1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado como monoterapia para o tratamento do carcinoma de células renais avançado (CCR), um tipo de câncer dos rins:

• – Em adultos não tratados com risco intermediário ou alto segundo critérios clínicos

• – Em adultos que fizeram tratamento anterior com inibidor do receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).

CABOMETYX® em combinação com nivolumabe é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais (CCR) avançado.

Este medicamento também é indicado para o tratamento do carcinoma hepatocelular, um tipo de câncer do fígado, em pacientes adultos que fizeram tratamento anterior com tosilato de sorafenibe.

2. como este medicamento funciona?

A substância ativa do CABOMETYX®, o levomalato de cabozantinibe, é um inibidor de uma enzima chamada tirasina-quinase. Isso significa que ela bloqueia a atividade de proteínas chamadas receptoras tirosina-quinases (RTKs), que estão envolvidas no crescimento das células e no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que lhes fornece suprimento de sangue. Essas proteínas podem estar presentes em grandes quantidades nas células cancerígenas e, ao bloquear sua ação, o CABOMETYX® pode diminuir a velocidade de crescimento do tumor e ajudar a cortar o suprimento de sangue de que o câncer necessita, ajudando a reduzir a propagação do câncer.

• 3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

VP V4

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que já teve algum tipo de alergia ou alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto. Pacientes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase própria de algumas pessoas dos países nórdicos (os lapões) ou má-absorção de glicose-galactose, não devem tomar este medicamento.

Categoria D de risco na gravidez: o medicamento demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto, os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como, por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida, e para as quais não existam outras drogas mais seguras.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções:

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar CABOMETYX® se:

• – Tiver pressão arterial elevada;

• – Ter ou tiver tido um aneurisma (dilatação e enfraquecimento da parede dos vasos sanguíneos) ou uma laceração na parede do vaso sanguíneo;

• – Tiver diarreia;

• – Tiver um histórico recente de hemorragia significativa;

• – Foi submetido a uma cirurgia há menos de um mês, ou se estiverem planejados procedimentos cirúrgicos, incluindo cirurgia dentária;

• – Tiver doença intestinal inflamatória (por exemplo doença de Crohn ou colite ulcerosa, diverticulite ou apendicite);

• – Tiver um histórico recente de coágulo sanguíneo na perna, AVC ou ataque cardíaco;

• – Tiver doença hepática ou renal;

• – Tiver planos de engravidar ou amamentar;

• – Tiver problemas da tireóide, como hipotiroidismo;

• – Tiver anormalidades nos testes de função do fígado.

Informe o seu médico se alguma destas condições se aplicar a você. É possível que necessite de tratamento para estas condições ou o seu médico pode optar por alterar a sua dose de CABOMETYX® ou interromper completamente o tratamento. Consulte também o Item 8 "

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

".

É necessário também informar ao seu dentista que você está em tratamento com CABOMETYX®. É importante que seja praticado bons cuidados com a boca durante o tratamento com CABOMETYX®.

Informação Medicamentosa ou Alimentar:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque o CABOMETYX® pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam. De igual modo, alguns medicamentos podem afetar a forma como CABOMETYX® atua. Isto pode implicar que o seu médico tenha de alterar a(s) dose(s) que você toma. Você deve indicar ao médico todos os medicamentos que toma, principalmente se estiver tomando:

• – Medicamentos para tratar infecções por fungos – cetoconazol, voriconazol, itraconazol e posaconazol;

• – Medicamentos usados para tratar infecções bacterianas (antibióticos) – eritromicina, claritromicina e rifampicina;

• – Medicamentos antialérgicos – fexofenadina;

• – Medicamentos para tratamento de angina peitoral (dor no peito devido ao fornecimento inadequado ao coração) -ranolazina;

• – Medicamentos para tratar epilepsia ou convulsões – fenitoína, carbamazepina, fenobarbital;

• – Fitoterápicos contendo “erva de São João” (Hypericum perforatum ), às vezes usado para o tratamento de depressão ou condições relacionadas a depressão, como ansiedade;

• – Medicamentos anticoagulantes – varfarina, etexilato de dabigatrana;

• – Medicamentos anti-hipertensivos e cardiológicos – alisquireno, ambrisetana, etexilato de dabigartana, digoxina, talinolol, tolvaptana;

• – Medicamentos para diabetes – saxagliptina, sitagliptina;

VP V4

• – Antigotoso – colchicina;

• – Antirretrovirais – efavirenz, ritonavir, maraviroque, entricitabina; indinavir, lopinavir / ritonavir, nelfinavir, saquinavir;

• – Medicamentos para previnir rejeição de transplante (ciclosporina) e tratamentos a base de ciclosporina em artrite reumatóide e psoríase;

• – Medicamentos para estômago – inibidores da bomba de prótons, receptor antagonista de histamina tipo 2, e antiácidos.

Anticoncepcio­nais:

Se tomar CABOMETYX® enquanto usar anticoncepcionais orais, estes podem ser ineficazes. Deve também ser usado um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo ou diafragma) enquanto estiver tomando CABOMETYX® e durante pelo menos 4 meses após ter acabado o tratamento.

