cloridrato de fingolimode UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

cloridrato de fingolimode é um medicamento sob prescrição médica tomado por via oral, e é utilizado em adultos, crianças e adolescentes (acima de 10 anos de idade) para tratar fingolimode remitente recorrente. cloridrato de fingolimode não cura a esclerose múltipla, mas ajuda a reduzir o número de recidivas que ocorrem e diminuir o acúmulo de problemas médicos devido à esclerose múltipla (progressão da doença).

2. como este medicamento funciona?

cloridrato de fingolimode pode alterar a forma que o sistema imune do corpo funciona e ajuda a combater ataques ao sistema imune, afetando a habilidade de algumas células brancas sanguíneas de se moverem livremente no sangue e impedindo as células que causam inflamação de chegarem ao cérebro. Isto reduz os danos nos nervos causados pela esclerose múltipla. cloridrato de fingolimode também pode ter um efeito direto e benéfico em certas células do cérebro (células neurais) envolvidas na reparação ou redução dos danos causados pela esclerose múltipla.

Em estudos clínicos, cloridrato de fingolimode demonstrou reduzir o número de ataques (por pouco mais da metade em adultos e por pouco mais que três quartos em crianças/adoles­centes) e como uma consequência, reduziu o número de recidivas graves e recidivas que devem ser tratadas no hospital, prolongando o tempo sem recidivas e diminuindo a progressão da doença (por cerca de um terço em adultos e por cerca de três quartos em crianças/adoles­centes).Se você tiver perguntas sobre como cloridrato de fingolimode funciona ou porque este medicamento foi indicado para você, pergunte ao seu médico.

3. quando não devo usar este medicamento?

Não tome cloridrato de fingolimode:

• Se você é alérgico (hipersensível) ao fingolimode ou a qualquer um dos excipientes de cloridrato de fingolimode listados na bula (vide “Composição”).

Se você suspeitar ser alérgico, converse com seu médico sobre isso.

• Se você teve ataque do coração, angina instável, derrame ou suspeita de derrame, ou alguns tipos de insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses.
• Se você teve certos tipos de batimentos irregulares ou anormais do coração (arritmia), incluindo pacientes com um problema chamado QT prolongado visto no ECG (eletrocardio­grama), pressão sanguínea não controlada ou problemas graves de respiração durante o sono (apneia do sono grave) antes de iniciar o tratamento com cloridrato de fingolimode.
• Se você está tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos para batimentos cardíacos irregulares, tais como quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol (devido a um possível efeito adicional sobre batimentos cardíacos irregulares).
• Se você tem problemas graves no fígado.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

se perceber que a esclerose múltipla está piorando (vide item “como devo usar este medicamento - se você parar de tomar cloridrato de fingolimode’’).

Tomando outros medicamentos

Avise seu médico se você toma ou tomou recentemente algum dos medicamentos abaixo:

• Medicamentos para batimentos cardíacos irregulares, tais como: quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol.
• Medicamentos que diminuem os batimentos cardíacos tais como, atenolol (chamados betabloqueadores), como verapamil ou diltiazem (chamados bloqueadores do canal de cálcio) ou ivabradina ou outros como digoxina. Seu médico pode decidir não utilizar cloridrato de fingolimode ou pode encaminhá-lo primeiro a um cardiologista para alterar os seus medicamentos devido a um possível efeito aditivo na diminuição dos batimentos cardíacos nos primeiros dias que você começar cloridrato de fingolimode.
• Medicamentos que suprimem ou modulam o sistema imune, incluindo outros medicamentos usados para tratar esclerose múltipla, tais como beta-interferona, acetato de glatirâmer, natalizumabe, mitoxantrona, dimetil fumarato, teriflunomida, alemtuzumabe ou corticosteroides, devido a um possível efeito aditivo no sistema imune.
• Vacinas. Se você precisar tomar uma vacina, consulte o seu médico antes. Durante um período de até 2 meses após o tratamento com cloridrato de fingolimode, a administração de algumas vacinas contendo vírus vivos (vacinas de vírus vivos atenuados) pode resultar na infecção na qual a vacinação deveria prevenir, enquanto outras podem não funcionar bem.

Avise seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos isentos de prescrição médica.

Tomando cloridrato de fingolimode com alimentos ou bebidas

Você pode tomar cloridrato de fingolimode com ou sem alimentos.

Idosos (acima de 65 anos de idade)

Experiências com cloridrato de fingolimode em idosos são limitadas. Converse com seu médico se você tiver quaisquer preocupações.

Crianças e adolescentes (acima de 10 anos de idade)

cloridrato de fingolimode é usado em crianças e adolescentes (acima de 10 anos de idade) para tratar esclerose múltipla remitente recorrente. cloridrato de fingolimode não foi estudado em crianças abaixo de 10 anos de idade.

Gravidez e lactação

Você deve evitar engravidar enquanto estiver tomando cloridrato de fingolimode ou dentro de dois meses após a descontinuação , por causa do risco de prejudicar o feto.

