CISAUNI UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

União Química

farmacêutica nacional S/A

CISAUNI

(besilato de cisatracúrio)

União Química Farmacêutica Nacional S/A

Solução injetável 2 mg/mL

CISAUNI

besilato de cisatracúrio

Solução injetável

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Solução injetável 2 mg/mL: embalagens contendo 5 ou 50 ampolas de 5 mL ou 10 mL.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL de solução injetável de 2 mg/mL contém: cisatracúrio.­.............­.............­.............­.............­.............­........2mg*

Excipientes: ácido benzenossulfônico e água para injetáveis.

*equivalente a 2,68 mg de besilato de cisatracúrio

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CISAUNI é indicado para provocar o relaxamento muscular durante vários tipos de intervenções cirúrgicas, incluindo cirurgias cardíacas e em terapia intensiva.

2. como este medicamento funciona?

Cisauni pertence a um grupo de medicamentos chamado relaxantes musculares, usados para relaxar a musculatura durante cirurgias e em terapia intensiva.

3. quando não devo usar este medicamento?

Certifique-se que este medicamento é adequado para você.

CISAUNI é normalmente adequado para a maioria das pessoas. No entanto, há algumas pessoas para as quais, em alguns casos, CISAUNI não é indicado.

Faça as perguntas a seguir a você mesmo para verificar se algumas das contraindicações não se aplicam a você:

– Alguma vez você já teve alergia (erupção cutânea, comichão, falta de ar) ou não reagiu bem à CISAUNI, ao besilato de cisatracúrio, a qualquer outro relaxante muscular ou ao ácido benzenossulfônico?

– Alguma vez você já reagiu mal a uma anestesia?

Se você respondeu SIM a pelo menos uma das perguntas acima, por favor converse com o seu médico antes de tomar a injeção de CISAUNI.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

CISAUNI é administrado sob condições cuidadosamente controladas (e frequentemente em emergência) por um médico experiente. CISAUNI deve ser usado com cuidado em algumas situações. Se você sabe que está sofrendo ou teve qualquer uma das condições descritas a seguir, informe seu médico antes de tomar a injeção de CISAUNI: – fraqueza muscular, cansaço ou dificuldade em coordenar seus movimentos (miastenia gravis );

• – alguma doença em que perdeu massa muscular, paralisia, doença neuronal (relativa às células nervosas) motora ou paralisia cerebral;

• – qualquer doença de longa duração que o deixou fraco;

• – queimadura que tenha requerido cuidados médicos nos últimos dois ou três meses.

Informe também seu médico se você está grávida, pretendendo engravidar ou amamentando.

CISAUNI pode interagir com outros medicamentos. É importante que seu médico saiba se você está tomando qualquer um dos medicamentos a seguir antes de você receber a injeção. Converse com o seu médico se você não tiver certeza.

– antibióticos

• – medicamentos para tratar alterações nos batimentos cardíacos (arritmias cardíacas)

• – medicamentos para controlar pressão alta (hipertensão)

• – medicamentos para ajudar você a eliminar líquidos (diuréticos)

• – medicamentos para artrite (ou miastenia gravis )

• – esteroides

• – medicamentos para tratar epilepsia (convulsão)

• – medicamentos usados em psiquiatria (que atuam no sistema nervoso)

• – medicamentos para doença de Alzheimer (anticolinesterase, como donezepil)

• – inibidores de MAO (classe de antidepressivos)

• – clorpromazina

• – lítio

• – medicamentos que contenham magnésio (como aqueles usados para tratar indigestão ou queimação no coração ou antiácidos)

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter o produto na embalagem original, sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C) e protegido da

luz. Não congelar.

CISAUNI quando diluído, é física e quimicamente estável por até 24 horas, quando armazenado entre 5°C e 25°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter entre 5°C e 25 °C por até 24 horas.

Aspectos físicos

Solução variando de incolor a amarelo pálido ou amarelo esverdeado, límpida, translúcida e praticamente livre de partículas suspensas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

CISAUNI deve ser administrado apenas sob condições cuidadosamente controladas e sob a supervisão de um médico experiente que esteja familiarizado com o uso e a ação dos relaxantes musculares. Seu médico decidirá a dose e duração do tratamento com CISAUNI ideais para você.

