Bula para paciente - CPHD AC SALBEGO LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA
CPHD AC
Salbego Laboratório Farmacêutico Ltda
Solução para Hemodiálise
MODELO DE BULA
( Pacientes )
CPHD AC
Cloreto de sódio + cloreto de potássio + associações
APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA
Solução para hemodiálise – bombona plástica de 5,0 litros e 6,2 litros.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via extracorpórea, através de máquina de hemodiálise e filtro hemodialisador.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO RESTRITO EM HEMODIÁLISE USO RESTRITO EM HOSPITAL
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
COMPOSIÇÃO:
CPHD com Na+ 105 mEq/L + K+ 1,5 mEq/L + Ca++ 2,5 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L
| Composição Quantitativa dos Sais (p/v): | Composição Quantitativa dos Íons (após diluição): |
| Cloreto de Sódio 214,78 g/L Cloreto de Potássio 3,92 g/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 12,86 g/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 3,56 g/L Ácido Acético 6,31 g/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL | sódio 140,00 mEq/L potássio 1,50 mEq/L cálcio 2,50 mEq/L magnésio 1,00 mEq/L acetato 3,00 mEq/L cloretos 111,00 mEq/L pH: 6,8 –7,5 Apresentação comercial: bombona de 5 L Registro M. S. n°: 1.1691.0008.002–1 |
CPHD com Na+ 103 mEq/L + K+ 1,0 mEq/L + Ca++ 2,5 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L
| Composição Quantitativa dos Sais (p/v): | Composição Quantitativa dos Íons (após diluição): |
| Cloreto de Sódio 210,70 g/L Cloreto de Potássio 2,61 g/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 12,86 g/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 3,56 g/L Ácido Acético 6,31 g/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL | sódio 138,00 mEq/L potássio 1,00 mEq/L cálcio 2,50 mEq/L magnésio 1,00 mEq/L acetato 3,00 mEq/L cloretos 107,50 mEq/L pH: 6,8 –7,5 Apresentação comercial: bombona de 5 L Registro M. S. n°: 1.1691.0008.003–1 |
CPHD com Na+ 103 mEq/L + K+ 1,0 mEq/L + Ca++ 3,5 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L
| Composição Quantitativa dos Sais (p/v): | Composição Quantitativa dos Íons (após diluição): |
| Cloreto de Sódio 210,70 g/L Cloreto de Potássio 2,61 g/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 18,02 g/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 3,56 g/L Ácido Acético 6,31 g/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL | sódio 138,00 mEq/L potássio 1,00 mEq/L cálcio 3,50 mEq/L magnésio 1,00 mEq/L acetato 3,00 mEq/L cloretos 108,50 mEq/L pH: 6,8 –7,5 Apresentação comercial: bombona de 5 L Registro M. S. n°: 1.1691.0008.004–8 |
CPHD com Na+ 103 mEq/L + K+ 1,5 mEq/L + Ca++ 3,0 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L
| Composição Quantitativa dos Sais (p/v): | Composição Quantitativa dos Íons (após diluição): |
| Cloreto de Sódio 210,70 g/L Cloreto de Potássio 3,92 g/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 15,44 g/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 3,56 g/L Ácido Acético 6,31 g/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL | sódio 138,00 mEq/L potássio 1,50 mEq/L cálcio 3,00 mEq/L magnésio 1,00 mEq/L acetato 3,00 mEq/L cloretos 108,50 mEq/L pH: 6,8 –7,5 Apresentação comercial: bombona de 5 L Registro M. S. n°: 1.1691.0008.005–6 |
| CPHD com Na+ 103 mEq/L + K+ 1,5 mEq/L + Ca++ 3,5 mEq/L + Mg++ | 1,00 mEq/L | |
| Composição Quantitativa dos Sais (p/v): | Composição Quantitativa dos Íons (após diluição) | |
| Cloreto de Sódio 210,70 g/L | sódio | 138,00 mEq/L |
| Cloreto de Potássio 3,92 g/L | potássio | 1,50 mEq/L |
| Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 18,02 g/L | cálcio | 3,50 mEq/L |
| Cloreto de Magnésio (6H2O) 3,56 g/L | magnésio | 1,00 mEq/L |
| Ácido Acético 6,31 g/L | acetato | 3,00 mEq/L |
| Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL | cloretos pH: 6,8 –7,5 | 109,00 mEq/L |
Apresentação comercial: bombona de 5 L
Registro M.S. n°: 1.1691.0008.015–3
CPHD com Na+ 103 mEq/L + K+
Composição Quantitativa dos Sais (p/v):