Alimentos:

Você não deve tomar CABOMETYX® com alimentos. Você não deve comer nenhum alimento nas duas horas antes de tomar CABOMETYX®, nem durante uma hora após a sua ingestão. O consumo de toranja (grapefruit) ou de produtos que a contenha deve ser evitado enquanto estiver usando este medicamento (eles podem aumentar os níveis de CABOMETYX® no seu sangue).

Lactose: cada comprimido de 20 mg, 40 mg e 60 mg de CABOMETYX® contém, respectivamente, 15,54 mg, 31,07 mg e 46,61mg de lactose.

Gravidez e lactação

Mulheres em idade fértil / Contracepção em homens e mulheres

Mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez durante o uso de CABOMETYX®. Parceiras femininas de pacientes do sexo masculino que tomam CABOMETYX® também devem evitar a gravidez. Os métodos de contracepção devem ser utilizados por pacientes do sexo masculino, feminino e parceiros durante a terapia e por pelo menos 4 meses após sua conclusão. Como os contraceptivos orais podem sofrer interação com esse medicamento, eles devem ser usados em conjunto com outro método, como um método de barreira (preservativo ou diafragma).

Gravidez

Não há estudos em mulheres grávidas com o uso CABOMETYX®. Esse medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que a condição clínica da mulher necessite desse tratamento.

Aleitamento materno

As mulheres em tratamento com CABOMETYX® não devem amamentar durante e após quatro meses, pelo menos, a conclusão da terapia, uma vez que o produto e/ou seus metabólitos podem ser excretados no leite materno e causarem danos à criança.

Fertilidade

Não há dados sobre fertilidade humana. Tanto os homens quanto as mulheres devem ser aconselhados e considerar a preservação da fertilidade antes do tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Esse medicamento tem pouca influência sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas. Reações adversas como fadiga e fraqueza foram associadas ao CABOMETYX®. Portanto, deve ser recomendado cuidado ao dirigir ou operar máquinas.

Informe ao seu médico se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento contém LACTOSE.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

CABOMETYX® deve ser mantido à temperatura ambiente (15°C a 30°C).

CABOMETYX® tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CABOMETYX® 20 mg é um comprimido revestido, redondo, amarelo, sem sulco e gravado com „XL“ em um dos lados e „20“ no outro lado do comprimido.

CABOMETYX® 40 mg é um comprimido revestido, redondo, amarelo, sem sulco e gravado com „XL“ em um dos lados e „40“ no outro lado do comprimido.

CABOMETYX® 60 é um comprimido revestido, redondo, amarelo, sem sulco e gravado com „XL“ em um dos lados e „60“ no outro lado do comprimido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja dentro do prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

CABOMETYX® é indicado somente para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instruções do item “Dose”, a seguir.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.

O tratamento com CABOMETYX® deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos para tratamento de câncer.

Dose:

A dose recomendada é 60 mg uma vez por dia. O tratamento deve continuar até o paciente não mais se beneficiar clinicamente da terapia ou até ocorrer uma toxicidade inaceitável.

Suspeitas de reações adversas ao medicamento podem exigir interrupção temporária e/ou redução de dose. Converse com seu médico e siga a orientação deste profissional. Quando for necessária a redução da dose, recomenda-se reduzir para 40 mg por dia e, em seguida, para 20 mg por dia.

Quando CABOMETYX® é administrado em combinação com nivolumabe para o tratamento do câncer renal avançado, a dose recomendada de CABOMETYX® é de 40 mg uma vez ao dia.

Quando CABOMETYX® é administrado em combinação com nivolumabe, primeiro deve ser administrado o nivolumabe seguido da administração do CABOMETYX®.

Consulte a bula do nivolumabe para maiores informações sobre a utilização deste medicamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a sua utilização, converse com o seu médico.

Se você parar de usar CABOMETYX ®:

A interrupção do tratamento pode interromper o efeito do medicamento. Não interrompa o tratamento com CABOMETYX® a menos que tenha discutido isso com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de tomar CABOMETYX® e ainda houver 12 horas ou mais antes da sua próxima dose, tome a dose perdida assim que você se lembrar. E então tome a próxima dose no tempo normal.

No entanto, se a sua próxima dose de CABOMETYX® for em período menor que 12 horas, não tome a dose que você perdeu. Tome somente sua próxima dose no tempo normal.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas. Se tiver reações adversas, o seu médico pode lhe dizer para tomar doses mais baixas de CABOMETYX®. O seu médico pode ainda receitar outros medicamentos para ajudar a controlar as suas reações adversas. Informe o seu médico imediatamente se notar alguma das seguintes reações adversas, pois pode precisar de assistência médica urgente:

• – Sintomas como dor abdominal (barriga), náuseas (sensação de enjoo), vômitos, prisão de ventre ou febre. Estes podem ser sinais de perfuração gastrointestinal (um buraco que aparece no estômago ou no intestino e que pode ser potencialmente fatal);

• – Hemorragia grave ou não controlável com sintomas como: vomitar sangue, apresentar fezes escuras, sangue na urina, dores de cabeça, tosse com sangue;

• – Diarreia grave;

• – Inchaço, dores nas mãos e pés ou falta de ar;

• – Uma ferida que não cicatriza;

• – Convulsões, dor de cabeça, confusão ou dificuldade em se concentrar. Estes podem ser sinais de uma condição chamada síndrome de encefalopatia reversível posterior (SERP). Vale notar que a SERP é pouco frequente (afeta menos de 1 em 100 pessoas).

