BOTULIFT LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Bergamo

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Uma empresa AlTIge A

BOTULIFT ®

toxina botulínica A

APRESENTAÇÕES

Pó liofilizado 50 U em embalagens com 1 frasco-ampola

Pó liofilizado 100 U em embalagens com 1 frasco-ampola Pó liofilizado 150 U em embalagens com 1 frasco-ampola

Pó liofilizado 200 U em embalagens com 1 frasco-ampola

USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém:

*Uma Unidade (U) de BOTULIFT corresponde à dose letal intraperitonial média (DL50) calculada em ratos.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BOTULIFT® é indicado para o tratamento de:

• 1. Blefaroespasmo (contração espasmódica do músculo orbicular das pálpebras, que se manifesta por contínuopiscar dos olhos) em pacientes acima de 18 anos ou mais.

• 2. Deformidade do pé equino devido à contratura muscular em pacientes pediátricos com paralisia cerebral(distúrbio caracterizado pelo aumento da rigidez muscular, em pacientes acima de 2 anos ou mais.

• 3. Espasmo hemifacial (contração involuntária e repetitiva dos músculos de uma das faces do rosto), em pacientesadultos acima de 20 anos e abaixo de 65 anos.

• 4. Linhas faciais hipercinéticas (rugas de expressão), em pacientes adultos acima de 20 anos e abaixo de 65 anos.

• 5. Espasticidade após acidente vascular cerebral (sequelas de acidente vascular cerebral não especificado como hemorrágico ou isquêmico) em pacientes acima de 20 anos ou mais..

• 6. Da distonia cervical em adultos

2. como este medicamento funciona?

A toxina botulínica A é produzida a partir da bactéria Clostridium botulinum . Essa bactéria é o agente patológico que causa o botulismo pela liberação de uma toxina para o sistema nervoso conhecida como toxina botulínica, prejudicial ao ser humano. O complexo é preparado a partir de uma cultura de Clostridium botulinum tipo A cepa Hall.

Em geral, o efeito inicial da injeção é observado em três dias e alcança o pico em uma a duas semanas após o tratamento. Para o tratamento da contratura muscular em pacientes pediátricos (2–10 anos de idade) com paralisia cerebral espera-se que a melhora clínica ocorra dentro de quatro semanas após a administração.

3. quando não devo usar este medicamento?

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Uma empresa AlTIge A

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação sem orientação médica. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

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Uma empresa AlTIge A

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Efeito sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas - Devido à natureza da doença tratada, os efeitos de BOTULIFT na habilidade de dirigir ou operar máquinas não podem ser avaliados.

Interações medicamentosas - O efeito da toxina botulínica pode ser aumentado por antibióticos aminoglicosídeos ou outros medicamentos que interferem na transmissão entre os nervos e os músculos, por exemplo, relaxante muscular tipo tubocurarina. O uso concomitante de BOTULIFT com aminoglicosídeos ou espectinomicina é contraindicado.

Polimixinas, tetraciclinas e lincomicina podem ser usadas com cuidado em pacientes tratados com BOTULIFT.

O efeito de administrações de neurotoxinas botulínicas de diferentes tipos simultaneamente ou em meses alternados é desconhecido. Fraqueza muscular excessiva pode ser determinada pela administração de outra toxina botulínica antes do término dos efeitos de uma toxina botulínica previamente administrada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar o produto sob refrigeração (entre 2°C e 8°C). Proteger da luz. Evitar agitação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo (reconstituição), manter sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) por até 7 dias.

BOTULIFT se apresenta como um pó liofilizado branco, em um frasco-ampola incolor e transparente. Após reconstituição, o produto apresenta-se como uma solução límpida e livre de material particulado. Não congelar ou agitar vigorosamente a solução reconstituída.

Evitar agitação vigorosa ou excessiva.

Como o produto não contém conservante, cada frasco-ampola de BOTULIFT deve ser usado em um único paciente.

