CLOTRIMAZOL LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

LFM-CLOTRIMAZOL 1% CREME

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

LFM-CLOTRIMAZOL 1% CREME – bisnaga 20g

DCB: CLOTRIMAZOL

APRESENTAÇÕES

Creme dermatológico contendo 10 mg de clotrimazol em cada grama de creme. Embalagem contendo 20 g.

“USO EXTERNO”

“USO ADULTO E PEDIÁTRICO”

COMPOSIÇÃO

Cada 1 g de creme contém 10 mg de Clotrimazol.

Componentes inertes: água purificada, cera auto-emulsificante, vaselina sólida, propilenoglicol e metilparabeno.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

LFM-Clotrimazol 1% Creme é indicado para o tratamento de infecções fúngicas (micoses) da pele causadas por dermatófitos, leveduras e outros microrganismos, como Malassezia furfur, e infecções da pele causadas por Corynebacterium minutissimum. Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:

Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha (paroníquia), também em combinação com micoses das unhas; infecções da pele infectadas adicionalmente por microrganismos sensíveis ao Clotrimazol; micoses da pele e de suas pregas, candidíase superficial, pitiríase versicolor (tinha versicolor), infecções com Corynebacterium minutissimum (eritrasma), dermatite seborreica com envolvimento dos microrganismos acima; adicionalmente, Clotrimazol creme pode ser utilizado em infecções dos órgãos genitais externos da mulher e áreas próximas causadas por leveduras (vulvite por Candida ); inflamações da glande e prepúcio do pênis causadas por leveduras (balanite por Candida ).

2. como este medicamento funciona?

LFM-Clotrimazol, na forma creme, é um medicamento para o tratamento de micoses da pele.

O clotrimazol, substância ativa do LFM-Clotrimazol 1% Creme, penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado, os fungos morrem ou seu crescimento é inibido.

3. quando não devo usar este medicamento?

LFM-Clotrimazol 1% Creme é contraindicado nos casos de hipersensibilidade ao clotrimazol e/ou a qualquer outro componente da formulação.

Não há contra-indicações relativas às faixas etárias para o uso de LFM-Clotrimazol 1% Creme.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Interações Medicamentosas

LFM-Clotrimazol 1% Creme reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis ou se está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não existem interações específicas com o LFM-Clotrimazol 1% Creme.

”Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15°C – 30°C).

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

LFM-Clotrimazol 1% Creme apresenta-se na forma de creme branco, homogêneo, isento de material estranho e arenosidades.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

6. como devo usar este medicamento?

Posologia

Deve-se utilizar LFM-Clotrimazol 1% Creme conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha prescrito de forma diferente. Seguir as orientações cuidadosamente; caso contrário, o LFM-Clotrimazol 1% Creme não terá o efeito adequado.

Antes de aplicar LFM-Clotrimazol 1% Creme, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele para remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no caso de pé-de-atleta, para evitar umidade.

O creme também é adequado para o tratamento simultâneo da inflamação da glande e do prepúcio do pênis (balanite por Candida ) causada por fungos.

A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. Para a cura completa, o tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas diminuírem, mas deve prosseguir sistematicamente durante o período total de pelo menos 4 semanas. A pitiríase versicolor geralmente é curada em 1 a 3 semanas, o eritrasma em 2 a 4 semanas. As dermatomicoses (micoses dos pés, entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele e de suas pregas) são curadas em 3 a 4 semanas.

Para evitar a volta do pé-de-atleta, as áreas afetadas devem ser tratadas por aproximadamente 2 semanas após todos os sinais da doença desaparecerem, mesmo que se observe uma aparente e rápida melhora após o início do tratamento.

A vulvite e a balanite por Candida levam uma a duas semanas para sarar.

Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.

Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se interromper o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose provavelmente não estará completamente curada.

As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele devem ser trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas.

“Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.”

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se esquecer de aplicar uma dose de LFM-Clotrimazol 1% Creme, não use uma quantidade maior na próxima vez, simplesmente continue o tratamento como recomendado.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. ”

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos.

Distúrbios do sistema imune

Reações alérgicas: síncope (desmaio), hipotensão (queda da pressão arterial), dispnéia (falta de ar) e urticária.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Bolhas, desconforto/dor, edema (inchaço), irritação, descamação/ esfoliação, prurido (coceira), erupção cutânea e ardor/queimação.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC), ou pelo Setor de Farmacovigilância da empresa pelo telefone (21) 3860–2859.”

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não se conhecem efeitos adversos devidos ao uso de grande quantidade de LFM-Clotrimazol 1% Creme. Não há relatos disponíveis sobre este assunto.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

DIZERES LEGAIS:

LFM-CLOTRIMAZOL 1% CREME – Registro no Ministério da Saúde – MS: 1.2625.0031

Farmacêutico Responsável: Jacques Magalhães Sato – CRF-RJ N° 6513

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA - 

Avenida Dom Hélder Câmara, N° 315 – Benfica – Rio de Janeiro – RJ.

CNPJ 00394.502/0071–57

“Industria Brasileira”

SAC: (0XX21) 3860–2859

“SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.”

“USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.!

“Esta bula foi aprovada pela ANVISA em dd/mm/2015.”

“Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 30/06/2014.”

Anexo B

Histórico de alteração da bula

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