• – Sensação de sonolência, confusão ou perda de consciência. Estes podem ser sinais de problemas no fígado.

• – Dor na boca, dentes e/ou mandíbula, inchaço ou feridas dentro da boca, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou dente solto. Estes podem ser sinais de lesão óssea na mandíbula (osteonecrose).

Os parâmetros de frequência das reações adversas para cada indicação são definidos como:

• – Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

• – Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

• – Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

• – Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

• – Reação muito rara (ocorre entre menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);

• – Não conhecidas (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas em monoterapia:

Reações muito comuns: anemia, diminuição da contagem de linfócitos, ou neutrófilos ou plaquetas, hipotireoidismo (redução da atividade da glândula tireoide), desidratação, diminuição do apetite, aumento da glicose sanguínea (hiperglicemia), diminuição da glicose sanguínea (hipoglicemia), redução dos níveis de sódio, potássio, cálcio, fósforo e magnésio no sangue; redução dos níveis de albumina no sangue elevação dos níveis de potássio, aumento da bilirrubina no sangue, neuropatia periférica (incluindo a sensorial), dor na parte superior do estômago, alteração do paladar, dor de cabeça, tonturas, aumento da pressão arterial (hipertensão e/ou crise hipertensiva), hemorragia (todas as hemorragias e hematomas), dispneia, enfraquecimento da voz, tosse, dor abdominal, desconforto digestivo, diarreia, estomatite, náusea, vômito, constipação, dor na boca, boca seca, síndrome mão-pé (hiperceratose), dermatite acneiforme, erupção na pele (incluindo erupções cutâneas específicas), erupção maculopapular, pele seca, perda de cabelo, mudança de cor do cabelo, dor nas articulações, dor nas extremidades, espasmos musculares, perda de proteína na urina, fadiga, inflamação da mucosa, cansaço, aumento de enzimas do fígado (AST e ALT), aumento da fosfatase alcalina no sangue, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição da contagem de neutrófilos, diminuição da contagem de linfócitos, diminuição da contagem de leucócitos, aumento da creatinina no sangue, aumento de trigicerídoes no sangue, GGT aumentado, amilase aumentada, colesterol sérico aumentado, lipase aumentada, diminuição de peso/massa corporal.

Reações comuns: trombose venosa profunda, trombose venosa, trombose arterial (trombose de qualquer artéria), perfuração gastrointestinal (incluindo pneumoperitônio), fístula, doença de refluxo gastroesofágico, hemorroidas, dor ao engolir, dor ou incômodo na língua, encelafopatia hepática, coceira, hiperceratose, abcesso, zumbido, embolia pulmonar, pancreatite, edema periferico e complicação de ferida/cicatri­zação, alteração da sensibilidade nas extremidades.

Reações incomuns: convulsão, fistula anal, hepatite colestática (um tipo de doença do fígado em que a bile pode não fluir do fígado para o duodeno), osteonecrose (morte do tecido ósseo) da mandíbula, inflamação da língua.

Não conhecidas : acidente cerebrovascular, aneurismas, dissecção arterial e vasculite cutânea.

As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso combinado de CABOMETYX ® com nivolumabe:

Reações adversas muito comuns: redução da atividade tireoidiana (os sintomas podem incluir cansaço, ganho de peso, constipação, sensação de frio e pele seca); aumento da atividade tiroidiana; diminuição do apetite; alteração do paladar; infecções do trato respiratório superior; hipertensão (pressão alta); dificuldade para falar, rouquidão (disfonia); dor de estômago (incluindo diarreia, náuseas, vômitos, indigestão e dor abdominal); vermelhidão, inchaço ou dor na boca ou garganta (estomatite); erupção cutânea às vezes com bolhas, coceira, dor nas mãos ou na planta dos pés; erupção ou vermelhidão da pele; fadiga.

Reações adversas comuns: ; reação alérgica; diminuição da secreção de hormônios produzidos pelas glândulas suprarrenais (glândulas situadas acima dos rins); aumento da atividade tireoidiana (os sintomas podem incluir aumento da frequência cardíaca, suor excessivo e perda de peso); desidratação; dor de cabeça; inflamação dos nervos (causando dormência, fraqueza, formigamento ou queimação nos braços e pernas); tontura; olhos secos; coágulos nos vasos sanguíneos; inflamação dos pulmões (pneumonite, caracterizada por tosse e dificuldade em respirar); coágulos sanguíneos nos pulmões; tosse e sangramento nasal; boca seca, dor na boca, prisão de ventre e inflamação do estômago (gastrite); inflamação do fígado (hepatite); pele seca e coceira intensa na pele; queda e afinamento do cabelo; mudança da cor do cabelo; inflamação das articulações (artrite) e dor nas articulações (artralgia); espasmo muscular, fraqueza muscular e músculos doloridos; insuficiência renal (incluindo perda abrupta da função renal); proteína na urina (observada no teste); edema (inchaço); dor; calafrios.