2,0 mEq/L + Ca++ 2,5 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L
Composição Quantitativa dos Íons (após diluição):
Cloreto de Sódio 210,70 g/L
Cloreto de Potássio 5,23 g/L
Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 12,86 g/L
Cloreto de Magnésio (6H2O) 3,56 g/L
Ácido Acético 6,31 g/L
Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL
sódio 138,00 mEq/L
potássio 2,00 mEq/L
cálcio 2,50 mEq/L
magnésio 1,00 mEq/L
acetato 3,00 mEq/L
cloretos 108,50 mEq/L
pH: 6,8 –7,5
Apresentação comercial: bombona de 5 L
Registro M. S. n°: 1.1691.0008.011–0
CPHD com Na+ 103 mEq/L + K+
Composição Quantitativa dos Sais (p/v):
2,0 mEq/L + Ca++ 3,0 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L
Composição Quantitativa dos Íons (após diluição):
Cloreto de Sódio 210,70 g/L
Cloreto de Potássio 5,23 g/L
Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 15,44 g/L
Cloreto de Magnésio (6H2O) 3,56 g/L
Ácido Acético 6,31 g/L
Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL
sódio 138,00 mEq/L
potássio 2,00 mEq/L
cálcio 3,00 mEq/L
magnésio 1,00 mEq/L
acetato 3,00 mEq/L
cloretos 109,00 mEq/L
pH: 6,8 –7,5
Apresentação comercial: bombona de 5 L
Registro M. S. n°: 1.1691.0008.010–2
CPHD com Na+ 103 mEq/L + K+
Composição Quantitativa dos Sais (p/v):
2,0 mEq/L + Ca++ 3,5 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L
Composição Quantitativa dos Íons (após diluição):
| Cloreto de Sódio | 210,70 g/L | sódio | 138,00 mEq/L |
| Cloreto de Potássio | 5,23 g/L | potássio | 2,00 mEq/L |
| Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 18,02 g/L | cálcio | 3,50 mEq/L | |
| Cloreto de Magnésio (6H2O) | 3,56 g/L | magnésio | 1,00 mEq/L |
| Ácido Acético | 6,31 g/L | acetato | 3,00 mEq/L |
| Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL | cloretos | 109,50 mEq/L | |
pH: 6,8 –7,5
Apresentação comercial: bombona de 5 L
Registro M. S. n°: 1.1691.0008.006–4
99,65 mEq/L + K+ 1,5 mEq/L + Ca
CPHD com Na+
Composição Quantitativa dos Sais (p/v):
Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 16,56 g/L
Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL
++ 2,5 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L
Composição Quantitativa dos Íons (após diluição) sódio 139,00 mEq/L
potássio 1,50 mEq/L
cálcio 2,50 mEq/L
magnésio 1,00 mEq/L
acetato 4,00 mEq/L
cloretos 104,65 mEq/L
pH: 6,8 –7,5
Apresentação comercial: bombona de 6,2 L Registro M. S. n°: 1.1691.0008.007–2
99,65 mEq/L + K+ 1,5 mEq/L + Ca
CPHD com Na+
Composição Quantitativa dos Sais (p/v):
Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 19,88 g/L
Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL
++ 3,0 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L
Composição Quantitativa dos Íons (após diluição) sódio 139,00 mEq/L
potássio 1,50 mEq/L
cálcio 3,00 mEq/L
magnésio 1,00 mEq/L
acetato 4,00 mEq/L
cloretos 105,15 mEq/L
pH: 6,8 –7,5 Apresentação comercial: bombona de 6,2 L
Registro M. S. n°: 1.1691.0008.008–0
99,65 mEq/L + K+ 1,5 mEq/L + Ca
CPHD com Na+
Composição Quantitativa dos Sais (p/v):
Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 23,20 g/L
Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL
++ 3,5 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L
Composição Quantitativa dos Íons (após diluição) sódio 139,00 mEq/L
potássio 1,50 mEq/L
cálcio 3,50 mEq/L
magnésio 1,00 mEq/L
acetato 4,00 mEq/L
cloretos 105,65 mEq/L
pH: 6,8 –7,5 Apresentação comercial: bombona de 6,2 L
Registro M. S. n°: 1.1691.0008.009–9
CPHD com Na+ 99,65 mEq/L + K+ 2,0 mEq/L + Ca++ 2,5 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L
| Composição Quantitativa dos Sais (p/v): | Composição Quantitativa dos Íons (após diluição): |
| Cloreto de Sódio 262,06 g/L Cloreto de Potássio 6,71 g/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 16,56 g/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 4,58 g/L Ácido Acético 10,81 g/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL | sódio 139,00 mEq/L potássio 2,00 mEq/L cálcio 2,50 mEq/L magnésio 1,00 mEq/L acetato 4,00 mEq/L cloretos 105,15 mEq/L pH: 6,8 –7,5 Apresentação comercial: bombona de 6,2 L Registro M. S. n°: 1.1691.0008.014–5 |
