Bula do profissional da saúde - CATAFLEXYM CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA
CIFARMA Científica Farmacêutica Ltda. diclofenaco dietilamônio 11,6 mg/g
CATAFLEXYM
diclofenaco dietilamônio – DCB: 02927
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: CATAFLEXYM
Nome genérico: diclofenaco dietilamônio (DCB: 02927)
Gel Tópico – 11,6mg/g – Embalagem contendo uma bisnaga de 60 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS
Cada 1 grama de CATAFLEXYM GEL contém: diclofenaco dietilamônio (equivalente a 10 mg de diclofenaco potássico)................................................................................ 11,6mg
Excipientes q.s.p................................................................................................................................................................................. 1 g (álcool isopropílico, edetato dissódico, metilparabeno, hipromelose, cera autoemulsionante não iônica, propilenoglicol, propilparabeno, álcool de lanolina, petrolato líquido e água purificada).
CATAFLEXYM GEL é indicado para o alívio da dor, inflamação, inchaço, tais como:
– Lesões em tecidos moles; traumas em tendões, ligamentos, músculos e articulações, por exemplo, devido a entorses, lesões e contusões ou dores nas costas (lesões esportivas);
– Formas localizadas de reumatismos dos tecidos moles: tendinite (por exemplo, cotovelo do tenista), bursite, síndrome do ombro-mão, periartropatia.
Para o alívio da dor de osteoartrite de joelho e dedos.
2. resultados de eficácia
O diclofenaco dietilamônio 11,6mg/g reduz o tempo para retorno às atividades normais nos casos de inflamação e dor pós traumática ou de origem reumática.
Dados clínicos tem demonstrado que o diclofenaco dietilamônio 11,6mg/g reduz a dor aguda após a aplicação inicial (p<0,0001 versus placebo). O diclofenaco dietilamônio 11,6mg/g reduziu em 75% a dor em movimento (POM – pain on movement) após 2 dias de tratamento, enquanto a diminuição com o gel placebo foi de 23% (p<0,0001). Noventa e quatro por cento (94%) dos pacientes responderam ao diclofenaco dietilamônio 11,6mg/g após 2 dias de tratamento versus 8% dos pacientes que responderam ao gel placebo (p<0,0001). Consistentemente, tempo médio para resposta foi de 2 dias para o diclofenaco dietilamônio 11,6 mg/g enquanto que para o gel placebo foi de 5 dias (p>0,0001). O alivio da dor e do comprometimento funcional foi alcançado após 4 dias de tratamento com o diclofenaco dietilamônio 11,6mg/g (p<0,0001 versus o gel placebo). Devido a base aquosa-alcoólica, CATAFLEXYM GEL 11,6 mg/g também exerce um efeito calmante e refrescante.
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3. características farmacológicas
Farmacodinâmica
Grupo farmacoterapêutico : produtos tópicos para dores musculares e nas articulações. Anti-inflamatório, não esteroidais para uso tópico. ATC M02A A15.
Mecanismo de ação e efeitos de efeitos de farmacodinâmica:
O diclofenaco é um potente anti-inflamatório não esteroidal (AINE), com efetivas propriedades analgésica, anti-inflamatória e antipirética, que exerce seus efeitos terapêuticos principalmente pela inibição da síntese de prostaglandinas através da cicloxigenase 2 (COX-2).
CATAFLEXYM GEL é um medicamento anti-inflamatório e analgésico elaborado para aplicação tópica. Em inflamações e dores de origem traumática ou reumática, CATAFLEXYM GEL alivia a dor e diminui o inchaço.
Farmacocinética
Absorção: a quantidade de diclofenaco absorvida pela pele é proporcional ao tamanho da área tratada e depende tanto da dose total aplicada e do grau de hidratação da pele. Foi quantificada cerca de 6% da dose de diclofenaco após aplicação tópica de 2,5 g de diclofenaco dietilamônio 11,6mg/g em 500 cm2 de pele, determinada pela eliminação renal total, comparada com o comprimido de diclofenaco de sódio de 50mg. Uma oclusão por um período de 10 horas leva a um aumento de três vezes na quantidade absorvida de diclofenaco.
Distribuição: 99,7% do diclofenaco liga-se às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina (99,4%). Concentrações de diclofenaco foram medidas no plasma, tecido sinovial e fluido sinovial após a aplicação tópica de diclofenaco dietilamônio gel, em articulações da mão e joelhos. As concentrações plasmáticas máximas são aproximadamente 100 vezes menores do que após a administração oral da mesma quantidade de diclofenaco.
O diclofenaco se acumula na pele, que atua como reservatório, liberando controladamente a droga para os tecidos subjacentes. Deste local, o diclofenaco, preferencialmente distribui-se e permanece em tecidos profundos inflamados (como nas articulações), em vez de permanecer na corrente sanguínea, onde ele é encontrado em concentrações até 20 vezes maiores que no plasma.
Metabolismo: a biotransformação do diclofenaco envolve principalmente a hidroxilação simples e múltiplas, seguidas pela glucuronidação, e parcialmente, a glicuronidação da molécula intacta.
Eliminação: o diclofenaco e seus metabólitos são excretados principalmente pela urina. O clearance sistêmico total do diclofenaco do plasma é 263 ± 56 mL/min. A meia-vida terminal plasmática é de 1–2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meias-vidas plasmáticas curtas de 1–3 horas. Um dos metabólitos, o 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco tem uma-meia vida maior, mas é virtualmente inativo.
