Bula para paciente - CLORIDRATO DE VANCOMICINA BLAU FARMACÊUTICA S.A.
CLORIDRATO DE
Blau Farmacêutica S.A. Pó para solução injetável 500 mg
MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09
cloridrato de vancomicina
Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Pó para solução injetável.
Embalagens contend o 20 ou 100 frascos-ampola de 500 mg de vancomicin a base.
Embalagem contendo 1 frasco-a mpola de 500 mg de vancomicina base acompanhado com 1 ampola de diluente de 10 mL ou 20 frascos-ampola de 500 mg de van comicina base acompanhado com 20 ampolas de diluente de 10 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém: cloridrato de vancomicina (equivalente a 500 mg de vancomicina base).............................................512,6 mg
Cada ampola de diluente contém água p ara injetáveis.................................................................................................................................... 10 mL
I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O clo ridrato de va ncomicina é indicado para o tratamento de infecções graves causadas pela bactéria Staphylococcus aureus resistente a antibióticos betalactâmicos (ex.: penicilinas ou cefal osporinas). Também é indica do para tratar infecções causadas por outras bactérias suscetíveis em pacientes alérgicos a antibióticos betalactâmicos (ex.: penicilinas ou cefalosporinas) ou que não responderam a outros trat amentos.
O cloridrato de vancomicina é indicado para o tratamento de infecção óssea; septicemia (infecção no sangue); infecção do trato respiratório inferior (pneumonia); infecção na pele e estruturas da pel e. É indicado também para o tratamento e prevenção de endocardite (infecção das válvulas do coração).
2. como este medicamento funciona?
O cloridrato de vancomicina é um medicamen to antibacteri ano da classe dos glicopep tídeos tricíclicos. Em doses adequadas, promove a morte das bactérias. O tempo p ara cura da infecção pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de bactéria causadora da infec ção e das cond ições do paciente.
3. quando não devo usar este medicamento?
O clor idrato de van comicina é contraindicado em pacientes com conhecid a alergia a esse antibacteriano ou a outro g licopeptídeo.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
A van comicina pode provocar queda exagerada de pressão, incluindo choque e, raramente, parada cardíaca quando administrada solução em concentração alta (acima de 5 mg/mL) ou de forma ráp ida (velocidade maior que 10 mg/minuto). Geralmente, essas reações cessam prontamente ao se interromper a infusão.
A vancomicina pode causar toxicidade no ouvido (transitória ou permanente), sendo evidenciada por tinitus (zumbido no ouvido ), vertigem o u tontura. Geralmente ocorre em pacientes que receberam doses excessivas, que tinham algum problema de perda de audição ou que estavam recebendo terapia concomitante com outros fármacos tóxicos ao ouvido.
A vancomicina pode causar toxicidade nos rins em pacientes que receberem doses excessivas ou que estejam recebendo terapia concomitante c om outros fármacos tóxicos aos rins.
A vancomicina pode causar colite pseudomembranosa, caracterizada por dor e cólicas abdominais graves, abdômen sensível ao toque, diarreia aquosa com ou sem sang ue e febre.
Se ocorrer uma su perinfecção durante o tratamento, devem ser tomadas as medidas apropriadas, não descartando a possibilidade de crescimento de microrganismos resistentes.
A vancomicina pode causar neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue) reversível em p acientes recebendo vancomicina. Caso o paciente es teja realizando tratamento prolongado ou esteja recebendo concomitantemente fármacos neutropênicos, isso deve ser monitorado.
A vancomicina é irritante ao tecido e só deve ser administrada via infusão intravenosa (gota-a-gota na veia). Se for administrad a via intramuscular ou qu ando houver extravasame nto acidental poderá ocorrer dor, hipersensibilidade no local e até necrose (morte do tecido). A vancomicina não pode ser administrada por via intratecal ou intraperitoneal.
Uso na Gravidez: categoria de risco C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso na Amamentação
Deve-se ter cuidado quando a vancomicina for administrada a mulheres que estejam amamentando. Deve-se descontinuar o fármaco ou a amamentação, considerando a importância do fármaco para a mãe.
Uso Pediátrico
A concentração sérica de vancomicina deve ser controlada em crianças, especialmen te em recém-nascidos prematuros e lactentes jovens.
Uso em Idosos
A concentração sérica de vancomicina deve ser controlada em idosos. Estes pacientes têm maior chance de apresentar a função renal dimin uída e, consequentemente, concentrações mais altas de vancom icina no sangue. Os esquemas de doses de vancomicina devem ser ajustados d e acordo com a função renal nos pacientes idosos.