Após diluição, CISAUNI injetável, é estável por até 24 horas quando armazenado entre 5°C e 25°C, entre 0,1 e 2,0 mg/mL, nos seguintes diluentes, em recipientes de cloreto de polivinila (PVC) ou de polipropileno:

• – infusão intravenosa de solução fisiológica (0,9% p/v)

• – infusão intravenosa de dextrose (5% p/v)

• – infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,18% p/v) e dextrose (4% p/v)

• – infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,45% p/v) e dextrose (2,5% p/v)

Em casos raros, alguns medicamentos como vários antibióticos, betabloqueadores (propranolol, oxprenolol), antiarrítmicos (procainamida, quinidina), drogas antirreumáticas (cloroquina, D-penicilamina), trimetafano, clorpromazina, esteroides, fenitoína e lítio podem agravar ou revelar miastenia gravis latente ou induzir uma síndrome miastênica (fraqueza muscular, cansaço ou dificuldade em coordenar seus movimentos), resultando em aumento da sensibilidade a agentes bloqueadores neuromusculares não-despolarizantes.

CISAUNI não contém conservantes antimicrobianos. Por isso, a diluição deve ocorrer imediatamente antes do uso e a administração deve começar o mais rápido possível após sua preparação. Qualquer solução (diluída ou não) remanescente deve ser descartada.

CISAUNI não é quimicamente estável quando diluído com Solução de Ringer Lactato.

CISAUNI injetável mostrou-se compatível com as seguintes drogas perioperatórias de uso comum, quando misturado em condições simulando a administração numa infusão intravenosa através de um adaptador Y:

• – cloridrato de alfentanil;

• – droperidol;

• – citrato de fentanil;

• – cloridrato de midazolam;

• – citrato de sufentanil.

Quando outras drogas são administradas através da mesma agulha ou cânula que CISAUNI, é recomendado que cada droga seja lavada com um volume adequado de um fluido intravenoso apropriado como, por exemplo, infusão intravenosa de solução fisiológica 0,9% (p/v).

Como CISAUNI só é estável em soluções ácidas, ele não deve ser misturado na mesma seringa ou administrado simultaneamente através da mesma agulha de soluções alcalinas como, por exemplo, tiopental sódico. CISAUNI não é compatível com quetorolac trometamol ou emulsão injetável de propofol.

Como acontece com outras drogas administradas por via intravenosa, quando uma veia de pequeno calibre é selecionada como local de injeção, CISAUNI deve ser passado através da veia com um fluido intravenoso apropriado, como a infusão intravenosa de solução fisiológica (0,9% p/v).

Assim como outros agentes bloqueadores neuromusculares, recomenda-se o monitoramento da função neuromuscular durante a utilização de CISAUNI a fim de se individualizar as doses necessárias.

• Uso através de injeção IV em bolus em adultos

Intubação orotraqueal: a dose de CISAUNI recomendada para intubação em adultos é 0,15 mg/kg, administrada rapidamente ao longo de cinco a dez segundos. Essa dose produz condições de boas a excelentes para a intubação orotraqueal em 120 segundos após a administração.

Doses mais altas reduzem o tempo para o início do bloqueio neuromuscular.

Para mais detalhes/ orientações procure orientação de um médico ou farmacêutico.

Dose de manutenção: o bloqueio neuromuscular pode ser prolongado com doses de manutenção de CISAUNI. Uma dose de 0,03 mg/kg proporciona aproximadamente 20 minutos adicionais de bloqueio neuromuscular clinicamente eficaz durante anestesia por opioides ou propofol. Doses de manutenção consecutivas não resultam em prolongamento progressivo do efeito.

Recuperação espontânea: iniciada a recuperação espontânea do bloqueio neuromuscular, a velocidade é independente da dose administrada de CISAUNI. Durante anestesia por opioides ou propofol, os tempos médios de recuperação de 25% a 75% e de 5% a 95% são aproximadamente de 13 e 30 minutos, respectivamente.

Reversão: o bloqueio neuromuscular após a administração de CISAUNI pode ser revertido rapidamente com doses padrão de inibidores da acetilcolines­terase.

• Uso através de injeção IV em bolus em crianças (2 a 12 anos de idade)

A dose inicial de CISAUNI injetável recomendada para crianças com idade entre 2 e 12 anos é de 0,1 mg/kg, administrada em cinco a 10 segundos. É esperado que o halotano aumente o efeito bloqueador neuromuscular do CISAUNI em aproximadamente 20%. Não há informação disponível do uso de CISAUNI em crianças durante anestesia por isoflurano ou enflurano, mas pode-se esperar que estes agentes também prolonguem a duração clinicamente eficaz de uma dose de CISAUNI em aproximadamente 15% a 20%.

