2. como este medicamento funciona?

B-Platin® é um medicamento usado no tratamento do câncer. A carboplatina se liga ao DNA alterando sua configuração e inibi ndo sua síntese, desta forma impedindo o tumor de proliferar.

3. quando não devo usar este medicamento?

A administração de B-Platin® est á contraindicada a pacientes com insufic iência renal grave (perda d a função dos rins), mielodepressão grave (diminuição da função da medula óssea) e/ou na presença de sangramento volumoso. Está também contraindicada a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica) à carboplatina ou a outros compostos contendo platina (por exemplo, cisplatina ).

4. OQUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gerais

B-Platin® deve apenas ser administrado so b constante supervisão de médicos experientes em terapia citotóxica. Monitoração cuidadosa da toxicidade é mandató ria, particularmente no caso de administração de altas doses.

A carboplatina é um fármaco altamente tóxico , com estreito índice terapêutico (quantidade de medicamento necessária para que se tenha efeito desejado) e é improvável que ocorra efeito ter apêutico sem alguma evidên cia de toxicidade.

Função da Medula Óssea

B-Platin® age na medula óssea suprimindo a produção das células do sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas). Esta supressão depende da dose. Por este motivo, exames de sangue (hemograma) devem ser realizados em interv alos frequentes (por exemplo, semanalmente) em pacientes que estão recebendo carboplatina. Pacientes com insuficiência renal, em uso de outros medicamentos que também suprim em a medula ou em radioterapia, tem maior risco de toxicidade grave. A dose de B-Platin® para estes pacientes deve ser ajustada. O tratamento da toxicidade pela carboplatina pode requerer uso de antibióticos, transfusões de sangue e derivados, entre outros.

Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático

Anemia hemolítica (anemia por q uebra das hemácias) foi relatada em pac ientes tratados com B-Platin®. Este evento pode ser fatal.

A síndrome hemolítica-urêmica (síndrome c aracterizada p or insuficiência renal aguda, anemia aguda e diminuição das plaq uetas) é um efeito colateral potencialmente fatal. B-Platin® deve ser descontin uado no primeiro sinal de qualquer evidência de anem ia hemolítica microangiopática. A falha renal pode não ser reversível com a int errupção da terapia e pode ser necessária diálise.

Leucemia Secundária

A leucemia promielocítica aguda (APL) e síndrome mielodisplásica (MDS) / leucemia m ieloide aguda (AML) foram relatadas anos após a terapia com carboplatina e outros tratamentos antineoplásicos.

Distúrbios Hepatobiliares

Foram reportados casos de doença veno-oclusiva hepática (obstrução da veia do fígado). Alguns deles foram fatais.

Função Renal

A carb oplatina é excretada principalmente na urina e a função do rim deve ser monitor ada em pacientes que estejam recebendo este medicamento. Se o paciente apresent a função do r im prejudicada, pode ser necessário ajuste de dose. A te rapia prévia com cisplatina (um quimioterápico) ou concomitante com outros fármacos tóxicos ao rim pode aumentar o risco de toxicidade renal.

Sistema Nervoso Central / Funções Auditivas

Devem ser realizada s regularmente avaliações do sistema nervoso antes e após o tratamento, particularmente em pacientes previa mente tratado s com cisplatina (um quimioterápico) e em pacientes com mais de 65 anos de idade. A carboplatina pode causar toxicidade auditiva cumulativa. Au diogramas (exame de avaliação da capacidade auditiva) devem ser realizados antes do início da terapia e durante o tratamento ou quando houver sintomas auditivos. A perda auditiva importante pode requerer modificações da dose ou descontinuação da terapia. O risco de toxicidade a uditiva pode ser aumentado pela administração concomitante de outros medicamentos com toxicidade auditiva (por exemplo, aminoglicosídeos).

A perda auditiva de início tardio foi relatada em pacientes pediátricos.

