Bula do profissional da saúde - BROMIL EMS S/A
Bromil®
terpina, mentol e eucaliptol
APRESENTAÇÃO
Xarope Adulto contendo por ml: 0,123 mg de terpina, 0,160 mg de mentol, 0,00016 mL de eucaliptol. Frasco com 120 mL, 150 mL, 200 mL e 250 mL + copo dosador.
Xarope Infantil contendo por mL: 0,123 mg de terpina, 0,160 mg de mentol, 0,00016 mL de eucaliptol.
Frasco com 120 mL e 150 mL + copo dosador.
USO ORAL
Cada mL do Bromil xarope adulto contém: terpina*.........................................................................................................................................0,123 mg
mentol...........................................................................................................................................0,160 mg
eucaliptol.......................................................................................................................................0,00016 mL
veículo** q.s.p..............................................................................................................................1 mL
0,123mg de terpina equivale a 0,136mg de terpina monoidratada. veículo: bromofórmio, ácido benzóico, álcool etílico, glicose, caramelo, solução Toluifera balsamum 2%, sacarose, extrato Adiantum capillus veneris 9%, tintura de Atropa belladonna 10% e água purificada.
Cada mL do Bromil xarope infantil contém: terpina.........................................................................................................................................0,123 mg
mentol...........................................................................................................................................0,160 mg
eucaliptol.......................................................................................................................................0,00016 mL
veículo q.s.p..............................................................................................................................1 mL
*0,123mg de terpina equivale a 0,136mg de terpina monoidratada. **veículo: bromofórmio, ácido benzóico, solução Toluifera balsamum 2%, solução de Ribes rubrum 5%, álcool etílico, glicose, sacarose, extrato Adiantum capillus veneris 9%, tintura Atropa belladonna 10% e água purificada.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Tratamento das traqueo-bronquites e suas manifestações. Expectorante e fluidificante da secreção bronquial.
2. resultados de eficácia
Estudo de metanálise realizado levanta uma série de medicamentos controversos utilizados no tratamento das afecções do trato respiratório, entretanto reafirma o uso de mentol neste tipo de afecção e seu uso consagrado. 1
Estudo sobre a biodiponibilidade e farmacocinética dos terpenos, reafirma a segurança do uso desta substância no tratamento de afecções respiratórias. 2
Estudo duplo-cego avaliou a eficácia anti-inflamatória do eucaliptol em afecções do trato respiratório. Pacientes com asma brônquica foram submetidos ao tratamento com 1,8-cineol (eucaliptol) concomitantemente com a diminuição gradativa de corticosteróide para esse fim. O uso a longo prazo da terapia sistêmica com 1,8-cineol tem um efeito significativo de poupança de esteróides na asma esteróide-dependende. Esta é a primeira evidência que sugere uma atividade anti-inflamatória do monoterpeno 1,8-cineol em asma e a sua utilização como agente mucolítico em doenças das vias aéreas superiores e inferiores.3
1B. Sherif. Upper Respiratory Tract Infections. Disease Management Project, 2009.
2C. Kohlert, et al. Bioavailability and Pharmacokinetics of Natural Volatile Terpenes in Animals and Humans. Thieme eJournals, 2000.
3U. R, Juergens, et al. Anti-inflammatory activity of 1.8-cineol (eucalyptol) in bronchial asthma: a double-blind placebo-controlled Trial. Respiratory Medicine, 2003.
3. características farmacológicas
Bromil® foi cuidadosamente formulado, baseado no conhecimento íntimo de ação terapêutica e fisiológica dos seus componentes, terpina, mentol e eucaliptol, são substâncias aromáticas e antissépticas das vias respiratórias. Estimulam a expectoração fluidificando a secreção bronquial.
4. contraindicações
Bromil® está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a algum componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. advertências e precauções
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas
Não há relatos de interações medicamentosas em literatura.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto:
Bromil xarope infantil : xarope límpido, na cor rosa, com odor e sabor de framboesa mentolado, isento de partículas e material estranho.
Bromil xarope adulto : solução límpida, na cor marrom, com odor e sabor mentolado, isento de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Crianças:
Até 5 anos: 5 mL do copo dosador de 4 a 6 vezes ao dia, durante 4 dias.
Acima de 5 anos: 10 mL do copo dosador de 4 a 6 vezes ao dia, durante 4 dias.
Adulto:
2 copos dosadores (30mL) 5 vezes ao dia, durante 3 dias.
9. reações adversas
Em caso de reação adversa, interrompa o uso imediatamente.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
Em casos de administração acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais e procurar o centro de saúde mais próximo.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Reg. MS n°. 1.0235.1107.