Reações adversas muito incomuns: infecção pulmonar grave (pneumonia); aumento de alguns glóbulos brancos chamados eosinófilos; reações alérgicas relacionadas à infusão do medicamento nivolumabe; inflamação da glândula pituitária situada na base do cérebro (hipofisite); inchaço da glândula tireoide (tireoidite); inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia nas extremidades (síndrome de Guillain Barré); fraqueza muscular e cansaço sem atrofia (síndrome miastênica); inflamação do cérebro; zumbido nos ouvidos; inflamação do olho (que causa dor e vermelhidão) e visão turva; mudanças no ritmo ou frequência cardíaca; frequência cardíaca acelerada; inflamação do músculo cardíaco; fluido ao redor dos pulmões; inflamação do cólon (colite); inflamação do pâncreas (pancreatite); perfuração intestinal; queimação ou sensação de dor na língua (glossodinia); hemorroidas ; doença de pele com manchas espessas de pele vermelha, geralmente com escamas prateadas (psoríase); urticária (erupção cutânea com coceira); fraqueza muscular, não causada por exercícios (miopatia); lesão óssea na mandíbula; laceração dolorosa ou conexão anormal dos tecidos em seu corpo (fístula); inflamação do rim; dor no peito.

Alterações em resultados de exames: o uso de CABOMETYX® em combinação com nivolumabe pode causar alterações nos resultados dos testes realizados pelo seu médico. Esses incluem:

• Testes de função hepática anormais (quantidades aumentadas das enzimas hepáticas transaminase glutâmico-pirúvica, transaminase glutâmico-oxalacética ou fosfatase alcalina no sangue, níveis sanguíneos elevados do produto residual bilirrubina);
• Testes de função renal anormais (quantidades aumentadas de creatinina no sangue);

VP V4

• Níveis elevados (hiperglicemia) ou baixos (hipoglicemia) de açúcar no sangue;
• Número reduzido de glóbulos vermelhos (que transportam oxigênio), glóbulos brancos (que são importantes no combate a infecções) ou plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular);
• Diminuição dos níveis de quantidade de fosfato;
• Quantidade aumentada ou diminuída de cálcio ou potássio;
• Aumento ou diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio ou sódio;
• Diminuição do peso corporal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não existe um tratamento específico doses muito acima das recomendadas e seus possíveis sintomas não foram estabelecidos.

Em caso de suspeita doses muito acima das recomendadas, interrompa imediatamente o uso do CABOMETYX® e procure assistência médica para que sejam instituídos cuidados de suporte adequados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.6977.0004

Responsável Técnico:

Heloisa F. Costa Zeringota

CRF-SP n° 10.078

Fabricado por:

Patheon Inc.

Mississauga, ON Canada

OU

Fabricado por:

Patheon Inc.

Mississauga, ON Canada

Embalado por:

Tjoapack Netherlands B.V.

Etten-Leur, Holanda

Importado:

Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda.

Av. Eng. Luiz Carlos Berrini, 1297 – Cj.62, São Paulo – SP

CNPJ 07.718.721/0001–80

N° lote, data de fabricação e validade: vide embalagem externa.

SACi

08007701820 In­novation for patient care

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/04/2022.

A BULA CONTENDO INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE ESTÁ DISPONÍVEL NO

BULÁRIO ELETRÔNICO (https://consultas.anvisa.gov.br/#…)

VP V04

Histórico de Alteração da Bula – Cabometyx ®

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data da aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
22/10/2018	1019704/18–4	10458 -MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	26/04/2018	0347194/18–2	11306 -MEDICAMENTO NOVO – Registro de Medicamento Novo	15/10/2018	Submissão inicial dos textos de bula	VP/VPS	20, 40 e 60 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30
21/12/2018	1202600/18–0	10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	16/10/2018	1000597/18–8	1492 -MEDICAMENTO NOVO -Retificação de publicação -ANVISA	17/12/2018	5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO	VP/VPS	20, 40 e 60 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30
18/04/2019	0352582/19–1	10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	16/10/2018	1000597/18–8	1492 -MEDICAMENTO NOVO -Retificação de publicação -ANVISA	17/12/2018	5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO	VP/VPS	20, 40 e 60 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30
23/07/2020	2404416/20–4	10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	23/07/2020	2404416/20–4	10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	23/07/2020	VP

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

VPS

• 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

9. REAÇÕES ADVERSAS

VP/VPS

20, 40 e 60 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30

01/02/2021

0414971/21–8

10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

01/02/2021

0414971/21–8

10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

01/02/2021

VP

• 3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE

MEDICAMENTO?