Interações Medicamentosas
A vancomicina pode ter o risco aumentado de reações tóxicas nos ouvidos e nos rins com: aminoglicosídeos (estreptomicina, neomicina, canamicina, tobramicina, gentamicina, amicacina); colistina; anfotericina B; ba citracina; cisplatina; paromomicina; pentamidina; p olimixina B; ciclosporina; ácido etacrínico; furosemida; bumetanida; capreomic ina; estreptozocina, carmustina, ácido acetilsalicílico, ou outro salicilato.
A vancomicina pode causar queda de pressão e aumentar a depressão neuromuscular com: agentes anestésicos (ex.: tiopental, propofol, sulfentanila) e vecurônio.
Podem ocorrer reações anafilactoides e aumento das reações relacionadas à infusão, quando a vancomicina é administrada com: agentes anestésicos (ex.: tiopental, propofol, sulfentanila).
A vancomicina pode causar eritema e vermelhidão em crianças, quando administrada com: agentes anestésicos (ex.: tiopental, propofol, sulfentanila).
A vancomicina pode ter o efeito reduzido em meningite quando administrada com: dexametasona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
O clor idrato de vancomicina deve ser armazenado em temperatura ambien te entre 15°C e 30°C e prot egido da umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após reconstituição com água para injetáveis manter em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C por até 24 horas (ver 6.
Como devo usar este medicamento?
).Após diluição com cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%, manter em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C por até 24 horas (ver 6.
Como devo usar este medicamento?
).Características do medicamento
Aspecto físico do pó: pó branco à quase branco ou bege à marrom.
Características da solução após reconstituição: solução injetável límpida, incolor , levemente rósea ou levemente amarelada, isenta de partículas visív eis (ver 6.
Como devo usar este medicamento?
).Características da solução após diluição: s olução límpida, incolor, isenta de partículas visíveis (ver 6.
Como devo usar este medicamento?
).Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
O cloridrato de va ncomicina é para uso injetável, por in fusão (gota-a -gota na veia), portanto, deve ser administrado somente em serviços profissionais autorizados.
POSOLOGIA
ATENÇÃO : as doses são dadas em termos de vancomicina.
Adultos
A dose intravenosa usual é de 2 g/dia divididos em: 500 mg a cada 6 horas ou 1 g a cada 12 horas.
Outros fatores tais como idade ou obesidade, podem requerer modificação na dose usual diária.
Pacientes com restrição de líquidos: A vancomicina deve ser administrada a uma concentração de, no máximo, 10 mg/mL e a uma velocidade de infusão de, no máximo, 10 mg/minuto.
ATENÇÃO: concentrações acima de 5 mg/mL aumentam o risco de reações relacionadas com a infusão. Eventos relacionados com a infusão podem, en tretanto, ocorrer a qualquer velocidade ou concentração (ver 9. Reações Adversas).
Endocardite (prevenção): Quando pacientes alérgicos à penicilina e que têm doença cardíaca congênita, doença reumática ou outra doença valvular adquirida, são submetidos a procedimentos cirúrgicos do trato gastrintestinal ou geniturinário, a dose usual é de 1 g, administrado durante 2 horas. O término da infusão deve o correr 30 minutos antes do início da ciru rgia (respeitando-se o tempo de infusão).
Dependendo do risco de infecção, a gentamicina pode ser associada, sendo administrada por via intramuscular ou intravenosa, em local diferente, na dose de 1 ,5 mg/kg de p eso corporal, não ultrapassando 120 mg.
Adultos com função renal diminuída
Dose Inicial: 15 mg/kg de peso corporal.
Dose de Manutenção: ajustar as doses de acordo com o clearance de crea tinina como in dicado na Tabela 1.
Tabela 1: Adultos com função renal diminuída – Doses de Manutenção ____________________________
| Clearance de creatinina (mL/min) | Dose |
| > 80 | 500 mg a cada 6 horas ou 1 g a cada 12 horas |
| 50 – 80 | 1 g a cada 1 a 3 dias |
| 10 – 50 | 1 g a cada 3 a 7 dias |
< 10
1 g a cada 7 a 14 dias
Pacientes funcionalmente anéfricos (sem função renal): A tabela não é válida para tais pacien tes. Para pacientes funcionalmente anéfric os, uma dos e inicial de 15 mg/kg deve ser admin istrada para alcançar prontamente as concentrações séricas terapêuticas. A dose necessária para manter concentrações estáveis é de 1,9 mg/kg/dia.