Intubação orotraqueal : apesar de a intubação orotraqueal não ter sido especificamente estudada nesse grupo etário, o início de ação é mais rápido do que em adultos e, portanto, a intubação também deve ser possível em dois minutos após a administração.

Manutenção : o bloqueio neuromuscular pode ser prolongado com doses de manutenção de CISAUNI injetável. Em pacientes de 2 a 12 anos de idade, uma dose de 0,02 mg/kg proporciona aproximadamente nove minutos de bloqueio neuromuscular clinicamente eficaz adicional durante anestesia por halotano. Doses de manutenção consecutivas não resultam em prolongamento progressivo do efeito. Não há dados suficientes para se descrever recomendação específica para a dosagem de manutenção em pacientes pediátricos de 2 a 12 anos de idade durante anestesia com opioides. Entretanto, dados muito limitados, obtidos de estudos clínicos em pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade, sugerem que a dose de manutenção de 0,03 mg/kg pode prolongar o bloqueio neuromuscular clinicamente efetivo por um período de até 25 minutos, durante anestesia com opioides.

Recuperação espontânea: a taxa de recuperação do bloqueio neuromuscular é independente da dose de CISAUNI injetável administrada. Durante anestesia por opioides ou halotano, os tempos médios de 25% a 75% e de 5% a 95% de recuperação são de aproximadamente 11 e 28 minutos, respectivamente.

Reversão: o bloqueio neuromuscular após a administração de CISAUNI injetável pode ser revertido prontamente com doses padrão de inibidores da acetilcolines­terase.

• Uso através de infusão IV em adultos e crianças (2 a 12 anos de idade)

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

CISAUNI é um medicamento injetável utilizado sob orientação e supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

A maioria das pessoas que recebe este medicamento não apresenta problemas. Contudo, como acontece com todos os medicamentos, CISAUNI pode causar efeitos indesejáveis a algumas pessoas.

As reações adversas mais comumente observadas foram:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nos batimentos cardíacos e diminuição da pressão sanguínea.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão na pele, dificuldade para respirar e erupções na pele.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas graves, dores musculares e fraqueza muscular.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sintomas e sinais : paralisia muscular prolongada e suas consequências são os principais sinais esperados após uma superdose de CISAUNI.

Tratamento: os efeitos de CISAUNI são cuidadosamente monitorados durante sua ação e medidas adequadas podem ser tomadas de imediato, caso você receba uma grande quantidade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

Registro MS – 1.0497.1465

Registrado por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP – CEP 06900–095

SAC 0800 011 1559

CNPJ 60.665.981/0001–18

Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP n° 49136

Fabricado por:

ANOVIS INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA

Taboão da Serra – SP

Indústria Brasileira

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 26/04/2021.

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de Bula	Versões (VP / VPS)	Apresentações relacionadas
03/2022	Gerado no momento do peticionamento	10450 – SIMILAR -Notificação de alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO DIZERES LEGAIS	VP/VPS	Solução injetável 2 mg/mL 2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT AMP VD TRANS X 5 ML 2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CX 5 AMP VD TRANS X 5 ML 2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CX 20 AMP VD TRANS X 5 ML 2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT AMP VD TRANS X 10 ML 2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CX 5 AMP VD TRANS X 10 ML 2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CX 20 AMP VD TRANS X 10 ML

11/08/2021

3145885/21–9

10450 – SIMILAR-Notificação de alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12

N/A

N/A

N/A

N/A

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

VPA/PS

Solução injetável 2 mg/mL 2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CTAMPVD TRANS X 5 ML 2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IVCX5 AMP VD TRANS X 5 ML 2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CX 20 AMP VD TRANS X 5 ML 2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CTAMPVD TRANS X 10 ML 2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CX 5 AMP VD TRANS X 10 ML 2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CX 20 AMP VD TRANS X 10 ML

11/06/2021

2261777/21–3

10457 – SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC60/12

26/08/2020

2888072/20–2

150 – SIMILAR -Registro de Medicamento Similar

24/05/2021

VERSÃO INICIAL

VP/ VPS

Solução injetável 2 mg/mL 2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT AMP VD TRANS X 5 ML 2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CX 5 AMP VD TRANS X 5 ML 2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CX 20 AMP VD TRANS X 5 ML 2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT AMP VD TRANS X 10 ML 2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CX 5 AMP VD TRANS X 10 ML 2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CX 20 AMP VD TRANS X 10 ML