Bula do profissional da saúde - CLOTRIMAZOL LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA
LFM-CLOTRIMAZOL 1% CREME – bisnaga 20g
DCB: CLOTRIMAZOL
Creme dermatológico contendo 10 mg de Clotrimazol em cada grama de creme. Embalagem contendo 20 g.
“USO EXTERNO”
“USO ADULTO E PEDIÁTRICO”
COMPOSIÇÃO
Cada 1 g de creme contém 10 mg de Clotrimazol.
Componentes inertes: água purificada, cera auto-emulsificante, vaselina sólida, propilenoglicol e metilparabeno.
Dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras, fungos, etc. (por ex.: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor ) e eritrasma.
Infecções dos genitais externos e áreas adjacentes na mulher, assim como inflamação da glande e prepúcio do parceiro sexual causada por leveduras ( vulvite e balanite por Candida ).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A formulação de clotrimazol (creme 1%) mostrou índice de cura entre 69 e 92%, dependendo do tipo de infecção fúngica. A tabela abaixo fornece uma visão dos índices médios de cura.
| Tipo de infecção fúngica | Índice de cura clínica em estudos abertos | Índice de cura clínica em estudos duplo-cegos | Índice de cura em estudos duplo-cegos |
| Dermatomicose em geral | 1% creme 69% (6) | 1% creme 88% (4) | |
| Infecções por dermatófitos | 1% creme 72% (9) | 1% creme 72% (18) | 1% creme 78% (23) |
| Candidíase de pele | 1% creme 88% (12) | 1% creme 82% (11) | 1% creme 78% (15) |
| Pitiríase versicolor | 1% creme 92% (8) | 1% creme 80% (5) | 1% creme 91% (8) |
| Eritrasma | 1% creme 91% (4) | 1% creme 88% (3) |
3. características farmacológicas
O clotrimazol, princípio ativo de LFM-Clotrimazol, é um derivado imidazólico com amplo espectro de atividade antimicótica.
O clotrimazol age contra fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol. A inibição da síntese do ergosterol causa dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática.
LFM-Clotrimazol possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo , que inclui dermatófitos, leveduras, fungos, etc.
Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos estão na faixa inferior a 0,062 –8,0 Jlg/ml de substrato. O modo de ação do clotrimazol é primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de clotrimazol no local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação; os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis.
Além de sua ação antimicótica, LFM-Clotrimazol também age sobre Trichomonas vaginalis , microrganismos gram-positivos (estreptococos / estafilococos) e microorganismos gram-negativos (Bacteroides / Gardnerella vaginalis ). In vitro, o clotrimazol inibe a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos com exceção dos enterococos – nas concentrações de 0,5–10 y.g/ml de substrato – e exerce ação tricomonicida na concentração de 100 |Jg/ml.
São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis. Até o momento, foi observado o desenvolvimento de resistência secundária por fungos, sob condições terapêuticas, somente em casos muito isolados.
Pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica demonstraram que o clotrimazol é minimamente absorvido para a circulação sanguínea pela pele intacta ou inflamada. O pico das concentrações plasmáticas de clotrimazol ficou abaixo do limite de detecção de 0,001 gg/ml, sugerindo que o clotrimazol aplicado topicamente na pele provavelmente não leve a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais.
Estudos toxicológicos em diferentes animais com aplicação intravaginal ou local mostraram boa tolerabilidade vaginal e local.
Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose única e repetida não revelaram risco especial ao homem, nem genotoxicidade e toxicidade na reprodução.
4. contraindicações
Hipersensibilidade ao clotrimazol ou a qualquer outro componente da formulação.
5. advertências e precauções
LFM-Clotrimazol creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, como preservativos e diafragmas, quando aplicado sobre a área genital (mulheres: genitais externos e áreas adjacentes da vulva; homens: prepúcio e glande do pênis). Também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. O efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento.
Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Categoria de risco na gravidez: B
Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez.
No entanto, como qualquer outro medicamento, LFM-Clotrimazol creme deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez somente sob orientação médica.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião -dentista.”
6. interações medicamentosas
LFM-CLOTRIMAZOL creme reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura ambiente (15°C-30°C).
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
LFM-Clotrimazol creme apresenta-se na forma de creme branco e sem cheiro.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
8. posologia e modo de usar
Para assegurar cura completa, dependendo da indicação, deve-se continuar o tratamento por cerca de duas semanas após o desaparecimento dos sintomas subjetivos.
Geralmente os sintomas desaparecem após os seguintes períodos de tratamento:
| Dermatomicoses | 3–4 semanas |
| Eritrasma | 2–4 semanas |
| Pitiríase versicolor | 1–3 semanas |
| Vulvite e balanite por Candida | 1–2 semanas |
Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.
O creme é aplicado em camada fina 2 a 3 vezes por dia e delicadamente friccionado. Meio centímetro de comprimento de creme é suficiente para tratar uma área aproximadamente igual à palma da mão.
9. reações adversas
As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos, assim a organização por categoria de frequência de acordo com CIOMS III (Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas) não é possível.
Distúrbios do sistema imune
Reações alérgicas (síncope, hipotensão, dispnéia e urticária)
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Bolhas, desconforto/dor, edema, irritação, descamação/ esfoliação, prurido, erupção cutânea e ardor/queimação.
“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal e entre em contato com o setor de Farmacovigilância do Laboratório Farmacêutico da Marinha pelo telefone (21) 3860–2859.”
10. superdose
Não aplicável.
“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações .”
LFM-CLOTRIMAZOL 1% CREME – Registro no Ministério da Saúde – MS: 1.2625.0031
Farmacêutico Responsável: Jacques Magalhães Sato – CRF-RJ N° 6513
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA –
Avenida Dom Hélder Câmara, N° 315 – Benfica – Rio de Janeiro – RJ.
CNPJ 00394.502/0071–57
“Industria Brasileira”
SAC: (0XX21) 3860–2859
“SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.”