Em pacientes com diminuição acentuada da função renal, pode ser mais conveniente administrar doses de manutenção de 250 mg a 1 g, um a vez a cada diversos dias ao invés de doses diárias. Em caso de anúria, tem sido recomendada a dose de 1 g a cada 7 a 10 dias.
Idosos
Administrar as mesmas doses de Adultos.
Idosos têm maior chance de apresentar diminuição da função renal e pode ser necessário reduzir as doses (ver Adultos com função renal diminuída).
Crianças
Crianças até 1 mês de idade:
Estes pacientes têm um maior volume de distribuição e a função renal incompletamente desenvolvida, portanto, as normas posológicas d iferem das recomendadas para crianças maiores de 1 mês de idade e adultos, devendo-se diminuir as doses intravenosas diárias.
Primeira semana de vida: dose inicial de 15 mg/kg de peso corporal, seguida de 10 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas; cada dose deve ser administrada por um tem po de, no mínimo, 60 minutos.
Segunda semana até 1 mês de vida: dose inic ial de 15 mg/kg de peso corporal, seguida de 10 mg/kg de peso corporal a cada 8 horas.
Crianças acima de 1 mês a 12 anos de idade: A dose intravenosa usual é de 10 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas, ou 20 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas.
Crianças com endocardite bacteriana: A dose intravenosa usual é de 20 mg/kg de peso corporal administrado durante 1 a 2 horas. O término da infusão dev e ocorrer 30 minutos antes do início da cirurgia (respeitando-se o tem po de infusã o de, no mínimo, 60 minutos).
Duração do tratamento
A duração do trata mento será d eterminada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o tratam ento com cloridrato de van comicina deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do pa ciente, ou após a constataçã o da eliminação das bactérias causadoras da infecção.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MODO DE USAR
O cloridrato de vancomicina é para uso injetável, portanto deve ser administrado em serviços profissionais autorizados.
INFUSÃO INTRAVENOSA (gota a gota na veia)
ATENÇÃO:
-
– A vancomicina deve ser administrada exclusivamente por Infusão Intravenosa (gota a gota na veia) a uma veloci dade de, no máximo, 10 mg/minuto. A infusão deve sempre ser feita em, pelo menos, 60 minutos, mesmo quando soluções mais d iluídas ou doses menores de 500 mg são administradas. Dimi nui-se a possibilidade de tromboflebite usando soluções com concentração de, no máximo, 5 mg/mL e fazendo rotação nos locais de admin istração (a menos que a administração se faça por cateter venoso central).
-
– Não administrar po r via intramu scular (pode haver necrose dos tecidos) e nem por via intravenosa direta.
ATENÇÃO:
-
– O produto preparado em capela de fluxo unidirecional (lam inar) validado pode ser armazenado pelos tempos descrit os a seguir. P ara produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso imediato.
Cloridrato de vancomicina – Infusão Intravenosa
Reconstituição
Diluente: Água para injetáveis.
-
V olume: 10 mL.
Após reconstituição, o produto tem volume final de, aproximadamente, 10,2 mL e concentração de, aproximadamente, 49 mg/mL.
Aparência da solução reconstituída: solução límpida, incolor, levemente rósea ou levemente amarelada, isenta de partículas visíveis.
Estabilidade após reconstituição: Temperatura ambiente en tre 15°C e 30 °C: 24 horas.
Diluição
Diluente: Cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%.
-
V olume: 200 mL.
Após d iluição, o pro duto tem concentração de, aproximadam ente, 2,4 mg/m L.
Aparência da solução diluída: solução límpida, incolor, ise nta de partícu las visíveis.
Estabilidade após a diluição com cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%:
Temperatura ambiente entre 15°C e 30°C: 24 horas.
Tempo de infusão: 1 hora. Não ultrapassar 10 mg/minuto.
Com a finalidade de evitar o aparecimento de partículas de borracha após a inserção de agulha no frasco-ampola, proceder da seguinte forma:
-
1. Encaixar uma agulha de injeção de no máximo 0,8 m m de calibre;
-
2. Encher a seringa com o diluente apropriado;
-
3. Segurar a seringa vertica lmente à borracha;
-
4. Perfurar a tampa dentro da área marcada, deixando o frasco-ampola firmemente na posição vertical;
-
5. É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada (ISO 7864).