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções:

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar CABOMETYX® se:

• – Tiver pressão arterial elevada;

• – Ter ou tiver tido um aneurisma (dilatação e enfraquecimento da parede dos vasos sanguíneos) ou uma laceração na parede do vaso sanguíneo;

• – Tiver diarreia;

• – Tiver um histórico recente de hemorragia significativa;

• – Foi submetido a uma cirurgia há menos de um mês, ou se estiverem planejados procedimentos cirúrgicos, incluindo cirurgia dentária;

• – Tiver doença intestinal inflamatória (por exemplo doença de Crohn ou colite ulcerosa, diverticulite ou apendicite);

• – Tiver um histórico recente de coágulo sanguíneo na perna, AVC ou ataque cardíaco;

• – Tiver doença hepática ou renal;

• – Tiver planos de engravidar ou amamentar;

• – Tiver problemas da tireóide, como hipotiroidismo;

• – Tiver anormalidades nos testes de função do fígado.

Informe o seu médico se alguma destas condições se aplicar a você. É possível que necessite de tratamento para estas condições ou o seu médico pode optar por alterar a sua dose de CABOMETYX® ou interromper completamente o tratamento. Consulte também o Item 8 "

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

".

É necessário também informar ao seu dentista que você está em tratamento com CABOMETYX®. É importante que seja praticado bons cuidados com a boca durante o tratamento com CABOMETYX®.

Informação Medicamentosa ou Alimentar:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque o CABOMETYX® pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam. De igual modo, alguns medicamentos podem afetar a forma como CABOMETYX® atua. Isto pode implicar que o seu médico tenha de alterar a(s) dose(s) que você toma. Você deve indicar ao médico todos os medicamentos que toma, principalmente se estiver tomando:

• – Medicamentos para tratar infecções por fungos – cetoconazol, voriconazol, itraconazol e posaconazol;

• – Medicamentos usados para tratar infecções bacterianas (antibióticos) – eritromicina, claritromicina e rifampicina;

• – Medicamentos antialérgicos – fexofenadina;

• – Medicamentos para tratamento de angina peitoral (dor no peito devido ao fornecimento inadequado ao coração) -ranolazina;

• – Medicamentos para tratar epilepsia ou convulsões – fenitoína, carbamazepina, fenobarbital;

• – Fitoterápicos contendo “erva de São João” (Hypericum perforatum ), às vezes usado para o tratamento de depressão ou condições relacionadas a depressão, como ansiedade;

• – Medicamentos anticoagulantes – varfarina, etexilato de dabigatrana;

• – Medicamentos anti-hipertensivos e cardiológicos – alisquireno, ambrisetana, etexilato de dabigartana, digoxina, talinolol, tolvaptana;

• – Medicamentos para diabetes – saxagliptina, sitagliptina;

VP V4

• – Antigotoso – colchicina;

• – Antirretrovirais – efavirenz, ritonavir, maraviroque, entricitabina; indinavir, lopinavir / ritonavir, nelfinavir, saquinavir;

• – Medicamentos para previnir rejeição de transplante (ciclosporina) e tratamentos a base de ciclosporina em artrite reumatóide e psoríase;

• – Medicamentos para estômago – inibidores da bomba de prótons, receptor antagonista de histamina tipo 2, e antiácidos.

Anticoncepcio­nais:

Se tomar CABOMETYX® enquanto usar anticoncepcionais orais, estes podem ser ineficazes. Deve também ser usado um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo ou diafragma) enquanto estiver tomando CABOMETYX® e durante pelo menos 4 meses após ter acabado o tratamento.

Alimentos:

Você não deve tomar CABOMETYX® com alimentos. Você não deve comer nenhum alimento nas duas horas antes de tomar CABOMETYX®, nem durante uma hora após a sua ingestão. O consumo de toranja (grapefruit) ou de produtos que a contenha deve ser evitado enquanto estiver usando este medicamento (eles podem aumentar os níveis de CABOMETYX® no seu sangue).

Lactose: cada comprimido de 20 mg, 40 mg e 60 mg de CABOMETYX® contém, respectivamente, 15,54 mg, 31,07 mg e 46,61mg de lactose.

Gravidez e lactação

Mulheres em idade fértil / Contracepção em homens e mulheres

Mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez durante o uso de CABOMETYX®. Parceiras femininas de pacientes do sexo masculino que tomam CABOMETYX® também devem evitar a gravidez. Os métodos de contracepção devem ser utilizados por pacientes do sexo masculino, feminino e parceiros durante a terapia e por pelo menos 4 meses após sua conclusão. Como os contraceptivos orais podem sofrer interação com esse medicamento, eles devem ser usados em conjunto com outro método, como um método de barreira (preservativo ou diafragma).

Gravidez

Não há estudos em mulheres grávidas com o uso CABOMETYX®. Esse medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que a condição clínica da mulher necessite desse tratamento.