Portanto, se você for mulher e pode engravidar, antes de iniciar o tratamento com cloridrato de fingolimode, seu médico:

• irá informá-la sobre o risco para o feto,
• irá pedir para fazer um teste de gravidez para garantir que não está grávida, e
• deve utilizar um método contraceptivo eficaz enquanto estiver tomando cloridrato de fingolimode e durante dois meses após parar de tomá-lo.

Fale com seu médico sobre os riscos associados, e sobre métodos confiáveis para o controle da gravidez que você deverá utilizar durante o tratamento e por 2 meses após a descontinuação do tratamento.

Avise seu médico se você está grávida, acha que está grávida ou se está tentando engravidar (vide item “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO – Se você parar de tomar cloridrato de fingolimode”).

Se você engravidar enquanto estiver tomando cloridrato de fingolimode avise seu médico imediatamente. Você e seu médico irão decidir o que for melhor para você e para o bebê.

Você não deverá amamentar enquanto estiver tomando cloridrato de fingolimode. cloridrato de fingolimode pode passar para o leite materno e existe um risco de efeitos adversos sérios para o lactente. Fale com seu médico antes de amamentar enquanto estiver tomando cloridrato de fingolimode.

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento, se você estiver grávida ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dirigir e operar máquinas

Seu médico dirá se sua doença permite que você dirija veículos ou opere máquinas com segurança. Não se espera que cloridrato de fingolimode afete na sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? cuidados de armazenamento

cloridrato de fingolimode deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Cápsula de gelatina dura na cor branca no corpo e branca na tampa, contendo granulado na cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.

Quanto tomar de cloridrato de fingolimode

Adultos

A dose é de uma cápsula ao dia (0,5 mg de fingolimode).

Crianças e adolescentes (acima de 10 anos de idade)

A dose depende do peso corporal:

• Crianças e adolescentes com peso corporal acima de 40 kg: uma cápsula de 0,5 mg ao dia.

Como e quando tomar cloridrato de fingolimode

Tome cloridrato de fingolimode uma vez ao dia com meio copo de água. cloridrato de fingolimode pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar cloridrato de fingolimode no mesmo horário todos os dias poderá ajudar você a se lembrar de quando tomar seu medicamento.

Por quanto tempo tomar cloridrato de fingolimode

Não pare de tomar cloridrato de fingolimode ou mude sua dose sem falar com seu médico.

Se você tiver dúvidas sobre por quanto tempo tomar cloridrato de fingolimode, fale com seu médico ou farmacêutico.

Se você parar de tomar cloridrato de fingolimode

Não pare de tomar cloridrato de fingolimode ou mude sua dose sem falar com seu médico.

Após parar o tratamento com cloridrato de fingolimode, os sintomas da esclerose múltipla podem retornar e podem piorar em comparação com antes ou durante o tratamento. Informe o seu médico se tiver um agravamento dos sintomas da esclerose múltipla após parar de tomar cloridrato de fingolimode.

cloridrato de fingolimode ficará no seu corpo por até 2 meses após a interrupção. Sua contagem de células brancas sanguíneas (contagem linfocítica) também poderá ficar baixa durante este período de tempo e os efeitos descritos nesta bula ainda podem ocorrer.

Se você for mulher, vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Gravidez e lactação”.

Se você parar de tomar cloridrato de fingolimode:

• por 1 dia ou mais durante as primeiras duas semanas de tratamento, ou
• por mais de 7 dias durante as semanas 3 e 4 do tratamento, ou
• por mais de duas semanas após o primeiro mês de tratamento com cloridrato de fingolimode, os efeitos iniciais na sua frenquência cardíaca podem ocorrer novamente. Quando você reiniciar o tratamento com cloridrato de fingolimode, seu médico pode decidir monitorar sua frequência cardíaca, pressão sanguínea a cada hora, realizar ECGs (eletrocardio­gramas) ou manter você sob monitoramento durante a noite.

A dose máxima recomendada de cloridrato de fingolimode é de uma cápsula de 0,5 mg ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer uma dose, tome a próxima dose conforme planejado. Não tome uma dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Se você esquecer a dose por 1 dia durante as duas primeiras semanas, entre em contato com seu médico imediatamente.

Seu médico pode decidir colocá-lo em observação no período até a próxima dose (vide “Se você parar de tomar cloridrato de fingolimode”).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Assim como todos os medicamentos, pacientes em tratamento com cloridrato de fingolimode podem apresentar eventos adversos, embora nem todos os apresentem.

Alguns efeitos adversos podem ser sérios ou se tornarem sérios

Comum: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Bronquite com sintomas como tosse com catarro, dor no peito e febre.
• Gastroenterite com sintomas como vômitos, náuseas, diarreia e febre.
• Infecções por herpes zoster podem se apresentar com sintomas como bolhas, ardor, coceira ou dor na pele, tipicamente na parte superior do corpo ou no rosto. Outros sintomas podem ser febre e fraqueza, nos estágios iniciais da infecção, seguidas de entorpecimento coceira ou manchas vermelhas com dor intensa.
• Frequência cardíaca baixa (bradicardia).
• Um tipo de câncer de pele denominado carcinoma basocelular (CBC), que frequentemente se apresenta como nódulos perolados, embora também possa assumir outras formas.

