Bula do profissional da saúde - CICLOPIROX OLAMINA PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
Prati-Donaduzzi
Creme dermatológico
10 mg/g
Ciclopirox olamina_bula_profissional
C.) prati
C.) pratiI donaduzzi
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE ciclopirox olamina
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕESCreme dermatológico de 10 mg/g em embalagem com 1 bisnaga de 20 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃOCada g do creme dermatológico contém: ciclopirox olamina................................10 mg
veículo q.s.p............................................1 g
Excipientes: álcool cetílico, petrolato líquido, octilododecanol, álcool estearílico, cocoamidopropilbetaína, polissorbato 60, miristato de isopropila, monoestearato de sorbitana, ácido lático, álcool benzílico e água purificada.
1. indicações
Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses tópicas. Este medicamento é um produto antimicótico com especificidade de ação comprovada contra tínea pedis , tínea corporis, tínea cruris, tínea vesicolor , candidíase cutânea e dermatite seborreica.
2. resultados de eficácia
Em ensaios clínicos separados, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, ciclopirox olamina creme a 1% foi comparado com seu veículo creme e com clotrimazol creme a 1% no tratamento para tínea corporis e tínea cruris. Nos dois estudos, o uso de ciclopirox olamina creme resultou numa melhora demonstrável após a primeira semana de tratamento e numa reposta completa clínica e micológica em dois terços dos pacientes ao final do período de tratamento. Estatisticamente, os resultados de ciclopirox olamina creme foram significativamente superiores em comparação com o veículo creme e equivalente ao clotrimazol creme. Todos os tratamentos foram bem tolerados. (Bogaert H et al. 1986) Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, foi conduzido em 189 pacientes com diagnóstico clínico de dermatite seborreica. Cada paciente utilizava ciclopiox olamina 1% creme ou seu veículo correspondente, duas vezes ao dia, por 29 dias, nas áreas afetadas e nas áreas circunvizinhas. A taxa de sucesso de tratamento foi significativamente maior com ciclopirox olamina em comparação com o veículo (73,9 vs 53,6%; p = 0,003). O tratamento com ciclopirox olamina reduziu a soma da pontuação dos sinais clínicos de dermatite seborreica numa extensão maior que o veículo (p < 0,001). Este estudo confirma que o tratamento tópico com ciclopirox olamina é efetivo e bem tolerado nos pacientes com dermatite seborreica. (Unholzer, A et al. 2002).
3. características farmacológicas
Este medicamento é um fungicida de amplo espectro para uso tópico, com alto poder de penetração. É altamente eficaz contra praticamente todos os agentes patogênicos causadores de micoses cutâneas superficiais. Possui atividade fungicida in vitro contra Trichophyton rubrum , Trichophyton mentagrophytes , Epidermophyton floccosum , Microsporum canis e Candida albicans.
4. contraindicações
Esse medicamento não deve ser aplicado na região ocular e em casos de hipersensibilidade conhecida ao ciclopirox olamina ou a qualquer componente da fórmula.
Esse medicamento contém uma parafina que pode causar rompimento ou vazamento de preservativos de látex, portanto, o contato entre este medicamento e preservativos de látex deve ser evitado, pois a proteção proporcionada pelos preservativos pode ser perdida.
5. advertências e precauções
As medidas adicionais de higiene recomendadas pelo médico devem ser cuidadosamente seguidas.
Gravidez e lactação
A aplicação deste medicamento só deverá ser considerada durante a gravidez ou lactação se absolutamente essencial.
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Crianças
Crianças menores de 6 anos de idade só devem utilizar este medicamento se estritamente indicado pelo médico.
6. interações medicamentosas
Não há relato até o momento.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Ciclopirox olamina apresenta-se na forma de um creme de cor branca e aspecto homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Ciclopirox olamina deve ser aplicado 2 vezes ao dia, em média, sobre a região cutânea afetada friccionando suavemente. É recomendado que o tratamento prossiga até o desaparecimento da sintomatologia (geralmente 2 semanas). Para evitar a recidiva, deve-se continuar o tratamento por mais 1 a 2 semanas.
Não há estudos dos efeitos deste medicamento se administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica.
9. reações adversas
Esse medicamento geralmente é bem tolerado. Em raros casos, reações locais transitórias, como sensação de queimação ou prurido podem ocorrer, assim como dermatite alérgica de contato.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. superdose
10. superdoseNão há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox olamina. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos relevantes se esse medicamento for aplicado a grandes áreas ou usado muito frequentemente.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.2568.0158
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda – Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001–66
Indústria Brasileira
CAC – Centro de Atendimento ao Consumidor
0800–709–9333
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
VENDA PROIBIDA NO COMÉRCIO