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP n°.: 19.710
terpina, mentol e eucaliptol
Xarope Adulto contendo por ml: 0,123 mg de terpina, 0,160 mg de mentol, 0,00016 mL de eucaliptol. Frasco com 120 mL, 150 mL, 200 mL e 250 mL + copo dosador.
Xarope Infantil contendo por mL: 0,123 mg de terpina, 0,160 mg de mentol, 0,00016 mL de eucaliptol.
Frasco com 120 mL e 150 mL + copo dosador.
Cada mL do Bromil xarope adulto contém: terpina*.........................................................................................................................................0,123 mg
mentol...........................................................................................................................................0,160 mg
eucaliptol.......................................................................................................................................0,00016 mL
veículo** q.s.p..............................................................................................................................1 mL
0,123mg de terpina equivale a 0,136mg de terpina monoidratada. veículo: bromofórmio, ácido benzóico, álcool etílico, glicose, caramelo, solução Toluifera balsamum 2%, sacarose, extrato Adiantum capillus veneris 9%, tintura de Atropa belladonna 10% e água purificada.
Cada mL do Bromil xarope infantil contém: terpina.........................................................................................................................................0,123 mg
mentol...........................................................................................................................................0,160 mg
eucaliptol.......................................................................................................................................0,00016 mL
veículo q.s.p..............................................................................................................................1 mL
*0,123mg de terpina equivale a 0,136mg de terpina monoidratada. **veículo: bromofórmio, ácido benzóico, solução Toluifera balsamum 2%, solução de Ribes rubrum 5%, álcool etílico, glicose, sacarose, extrato Adiantum capillus veneris 9%, tintura Atropa belladonna 10% e água purificada.
Tratamento das traqueo-bronquites e suas manifestações. Expectorante e fluidificante da secreção bronquial.
2. resultados de eficácia
Estudo de metanálise realizado levanta uma série de medicamentos controversos utilizados no tratamento das afecções do trato respiratório, entretanto reafirma o uso de mentol neste tipo de afecção e seu uso consagrado. 1
Estudo sobre a biodiponibilidade e farmacocinética dos terpenos, reafirma a segurança do uso desta substância no tratamento de afecções respiratórias. 2
Estudo duplo-cego avaliou a eficácia anti-inflamatória do eucaliptol em afecções do trato respiratório. Pacientes com asma brônquica foram submetidos ao tratamento com 1,8-cineol (eucaliptol) concomitantemente com a diminuição gradativa de corticosteróide para esse fim. O uso a longo prazo da terapia sistêmica com 1,8-cineol tem um efeito significativo de poupança de esteróides na asma esteróide-dependende. Esta é a primeira evidência que sugere uma atividade anti-inflamatória do monoterpeno 1,8-cineol em asma e a sua utilização como agente mucolítico em doenças das vias aéreas superiores e inferiores.3
1B. Sherif. Upper Respiratory Tract Infections. Disease Management Project, 2009.
2C. Kohlert, et al. Bioavailability and Pharmacokinetics of Natural Volatile Terpenes in Animals and Humans. Thieme eJournals, 2000.
3U. R, Juergens, et al. Anti-inflammatory activity of 1.8-cineol (eucalyptol) in bronchial asthma: a double-blind placebo-controlled Trial. Respiratory Medicine, 2003.
3. características farmacológicas
Bromil® foi cuidadosamente formulado, baseado no conhecimento íntimo de ação terapêutica e fisiológica dos seus componentes, terpina, mentol e eucaliptol, são substâncias aromáticas e antissépticas das vias respiratórias. Estimulam a expectoração fluidificando a secreção bronquial.
4. contraindicações
Bromil® está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a algum componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. advertências e precauções
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas
Não há relatos de interações medicamentosas em literatura.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoManter em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Bromil xarope infantil : xarope límpido, na cor rosa, com odor e sabor de framboesa mentolado, isento de partículas e material estranho.
Bromil xarope adulto : solução límpida, na cor marrom, com odor e sabor mentolado, isento de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Crianças:
Até 5 anos: 5 mL do copo dosador de 4 a 6 vezes ao dia, durante 4 dias.
Acima de 5 anos: 10 mL do copo dosador de 4 a 6 vezes ao dia, durante 4 dias.
Adulto:
2 copos dosadores (30mL) 5 vezes ao dia, durante 3 dias.
9. reações adversas
Em caso de reação adversa, interrompa o uso imediatamente.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseEm casos de administração acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais e procurar o centro de saúde mais próximo.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.