CAMOMILINA C THERASKIN FARMACEUTICA LTDA. - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

CAMOMILINA® C

Theraskin Farmacêutica Ltda.

Cápsulas

Matricaria chamomilla L. 25mg, Glycyrrhiza glabra L. 5mg, ácido ascórbico (vitamina C) 25mg, colecalciferol (vitamina D3) 150UI

CAMOMILINA® C

Matricaria chamomilla L. 25mg, Glycyrrhiza glabra L. 5mg, ácido ascórbico (vitamina C) 25mg, colecalciferol (vitamina D3) 150UI.

Medicamento registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.

Uso Pediátrico acima de 4 Meses.

Uso Bucal.

Apresentação: caixa com 20 cápsulas

Composição:

Cada cápsula de Camomilina® C contém:

COMPOSIÇÃO
COMPONENTES	QUANTIDADE POR CÁPSULA
colecalciferol (vitamina D3)	150 U.I
ácido ascórbico (vitamina C)	25 mg
Matricaria chamomilla L. (equivalente a 50,00 mcg/cápsula de apigenina 7-glicosídeo)	25 mg
Glycyrrhiza glabra L. (equivalente a 47,50 mcg/cápsula de ácido glicirrízico)	5 mg

Excipientes: fosfato de cálcio tribásico, amido, lactose monoidratada e povidona.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Camomilina® C pode ajudar na fase da primeira dentição por trazer alívio aos sintomas comuns no surgimento da primeira dentição em crianças.

2. como este medicamento funciona?

A associação dos componentes de Camomilina® C faz com que ela apresente uma ação de alívio na fase da primeira dentição. A camomila tem sido utilizada para o tratamento de várias condições, incluindo inflamações na boca, gengiva e desconforto durante a erupção da dentição primária. Seu amplo uso é facilmente justificado por suas propriedades terapêuticas já descritas, tais como ação anti-inflamatória, antioxidante, analgésica e antisséptica.

O alcaçuz possui propriedade anti-inflamatória suave.

A vitamina C está envolvida na biossíntese e secreção do colágeno e apresenta ação anti-inflamatória e antioxidante.

3. quando não devo usar este medicamento?

Camomilina® C está contraindicada nos casos de hipersensibilidade a um ou mais componentes da fórmula. Este produto está contraindicado em caso de hipersensibilidade a espécies vegetais da família Asteraceae. Crianças que apresentam febre, irritação intensa, alterações gengivais importantes e problemas digestivos durante o processo da primeira dentição devem procurar um médico, pois estes sintomas podem estar relacionados a algum processo infeccioso/in­flamatório que não seja a dentição.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Crianças que apresentam febre ou problemas digestivos durante o processo da primeira dentição devem procurar um médico, pois estes sintomas não estão necessariamente relacionados ao processo de dentição. Esse produto é de uso bucal.

Não há relato de interações com alimentos ou medicamentos até o momento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da umidade.

Camomilina® C é apresentada em cápsulas, cujo conteúdo é um granulado de cor branca levemente amarelada, com odor e sabor característicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Camomilina® C é indicada somente para o USO BUCAL.

Camomilina® C deve ser utilizada em crianças na fase de primeira dentição. Administrar 1 cápsula a cada aplicação, duas vezes ao dia ou a critério médico. A cápsula não deve ser ingerida. Ela deve ser aberta cuidadosamente e o seu conteúdo deve ser administrado diretamente na área afetada da gengiva. Massagens no local podem ser realizadas para facilitar a aplicação, com o auxílio dos dedos previamente limpos. A dose máxima diária de Camomilina® C é de 4 cápsulas.