Populações especiais: Insuficiência Renal e Hepática: não é esperado o acúmulo de diclofenaco e de seus metabólitos em pacientes que sofrem de insuficiência renal. Nos pacientes com hepatite crônica ou com cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco são as mesmas que nos pacientes sem doença hepática.
Informações Pré-Clínicas:
Estudos pré-clínicos dos estudos de toxicidade de dose aguda e doses repetidas, bem como os estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade com diclofenaco não revelaram nenhum risco específico para humanos, nas doses terapêuticas recomendadas. O diclofenaco tópico foi bem tolerado em diversos estudos e não demonstrou potencial para fototoxicidade ou sensibilidade da pele.
4. contraindicações
Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco, ou a qualquer componente da formulação. CATAFLEXYM GEL é também contraindicado a pacientes nos quais crises de asma, angioderma, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico, ou por outras substâncias anti-inflamatórias não esteroidais (AINE’s) como ibuprofeno e aspirina. CATAFLEXYM GEL tem uso contraindicado durante o último trimestre de gravidez.
Categoria de risco de fármacos destinados a mulheres grávidas: D
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este produto contém diclofenaco, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 14 anos.
5. advertências e precauções
A probabilidade de efeitos adversos sistêmicos (aqueles associados ao uso de formas sistêmicas de diclofenaco) devem ser consideradas se o diclofenaco tópico for usado em doses mais elevadas ou por um período de tempo mais longo que o recomendado (vide item Posologia e Modo de Usar).
O diclofenaco sódico deve ser aplicado somente sobre a pele intacta e não doente, sem feridas abertas ou escoriações. Evitar o contato do produto com os olhos e as membranas mucosas; o medicamento não deve ser ingerido. Interrompa o tratamento se ocorrerem erupções cutâneas após a aplicação do produto. O diclofenaco tópico pode ser usado com bandagens não oclusivas, mas não deve ser utilizado com bandagens que não permitam a passagem do ar.
Informações sobe os excipientes:
CATAFLEXYM GEL contém propilenoglicol que em algumas pessoas pode causar irritação leve e localizada na pele.
Fertilidade: Não existem dados disponíveis sobre o uso de formulações tópicas de diclofenaco e os seus efeitos na fertilidade em seres humanos.
Gravidez: Não há dados suficientes sobre o uso de diclofenaco em mulheres grávidas. O diclofenaco deve ser utilizado durante os dois primeiros trimestres da gravidez apenas se os benefícios esperados justificarem o potencial risco ao feto. Assim como outros anti-inflamatórios não esteroidais, o uso do diclofenaco durante o terceiro trimestre de gravidez é contraindicado devido a possibilidade de inércia uterina, insuficiência renal no feto com oligoidrâmnio e/ou fechamento do ducto arterioso.
Lactação: Não se sabe se o diclofenaco tópico é excretado no leite materno. O diclofenaco deve ser utilizado durante a lactação apenas se os benefícios esperados justificarem o potencial risco ao recém-nascido. Se houverem razões convincentes para usar diclofenaco, o medicamento não deve ser aplicado nos seios nem usado em uma dosagem elevada ou por período mais longo do que o recomendado.
Pacientes idosos: A dose usual de adultos pode ser utilizada por idosos.
A aplicação tópica do diclofenaco não exerce influência na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este produto contém diclofenaco, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 14 anos.
6. interações medicamentosas
Uma vez que a absorção sistêmica do diclofenaco a partir da aplicação tópica é muito baixa, as interações são improváveis.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C) e proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
CATAFLEXYM GEL é um gel de coloração branca e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Uso exclusivamente tópico para adultos e crianças acima de 14 anos de idade.
Os pacientes devem consultar um médico se os sintomas não melhorarem ou se houver piora em 7 dias do início do tratamento.
O medicamento deve ser aplicado sobre a região afetada, 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente a pele. A quantidade necessária depende da extensão da área dolorida: 2 a 4 g (quantidade variando de uma cereja a uma noz) de CATAFLEXYM GEL 11,6 mg/g são suficientes para tratar uma área de cerca de 400–800 cm2. Após a aplicação, as mãos devem ser lavadas, a menos que seja o local tratado.
9. reações adversas
As reações adversas classificam-se de acordo com a frequência, primeiramente as mais frequentes, utilizando-se a seguinte convenção: muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10); incomuns (> 1/1.000, <1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000) e muito raras (< 1/10.000).
Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Comuns (> 1/100, < 1/10); Dermatite (incluindo dermatite de contato), erupções cutâneas, eritema, eczema e prurido.
Raras (> 1/10.000, < 1/1.000) Dermatite bolhosa.
Muito raras (< 1/10): Erupção cutânea pustular, angiodema, hipersensibilidade (incluindo urticária), asma, reação de
fotosensibilidade.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da ANVISA.
10. superdose
10. superdoseA baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna a superdose muito improvável. No entanto, reações adversas similares as observadas após overdose de diclofenaco oral, podem ser observadas se o CATAFLEXYM GEL é ingerido (1 unidade de 100g de CATAFLEXYM GEL 11,6 mg/g contém o equivalente a 1g de diclofenaco sódico).
No caso de ingestão acidental, resultando em significantes eventos adversos sistêmicos, terapias normalmente adotadas para o tratamento de envenenamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais devem ser utilizadas.
Para a ingestão da superdosagem deve-se seguir as recomendações ou indicações clínicas do Centro de Assistência Toxicológica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Reg. MS: 1.1560.0094
Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim
CRF/GO: 5122