Bula do profissional da saúde - CPHD AC SALBEGO LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA
Salbego Laboratório Farmacêutico Ltda
Solução para Hemodiálise
Laboratório Farmacêutico
MODELO DE BULA
( Profissional de Saúde )
CPHD AC
Cloreto de sódio + cloreto de potássio + associações
APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA
Solução para hemodiálise – bombona plástica de 5,0 litros e 6,2 litros.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via extracorpórea, através de máquina de hemodiálise e filtro hemodialisador.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO RESTRITO EM HEMODIÁLISE USO RESTRITO EM HOSPITAL
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
COMPOSIÇÃO:
CPHD com Na+ 105 mEq/L + K+ 1,5 mEq/L + Ca++ 2,5 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L
| Composição Quantitativa dos Sais (p/v): | Composição Quantitativa dos Íons (após diluição): |
| Cloreto de Sódio 214,78 g/L Cloreto de Potássio 3,92 g/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 12,86 g/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 3,56 g/L Ácido Acético 6,31 g/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL | sódio 140,00 mEq/L potássio 1,50 mEq/L cálcio 2,50 mEq/L magnésio 1,00 mEq/L acetato 3,00 mEq/L cloretos 111,00 mEq/L pH: 6,8 –7,5 Apresentação comercial: bombona de 5 L Registro M. S. n°: 1.1691.0008.002–1 |
CPHD com Na+ 103 mEq/L + K+ 1,0 mEq/L + Ca++ 2,5 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L
| Composição Quantitativa dos Sais (p/v): | Composição Quantitativa dos Íons (após diluição): |
| Cloreto de Sódio 210,70 g/L Cloreto de Potássio 2,61 g/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 12,86 g/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 3,56 g/L Ácido Acético 6,31 g/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL | sódio 138,00 mEq/L potássio 1,00 mEq/L cálcio 2,50 mEq/L magnésio 1,00 mEq/L acetato 3,00 mEq/L cloretos 107,50 mEq/L pH: 6,8 –7,5 Apresentação comercial: bombona de 5 L Registro M. S. n°: 1.1691.0008.003–1 |
CPHD com Na+ 103 mEq/L + K+ 1,0 mEq/L + Ca++ 3,5 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L
| Composição Quantitativa dos Sais (p/v): | Composição Quantitativa dos Íons (após diluição): |
| Cloreto de Sódio 210,70 g/L Cloreto de Potássio 2,61 g/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 18,02 g/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 3,56 g/L Ácido Acético 6,31 g/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL | sódio 138,00 mEq/L potássio 1,00 mEq/L cálcio 3,50 mEq/L magnésio 1,00 mEq/L acetato 3,00 mEq/L cloretos 108,50 mEq/L pH: 6,8 –7,5 Apresentação comercial: bombona de 5 L Registro M. S. n°: 1.1691.0008.004–8 |
CPHD com Na+ 103 mEq/L + K+ 1,5 mEq/L + Ca++ 3,0 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L
| Composição Quantitativa dos Sais (p/v): | Composição Quantitativa dos Íons (após diluição): |
| Cloreto de Sódio 210,70 g/L Cloreto de Potássio 3,92 g/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 15,44 g/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 3,56 g/L Ácido Acético 6,31 g/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL | sódio 138,00 mEq/L potássio 1,50 mEq/L cálcio 3,00 mEq/L magnésio 1,00 mEq/L acetato 3,00 mEq/L cloretos 108,50 mEq/L pH: 6,8 –7,5 Apresentação comercial: bombona de 5 L Registro M. S. n°: 1.1691.0008.005–6 |
CPHD com Na+ 103 mEq/L + K+ 1,5 mEq/L + Ca++ 3,5 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L
| Composição Quantitativa dos Sais (p/v): | Composição Quantitativa dos Íons (após diluição): |
| Cloreto de Sódio 210,70 g/L Cloreto de Potássio 3,92 g/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 18,02 g/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 3,56 g/L Ácido Acético 6,31 g/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL | sódio 138,00 mEq/L potássio 1,50 mEq/L cálcio 3,50 mEq/L magnésio 1,00 mEq/L acetato 3,00 mEq/L cloretos 109,00 mEq/L pH: 6,8 –7,5 Apresentação comercial: bombona de 5 L Registro M. S. n°: 1.1691.0008.015–3 |
CPHD com Na+ 103 mEq/L + K+ 2,0 mEq/L + Ca++ 2,5 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L
| Composição Quantitativa dos Sais (p/v): | Composição Quantitativa dos Íons (após diluição): |
| Cloreto de Sódio 210,70 g/L Cloreto de Potássio 5,23 g/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 12,86 g/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 3,56 g/L Ácido Acético 6,31 g/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL | sódio 138,00 mEq/L potássio 2,00 mEq/L cálcio 2,50 mEq/L magnésio 1,00 mEq/L acetato 3,00 mEq/L cloretos 108,50 mEq/L pH: 6,8 –7,5 Apresentação comercial: bombona de 5 L Registro M. S. n°: 1.1691.0008.011–0 |
