Bula para paciente - COPAXONE TEVA FARMACÊUTICA LTDA.
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2. como este medicamento funciona?
Estudos clínicos mostraram que COPAXONE® (acetato de glatirâmer) reduziu a frequência de recidivas nos pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente. Acredita-se que ele atue no sistema nervoso central inibindo o processo inflamatório da esclerose múltipla.
3. quando não devo usar este medicamento?
COPAXONE® (acetato de glatirâmer) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao acetato de glatirâmer ou ao manitol.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
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Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Baseado nos dados atuais, não é necessária nenhuma precaução especial para pacientes envolvidos em atividades que requerem alerta mental, como dirigir veículos ou operar máquinas.
Interrupção do Tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Foi observado em estudo clínico que alguns pacientes abandonaram o tratamento devido a alguma reação adversa, sendo as mais comuns: reações no local da injeção, dispneia (falta de ar), urticária (reação alérgica manifestada por alterações na pele), vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), hipersensibilidade, gravidez não programada, depressão, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), vertigem (tontura) e tremor.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
COPAXONE® (acetato de glatirâmer) deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C), protegido da luz.
O tempo e a condição de armazenamento são responsabilidades do paciente.
O medicamento não deve ser congelado. Se o medicamento for congelado, ele deve ser descartado.
Se o medicamento não puder ser armazenado sob refrigeração, ele pode ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) por até um mês. O medicamento não deve ser mantido nesta temperatura por mais de um mês. Após este período de um mês, se o medicamento não for utilizado e estiver em sua embalagem original, ele deve ser armazenado novamente sob refrigeração (entre 2°C e 8°C).
Nota: Este medicamento é sensível à luz, mantenha-o dentro do cartucho.
Não utilize o medicamento caso ele apresente partículas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: solução límpida, incolor a levemente amarelada, estéril e apirogênica.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
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Figura 2
Figura 3
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você se esquecer de aplicar uma dose, aplique assim que você se lembrar. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida. Aplique a próxima dose somente após 24 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Como todos os medicamentos, COPAXONE® (acetato de glatirâmer) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.
Se você apresentar algum dos sintomas descritos abaixo, comunique seu médico imediatamente.
Avise seu médico de qualquer evento adverso que você tenha enquanto estiver fazendo uso de COPAXONE®.
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com a descontinuação do tratamento. Ocorreram eventos hepáticos dias a anos após o início do tratamento com acetato de glatirâmer.
Nenhuma outra reação adversa foi observada em indivíduos tratados com Copaxone 40 mg/mL, três vezes por semana, em comparação com pacientes tratados com Copaxone 20 mg/mL, uma vez ao dia, nos estudos clínicos e durante a fase pós-comercialização.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
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2. como este medicamento funciona?
Estudos clínicos mostraram que COPAXONE® (acetato de glatirâmer) reduziu a frequência de recidivas nos pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente. Acredita-se que ele atue no sistema nervoso central inibindo o processo inflamatório da esclerose múltipla.
3. quando não devo usar este medicamento?
COPAXONE® (acetato de glatirâmer) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao acetato de glatirâmer ou ao manitol.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
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Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Baseado nos dados atuais, não é necessária nenhuma precaução especial para pacientes envolvidos em atividades que requerem alerta mental, como dirigir veículos ou operar máquinas.
Interrupção do Tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Foi observado em estudo clínico que alguns pacientes abandonaram o tratamento devido a alguma reação adversa, sendo as mais comuns: reações no local da injeção, dispneia (falta de ar), urticária (reação alérgica manifestada por alterações na pele), vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), hipersensibilidade, gravidez não programada, depressão, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), vertigem (tontura) e tremor.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
COPAXONE® (acetato de glatirâmer) deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C), protegido da luz.
O tempo e a condição de armazenamento são responsabilidades do paciente.
O medicamento não deve ser congelado. Se o medicamento for congelado, ele deve ser descartado.
Se o medicamento não puder ser armazenado sob refrigeração, ele pode ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) por até um mês. O medicamento não deve ser mantido nesta temperatura por mais de um mês. Após este período de um mês, se o medicamento não for utilizado e estiver em sua embalagem original, ele deve ser armazenado novamente sob refrigeração (entre 2°C e 8°C).
Nota: Este medicamento é sensível à luz, mantenha-o dentro do cartucho.
Não utilize o medicamento caso ele apresente partículas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: solução límpida, incolor a levemente amarelada, estéril e apirogênica.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
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Figura 2
Figura 3
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você se esquecer de aplicar uma dose, aplique assim que você se lembrar. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida. Aplique a próxima dose somente após 24 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Como todos os medicamentos, COPAXONE® (acetato de glatirâmer) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.
Se você apresentar algum dos sintomas descritos abaixo, comunique seu médico imediatamente.
Avise seu médico de qualquer evento adverso que você tenha enquanto estiver fazendo uso de COPAXONE®.
