CATAFLEXYM CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

CATAFLEXYM GEL

CIFARMA Científica Farmacêutica Ltda.

diclofenaco dietilamônio

11,6 mg/g

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: CATAFLEXYM

Nome genérico: diclofenaco dietilamônio (DCB: 02927)

APRESENTAÇÃO

Gel Tópico – 11,6 mg/g – Embalagem contendo uma bisnaga de 60 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada 1 grama de CATAFLEXYM GEL contém: diclofenaco dietilamônio (equivalente a 10 mg de diclofenaco potássico)...­.............­.............­..........11,6 mg

Excipientes q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........... 1 g (álcool isopropílico, edetato dissódico, metilparabeno, hipromelose, cera autoemulsionante não iônica, propilenoglicol, propilparabeno, álcool de lanolina, petrolato líquido e água purificada).

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CATAFLEXYM GEL é indicado para aliviar a dor e diminuir a inflamação e o inchaço em diversas condições dolorosas, tais como:

• – Lesões musculares, articulares (por exemplo: entorses, distensões, contusões) ou tendinites;

• – Dor de osteoartrite.

2. como este medicamento funciona?

CATAFLEXYM GEL contém o diclofenaco dietilamônio como substância ativa que pertence ao grupo dos medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais. É um medicamento anti-inflamatório tópico que age sobre a região inflamada aliviando o inchaço e a dor. A formulação do medicamento foi desenvolvida especialmente para ser friccionada sobre a pele.

3. quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações:

Não use CATAFLEXYM GEL se:

• – Você for alérgico ao diclofenaco ou a outro anti-inflamatório não esteroidal usado no tratamento de dor, febre ou inflamação, como o ibuprofeno, aspirina ou qualquer outro excipiente presente neste medicamento. Se você não tiver certeza, procure um médico ou farmacêutico.

• – Os sintomas de reação alérgica a este medicamento pode incluir: chiado, respiração ou falta de ar (asma), erupção cutânea com formação de bolhas ou urticária, inchaço da face ou da língua, nariz escorrendo.

• – Se você estiver nos últimos três meses de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Este produto contém diclofenaco, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 14 anos.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências:

• – Não aplicar CATAFLEXYM GEL na pele com cortes, feridas abertas, erupções cutâneas ou eczema. Interromper o tratamento se a pele apresentar erupções cutâneas após a aplicação do produto.

• – Não use uma quantidade maior do que a indicada ou por período mais longo do que o indicado, a menos que recomendado pelo médico.

• – Não use o produto dentro da boca e não engula o medicamento. Lave suas mãos após o uso e tenha cuidado para não aplicar CATAFLEXYM GEL nos olhos. Se isso ocorrer, lave os olhos com água limpa e procure um médico ou farmacêutico, se o desconforto persistir.

• – Faixas comumente utilizadas em lesões do tipo entorses podem até ser utilizadas, mas evite qualquer tipo de bandagem, curativo ou atadura que não permita a passagem de ar (como, por exemplo, envolver a lesão com plástico após o uso de CATAFLEXYM GEL).

• - CATAFLEXYM GEL, contém propilenoglicol e pode causar irritação leve e localizada em algumas pessoas.

• – Informe ao seu médico ou farmacêutico se você toma, ou tomou recentemente qualquer medicamento, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica. Em caso de dúvida, procure um médico.

Gravidez e amamentação:

Se você estiver com suspeita de gravidez, planejando engravidar, grávida ou amamentando, consulte um médico antes de usar este medicamento.

Não utilize CATAFLEXYM GEL se você estiver no último trimestre de gravidez, o uso do medicamento pode prejudicar o feto ou causar complicações no parto.

Seu médico irá lhe explicar os riscos potenciais envolvidos no uso de CATAFLEXYM GEL durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Este produto contém diclofenaco, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 14 anos.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C) e proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CATAFLEXYM GEL é um gel de coloração branca e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Uso tópico para adultos (inclusive idosos com mais de 65 anos) e adolescentes acima de 14 anos de idade: CATAFLEXYM GEL deve ser aplicado de 3 a 4 vezes ao dia na área dolorida.

Como aplicar:

• 1– Quando for utilizar o produto pela primeira vez, encaixe a parte superior da tampa no lacre da bisnaga e gire no sentido horário.

2-Aperte delicadamente a bisnaga para sair uma pequena quantidade do gel e aplique sobre a área afetada, esfregando-a levemente. A quantidade necessária variará dependendo do tamanho da área afetada; uma quantidade que varie entre o tamanho de uma cereja a uma noz geralmente é suficiente.

3-Lave suas mãos após cada aplicação de CATAFLEXYM GEL, a menos que as mãos sejam a área em tratamento.

Não use CATAFLEXYM GEL por mais de duas semanas. No caso de osteoartrite de joelhos e mãos, o produto não deve ser utilizado por mais de 3 semanas, sem recomendação médica. Não utilize doses mais elevadas ou por um período de tempo mais longo que o necessário.

Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de aplicar CATAFLEXYM GEL no horário correto, aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Assim como outros medicamentos, CATAFLEXYM GEL pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes apresentem.

As reações adversas classificam-se de acordo com a frequência, primeiramente as mais frequentes, utilizando-se a seguinte convenção: muito comuns (>1/10); comuns (>1/100 e < 1/10); incomuns (>1/1.000 e < 1/100); raras (<1/10.000 e <1/1.000) e muito raras (<1/10.000).

Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

• – Comuns (>1/100 e < 1/10): Dermatite (incluindo dermatite de contato), erupções cutâneas, coceira ou vermelhidão da pele.

• – Raras (<1/10.000 e <1/1.000): Erupção cutânea com formação de bolhas.

• – Muito raras (<1/10.000): Erupção cutânea; inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta; hipersensibilidade (incluindo urticária); chiado ao respirar, falta de ar ou sensação de aperto no peito (asma); pele mais sensível à luz solar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

CATAFLEXYM GEL deve ser usado apenas externamente. Se você ou uma criança ingerir o medicamento acidentalmente, contate um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

• III – DIZERES LEGAIS

Reg. MS: 1.1560.0094

Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim – CRF/GO: 5122

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153, Km 5,5 – Jardim Guanabara

CEP: 74675–090 – Goiânia / GO

CNPJ: 17.562.075/0001–69 – Indústria Brasileira

CAC: 0800 707 1212

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/05/2018.

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N°. expediente	Assunto	Data do expediente	N°. expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentação relacionada
01/12/2016	254800016–6	Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12					– Adequação à bula do medicamento referência Cataflampro Emulgel, publicada no Bulário eletrônico da Anvisa em 30/06/2016. – Adequação dos cuidados de conservação do medicamento no item 5.	VP	Gel 11,6 mg/g
10/08/2018	07901831/86	Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12					– Adequação à bula do medicamento referência Cataflampro Emulgel, publicada no Bulário Eletrônico da Anvisa em 11/05/2018; nos seguintes itens: – Para que este medicamento é indicado? – Quando não devo usar este medicamento? – O que devo saber antes de usar este medicamento? – Como devo usar este medicamento? – Quais os males que este medicamento pode me causar? – O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste	VP	Gel 11,6 mg/g
		Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12					– Não houve alterações na Bula do Paciente.	VP	Gel 11,6 mg/g