Aleitamento materno

As mulheres em tratamento com CABOMETYX® não devem amamentar durante e após quatro meses, pelo menos, a conclusão da terapia, uma vez que o produto e/ou seus metabólitos podem ser excretados no leite materno e causarem danos à criança.

Fertilidade

Não há dados sobre fertilidade humana. Tanto os homens quanto as mulheres devem ser aconselhados e considerar a preservação da fertilidade antes do tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Esse medicamento tem pouca influência sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas. Reações adversas como fadiga e fraqueza foram associadas ao CABOMETYX®. Portanto, deve ser recomendado cuidado ao dirigir ou operar máquinas.

Informe ao seu médico se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento contém LACTOSE.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

CABOMETYX® deve ser mantido à temperatura ambiente (15°C a 30°C).

CABOMETYX® tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CABOMETYX® 20 mg é um comprimido revestido, redondo, amarelo, sem sulco e gravado com „XL“ em um dos lados e „20“ no outro lado do comprimido.

CABOMETYX® 40 mg é um comprimido revestido, redondo, amarelo, sem sulco e gravado com „XL“ em um dos lados e „40“ no outro lado do comprimido.

CABOMETYX® 60 é um comprimido revestido, redondo, amarelo, sem sulco e gravado com „XL“ em um dos lados e „60“ no outro lado do comprimido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja dentro do prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

CABOMETYX® é indicado somente para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instruções do item “Dose”, a seguir.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.

O tratamento com CABOMETYX® deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos para tratamento de câncer.

Dose:

A dose recomendada é 60 mg uma vez por dia. O tratamento deve continuar até o paciente não mais se beneficiar clinicamente da terapia ou até ocorrer uma toxicidade inaceitável.

Suspeitas de reações adversas ao medicamento podem exigir interrupção temporária e/ou redução de dose. Converse com seu médico e siga a orientação deste profissional. Quando for necessária a redução da dose, recomenda-se reduzir para 40 mg por dia e, em seguida, para 20 mg por dia.

Quando CABOMETYX® é administrado em combinação com nivolumabe para o tratamento do câncer renal avançado, a dose recomendada de CABOMETYX® é de 40 mg uma vez ao dia.

Quando CABOMETYX® é administrado em combinação com nivolumabe, primeiro deve ser administrado o nivolumabe seguido da administração do CABOMETYX®.

Consulte a bula do nivolumabe para maiores informações sobre a utilização deste medicamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a sua utilização, converse com o seu médico.

Se você parar de usar CABOMETYX ®:

A interrupção do tratamento pode interromper o efeito do medicamento. Não interrompa o tratamento com CABOMETYX® a menos que tenha discutido isso com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de tomar CABOMETYX® e ainda houver 12 horas ou mais antes da sua próxima dose, tome a dose perdida assim que você se lembrar. E então tome a próxima dose no tempo normal.

No entanto, se a sua próxima dose de CABOMETYX® for em período menor que 12 horas, não tome a dose que você perdeu. Tome somente sua próxima dose no tempo normal.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas. Se tiver reações adversas, o seu médico pode lhe dizer para tomar doses mais baixas de CABOMETYX®. O seu médico pode ainda receitar outros medicamentos para ajudar a controlar as suas reações adversas. Informe o seu médico imediatamente se notar alguma das seguintes reações adversas, pois pode precisar de assistência médica urgente:

• – Sintomas como dor abdominal (barriga), náuseas (sensação de enjoo), vômitos, prisão de ventre ou febre. Estes podem ser sinais de perfuração gastrointestinal (um buraco que aparece no estômago ou no intestino e que pode ser potencialmente fatal);

• – Hemorragia grave ou não controlável com sintomas como: vomitar sangue, apresentar fezes escuras, sangue na urina, dores de cabeça, tosse com sangue;

• – Diarreia grave;

• – Inchaço, dores nas mãos e pés ou falta de ar;

• – Uma ferida que não cicatriza;

• – Convulsões, dor de cabeça, confusão ou dificuldade em se concentrar. Estes podem ser sinais de uma condição chamada síndrome de encefalopatia reversível posterior (SERP). Vale notar que a SERP é pouco frequente (afeta menos de 1 em 100 pessoas).

• – Sensação de sonolência, confusão ou perda de consciência. Estes podem ser sinais de problemas no fígado.

• – Dor na boca, dentes e/ou mandíbula, inchaço ou feridas dentro da boca, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou dente solto. Estes podem ser sinais de lesão óssea na mandíbula (osteonecrose).

