Bula para paciente - CLORIDRATO DE AZELASTINA EMS S/A
cloridrato de azelastina
EMS S/A
Solução spray – 1 mg/mL
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de azelastina
“Medicamento genérico Lei n° 9.787 de 1999”
APRESENTAÇÃO
Solução Spray: 1 frasco spray de plástico âmbar com 10 mL
USO NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Solução Spray contém:
cloridrato de azelastina*....................................................................................................................... 1 mg
veículo** q.s.p........................................................................................................................................ 1 mL *(equivalente a 0,9 mg de azelastina)
**hipromelose, fosfato de sódio dibásico, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, ácido cítrico, água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O cloridrato de azelastina é um medicamento indicado para o tratamento de rinite alérgica.
2. como este medicamento funciona?
O cloridrato de azelastina age como um antialérgico e inicia a sua ação 30 minutos após a sua aplicação no nariz.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar o cloridrato de azelastina caso tenha alergia a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Podem ocorrer em poucos casos ao utilizar este medicamento: fadiga, cansaço, exaustão, tontura ou fraqueza. Esses sintomas também podem ser causados pela própria doença. Nesses casos, a habilidade de dirigir e de operar máquinas pode estar prejudicada. O álcool pode aumentar esse efeito.
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Os riscos de uso por via de administração não-recomendada são: a não obtenção do efeito desejado e a ocorrência de efeitos indesejáveis.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Você não deve usar o cloridrato de azelastina em associação com:
INTERAÇÃO MEDICAMENTO-MEDICAMENTO
Efeito da interação: aumento do risco de ocorrência de eventos adversos relacionados à azelastina (aumento de sonolência, dor de cabeça, sabor amargo na boca).
Mecanismo de ação provável: desconhecido
Medicamento: cimetidina
Não existem evidências na literatura que sugiram a ocorrência de interação da azelastina tópico nasal clinicamente relevantes com outr os medicame ntos, doenças, exames labo ratoriais e nã o laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambie nte (15 °C a 3 0°C). Proteger da luz e um idade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 180 dias.
O aspecto do cloridrato de aze lastina é um líquido límpido, incolor e com sabor amargo, isento de partíc ulas e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Dose normal : Uma aplicação (0 ,14 mL = 0,14 mg cloridrato de azelas tina) em cad a narina (den tro do nariz) duas vezes ao dia (equival ente a uma do se diária de 0 ,56 mg de clo ridrato de az elastina) em a dultos e crian ças de 5 anos ou mais.
Dose aumentada : De acordo com o caso, a partir de 12 anos de id ade, podem ser indicadas duas aplicações (0,28 mL = 0,28 mg d e cloridrato d e azelastina) em cada narin a duas vezes ao dia (equiv alente a uma dose diária de 1,12 mg de cloridrato de azelastina).
O cloridrato de azelastina é adeq uado para uso prolongado e pode ser uti lizado até o d esaparecimen to dos sintomas, sem pausas no tratame nto. Seu uso n ão deve ultra passar 6 mese s.
Como usar
O clor idrato de azelastina deve ser utilizado da seguinte ma neira:
-
1.Rem ova a tampa protetora.
-
2.Ant es da primeira aplicação, p ressione a vá lvula várias vezes até que h aja um spray uniforme e a gite o frasco.
-
3.Ant es da aplicação de cloridra to de azelastin a, faça a hig iene do nariz. Limpe a mu cosidade (den tro do nariz) fazendo o ar sair com for ça pelas narin as. Aplique o produto em cada narina a pós fazer a h igiene nasal. Mantenha a cabeça reta, para evitar sabo r desagradáv el.
-
4.Após a aplicação, não aspire o produto par a garantir qu e o mesmo pe rmaneça mai s tempo no lo cal de ação.
-
5. Lim pe o bico e recoloque a tam pa protetora.
A dos e máxima diária não deverá ultrapassar 3 aplicações.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
EFEITOS RESPIRATÓRIOS
Reação muito comum (> 1/10): Tosse.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Asma e faringite.
EFEITOS OFTÁLMICOS
Reação comum (> 1/100 e <1/10): Conjuntivite.
EFEITOS NEUROLÓGICOS
Reação muito comum (> 1/10): Dor de cabeça.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Tontura e sonolência.
EFEITOS GASTROINTESTINAIS
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Vômito, náuseas, desconforto abdominal e alteração no apetite.
EFEITOS DERMATOLÓGICOS
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Coceira e vermelhidão na pele.
EFEITOS METABÓLICOS
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Ganho de peso.
EFEITOS CARDIOVASCULARES:
Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): Arritmia cardíaca e palpitação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Em caso de uso exagerado e/ou ingestão acidental, cuidados devem ser tomados, tais como: entrar imediatamente em contato com seu médico ou procurar um pronto-socorro informando a quantidade que usou, horário do uso e os sintomas.
Com a via de administração nasal, reações de superdosagem não são previstas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro MS – 1.0235.0525
Farmacêutico Responsável: Dra. Telma Elaine Spina – CRF-SP 22.234
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186–901 – Hortolândia/SP
CNPJ 57.507.378/0003–65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
SAC 0800 191914
Histórico de alteração para a bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N°. expediente | Assunto | Data do expediente | N°. expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 25/10/2013 | 0901885/13–9 | (10459) Medicamento Genérico – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | 10459) Medicamento Genérico -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no bulário eletrônico da ANVISA. | VP/VPS | 1 frasco spray de plástico âmbar com 10 ml |
| 06/07/2017 | 1385480/17–1 | 10452-GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | 10452-GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | N/A | 5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 8. quais os males que este medicamento pode me causar? | VP/VPS | 1 frasco spray de plástico âmbar com 10 mL |
| 08/10/2018 | 0973787/18–1 | 10452-GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | 10452-GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | N/A | Identificação do medicamento Dizeres legais | VP/VPS | 1 frasco spray de plástico âmbar com 10 mL |
| – | – | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | 9. REAÇÕES ADVERSAS | VPS | 1 frasco spray de plástico âmbar com 10 mL |