99,65 mEq/L + K+ 2,0 mEq/L + Ca
CPHD com Na+
Composição Quantitativa dos Sais (p/v):
Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 19,88 g/L
Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL
++ 3,0 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L
Composição Quantitativa dos Íons (após diluição) sódio 139,00 mEq/L
potássio 2,00 mEq/L
cálcio 3,00 mEq/L
magnésio 1,00 mEq/L
acetato 4,00 mEq/L
cloretos 105,65 mEq/L
pH: 6,8 –7,5 Apresentação comercial: bombona de 6,2 L
Registro M. S. n°: 1.1691.0008.013–7
CPHD com Na+ 99,65 mEq/L + K+ 2,0 mEq/L + Ca++ 3,5 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L
| Composição Quantitativa dos Sais (p/v): | Composição Quantitativa dos Íons (após diluição) | ||
| Cloreto de Sódio | 262,06 g/L | sódio | 139,00 mEq/L |
| Cloreto de Potássio | 6,71 g/L | potássio | 2,00 mEq/L |
| Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 23,20 g/L | cálcio | 3,50 mEq/L | |
| Cloreto de Magnésio (6H2O) | 4,58 g/L | magnésio | 1,00 mEq/L |
| Ácido Acético | 10,81 g/L | acetato | 4,00 mEq/L |
| Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL | cloretos | 106,15 mEq/L | |
| pH: 6,8 –7,5 | |||
| Apresentação comercial: bombona de 6,2 L | |||
| Registro M. S. n°: | 1.1691.0008.012–9 | ||
1. para que este medicamento é indicado?
Este medicamento é indicado no tratamento de insuficiência renal crônica e aguda ou disfunção renal, utilizado em máquinas de hemodiálise.
2. como este medicamento funciona?
A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina os resíduos do organismo, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial semipermeável se interpõe entre o sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo.
3. quando não devo usar este medicamento?
As contraindicações não são diretamente relacionadas a solução, mas sim ao tratamento por hemodiálise que é contraindicado em pacientes que apresentem impossibilidade ou problemas no acesso vascular, sendo que este é essencial na aplicação da hemodiálise. Durante a gravidez a hemodiálise é possível, mas também problemática, pois acomete grandes riscos para a mãe e a criança.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
-
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? conservar em temperatura ambiente (15°c a 30°c).
Prazo de validade: 12 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e data de fabricação: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde.
O conteúdo da bombona, após rompimento do lacre da tampa, é destinado à utilização imediata.
Usar somente se a bombona estiver com o lacre da tampa intacto.
Não reutilizar a embalagem vazia.
6. quais os males que este medicamento pode me causar?
O produto não desenvolve reações adversas, desde que observadas prescrições e indicações médicas. Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Responsável Técnico:
Joséli Stella
CRF/RS 8659
Registrado, Fabricado e Distribuído por: Salbego Laboratório Farmacêutico Ltda.
Av. Luiz Moschetti, 60 – Porto Alegre/RS
CEP: 91510–590
CNPJ: 92.832.195/0001–54
Indústria Brasileira SAC: (51) 3320–5805
Histórico de alteração da bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bula | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do protocolo | N° do protocolo | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versão (VP1VPS) | Apresentações relacionadas |
| 17/06/2015 | 0533512/ 15–4 | 10461 -ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Submissão inicial do texto de bula | NA | NA |
| 07/02/2017 | 218762.2017 | 10454 -ESPECIFICO – Alteração de texto de bula | 19/04/2018 | 201704190036PR | 10286 -Alteração de Rotulagem | NA | Alteração de Responsável Técnico | 02 | Todas as apresentações |
| 23/02/2017 | 320892.2017 | 10454 -ESPECIFICO – Alteração de texto de bula | NA | Inclusão da faixa de pH das soluções | 03 | Todas as apresentações | |||
| 29/11/2018 | NA | NA | NA | NA | 10454 -ESPECIFICO – Alteração de texto de bula | NA | Revisão geral do texto. | 04 | Todas as apresentações |
| Complementação dos itens 3 e 5. | |||||||||
| Alteração dos itens 4 e 6. | |||||||||
| Alteração do Responsável Técnico | |||||||||
Ver:04