Efeitos gastrintestinais

A carboplatina pode induzir vômitos. A incidência e gravidade dos vômitos pode ser reduzida pelo pré-tratam ento com antieméticos (remédios que impedem o vôm ito) ou através da administração da carboplatina em infusão intrave nosa (na veia) por 24 horas, ou como administração intravenosa (na veia) em doses fracionadas em 5 dias consecutivos ao invés de uma infusão única.

Síndrome da Lise Tumoral (SLT)

Os pacientes com alto risco de SLT, tais como os pacientes com alta taxa de proliferaçã o, alta carga d e tumor e alta sensibilidade a agentes citotóxicos, devem ser monitorados d e perto e tomadas as precauções apropriadas.

Reações de hipersensibilidade

Assim como com outros compostos contendo complexos de platina, reações alérgicas à carboplatina foram relatadas. Os pacientes devem ser monitorados quanto a possíveis reações alérgicas anafilactoides (reação semelhante à anafilaxia), e equipamento e medicações apropriados devem estar prontamente disponíveis para tratar tais reações se mpre que carboplatina for administrada.

Efeitos Imunossupressores / Aumento da suscetibilidade a infecções

Administração de vacinas de vírus vivos ou vírus atenuados em pacientes imunocomprometidos (com defesas diminuídas) por agentes quimioterápicos incluindo carboplatina pode res ultar em infecções sérias o u fatais. Vacinação com vac inas de vírus atenuados dev e ser evitada em pacientes recebendo B-Platin®. Vacinas com vírus mortos ou inativos podem ser administradas, entretanto , a resposta a estas vacinas pode ser diminuída.

Uso em Crianças

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças.

Uso em Idosos

Dos 789 pacientes inicialmente tratados no estudo de terapia combinada (NCIC e SWOG), 395 pacientes foram tratados com carboplatina em combinação com a ciclofosfamida. Destes, 141 tinham mais que 65 anos de idade e 22 deles tinham 75 anos ou mais. Neste estudo a idade não foi um fator prognóstico de sobrevivência. Em relação à segurança, pacientes idosos tratados com a carboplatina estavam mais propensos a desenvolver trombocitopenia grave quando comparados a os pacientes m ais jovens. Em dados combinados de 1.942 pacientes (414 com 65 anos ou mais) que receberam a carboplatina como agente ún ico para diferentes tipos de t umores, uma incidência sim ilar dos even tos adversos foi observada nos pacientes com 65 anos ou mais e em pacientes com idade inferior a 65 anos. Outras experiências de relatos clínicos não identificaram respostas diferentes entre os pacientes idosos e os mais jovens, mas a s ensibilidade maior de alguns pacientes ido sos não pode ser descartada. A função r enal deve ser considerada na seleção da dose da carboplatina devido à função renal dos idosos muitas vezes estar diminuída (vide item

6. Como devo usar este medicamento?

).

Mulheres com potencial para engravidar

As mulheres com potencial para engravidar devem evitar e ngravidar durante o tratamento com B-Platin® e utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratame nto com B-Platin® e durante, pelo men os, seis meses após a última dose. Os homens com par ceiras do sexo feminino com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes dura nte o tratamento com B-Platin® e dura nte, pelo menos, três meses após a última dose.

Gravidez

A carboplatina pode causar danos ao feto quando administrada a mulheres grávidas. B-Platin® deve ser utilizado em mulheres grávidas ap enas em situações de risco de morte ou diante da impossibilidade de uso de medicamentos seguros ou quando outros medicamentos são ineficazes.

Caso B-Platin® seja utilizado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar durante o tratamento, a paciente deverá ser alertada sobre os riscos potenciais para o feto. As mulheres em idade fértil devem ser alertadas a evitar a gravidez durante o tratamento com B-Platin®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação

Não está clarament e estabelecido se a carboplatina ou seus metabólitos contendo platina são excre tados no leite materno. No e ntanto, devido ao risco potencial de reações adversas sérias em lactentes caso o fármaco passe para o leite, a amamentação deve ser descontinuada durante a terapia.

Fertilidade

A fertilidade mascu lina e femini na pode ser afetada pelo tratamento com B-Platin®. Tanto homens como mulheres devem procurar aconselhamento pa ra a preserva ção da fertilidade antes do tratamento com B-Platin®.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

O efeito da carboplatina sobre a habilidade de d irigir ou operar máquinas n ão foi sistematicamente avaliado.

A tampa de borracha de fechamento do frasco contém látex natural.

Interações Medicamentosas

B-Platin® é, na maioria das vezes, utilizado em combinação com fármacos antineoplásicos (quimioterápicos) que possuem efeitos citotóxicos similares. Nessas circuns tâncias, é provável a ocorrência de toxicidade auditiva.

A administração concomitante de B-Platin® e fenitoína/fosfe nitoína pode levar à exacer bação das convulsões.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

Para m aiores informações consulte seu médico ou a bula com informações técnicas aos profissionais de saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

B-Platin® deve ser conservado em temperatura ambiente ent re 15°C e 30°C, protegido da luz.

O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

Prazo de validade da solução injetável: 18 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

B-Platin® solução injetável apresenta-se na forma de solução incolor a lev emente amare lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Precauções no Preparo e Administração

B-Platin® é um medicamento de USO RESTRITO A HOSPITAIS OU AMBULATÓRIOS ESPECIALIZADOS , portanto, deve ser preparado e administrado exclusivamente por profissionais treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial.

Posologia

B-Platin® pode ser administrado tanto como agente único ou em combinação com outros medicamentos antineoplásicos. B-Platin® deve ser utilizado a penas por via intravenosa e deve ser administrado por infusão IV por um período de, no mínimo, 15 minutos.

B-Platin® é um medicamento de uso restrito a hospitais. O esquema posológico e o plano de tratamento deverão ser determinados exclusivamente pelo médico responsável de acordo com o tipo de neop lasia e a resposta ao tratamento. Para maiores informações sobre a po sologia do medicamento, consulte o seu médico ou a b ula específica para o profissional de saúd e.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Como esse é um medicamento de uso exclu sivamente hospitalar, o pl ano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você fa ltar a uma sessão programada de qui mioterapia com esse medicamento, você deve procurar o seu médico para redefinição da programação de tratamento.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Muitos efeitos colaterais do tratamento com B-Platin® são inevitáveis devido às suas ações farmacológicas (efeitos desejados do fármaco). No entanto, os efeitos adversos são geralmente rev ersíveis se detectados precocemente.

As reações adversas como relatadas para os vários sistemas são as seguintes:

Tumores benignos, malignos e inespecíficos: raros caso s de desenv olvimento de leucemias mieloides agudas (tipos de câncer do sangue) e síndromes mielodisplásicas (síndromes que alteram a contagem de células sanguíneas) foram observadas em pacientes que foram tratados com carboplatina, principalmente quando tratados em combinação com outros agentes que potencialmente po dem causar estas doenças.

Distúrbios do sangue e sistema linfático: a principal toxicidade da carboplatina é a supressão da medula óssea (diminuição da função da medula ósse a), que é manifestada pela trombocitop enia (diminu ição das células de coagulação do sangue: plaqueta s), leucopeni a (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminu ição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) e/ou a nemia (dimin uição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias). A mielossupressão (diminuição da função da medula óssea) é relacionada à dose. Tra nsfusões podem ser necessárias, particularmente em pacientes sob terapia prolongada (exemplo: mais de 6 ciclos). Anemia hemolítica (às vezes f atal) também foi relatada. Sequelas clínicas, tais como febre, infecções e hemorragia (perda excessiva de sangue), podem ser observadas. A síndrome hemolítico-urêmica (doença grave que se caracteriza por diminuição aguda da função dos rins, anemi a e diminuição das plaquetas – responsáveis pela coagu lação do sangue) tem sido relatada.

Distúrbios do metabolismo e nutrição: podem ocorrer anormalidades dos eletrólitos, hipocalemia (potássio sanguíneo baixo), h ipocalcemia (cálcio sanguín eo baixo), hip onatremia (redução da con centração de sódio no sangue) e/ou hipomagnesemia (redução da concentração de magnésio no sangue).

Distúrbios do sistema nervoso: neuropatias periféricas (disfunção dos neurônios que pode levar a perda sensorial (diminuição da sensibilidade), atrofia (diminuição) e fraqueza muscular, e dec réscimos nos reflexos profun dos) podem ocorrer. O e feito, mais comum em pacientes acima de 65 anos de idade parece ser cumulativo, ocorrendo principalmente em pacientes recebendo terapia prolongada e/ou naqueles que receberam terapia anterior com cisplatina (um quimioterápico). Disgeusia tem sido relatada em pacie ntes que tomam carboplatina.

Distúrbios dos olhos: anormalidades visuais, com perda visual transitóri a (alteração reversível que pode ser completa para luz e cores) ou outros distúrbios podem ocorrer em pacientes tratad os com carb oplatina. Melhora e/ou recuperação total da visão geralmente ocorre dentro de semanas após a interrupção do fármaco. Cegueira cortical (c egueira de origem no cérebro) foi relatada em pacientes com alteração de função renal recebendo altas doses de carboplatina.

Distúrbios do ouvido e labirinto: tinido (zumbido no ouvido) e perda auditiva foram relatados em pacientes recebendo carboplat ina.

Distúrbios cardíacos: insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração b ombear a quantidade adequada de sangue), doença arterial coronariana isquêmica (por exemplo: infarto do miocárdio, parada cardíaca, angina e isquemia do miocárdio), Síndrome de Kounis.

Distúrbios vasculares: eventos cerebrovascula res (nos vasos do cérebro).

Distúrbios gastrintestinais: náuseas (enjoo) e/ou vômitos, que são geralmente leves a moderados em relação à gravidade, podem ocorrer dentr o de 6 a 12 horas após a administração de B-Platin® , podendo persistir por até 24 horas ou mais. Outras reações gastrintestinais com o mucosite (úlceras na mucosa dos órgãos do aparelho digestivo) , estomatite, diarreia, constipação (pris ão de ventre) e dor abdominal também foram relatadas.

Distúrbios hepatobiliares: podem ocorrer elevações leves e geralmente transitórias nas concentrações de fosfatase alcalina sérica (enzima encontrada em diversos órgãos e tecidos), aspartato aminotransfera se (AST ou TGO: enzima do fígado) ou bilirrubina (s ubstância res ultante da destruição e metabolização da célula sanguínea). Anorma lidades substa nciais nos testes de funções hepáticas foram relatadas por pacientes tratados com carboplatina que receberam altas doses de carboplatina e transplante autólogo de medula óssea.

Distúrbios do sistema imune: reações alérgicas a carboplatina têm sido relatadas. E incluem: reações de anafilaxia/anafilactoides (reações alérgicas graves), hipotensão (pressão baixa), broncoespasmos (chiado no peito) e pirexia (febre). Reações de hipersensib ilidade podem ocorrer em poucos minutos após administração intravenosa da carboplatina.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: podem ocorrer raramente dermatites esfoliativas (descamação da pele). Casos de rash (vermelhidão da pele) e ritematoso, pruridos (coceiras), urticária (alergia da pele) e alopec ia (perda de cabelo) relacionados ao uso de carboplatina têm sido observados.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: mialgia (dor muscular) / artralgia (dor nas articulações).

Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins) tem sido raramente reportada.

Distúrbios gerais e condição do local de administração: astenia (fraqueza), sintomas semelhantes a gripe e reações no local da injeção.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não h á antídoto conhecido para a superdose com carboplatina. Portanto, todas as medidas possíveis devem ser tomadas para se evitar a superdose, o que inclui estar ciente do perigo potencial de superdose, cálculo cuidad oso da dose a ser adminis trada e disponibilidade de recursos diagnósticos e te rapêuticos adequados. Superd ose aguda com carboplatina pode resultar em aumento dos seus efeitos tóxicos esperad os (por exemp lo, mielossupressão grave, vômitos e náuseas intratáveis, t oxicidade neurossensorial grave, insuficiências renal e hepática, etc). Pode ocorrer óbito. A hemodiálise só é efetiva e, mesmo assim, parcialmente, até 3 horas após a administração, uma vez que ocorre ligação rápida e extensiva da platina às proteínas plasmática s. Sinais e sin tomas de superdose devem ser tratados com medidas de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

II) DIZERES LEGAIS

Reg. MS n° 1.1637.0014

Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito – CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:

Blau Farmacêutica S.A.

CNPJ 58.430.828/0002–40

Av. Ivo Mário Isaac Pires, 7602

CEP 06720–480 – C otia – SP

Indústria Brasileira

Registrado por:

Blau Farmacêutica S.A.

CNPJ 58.430.828/0001–60

Rodov ia Raposo Tavares

Km 30,5 – n° 2833 – Prédio 100

CEP 06705–030 – C otia – SP

Indústria Brasileira

0800–7016399

sac@b/au. com. br

QUALIDADE

’^BIoü

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS

CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO

7003323–03

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
04/11/2019	–	10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	–	–	10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	–	– O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?	VP	Todas
07/02/2018	0099283/18–6	10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	07/02/2018	0099283/18–6	10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	07/02/2018	– IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO (para adequação à intercambialidade) – PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO – QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO – O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO – QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO	VP	Todas

Blau Farmacêutica S/A.

PODE ME CAUSAR – O QUE FAZER S E ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

24/05/2016

1805213/16–4

10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

24/05/2016

1805213/16–4

10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

24/05/2016

– QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR – DIZERES LEGAIS

VP

Todas

31/07/2014

0622448/14–2

10457 -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

31/07/2014

0622448/14–2

10457 -SIMILAR –

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula – RDC 60/12

31/07/2014

Todos

VP

Todas

Blau Farmacêutica S/A.

B-PLATIN®

Blau Farmacêutica S.A.

Pó liófilo

150 mg

MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09

B-Platin® carboplatina

APRESENTAÇÕES

Pó liófilo injetável. Embalagem contendo 01 frasco-ampola de 150 mg.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL APENAS POR VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO

CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de pó liófilo contém:

carboplatina...............................................................................................................................................150 mg

excipi ente..................................................................................................................................................q.s.p.

Componente não ativo: manitol

2. como este medicamento funciona?

B-Platin® é um medicamento usado no tratamento do câncer. A carboplatina se liga ao DNA alterando sua configuração e inibi ndo sua síntese, desta forma impedindo o tumor de proliferar.

3. quando não devo usar este medicamento?

A administração de B-Platin® est á contraindicada a pacientes com insufic iência renal grave (perda d a função dos rins), mielodepressão grave (diminuição da função da medula óssea) e/ou na presença de sangramento volumoso. Está também contraindicada a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica) à carboplatina ou a outros compostos contendo platina (por exemplo, cisplatina ).

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Gerais

B-Platin® deve apenas ser administrado so b constante supervisão de médicos experientes em terapia citotóxica. Monitoração cuidadosa da toxicidade é mandató ria, particularmente no caso de administração de altas doses.

A carboplatina é um fármaco altamente tóxico , com estreito índice terapêutico (quantidade de medicamento necessária para que se tenha efeito desejado) e é improvável que ocorra efeito ter apêutico sem alguma evidên cia de toxicidade.

Função da Medula Óssea

B-Platin® age na medula óssea suprimindo a produção das células do sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas). Esta supressão depende da dose. Por este motivo, exames de sangue (hemograma) devem ser realizados em interv alos frequentes (por exemplo, semanalmente) em pacientes que estão recebendo carboplatina. Pacientes com insuficiência renal, em uso de outros medicamentos que também suprim em a medula ou em radioterapia, tem maior risco de toxicidade grave. A dose de B-Platin® para estes pacientes deve ser ajustada. O tratamento da toxicidade pela carboplatina pode requerer uso de antibióticos, transfusões de sangue e derivados, entre outros.

Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático

Anemia hemolítica (anemia por q uebra das hemácias) foi relatada em pac ientes tratados com B-Platin®. Este evento pode ser fatal.

A síndrome hemolítica-urêmica (síndrome c aracterizada p or insuficiência renal aguda, anemia aguda e diminuição das plaq uetas) é um efeito colateral potencialmente fatal. B-Platin® deve ser descontin uado no primeiro sinal de qualquer evidência de anem ia hemolítica microangiopática. A falha renal pode não ser reversível com a int errupção da terapia e pode ser necessária diálise.

Leucemia Secundária

A leucemia promielocítica aguda (APL) e síndrome mielodisplásica (MDS) / leucemia m ieloide aguda (AML) foram relatadas anos após a terapia com carboplatina e outros tratamentos antineoplásicos.

Distúrbios Hepatobiliares

Foram reportados casos de doença veno-oclusiva hepática (obstrução da veia do fígado). Alguns deles foram fatais.

Função Renal

A carb oplatina é excretada principalmente na urina e a função do rim deve ser monitor ada em pacientes que estejam recebendo este medicamento. Se o paciente apresent a função do r im prejudicada, pode ser necessário ajuste de dose. A te rapia prévia com cisplatina (um quimioterápico) ou concomitante com outros fármacos tóxicos ao rim pode aumentar o risco de toxicidade renal.

Sistema Nervoso Central / Funções Auditivas

Devem ser realizada s regularmente avaliações do sistema nervoso antes e após o tratamento, particularmente em pacientes previa mente tratado s com cisplatina (um quimioterápico) e em pacientes com mais de 65 anos de idade. A carboplatina pode causar toxicidade auditiva cumulativa. Au diogramas (exame de avaliação da capacidade auditiva) devem ser realizados antes do início da terapia e durante o tratamento ou quando houver sintomas auditivos. A perda auditiva importante pode requerer modificações da dose ou descontinuação da terapia. O risco de toxicidade a uditiva pode ser aumentado pela administração concomitante de outros medicamentos com toxicidade auditiva (por exemplo, aminoglicosídeos).

A perda auditiva de início tardio foi relatada em pacientes pediátricos.

Efeitos gastrintestinais

A carboplatina pode induzir vômitos. A incidência e gravidade dos vômitos pode ser reduzida pelo pré-tratam ento com antieméticos (remédios que impedem o vôm ito) ou através da administração da carboplatina em infusão intrave nosa (na veia) por 24 horas, ou como administração intravenosa (na veia) em doses fracionadas em 5 dias consecutivos ao invés de uma infusão única.

Síndrome da Lise Tumoral (SLT)

Os pacientes com alto risco de SLT, tais como os pacientes com alta taxa de proliferaçã o, alta carga d e tumor e alta sensibilidade a agentes citotóxicos, devem ser monitorados d e perto e tomadas as precauções apropriadas.

Reações de hipersensibilidade

Assim como com outros compostos contendo complexos de platina, reações alérgicas à carboplatina foram relatadas. Os pacientes devem ser monitorados quanto a possíveis reações alérgicas anafilactoides (reação semelhante à anafilaxia), e equipamento e medicações apropriados devem estar prontamente disponíveis para tratar tais reações se mpre que carboplatina for administrada.

Efeitos Imunossupressores / Aumento da suscetibilidade a infecções

Administração de vacinas de vírus vivos ou vírus atenuados em pacientes imunocomprometidos (com defesas diminuídas) por agentes quimioterápicos incluindo carboplatina pode res ultar em infecções sérias o u fatais. Vacinação com vac inas de vírus atenuados dev e ser evitada em pacientes recebendo B-Platin®. Vacinas com vírus mortos ou inativos podem ser administradas, entretanto , a resposta a estas vacinas pode ser diminuída.

Uso em Crianças

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças.

Uso em Idosos

Dos 789 pacientes inicialmente tratados no estudo de terapia combinada (NCIC e SWOG), 395 pacientes foram tratados com carboplatina em combinação com a ciclofosfamida. Destes, 141 tinham mais que 65 anos de idade e 22 deles tinham 75 anos ou mais. Neste estudo a idade não foi um fator prognóstico de sobrevivência. Em relação à segurança, pacientes idosos tratados com a carboplatina estavam mais propensos a desenvolver trombocitopenia grave quando comparados a os pacientes m ais jovens. Em dados combinados de 1.942 pacientes (414 com 65 anos ou mais) que receberam a carboplatina como agente ún ico para diferentes tipos de t umores, uma incidência sim ilar dos even tos adversos foi observada nos pacientes com 65 anos ou mais e em pacientes com idade inferior a 65 anos. Outras experiências de relatos clínicos não identificaram respostas diferentes entre os pacientes idosos e os mais jovens, mas a s ensibilidade maior de alguns pacientes ido sos não pode ser descartada. A função r enal deve ser considerada na seleção da dose da carboplatina devido à função renal dos idosos muitas vezes estar diminu ída (vide item

6. Como devo usar este medicamento?

).

Mulheres com potencial para engravidar

As mulheres com potencial para engravidar devem evitar e ngravidar durante o tratamento com B-Platin® e utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratame nto com B-Platin® e durante, pelo men os, seis meses após a última dose. Os homens com par ceiras do sexo feminino com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes dura nte o tratamento com B-Platin® e dura nte, pelo menos, três meses após a última dose.

Gravidez

A carboplatina pode causar danos ao feto quando administrada a mulheres grávidas. B-Platin® deve ser utilizado em mulheres grávidas ap enas em situações de risco de morte ou diante da impossibilidade de uso de medicamentos seguros ou quando outros medicamentos são ineficazes.

Caso B-Platin® seja utilizado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar durante o tratamento, a paciente deverá ser alertada sobre os riscos potenciais para o feto. As mulheres em idade fértil devem ser alertadas a evitar a gravidez durante o tratamento com B-Platin®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação

Não está clarament e estabelecido se a carboplatina ou seus metabólitos contendo platina são excre tados no leite materno. No e ntanto, devido ao risco potencial de reações adversas sérias em lactentes caso o fármaco passe para o leite, a amamentação deve ser descontinuada durante a terapia.

Fertilidade

A fertilidade mascu lina e femini na pode ser afetada pelo tratamento com B-Platin®. Tanto homens como mulheres devem procurar aconselhamento pa ra a preserva ção da fertilidade antes do tratamento com B-Platin®.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

O efeito da carboplatina sobre a habilidade de d irigir ou operar máquinas n ão foi sistematicamente avaliado.

A tampa de borracha de fechamento do frasco contém látex natural.

Interações Medicamentosas

B-Platin® é, na maioria das vezes, utilizado em combinação com fármacos antineoplásicos (quimioterápicos) que possuem efeitos citotóxicos similares. Nessas circuns tâncias, é provável a ocorrência de toxicidade auditiva.

A administração concomitante de B-Platin® e fenitoína/fosfe nitoína pode levar à exacer bação das convulsões.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

Para m aiores informações consulte seu médico ou a bula com informações técnicas aos profissionais de saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

B-Platin® deve ser conservado em temperatura ambiente ent re 15°C e 30°C, protegido da luz.

O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

Prazo de validade do pó liófilo: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

B-Platin® pó liófilo apresenta-se na forma de pó liofilizado de coloração branca.