Os parâmetros de frequência das reações adversas para cada indicação são definidos como:

• – Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

• – Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

• – Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

• – Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

• – Reação muito rara (ocorre entre menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);

• – Não conhecidas (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas em monoterapia:

Reações muito comuns: anemia, diminuição da contagem de linfócitos, ou neutrófilos ou plaquetas, hipotireoidismo (redução da atividade da glândula tireoide), desidratação, diminuição do apetite, aumento da glicose sanguínea (hiperglicemia), diminuição da glicose sanguínea (hipoglicemia), redução dos níveis de sódio, potássio, cálcio, fósforo e magnésio no sangue; redução dos níveis de albumina no sangue elevação dos níveis de potássio, aumento da bilirrubina no sangue, neuropatia periférica (incluindo a sensorial), dor na parte superior do estômago, alteração do paladar, dor de cabeça, tonturas, aumento da pressão arterial (hipertensão e/ou crise hipertensiva), hemorragia (todas as hemorragias e hematomas), dispneia, enfraquecimento da voz, tosse, dor abdominal, desconforto digestivo, diarreia, estomatite, náusea, vômito, constipação, dor na boca, boca seca, síndrome mão-pé (hiperceratose), dermatite acneiforme, erupção na pele (incluindo erupções cutâneas específicas), erupção maculopapular, pele seca, perda de cabelo, mudança de cor do cabelo, dor nas articulações, dor nas extremidades, espasmos musculares, perda de proteína na urina, fadiga, inflamação da mucosa, cansaço, aumento de enzimas do fígado (AST e ALT), aumento da fosfatase alcalina no sangue, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição da contagem de neutrófilos, diminuição da contagem de linfócitos, diminuição da contagem de leucócitos, aumento da creatinina no sangue, aumento de trigicerídoes no sangue, GGT aumentado, amilase aumentada, colesterol sérico aumentado, lipase aumentada, diminuição de peso/massa corporal.

Reações comuns: trombose venosa profunda, trombose venosa, trombose arterial (trombose de qualquer artéria), perfuração gastrointestinal (incluindo pneumoperitônio), fístula, doença de refluxo gastroesofágico, hemorroidas, dor ao engolir, dor ou incômodo na língua, encelafopatia hepática, coceira, hiperceratose, abcesso, zumbido, embolia pulmonar, pancreatite, edema periferico e complicação de ferida/cicatri­zação, alteração da sensibilidade nas extremidades.

Reações incomuns: convulsão, fistula anal, hepatite colestática (um tipo de doença do fígado em que a bile pode não fluir do fígado para o duodeno), osteonecrose (morte do tecido ósseo) da mandíbula, inflamação da língua.

Não conhecidas : acidente cerebrovascular, aneurismas, dissecção arterial e vasculite cutânea.

As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso combinado de CABOMETYX ® com nivolumabe:

Reações adversas muito comuns: redução da atividade tireoidiana (os sintomas podem incluir cansaço, ganho de peso, constipação, sensação de frio e pele seca); aumento da atividade tiroidiana; diminuição do apetite; alteração do paladar; infecções do trato respiratório superior; hipertensão (pressão alta); dificuldade para falar, rouquidão (disfonia); dor de estômago (incluindo diarreia, náuseas, vômitos, indigestão e dor abdominal); vermelhidão, inchaço ou dor na boca ou garganta (estomatite); erupção cutânea às vezes com bolhas, coceira, dor nas mãos ou na planta dos pés; erupção ou vermelhidão da pele; fadiga.

Reações adversas comuns: ; reação alérgica; diminuição da secreção de hormônios produzidos pelas glândulas suprarrenais (glândulas situadas acima dos rins); aumento da atividade tireoidiana (os sintomas podem incluir aumento da frequência cardíaca, suor excessivo e perda de peso); desidratação; dor de cabeça; inflamação dos nervos (causando dormência, fraqueza, formigamento ou queimação nos braços e pernas); tontura; olhos secos; coágulos nos vasos sanguíneos; inflamação dos pulmões (pneumonite, caracterizada por tosse e dificuldade em respirar); coágulos sanguíneos nos pulmões; tosse e sangramento nasal; boca seca, dor na boca, prisão de ventre e inflamação do estômago (gastrite); inflamação do fígado (hepatite); pele seca e coceira intensa na pele; queda e afinamento do cabelo; mudança da cor do cabelo; inflamação das articulações (artrite) e dor nas articulações (artralgia); espasmo muscular, fraqueza muscular e músculos doloridos; insuficiência renal (incluindo perda abrupta da função renal); proteína na urina (observada no teste); edema (inchaço); dor; calafrios.

Reações adversas muito incomuns: infecção pulmonar grave (pneumonia); aumento de alguns glóbulos brancos chamados eosinófilos; reações alérgicas relacionadas à infusão do medicamento nivolumabe; inflamação da glândula pituitária situada na base do cérebro (hipofisite); inchaço da glândula tireoide (tireoidite); inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia nas extremidades (síndrome de Guillain Barré); fraqueza muscular e cansaço sem atrofia (síndrome miastênica); inflamação do cérebro; zumbido nos ouvidos; inflamação do olho (que causa dor e vermelhidão) e visão turva; mudanças no ritmo ou frequência cardíaca; frequência cardíaca acelerada; inflamação do músculo cardíaco; fluido ao redor dos pulmões; inflamação do cólon (colite); inflamação do pâncreas (pancreatite); perfuração intestinal; queimação ou sensação de dor na língua (glossodinia); hemorroidas ; doença de pele com manchas espessas de pele vermelha, geralmente com escamas prateadas (psoríase); urticária (erupção cutânea com coceira); fraqueza muscular, não causada por exercícios (miopatia); lesão óssea na mandíbula; laceração dolorosa ou conexão anormal dos tecidos em seu corpo (fístula); inflamação do rim; dor no peito.