CPHD com Na+ 103 mEq/L + K+ 2,0 mEq/L + Ca++ 3,0 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L
| Composição Quantitativa dos Sais (p/v): | Composição Quantitativa dos Íons (após diluição): |
| Cloreto de Sódio 210,70 g/L Cloreto de Potássio 5,23 g/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 15,44 g/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 3,56 g/L Ácido Acético 6,31 g/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL | sódio 138,00 mEq/L potássio 2,00 mEq/L cálcio 3,00 mEq/L magnésio 1,00 mEq/L acetato 3,00 mEq/L cloretos 109,00 mEq/L pH: 6,8 –7,5 Apresentação comercial: bombona de 5 L Registro M. S. n°: 1.1691.0008.010–2 |
CPHD com Na+ 103 mEq/L + K+
Composição Quantitativa dos Sais (p/v):
2,0 mEq/L + Ca++ 3,5 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L
2,0 mEq/L + Ca++ 3,5 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/LComposição Quantitativa dos Íons (após diluição):
| Cloreto de Sódio | 210,70 g/L | sódio | 138,00 mEq/L |
| Cloreto de Potássio | 5,23 g/L | potássio | 2,00 mEq/L |
| Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 18,02 g/L | cálcio | 3,50 mEq/L | |
| Cloreto de Magnésio (6H2O) | 3,56 g/L | magnésio | 1,00 mEq/L |
| Ácido Acético | 6,31 g/L | acetato | 3,00 mEq/L |
| Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL | cloretos | 109,50 mEq/L | |
pH: 6,8 –7,5
Apresentação comercial: bombona de 5 L
Registro M. S. n°: 1.1691.0008.006–4
99,65 mEq/L + K+ 1,5 mEq/L + Ca
CPHD com Na+
Composição Quantitativa dos Sais (p/v):
Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 16,56 g/L
Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL
++ 2,5 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L
Composição Quantitativa dos Íons (após diluição) sódio 139,00 mEq/L
potássio 1,50 mEq/L
cálcio 2,50 mEq/L
magnésio 1,00 mEq/L
acetato 4,00 mEq/L
cloretos 104,65 mEq/L
pH: 6,8 –7,5
Apresentação comercial: bombona de 6,2 L Registro M. S. n°: 1.1691.0008.007–2
99,65 mEq/L + K+ 1,5 mEq/L + Ca
CPHD com Na+
Composição Quantitativa dos Sais (p/v):
Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 19,88 g/L
Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL
++ 3,0 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L
Composição Quantitativa dos Íons (após diluição) sódio 139,00 mEq/L
potássio 1,50 mEq/L
cálcio 3,00 mEq/L
magnésio 1,00 mEq/L
acetato 4,00 mEq/L
cloretos 105,15 mEq/L
pH: 6,8 –7,5 Apresentação comercial: bombona de 6,2 L
Registro M. S. n°: 1.1691.0008.008–0
99,65 mEq/L + K+ 1,5 mEq/L + Ca
CPHD com Na+
Composição Quantitativa dos Sais (p/v):
Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 23,20 g/L
Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL
++ 3,5 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L
Composição Quantitativa dos Íons (após diluição) sódio 139,00 mEq/L
potássio 1,50 mEq/L
cálcio 3,50 mEq/L
magnésio 1,00 mEq/L
acetato 4,00 mEq/L
cloretos 105,65 mEq/L
pH: 6,8 –7,5 Apresentação comercial: bombona de 6,2 L
Registro M. S. n°: 1.1691.0008.009–9
CPHD com Na+ 99,65 mEq/L + K+ 2,0 mEq/L + Ca++ 2,5 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L
| Composição Quantitativa dos Sais (p/v): | Composição Quantitativa dos Íons (após diluição) | |
| Cloreto de Sódio 262,06 g/L | sódio | 139,00 mEq/L |
| Cloreto de Potássio 6,71 g/L | potássio | 2,00 mEq/L |
| Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 16,56 g/L | cálcio | 2,50 mEq/L |
| Cloreto de Magnésio (6H2O) 4,58 g/L | magnésio | 1,00 mEq/L |
| Ácido Acético 10,81 g/L | acetato | 4,00 mEq/L |
| Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL | cloretos 105,15 mEq/L pH: 6,8 –7,5 Apresentação comercial: bombona de 6,2 L Registro M. S. n°: 1.1691.0008.014–5 | |
CPHD com Na+ 99,65 mEq/L + K+ 2,0 mEq/L + Ca++ 3,5 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L
| Composição Quantitativa dos Sais (p/v): | Composição Quantitativa dos Íons (após diluição) | ||
| Cloreto de Sódio | 262,06 g/L | sódio | 139,00 mEq/L |
| Cloreto de Potássio | 6,71 g/L | potássio | 2,00 mEq/L |
| Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 23,20 g/L | cálcio | 3,50 mEq/L | |
| Cloreto de Magnésio (6H2O) | 4,58 g/L | magnésio | 1,00 mEq/L |
| Ácido Acético | 10,81 g/L | acetato | 4,00 mEq/L |
| Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL | cloretos | 106,15 mEq/L | |
| pH: 6,8 –7,5 | |||
| Apresentação comercial: bombona de 6,2 L | |||
| Registro M. S. n°: | 1.1691.0008.012–9 | ||
1. indicações
Este medicamento é indicado no tratamento de insuficiência renal crônica e aguda ou disfunção renal, utilizado em máquinas de hemodiálise.
