Bula para paciente - BROMIL EMS S/A
APRESENTAÇÃO
Xarope Adulto contendo por mL: 0,123 mg de terpina, 0,160 mg de mentol, 0,00016 mL de eucaliptol.
Frasco com 120 mL, 150 mL, 200 mL e 250 mL + copo dosador.
Xarope Infantil contendo por mL: 0,123 mg de terpina, 0,160 mg de mentol, 0,00016 mL de eucaliptol.
Frasco com 120 mL e 150 mL + copo dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL do Bromil xarope adulto contém: terpina*.........................................................................................................................................0,123 mg
mentol...........................................................................................................................................0,160 mg
eucaliptol......................................................................................................................................0,00016 mL
*0,123mg de terpina equivale a 0,136mg de terpina monoidratada. **veículo: bromofórmio, ácido benzóico, álcool etílico, glicose, caramelo, solução Toluifera balsamum 2%, sacarose, extrato Adiantum capillus veneris 9%, tintura de Atropa belladonna 10% e água purificada.
*0,123mg de terpina equivale a 0,136mg de terpina monoidratada. **veículo: bromofórmio, ácido benzóico, solução Toluifera balsamum 2%, solução de Ribes rubrum 5%, álcool etílico, glicose, sacarose, extrato Adiantum capillus veneris 9%, tintura Atropa belladonna 10% e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Auxiliar no tratamento das traqueo-bronquites (inflamação dos canais que levam o ar para dentro e para fora dos pulmões) e suas manifestações. Expectorante e fluidificante da secreção bronquial.
2. como este medicamento funciona?
Bromil® foi cuidadosamente formulado, baseado no conhecimento íntimo de ação terapêutica e fisiológica dos seus componentes, terpina, mentol e eucaliptol, são substâncias aromáticas e antissépticas das vias respiratórias. Estimulam a expectoração fluidificando a secreção bronquial.
3. quando não devo usar este medicamento?
Bromil® está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a algum componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientações médicas ou do cirurgião-dentista.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Não foram detectados relatos de interações medicamentosas entre o uso de Bromil® concomitantemente com outros medicamentos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientações médicas ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto:
Bromil xarope infantil : xarope límpido, na cor rosa, com odor e sabor de framboesa mentolado, isento de partículas e material estranho.
Bromil xarope adulto : solução límpida, na cor marrom, com odor e sabor mentolado, isento de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Crianças:
Até 5 anos: 5 mL do copo dosador de 4 a 6 vezes ao dia, durante 4 dias.
Acima de 5 anos: 10 mL do copo dosador de 4 a 6 vezes ao dia, durante 4 dias.
Adulto:
2 copos dosadores (30mL) 5 vezes ao dia, durante 3 dias.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme posologia desta bula. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Em caso de reação adversa, procure orientação médica imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Em casos de administração acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais e procurar o centro de saúde mais próximo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS n°. 1.0235.1107.
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP n°.: 19.710
EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 8
Bairro: Chácara Assay – Hortolândia/SP – CEP: 13186–901
CNPJ: 57.507.378/0003–65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC: 0800–191914
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Histórico de alteração da bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 11/02/2014 | 0105929/14–7 | (10458) -MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 11/02/2014 | 0105929/14–7 | (10458) -MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 11/02/2014 | Todos os itens | VP / VPS | Xarope Adulto contendo por mL: 0,123 mg de terpina, 0,160 mg de mentol, 0,00016 mL de eucaliptol. Frasco com 120 mL, 150 mL, 200 mL e 250 mL. Xarope Infantil contendo por mL: 0,123 mg de terpina, 0,160 mg de mentol, 0,00016 mL de eucaliptol. Frasco com 120 mL e 150 mL. |
| 18/06/2015 | 0540518/15–1 | (10451) -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | -- | -- | -- | -- | Dizeres legais -Devido à publicação da Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) | VP / VPS | Xarope Adulto contendo por mL: 0,123 mg de terpina, 0,160 mg de mentol, 0,00016 mL de eucaliptol. Frasco com 120 mL, 150 mL, 200 mL e 250 mL. Xarope Infantil contendo por mL: 0,123 mg de terpina, 0,160 mg de mentol, 0,00016 mL de eucaliptol. Frasco com 120 mL e 150 mL. |
| 25/08/2015 | 0757639/15–1 | (10451) -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | -- | -- | -- | -- | Adequação dos itens: I) Identificação do medicamento 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? | VP | Xarope Adulto contendo por mL: 0,123 mg de terpina, 0,160 mg de mentol, 0,00016 mL de eucaliptol. Frasco com 120 mL, 150 mL, 200 mL e 250 mL + copo dosador. Xarope Infantil contendo por mL: 0,123 mg de terpina, 0,160 mg de mentol, 0,00016 mL de eucaliptol. Frasco com 120 mL e 150 mL + copo dosador. |
| Adequação dos itens: I) Identificação do medicamento
| VPS |