Incomum: pode afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Pneumonia com sintomas como febre, tosse, dificuldade de respirar.
• Edema macular (inchaço na área de visão central da retina posterior do olho) com sintomas como sombras e pontos cegos no centro da visão, visão borrada, dificuldade em ver cores e detalhes.
• Melanoma, um tipo de câncer de pele usualmente desenvolvido a partir de um nevo melanócito. Os possíveis sinais e sintomas incluem nevos melanócitos que podem mudar de tamanho, forma, elevação ou cor ao longo do tempo, ou novos nevos. Os nevos podem coçar, sangrar ou ulcerar.
• Crises convulsivas (mais frequente em crianças e adolescentes que em adultos).

Raras: pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Uma condição denominada Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível. Os sintomas podem incluir início repentino de dor de cabeça grave, confusão, convulsões e alterações na visão.

Muito raro: pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Tumor relacionado com a infecção pelo vírus do herpes humano 8 (sarcoma de Kaposi).
• Irregularidade grave no batimento cardíaco, que é temporária e volta ao normal durante o período de observação de 6 horas.

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção cutânea ou coceira (urticária), inchaço dos lábios, língua ou face, que são mais prováveis de ocorrer no dia do início do tratamento com cloridrato de fingolimode.
• Doença cerebral rara causada por uma infecção e chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos da esclerose múltipla (por exemplo, fraqueza ou alterações visuais).
• Infecções criptocócicas (um tipo de infecção fúngica), incluindo meningite criptocócica com sintomas de dor de cabeça acompanhados por rigidez da nuca, sensibilidade à luz, náusea e confusão.
• Infecção pelo papiloma vírus humano (HPV), incluindo papiloma, displasia, verrugas e câncer relacionado ao HPV.
• Após parar o tratamento com cloridrato de fingolimode, os sintomas da esclerose múltipla podem retornar e podem piorar em comparação com antes ou durante o tratamento.

Se você apresentar quaisquer destes sintomas, avise seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos possíveis

Muito comum: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Infecção pelo vírus da gripe com sintomas como cansaço, calafrios, dor de garganta, dor nas articulações ou músculos, febre;
• Sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa (sinusite);
• Dor de cabeça;
• Diarreia;
• Dor nas costas;
• Exames de sangue mostrando níveis mais altos de enzimas do fígado;
• Tosse.

Comum: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Infecção fúngica da pele (tinea versicolor);
• Tontura;
• Formigamento ou dormência
• Dor de cabeça severa sempre acompanhada de náusea, vômitos e sensibilidade à luz (enxaqueca);
• Fraqueza;
• Coceira, vermelhidão, queimadura cutânea (eczema);
• Perda de cabelo;
• Coceira na pele;
• Perda de peso;
• Níveis aumentados de gordura (triglicérides) no sangue;
• Falta de ar;
• Resultados anormais no teste de função pulmonar após um mês de tratamento, mantendo-se estável depois disso e reversível após a descontinuação do tratamento;
• Depressão;
• Dor no olho;
• Visão borrada (veja também a informação sobre edema de mácula acima e em “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”);
• Hipertensão. cloridrato de fingolimode pode causar um leve aumento da pressão sanguínea;
• Nível baixo de células sanguíneas brancas (linfopenia e leucopenia).

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Náusea;
• Dor muscular;
• Dor nas articulações.
• Perda de peso

Se qualquer um destes sintomas afetar você gravemente, avise seu médico.

Se você notar qualquer outro efeito adverso não mencionado nesta bula, por favor, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você tiver tomado muitas cápsulas de cloridrato de fingolimode de uma só vez ou se você tiver tomado a primeira dose de cloridrato de fingolimode por engano, entre em contato com seu médico imediatamente.

O seu médico pode decidir observá-lo, medindo a pressão arterial e frequência cardíaca a cada hora, realizar ECGs (eletrocardio­gramas) e ele pode decidir monitorá-lo durante a noite.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

Reg. M.S. n°. 1.1206.0024

Farm. Resp.: Dra. Andreza Azevedo de Medeiros

CRF-RN n° 1.835

Registrado e distribuído por:

Núcleo de Pesquisa em Alimentos e Medicamentos – NUPLAM

Campus Universitário, S/N° – Lagoa Nova CEP 59078–970/ Natal – RN

CNPJ n°. 24.365.710/0001–83

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por:

EMS S/A

Hortolândia – SP

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Venda proibida ao comércio.

SAC

N«ü» (84) 3215-3373

Esta bula foi atualizada conforme e Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 23/12/2019.

Histórico de alteração para a bula