ADVERSAS | VPS | ||||||||
CPHD Genius DS_Bula do Profissional de Saúde_V01_Abr/2021
CPHD GENIUS DS
cloreto de sódio + bicarbonato de sódio + glicose
FRAÇÃO BÁSICA APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICABolsa Plástica contendo 686g de concentrado em pó: CPHD Genius DS 138/35 – 90
VIA DE ADMINISTRAÇÃOVia máquina de hemodiálise
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
USO RESTRITO EM HEMODIÁLISE.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
COMPOSIÇÃO:
| Fração Básica | 138/35–90 |
| bicarbonato de sódio | 264,6g |
| cloreto de sódio | 331,3g |
| glicose | 90,0g |
Composição eletrolítica após diluição do produto a 90 L do banho de diálise:
| Eletrólitos | 138/35–90 |
| sódio + | 98,00mEq/L |
| bicarbonato – | 35,00mEq/L |
| cloreto – | 63,00mEq/L |
| glicose | 1,00g/L |
1. indicações
O concentrado CPHD Genius DS é indicado para uso no tratamento de Hemodiálise como resultado de:
– Insuficiência Renal Crônica terminal
– Falha renal aguda
– Hiperhidratação
– Intoxicação
– Correção do metabolismo ácido-básico e o estado eletrolítico
2. características farmacológicas
A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina do organismo as escórias, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial semipermeável interpõe entre sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo.
3. CONTRAINDICAÇÃODe acordo com a avaliação médica, o medicamento pode estar contraindicado nos casos de hipercalemia, hipocalcemia e desordens da coagulação intratáveis por outras vias.
4. advertências e precauções
O produto CPHD Genius DS só deve ser utilizado em máquinas de hemodiálise do sistema Genius.
Não administrar o CPHD Genius DS se este apresentar a embalagem danificada.
O concentrado CPHD Genius DS para a hemodiálise com bicarbonato deve ser diluído imediatamente antes de seu uso.
O Concentrado em pó (CPHD Genius DS) deve ser usado em conjunto com a solução ácida (CPHD Genius) nos preparados.
Este produto não deve ser usado isoladamente. Recomenda-se que esse produto seja usado sob supervisão de um especialista na unidade de diálise, onde o funcionário tem experiência adequada para lidar com possíveis complicações.
Utilize todo o conteúdo da bolsa.
Checar sempre a composição da solução pronta para uso de hemodiálise.
5. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação: vide embalagem.
Utilizar o produto dentro de 12 horas depois de aberta a embalagem. Descartar o resíduo do produto.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. posologia e modo de usar
Consultar a prescrição médica para saber a dose a ser administrada.
A duração do tratamento depende das circunstâncias individuais.
Este produto é misturado na máquina preparadora da solução de diálise (é colocado à fração ácida + fração básica + água) para produzir solução de diálise com bicarbonato livre de acetato.
Tipo de Aplicação:
O concentrado Genius DS deve ser utilizado nas seções de hemodiálises com bicarbonato somente com a máquina Genius. Devem ser utilizados sempre com o concentrado correspondente nas seguintes diluições:
Concentrado Genius DS-90 – 01 bolsa + Concentrado Genius HC-90 – 960ml + Água purificada – em 90 litros
Outras diluições podem ser prejudiciais ao paciente.
Para o uso seguro, veja as instruções do fabricante do equipamento Genius.
7. reações adversas
Hipotonia, náuseas, vômitos e espasmos foram relatados com o tratamento de hemodiálise.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.