Respeite sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Em caso de dúvida, procure orientação de um médico. O uso de Camomilina® C pode ser interrompido a qualquer momento. Caso o uso do produto esteja sendo feito sob recomendação médica, não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A duração do tratamento será até a primeira dentição completa do bebê.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer de aplicar uma dose de Camomilina® C espere até o horário de ministrar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião- dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Camomilina® C é, em geral, extremamente bem tolerada. Com frequência muito rara podem ocorrer vômitos, constipação (alteração do trânsito intestinal, gerando retenção das fezes ou dificuldade na sua evacuação; prisão de ventre), diarreia e hipersensibilidade (aparecimento de reações). Se o bebê apresentar qualquer efeito indesejável consulte um médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A superdosagem leva à hipercalciúria e hipercalcemia com os seguintes sintomas: náusea, vômito, sede, polidipsia, poliúria, desidratação, constipação. A superdose crônica resulta em hipercalcemia e pode causar calcificação vascular e orgânica. Caso Camomilina® C seja utilizada na dose indicada, não há risco de superdosagem. Entretanto, na ingestão acidental excessiva, medidas de suporte como: pulso, pressão arterial, atividade cardíaca e respiratória, devem ser adotadas. Se houver conhecimento imediato da ingestão, provocar vômitos ou realizar lavagem gástrica. A ingestão de óleo mineral pode acelerar a eliminação fecal.

Devido ao uso exclusivamente tópico e às baixas dosagens dos componentes ativos, não existem até o momento relatos de sintomas relacionados a superdose com manifestações clínicas.

Consulte imediatamente um médico se uma superdose do produto for ingerida acidentalmente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 17/11/2020.

Farmacêutica Responsável:

Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF – SP n° 6015

MS 1.0191.0061.004–4

THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA.

Marg. Direita da Via Anchieta Km 13,5

São Bernardo do Campo – SP

CEP.: 09696–005

CNPJ 61.517.397/0001–88

Indústria Brasileira

RECICLÁVEL

CENTRO DE

J I 13RIENTAÇÃO

I THERASKIN

0800 0190660

VP2

TIheraSI<ín

Harmonia na pele

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovaçã o	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
17/11/2020	Gerado no momento do peticionamento	10454-ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12					Na bula do Profissional da saúde: – 9. Reações Adversas: Adequação da frase de eventos adversos, conforme RDC 406/20	VP2/VPS2	25MG +5MG + 25MG + 150UI CAP DURA BUC CT BL AL PLAS INC X 20
12/07/2017	1431583/17–1	10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12	21/12/2015	1114445/15–9	1582-ESPECÍFICO -Renovação de Registro de Medicamento	19/06/2017	– Adequação da descrição dos ativos, sendo para os insumos ativos vegetais = equivalência em marcadores. – Inclusão da frase: Medicamento registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado. – Adequação da via de administração, de “USO ORAL” para “USO BUCAL”. – Adequação da tabela de composição. – Item 2 Como este medicamento funciona? – Item 3 Quando	VP1	25MG +5MG + 25MG + 150UI CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20

TIheraSI<ín

não devo utilizar este medicamento?

- item 4 o que devo saber antes de usar este medicamento? - item 6 como devo usar            este

medicamento?

• – Item 8 Quais males este

medicamento pode me causar?

Harmonia na pele

15.04.2013

0283955/13–5

Inclusão Inicial de Texto de

Bula -RDC 60/12

Com relação a versão acima,

houve somente

alteração de layout que inicialmente foi enviado a arte final mas, conforme

orientações do Guia disponibilizado em 25/04/2013, enviamos o texto em arquivo.doc convertido em.pdf.

VP/VPS

25MG +5MG + 25MG + 150UI CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20

21.01.11

063726/11–2

Renovação de Registro

14.11.11

Sobre a bula aprovada na

Renovação de

Registro foi

realizada:

• * Adequação de formato conforme a RDC 47/2009;

• * Inversão da cor da cápsula que passou de: tampa rosa para: tampa azul;

• * Alteração de layout conforme novo padrão visual da empresa.

VP/VPS

25MG +5MG + 25MG + 150UI CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20