Bula para paciente - BIBAG FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA
BIBAG
bicarbonato de sódio
APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA
Bolsa de polietileno com 650g, 700g, 900g e 950g de pó de bicarbonato de sódio apirogênico.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO:
Via máquina de hemodiálise
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO RESTRITO EM HEMODIÁLISE
COMPOSIÇÃO:
Cada bolsa contém: bicarbonato de sódio................. 650g, 700g, 900g ou 950g
1. para que este medicamento é indicado?
Este produto é indicado para tratamentos de hemodiálise.
2. como este medicamento funciona?
A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina do organismo as escórias, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial semipermeável interpõe entre sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo.
3. quando não devo usar este medicamento?
As contraindicações são ligadas à sessão de hemodiálise ou hemodiafiltração, tais como: hipercalemia (níveis muito altos de potássio), hipocalemia (níveis muito baixos de potássio), problemas de coagulação sanguínea e insuficiência respiratória grave.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação: vide embalagem.
Depois de aberto, Bibag não deverá ser estocado. Os resíduos da bolsa, após o uso, deverão ser desprezados.
Não utilizar embalagens de Bibag danificadas.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. quais os males que este medicamento pode me causar?
Este medicamento pode apresentar reações adversas ligadas à sessão de hemodiálise como náusea, hipotonia (diminuição do tônus muscular), vômito e espasmos musculares.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ANVISA/MS: 1.3223.0009
Responsável Técnico: Wagner Hirata
CRF-SP n° 23.795
650g, 700g, 900g ou 950g (Conector tradicional ou conector “em gancho”)
Registrado, Fabricado e Distribuído por:
Fresenius Medical Care Ltda
CNPJ: 01.440.590/0001–36
Rua Amoreira, 891 – Bairro Roseira
Jaguariúna/SP
CEP: 13.9174–72
Indústria Brasileira
SAC: 0800–0123434
OU
650g ou 900g (conector “em gancho”)
Fabricado por:
Fresenius Medical Care SMAD S.A.S.
L’Arbresle Cedex – França
Registrado e Importado por:
Fresenius Medical Care Ltda
CNPJ: 01.440.590/0001–36
Rua Amoreira, 891 – Bairro Roseira
Jaguariúna/SP
CEP: 13917–472
SAC: 0800–0123434
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em xx/xx/xxxx
Histórico de alteração da bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações das bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 31/01/2014 | 0077787/14–1 | 10461 – ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | NA | NA | Todas |
| 08/05/2014 | 0355312/14–4 | 10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Atualização das apresentações Comerciais | NA | Início da comercialização das concentrações 650g e 900g. |
| 28/03/2016 | 1421712/16–1 | Alteração do texto de bula (que não possui bula padrão) | NA | NA | NA | NA | Alteração de RT | NA | Todas |
| 13/11/2017 | 2195475/1–75 | 10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Alteração de RT | VP e VPS | Todas |
| 14/12/2020 | NA | 10454 – ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 19/12/2019 | 3520081/19–2 | 10149 ESPECÍFICO – Inclusão de Local de Fabricação | 19/10/2020 | Dizeres legais | VP e VPS | Todas |
| do Medicamento |
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Bibag_Bula Paciente_V.05_dezembro 2020