Bula para paciente - carbocisteína NATIVITA IND. COM. LTDA.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A carbocisteína ajuda no tratamento de problemas respiratórios, quando há um excesso de secreções que podem piorar o estado do paciente.
2. como este medicamento funciona?
Carbocisteína xarope ajuda a diminuir a produção das secreções respiratórias, assim como deixa as secreções menos espessas, facilitando sua eliminação pelo organismo, quando há excesso destas secreções por doenças respiratórias.
Carbocisteína xarope começa a fazer efeito cerca de 1 a 2 horas após a administração.
3. quando não devo usar este medicamento?
Contraindicações: carbocisteína xarope não deve ser utilizado por paciente com úlceras no estômago ou no duodeno ou com alergia aos componentes da formulação.
Carbocisteína xarope pediátrico – Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Carbocisteína xarope adulto – Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Pacientes com antecedentes de úlcera gástrica ou duodenal devem ter cautela.
Pacientes com asma brônquica e insuficiência respiratória devem ter cuidado ao usar carbocisteína.
O tratamento com carbocisteína não substitui o tratamento específico das doenças respiratórias, como a bronquite, a asma ou as infecções dos pulmões. Assim, antes de começar o tratamento com carbocisteína o médico deve ser consultado para diagnosticar o tipo de doença, e indicar o tratamento ou medicamento específico para cada doença.
Carbocisteína xarope pediátrico – Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Carbocisteína xarope adulto – Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
Gravidez e lactação:
O efeito de carbocisteína na fertilidade humana não é conhecido e não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. Não se sabe se a carbocisteína é excretada no leite humano.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Idosos:
Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos.
Interações medicamentosas:
Durante o tratamento com carbocisteína você não deve fazer uso de medicamentos que inibem a tosse como antitussígenos, bem como não deve fazer o uso de medicamentos atropínicos (como por exemplo, atropina).
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade. Atenção diabéticos: contém açúcar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Manter em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade de carbocisteína xarope é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Carbocisteína xarope adulto é um líquido límpido, pouco viscoso, de cor marrom; possui odor e sabor artificiais de caramelo.
Carbocisteína xarope pediátrico é um líquido límpido, pouco viscoso, de cor avermelhada; possui odor e sabor artificiais de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Modo de usar
Carbocisteína xarope pediátrico : 0,25 mL/Kg de peso de carbocisteína xarope pediátrico, o que equivale a 5 mg de carbocisteína/Kg de peso, três vezes ao dia.
Atenção: Para medir o volume de carbocisteína xarope, utilize o copo-medida verificando a posologia a ser adotada.
Carbocisteína xarope adulto : 5 mL a 10 mL do xarope adulto (o que equivale a 250 a 500 mg de carbocisteína), três vezes ao dia. A dosagem utilizada pode ser modificada pelo médico, caso seja necessário.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Carbocisteína xarope pode causar as seguintes reações adversas:
Reações comuns: (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desconforto no estômago, enjoo, diarreia.
Reações incomuns: (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, insônia, dor de cabeça, erupções cutâneas.
Reações de frequência desconhecida: sangramento no estômago ou nos intestinos, palpitações, leve diminuição da taxa de açúcar no sangue.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento, informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Nestes casos, os sintomas mais comuns que podem aparecer são dor de estômago, enjoo, vômito e diarreia. O médico deve ser imediatamente informado e provavelmente deverá ser feita uma lavagem gástrica, devendo o paciente ser mantido sob cuidadosa observação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III- DIZERES LEGAIS
nativita
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 25/08/2014 | 0702993144 | (10459) -GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula | 25/08/2014 | 0702993144 | (10459) -GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula | 25/08/2014 | Atualização de texto conforme bula padrão. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. | VP/VPS | XAROPE ADULTO 50 MG/ML XAROPE PEDIÁTRICO 20 MG/ML |
| 24/04/2017 | 0697399170 | (10452) -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula | 24/04/2017 | 0697399170 | (10452) -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula | 24/04/2017 | Alteração do Item III- DIZERES LEGAIS Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. | VP/VPS | XAROPE ADULTO 50 MG/ML XAROPE PEDIÁTRICO 20 MG/ML |
CARBOCISTEINA_VP
| 17/09/2019 | 2191526191 | (10452) Medicamento Genérico -Notificação de Alteração de texto de bula -RDC 60/12 | 17/09/2019 | 2191526191 | (10452) Medicamento Genérico -Notificação de Alteração de texto de bula -RDC 60/12 | 17/09/2019 | – Substituição das informações relativas ao NOTIVISA por informações relativas ao VIGIMED nos textos de bulas de medicamentos. (versão bula do profissional de saúde). | VPS | XAROPE ADULTO 50 MG/ML XAROPE PEDIÁTRICO 20 MG/ML |
| 09/04/2021 | 1357362214 | (10452) -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 09/04/2021 | 1357362214 | (10452) -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 09/04/2021 | VPS – Atualização de layout para adequação a nova identidade visual -logomarca da empresa / Adequação a RDC 406/2020 – art. 49. VP – Atualização de layout para adequação a nova identidade visual -logomarca da empresa Atualização de texto conforme Bula padrão de Carbocisteína (EMS/ SA), submetida no bulário em 19/03/2018 -Medicamento referência eleito em 16/10/2020. | VP/VPS | XAROPE ADULTO 50 MG/ML XAROPE PEDIÁTRICO 20 MG/ML |
CARBOCISTEINA_VP
| 24/08/2021 | 3336106214 | (10452) -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 24/08/2021 | 3336106214 | (10452) -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 24/08/2021 | Atualização de texto conforme Bula padrão de Carbocisteína 50MG/ML (EMS/ SA), submetida no bulário em 23/04/2021 -Medicamento referência eleito em 16/10/2020. Em 11/06/2021 a Carbocisteína EMS (20 mg /mL) também foi eleita como medicamento referência. Bula publicada no bulário eletrônico da ANVISA em 23/04/2021. | VP/VPS | XAROPE ADULTO 50 MG/ML XAROPE PEDIÁTRICO 20 MG/ML |
CARBOCISTEINA_VP
| 25/02/2022 | N/A | (10452) Medicamento Genérico -Notificação de Alteração de texto de bula -RDC 60/12 | 25/02/2022 | N/A | (10452) Medicamento Genérico -Notificação de Alteração de texto de bula -RDC 60/12 | 25/02/2022 | DIZERES LEGAIS Alteração de Responsável Técnico. | VP/VPS | XAROPE ADULTO 50 MG/ML XAROPE PEDIÁTRICO 20 MG/ML |