Os medicamentos de uso injetável devem ser inspecionados visualmente para material particulado e alteração na cor antes da administração. O produto não deve ser utilizado caso haja material particulado ou alteração na cor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

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Uma empresa AlTIge A

Distonia Cervical

Utilizando uma seringa com agulha estéril de 25–30 G de tamanho adequado, administre o produto diluído (consulte a Tabela de diluição). Use agulhas de comprimento apropriado, dependendo da profundidade do tecido muscular. Administreo produto quando necessário (por exemplo, esternocleido­mastóideo, levantador da escápula, complexo de escaleno, esplênio cervical, trapézio, etc.) para o tratamento da distonia cervical.

Em caso de dificuldade em distinguir entre diferentes músculos, a injeção pode ser realizada guiada por eletromiografia (EMG). A dosagem de um local não deve exceder 50 U. Ao administrar o produto na região do músculo esternocleido­mastóideo, a dosagem não deve exceder 100 U. Para minimizar a incidência de comprometimento da fala, a administração nos músculos do pescoço não deve ser feita nos dois lados. Na primeira fase do tratamento, a dose total não deve exceder 200 U e as doses após a dose inicial são ajustadas de acordo com a capacidade de resposta à primeira administração do produto. A dose por tratamento não deve exceder 300 UA avaliação da eficácia e segurança do BOTULIFT contra a distonia cervical foi realizada por 12 semanas após a administração de dose única em pacientes com distúrbio do movimento neurológico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você perca uma dose de BOTULIFT, entre em contato com seu médico assim que possível, pois ele irá determinar quando você deverá tomar sua próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

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Uma empresa Amgen

Foram relatadas reações adversas inesperadas ao medicamento em 11 dos 641 pacientes (1,7%), mas não houve evento adverso sério inesperado entre elas. As reações adversas inesperadas e não-sérias ao medicamento foram relatadas como se segue: inchaço facial (6 casos), anormalidade ocular (2 casos), dor de cabeça, formigamento, tontura (1 caso). No estudo de Vigilância Pós-Comercialização realizado na Coreia em 210 pacientes com deformidade do pé equino devido à paralisia cerebral, a frequência de eventos adversos foi de 21,4% (45/210, 84 casos). Entre eles, a frequência de reação adversa ao medicamento que não pôde ser excluída quanto à relação causal foi de 1,4% (3/210 pacientes, 3 casos), e a frequência de inflamação no local de injeção foi de 1% (2/210 pacientes, 2 casos). Outra reação adversa ao medicamento, dor muscular, foi relatada < 1%. A taxa de evento adverso sério foi relatada como 1,4% (3/210 pacientes, 3 casos) por 2 casos depneumonia e 1 caso de infecção do trato urinário. Entretanto, não houve relato de evento adverso sério inesperado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento – SAC Bergamo 0800–0113653.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sinais e sintomas de superdose não surgem imediatamente após a injeção. Caso aplicação acidental ou ingestão ocorram, o paciente deve ser medicado e observado por até várias semanas para sinais e sintomas de fraqueza muscular sistêmica ou paralisia muscular. Uma antitoxina deve estar disponível no momento exato do conhecimento da superdose ou aplicação acidental. A antitoxina não reverterá qualquer fraqueza muscular induzida pela toxina botulínica que já tenha se manifestado até o momento da aplicação da antitoxina.

Se a musculatura da orofaringe e do esôfago for afetada, pode ocorrer aspiração, o que pode levar ao desenvolvimento de pneumonia por aspiração. Se os músculos respiratórios ficarem paralisados ou ficarem suficientemente fracos, podem ser necessárias intubação e respiração com ajuda de aparelhos até que ocorra a recuperação. O cuidado de suporte pode envolver a necessidade de traqueostomia (orifício aberto na traqueia) e/ou respiração com ajuda de aparelhos, além de outros cuidados de suporte gerais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS – 1.0646.0180

Farm. Resp.: Maurício Ribeiro Miguel – CRF-SP N° 26.565

Fabricado por:

Medytox, Inc.

Cheongwon-gu, Coréia do Sul

Importado e Embalado por:

Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.

Rua Rafael de Marco, 43 – Pq. Industrial – Jd. das Oliveiras

Taboão da Serra – SP

CNPJ: 61.282.661/0001–41

0800 0113653

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/12/2021.

BOT POLIOF VP 06 3

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Unru empresa Am ge El

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