Veja a baixo o procedimento:
Após a reconstituiçã o, o profissional deverá inspecionar cuidadosamente, antes de sua utilização, verificar se a solu ção no interior do frasco-a mpola está fluida e livre de fragmentos ou de alguma substância que possa comprometer a efic ácia e a segurança do medicamento. O profissional não deverá utilizar o produto ao verific ar qualquer alteração que possa prejudicar o paciente.
Entretanto, como regra geral, a solução deve ser usada imediatamente após a preparação, pois a estabilidade microbiológica depende das técnicas assépticas de manuseio do medicamento. Para evitar problemas de contaminação, deve -se tomar cuidado durante a reconstituição para assegurar assepsia.
O cloridrato de vancomicina, é u m pó para solução injetável preparado na planta farmoquímica e e nvasado diretamente.
Incompatibilidades:
A solução de vanc omicina tem um pH baixo e pode provocar instabilidade quím ica ou física quando misturada com outros compostos (especialmente com soluções alcalinas).
A vancomicina tem demonstrado incompatibilidade com: albumina hu mana, aminofilina, anfotericina B (complexo com colesteril sulfato), aztreonam, bivalirudina, cefazolina, cefotaxima, cefotetano, cefoxitina, ceftazidima, ceftria xona, cefuroxima, cloranfenicol (succinato sódico), dimenidrinato, fusidato sódico, foscarnet, heparina sódica, idarrubicina, metotrexato sódico, nafcilina sódica, omeprazol, pantoprazol sódico, piperacilina + tazob actam, propof ol, sargramos tim, ticarcilin a + clavulanato de potássio e varfarina.
A van comicina não deve ser mistu rada com outros medicamentos.
Se clinicamente nec essária a utilização concomitante de uma dessas drogas e vancomicina, elas devem ser administradas separadamente (não misturá-las no mesmo frasco ou na mesma bolsa). Se estiver utilizando a técnica em Y, suspender temporariamente a administração de um medicamento enquanto se adm inistra o outro.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
O cloridrato de vancomicina deve ser administrado em serviços profissionais autorizados. Deixar de administrar uma ou mais doses ou não complet ar o tratament o pode comprometer o resultado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
As seguintes reaçõe s adversas foram relatadas:
Reações relacionadas com a infusão: reações no local da infusão como dor, hipersensibilidade no local e inflamação da veia; reações anafilactoides, como diminuiç ão da pressã o arterial, chi ado, dificuld ade para respirar, urticária ou coceira, choque e parada cardíaca; síndrome do home m vermelho, que é uma reação que aconte ce geralmente quando o medicamento é administrado de forma rápida (os sintomas são arr epios ou febre, desmaio, aceleração dos batimentos cardíacos, quedas de pressão, coceira na pele, náusea ou vômito, erupção e vermelhidão na parte superior do corpo). As reações relacionadas com a infusão são raras se a vancomicina for administrada corretamente: diluída a concen trações de, no máximo, 5 mg/mL e infundidas na veloci dade de até 10 mg/minuto. A infusão deve sempre ser feita em, pelo menos, 60 mi nutos, mesmo quando doses menores de 500 mg são administradas.
Ototoxicidade: toxicidade nos ou vidos (evidenciado por: zumbido nos ouvidos; tontura; vertigem).
Renal : toxicidade nos rins.
Gastrintestinais: colite pseudomembranosa (s uspeitar se houver: dor e cólicas abdomi nais graves, abdômen sensível ao toque, d iarreia aquosa com ou sem sangue, febre).
Sanguíneas: neutropenia (diminu ição de neutrófilos), trombocitopenia (diminuição de plaquetas).
Pele: erupções na pele, coceira, reações de hipersensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidér mica tóxica e vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos).
Sistema imune: Pode ocorrer erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia (au mento do número de eosinófilos no sangue) e sintomas sistêmicos (DRESS).
Outras: febre medicamentosa, náusea, calafrios.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Sinais e Sintomas
Uma dose excessiva de vancomicina pode resultar em oligúria (diminuição da quantidade de urina eliminada) ou falência da função renal.
Tratamento
Procur ar um hospital ou centro de controle de intoxicação para tratamento dos sintom as. Os sinais vitais, a função renal e os eletrólitos do sangue devem ser monitorados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
-
II) DIZERES LEGAIS
^Bloü
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
7003347–07
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
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