Alterações em resultados de exames: o uso de CABOMETYX® em combinação com nivolumabe pode causar alterações nos resultados dos testes realizados pelo seu médico. Esses incluem:

• Testes de função hepática anormais (quantidades aumentadas das enzimas hepáticas transaminase glutâmico-pirúvica, transaminase glutâmico-oxalacética ou fosfatase alcalina no sangue, níveis sanguíneos elevados do produto residual bilirrubina);
• Testes de função renal anormais (quantidades aumentadas de creatinina no sangue);

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• Níveis elevados (hiperglicemia) ou baixos (hipoglicemia) de açúcar no sangue;
• Número reduzido de glóbulos vermelhos (que transportam oxigênio), glóbulos brancos (que são importantes no combate a infecções) ou plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular);
• Diminuição dos níveis de quantidade de fosfato;
• Quantidade aumentada ou diminuída de cálcio ou potássio;
• Aumento ou diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio ou sódio;
• Diminuição do peso corporal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não existe um tratamento específico doses muito acima das recomendadas e seus possíveis sintomas não foram estabelecidos.

Em caso de suspeita doses muito acima das recomendadas, interrompa imediatamente o uso do CABOMETYX® e procure assistência médica para que sejam instituídos cuidados de suporte adequados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.6977.0004

Responsável Técnico:

Heloisa F. Costa Zeringota

CRF-SP n° 10.078

Fabricado por:

Patheon Inc.

Mississauga, ON Canada

OU

Fabricado por:

Patheon Inc.

Mississauga, ON Canada

Embalado por:

Tjoapack Netherlands B.V.

Etten-Leur, Holanda

Importado:

Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda.

Av. Eng. Luiz Carlos Berrini, 1297 – Cj.62, São Paulo – SP

CNPJ 07.718.721/0001–80

N° lote, data de fabricação e validade: vide embalagem externa.

SACi

08007701820 In­novation for patient care

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/04/2022.

A BULA CONTENDO INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE ESTÁ DISPONÍVEL NO

BULÁRIO ELETRÔNICO (https://consultas.anvisa.gov.br/#…)

VP V04

Histórico de Alteração da Bula – Cabometyx ®

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data da aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
22/10/2018	1019704/18–4	10458 -MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	26/04/2018	0347194/18–2	11306 -MEDICAMENTO NOVO – Registro de Medicamento Novo	15/10/2018	Submissão inicial dos textos de bula	VP/VPS	20, 40 e 60 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30
21/12/2018	1202600/18–0	10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	16/10/2018	1000597/18–8	1492 -MEDICAMENTO NOVO -Retificação de publicação -ANVISA	17/12/2018	5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO	VP/VPS	20, 40 e 60 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30
18/04/2019	0352582/19–1	10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	16/10/2018	1000597/18–8	1492 -MEDICAMENTO NOVO -Retificação de publicação -ANVISA	17/12/2018	5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO	VP/VPS	20, 40 e 60 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30
23/07/2020	2404416/20–4	10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	23/07/2020	2404416/20–4	10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	23/07/2020	VP 4. o que devo saber antes de usar este medicamento? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS	VP/VPS	20, 40 e 60 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30
01/02/2021	0414971/21–8	10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	01/02/2021	0414971/21–8	10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	01/02/2021	VP 3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? 4. o que devo saber antes de usar este medicamento? 8. QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?	VP/VPS	20, 40 e 60 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30

Histórico de Alteração da Bula – Cabometyx ®

							VPS 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS
12/08/2021	3163844/21–9	10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	30/05/2019	0486073/19–0	11121 – RDC 73/2016 – NOVO -Inclusão de nova indicação terapêutica	02/08/2021	VP 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? VPS 1. INDICAÇÕES 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 9. REAÇÕES ADVERSAS	VP/VPS	20, 40 e 60 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30
09/03/2022	0970842/22–8	10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	06/12/2021	4800590/21–8	11011 – RDC 73/2016 – NOVO -Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento	06/12/2021	VP 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9.DIZERES LEGAIS VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS	VP/VPS	20, 40 e 60 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30
11/04/2022	Não se aplica, pois só estará disponível após essa submissão	10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	29/10/2020	3773478/20–4 3773549/20–7	11121 – RDC 73/2016 – NOVO Inclusão de nova indicação terapêutica	11/04/2022	VP 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?	VP/VPS	20, 40 e 60 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30

Histórico de Alteração da Bula – Cabometyx ®

11118 – RDC 73/2016 – NOVO – Alteração de posologia

8. QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? VPS 1. INDICAÇÕES 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS

Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda.

Escritório

Av. Eng. Luiz Carlos Berrini, n° 1.297, cj. 61 – Cidade Monções

04571–010 São Paulo – SP – Brasil

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