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com a descontinuação do tratamento. Ocorreram eventos hepáticos dias a anos após o início do tratamento com acetato de glatirâmer.
Nenhuma outra reação adversa foi observada em indivíduos tratados com Copaxone 40 mg/mL, três vezes por semana, em comparação com pacientes tratados com Copaxone 20 mg/mL, uma vez ao dia, nos estudos clínicos e durante a fase pós-comercialização.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
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Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 12/04/2021.
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição / notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 30/06/2014 | 0512548/14–1 | Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 30/06/2014 | 0512548/14–1 | Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 30/06/2014 | IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? INDICAÇÕES RESULTADOS DE EFICÁCIA CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS CONTRAINDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES | VP – BU10 VPS – BU10 | 20 mg/mL x 28 seringas preenchidas |
Teva Farmacêutica Ltda.
Rua James Joule, 92 – 9° andar – CEP: 04576–080 – São Paulo – SP- Brasil – Tel.: (55 11) 5105–5750 – Fax: (55 11) 5105–5779
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição / notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO POSOLOGIA E MODO DE USAR REAÇÕES ADVERSAS SUPERDOSE DIZERES LEGAIS | |||||||||
| 03/11/2014 | 0987904/14–8 | Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | DIZERES LEGAIS (ALTERAÇÃO DO ENDEREÇO DA IMPORTADORA NO BRASIL) | VP – BU12 VPS – BU12 | 20 mg/mL x 28 seringas preenchidas |
| 17/08/2016 | 2193037/16–6 | Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | DIZERES LEGAIS (ALTERAÇÃO DA FARMACÊUTICA RESPONSÁVEL) | VP – BU13 VPS – BU13 | 20 mg/mL x 28 seringas preenchidas |
| 13/03/2018 | 0195205/18– 6 | Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA |
| VP – BU15 VPS – BU15 | 20 mg/mL x 28 seringas preenchidas |
Teva Farmacêutica Ltda.
Rua James Joule, 92 – 9° andar – CEP: 04576–080 – São Paulo – SP- Brasil – Tel.: (55 11) 5105–5750 – Fax: (55 11) 5105–5779
| 21/05/2018 | 0406527/18–1 | Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 08-set-2014 | 0744626/14–8 | 1315 MEDICAMENTO NOVO -INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO NO PAÍS | 09-out-2017 | APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR DIZERES LEGAIS | VP – BU14 VPS – BU14 | 40 mg/mL x 12 seringas preenchidas |
| 18/02/2019 | 0150846/19–6 | Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS | VP – BU16 VPS – BU16 | 40 mg/mL x 12 seringas preenchidas 20 mg/mL x 28 seringas preenchidas |
| 15/10/2019 | 2491490/19–8 | Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | DIZERES LEGAIS | VP – BU17 VPS – BU17 | 40 mg/mL x 12 seringas preenchidas 20 mg/mL x 28 seringas preenchidas |
| 14/02/2020 | 0466815/20–4 | Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? INDICAÇÕES RESULTADOS DE EFICÁCIA ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS REAÇÕES ADVERSAS | VP – BU_18e BU19 VPS – BU_19e BU19 | 40 mg/mL x 12 seringas preenchidas 20 mg/mL x 28 seringas |
Teva Farmacêutica Ltda.
Rua James Joule, 92 – 9° andar – CEP: 04576–080 – São Paulo – SP- Brasil – Tel.: (55 11) 5105–5750 – Fax: (55 11) 5105–5779
| preenchidas | |||||||||
| 12/04/2021 | – | Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | REAÇÕES ADVERSAS | VP – BU20 e BU21 VPS – BU20 e BU21 | 40 mg/mL x 12 seringas preenchidas 20 mg/mL x 28 seringas preenchidas |
Teva Farmacêutica Ltda.
Rua James Joule, 92 – 9° andar – CEP: 04576–080 – São Paulo – SP- Brasil – Tel.: (55 11) 5105–5750 – Fax: (55 11) 5105–5779
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
COPAXONE® (acetato de glatirâmer) é indicado na redução da frequência de recidivas (surtos) nos pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR).
COPAXONE® também é indicado no tratamento de pacientes que tiveram um primeiro episódio clínico bem definido e que apresentem alto risco de desenvolver a esclerose múltipla clinicamente definida (EMCD).
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
COPAXONE® (acetato de glatirâmer) é indicado na redução da frequência de recidivas (surtos) nos pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR).
COPAXONE® também é indicado no tratamento de pacientes que tiveram um primeiro episódio clínico bem definido e que apresentem alto risco de desenvolver a esclerose múltipla clinicamente definida (EMCD).
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
COPAXONE® (acetato de glatirâmer) é indicado na redução da frequência de recidivas (surtos) nos pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR).
COPAXONE® também é indicado no tratamento de pacientes que tiveram um primeiro episódio clínico bem definido e que apresentem alto risco de desenvolver a esclerose múltipla clinicamente definida (EMCD).