2. contraindicações
As contraindicações não são diretamente relacionadas com a solução, mas sim ao tratamento por hemodiálise que é contraindicado para pacientes que apresentem impossibilidade ou problemas no acesso vascular, sendo que este é essencial na aplicação da hemodiálise. Durante a gravidez a hemodiálise é possível, mas também problemática, pois acomete grandes riscos para a mãe e a criança. A heparinização precisa ser reduzida no último mês devido ao risco de hemorragia.
3. advertências e precauções
Se o paciente não for avaliado e monitorado corretamente pode-se retirar uma quantidade excessiva ou insuficiente de constituintes durante a diálise. Portanto, para cada quadro clínico é necessária uma avaliação médica da fórmula a ser utilizada e o tipo de filtro dialisador.
A variação da cor de incolor para amarelo-pálido é normal, não significando alteração da eficácia do produto.
O aparecimento de cristais não indica alteração do produto. Antes de usar, agite o galão para diluição dos mesmos.
Não use se houver turvação.
Usar obrigatoriamente em conjunto com solução de Bicarbonato de Sódio 8,4% (CPHD Fração Básica).
Usar somente se a bombona estiver com o lacre da tampa intacto.
Não reutilizar a embalagem vazia.
4. informações técnicas aos profissionais de saúde, características farmacológicas.
4. informações técnicas aos profissionais de saúde, características farmacológicas.Farmacodinâmica:
Modo de ação:
A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina os resíduos do organismo, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial semipermeável se interpõe entre o sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo.
5. CUIDADO DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
5. CUIDADO DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTOConservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Solução – Límpida, de incolor a levemente amarelada, odor característico.
Prazo de validade: 12 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e data de fabricação: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde
O conteúdo da bombona, após o rompimento do lacre, é destinado à utilização imediata. Os eventuais restos deverão ser descartados.
Não reutilizar a embalagem vazia.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
6. posologia e modo de usar
Conectar as bombonas de CPHD solução ácida sem glicose e solução básica de bicarbonato de sódio 8,4% aos tubos de sucção da máquina de hemodiálise. Proceder a diluição conforme instruções abaixo:
| Apresentação: | Concentração: | Diluição: |
| 5 Litros | 35 | 1mL de solução ácida misturado automaticamente com 1,225 mL de solução de Bicarbonato de Sódio 8,4% e 32,775 mL de água purificada, perfazendo 35mL de solução de diálise. |
| 6,2 Litros | 45 | 1mL de solução ácida misturado automaticamente com 1,775 mL de solução de Bicarbonato de Sódio 8,4% e 42,225 mL de água purificada, perfazendo 45mL de solução de diálise. |
7. reações adversas
O produto não desenvolve reações adversas, desde que observadas prescrições e indicações médicas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, NOTIVISA, disponível em ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
8. superdose
8. superdoseEm caso de intoxicação ligue para 051 3320–5800, se você precisar de mais orientações.
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Joséli Stella
CRF/RS 8659
Salbego Laboratório Farmacêutico Ltda.
Av. Luiz Moschetti, 60 – Porto Alegre/RS
CEP: 91510–590
CNPJ: 92.832.195/0001–54
Indústria Brasileira SAC: (51) 3320–5800
99,65 mEq/L + K+ 2,0 mEq/L + Ca
Composição Quantitativa dos Sais (p/v):
Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 19,88 g/L
Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL