carbocisteína NATIVITA IND. COM. LTDA. - bula do profissional da saúde

1. INDICAÇÕES

Carbocisteína é indicado, em terapia adjuvante, como mucolítico e fluidificante das secreções, nas afecções agudas ou crônicas do trato respiratório, onde a presença de secreção viscosa e/ou abundante seja um fator agravante.

bromexina (p<0,05). Houve também melhora nos parâmetros subjetivos (expectoração fácil, severidade da tosse e consistência da secreção). Porém, as respostas obtidas com o uso da carbocisteína foram observadas, no mínimo, quatro dias antes dos verificados com a bromexina. A carbocisteína determinou ainda uma melhora nos índices respiratórios, sendo também superiores aos obtidos com a bromexina5.

Em outro estudo duplo-cego, o efeito a longo-prazo da terapia oral com a carbocisteína foi comparado com placebo em 109 pacientes com bronquite crônica. Nos pacientes que utilizaram a carbocisteína, observou-se um aumento significativo no fluxo expiratório máximo (15–20%), associado à melhora clínica importante (p<0,05)6.

A eficácia da carbocisteína também foi avaliada no tratamento de otite média secretória em crianças. Uma metanálise envolvendo 430 crianças, com idades entre 3 e 12 anos observou que o uso da carbocisteína diminuiu a necessidade de intervenção cirúrgica (timpanostomia) em 2,31 vezes, quando comparada com crianças que receberam placebo (p<0,01). Além disto, a carbocisteína reverteu as alterações dos timpanogramas para a normalidade7.

Estes resultados foram confirmados em outro estudo com 60 crianças, onde a utilização de carbocisteína reduziu de forma significativa a necessidade de inserção de tubos à timpanostomia (13%), em comparação com as crianças que não receberam mucolíticos (76,6%)8.

Em casos de crianças com otite média secretória, a taxa de sucesso clínico foi de 66% com o uso da carbocisteína9. Além disto, estudos demonstraram que a carbocisteína tem o efeito de inibir a adesão da Moraxella catarrhalis , do Haemophilus influenzae e do Streptococcus pneumoniae às células epiteliais do aparelho respiratório, o que indica que a carbocisteína ajuda no tratamento das infecções respiratórias 12.

1. Brown DT. Carbocysteine. Drug Intell Clin Pharm 22:603–8, 1988

2. Brown DT, 1988

3. Edwards GF et al. S-carboxy-methyl-cysteine in the fluidification of sputum and treatment of chronic airway obstruction. Chest 70:506–13, 1976

4. Poole PJ, Black PN. Oral mucolytic drugs for exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: systematic review. BMJ 322(7297):1271–4, 2001

5. Aylward M. A between-patient double blind comparison of S-carboxymethyl­cysteine and bromhexine in chronic obstructive bronchitis. Curr Med Res Opin 1:219–27, 1973

6. Grillage M, Barnard-Jones K. Long-term oral carbocisteine therapy in patients with chronic branchitis. A double blind trial with placebo control. Br J Clin Pract 39:395–8, 1985

7. Pignataro O et al. Otitis media with effusion and S-carboxymethyl­cysteine and/or its lysine salt: a critical overview. Int J Pediatr Otorhinolaryngol 35(3):231–41, 1996

8. Pollastrini L et al. Ruolo della S-carbossimetil­cisteina nella terapia dellótite siero-mucosa in eta pediatrica. Ped Oggi 11(4):96–9, 1991

9. Brkic F et al.Bronchobos in the therapy of chronic secretory otitis in children. Med Arh 53(2):89–91, 1999

10. Zheng CH et al. The effects of S-carboxymethyl­cysteine and N-acetylcysteine on the aderence of Moraxella catarrhalis to human pharyngeal epithelial cells. Microbiol Immunol 43(2):107–13, 1999

11. Ndour CT et al. Modulating effects of mucoregulating drugs on the attachment of Haemophilus influenzae. Microb Pathog 30(3):121–7, 2001

12. Cakan G et al. S-carboxymethyl­cysteine inhibits the attachment of Streptococcus pneumoniae to human pharyngeal epithelial cells. Microb Pathog 34(6):261–5, 2003

A carbocisteína é rapidamente absorvida após a administração oral. As concentrações séricas máximas são alcançadas entre 1 a 2 horas após a administração e, após uma dose de 1,5 g, os valores máximos foram de 13 a 16 mg/l. A meia-vida plasmática foi estimada em 1,5 a 2 horas, e o volume aparente de distribuição foi de aproximadamente 60 litros. A carbocisteína parece distribuir-se bem no tecido pulmonar e no muco respiratório, sugerindo ação local.

É metabolizada através de acetilação, descarboxilação e sulfoxidação. A produção do derivado descarboximetilado é muito pequena. A maior parte da droga é eliminada inalterada, por excreção urinária. Dois terços dos indivíduos excretam um glicuronídeo, como metabólito menor. Não há relatos de atividade farmacológica importante destes metabólitos. (Brown DT. Carbocysteine. Drug Intell Clin Pharm 22:603–8, 1988).

A ação de carbocisteína xarope inicia-se aproximadamente 1 a 2 horas após a ingestão.

4. contraindicações

O produto não deve ser utilizado por pacientes com úlceras gástricas, duodenais ou nos casos de alergia aos componentes da formulação.

Carbocisteína xarope pediátrico – Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos de idade.

Carbocisteína xarope adulto – Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

5. advertências e precauções

Deve-se ter cautela em paciente com antecedentes de úlcera gástrica ou duodenal.

Deve-se ter cuidado no uso em pacientes com asma brônquica e insuficiência respiratória.

Carbocisteína xarope adulto e xarope pediátrico – Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Pacientes idosos: não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto.

Gravidez e Lactação : o efeito de carbocisteína xarope na fertilidade humana não é conhecido e não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. Não se sabe se a carbocisteína é excretada no leite humano.

Categoria B de Risco na Gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

6. interações medicamentosas

Durante o tratamento com carbocisteína xarope, não devem ser usados medicamentos que inibem a tosse como os antitussígenos e/ou medicamentos atropínicos (como por exemplo, atropina).

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Manter em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade de carbocisteína xarope é de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas

Carbocisteína xarope adulto é um líquido límpido, pouco viscoso, de cor marrom; possui odor e sabor artificiais de caramelo.

Carbocisteína xarope pediátrico é um líquido límpido, pouco viscoso, de cor avermelhada; possui odor e sabor artificiais de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Carbocisteína xarope pediátrico: 0,25 mL/Kg de peso de carbocisteína xarope pediátrico, o que equivale a 5 mg de carbocisteína/Kg de peso, 3 vezes ao dia.

Atenção: Para medir o volume de carbocisteína xarope, utilize o copo-medida verificando a posologia a ser adotada.

Carbocisteína xarope adulto: 5 mL a 10 mL do xarope adulto (o que equivale a 250 a 500 mg de carbocisteína), 3 vezes ao dia. A dosagem utilizada pode ser modificada pelo médico, caso seja necessário.

9. reações adversas

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso do produto:

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Distúrbios gastrintestinais, como: náuseas, diarreia e desconforto gástrico.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): Insônia, cefaleia, tontura e erupções cutâneas.

Reações de frequência desconhecida: Sangramento gastrintestinal, palpitações, hipoglicemia leve.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. superdose

Nos casos de superdose, distúrbios gastrintestinais como gastralgia, náuseas, vômito e diarreia podem ser mais comumente observados. Deve-se proceder ao controle e observação criteriosa das funções vitais, assim como à lavagem gástrica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Reg. M.S. n° 1.4761.0017

Farm. Resp: Dra. Denise Araújo Coelho – CRF/MG n° 34.474

CNPJ 65.271.900/0001–19

Rua Paracatu, 1320 – Bandeirantes – Juiz de Fora /MG – CEP 36047–040

- Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

0800-285-3431